- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03570736
Avaliação do ganho na inserção clínica e nos níveis ósseos após o tratamento de pacientes com defeitos intra-ósseos por técnica cirúrgica minimamente invasiva versus desbridamento de retalho aberto.
Avaliação do ganho na inserção clínica e nos níveis ósseos após o tratamento de pacientes com defeitos intra-ósseos por técnica cirúrgica minimamente invasiva versus desbridamento de retalho aberto. Um ensaio clínico randomizado controlado
Hipótese: A abordagem cirúrgica convencional é levantar grandes retalhos para expor completa e excessivamente a área de interesse. Uma vez que os resultados foram insatisfatórios devido ao tecido periodontal regenerado limitado, uma abordagem alternativa para acessar os defeitos intra-ósseos foi proposta, essa abordagem é chamada de técnicas minimamente invasivas que usam incisões grandes o suficiente para desbridamento e geralmente envolvem a reflexão da papila apenas usando instrumentos especializados acesso ao defeito intra-ósseo e desbridamento.
Objetivo do estudo: É avaliar o ganho em nível de inserção clínica e osso após o tratamento dos defeitos intra-ósseos pela Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva quando comparado ao Desbridamento com Retalho Aberto em pacientes com defeitos intra-ósseos.
Cenário do estudo: O estudo será realizado no departamento de Medicina Oral e Periodontologia, Faculdade de Medicina Oral e Dentária - Universidade do Cairo, Egito. Os pacientes serão selecionados no ambulatório do departamento de Medicina Oral e Periodontologia da Universidade do Cairo.
Antes do início do estudo, cada paciente receberá terapia periodontal inicial, consistindo em instruções adequadas de higiene oral e raspagem de toda a boca e alisamento radicular. Seis semanas após a conclusão da terapia inicial, uma reavaliação será realizada para confirmar que os pacientes atendem a todos os critérios de inclusão para o estudo.
A avaliação da higiene oral do paciente e um consentimento por escrito serão obtidos dos pacientes que participarão do estudo. Periodontista cego registrará as medições clínicas antes da cirurgia usando uma sonda periodontal.
Antes da cirurgia, um stent será fabricado para cada local usando moldes de diagnóstico e resina acrílica. Cada stent repousará nas superfícies oclusais de pelo menos 4 dentes e terá um entalhe vertical marcando a posição facial e lingual do defeito intra-ósseo. Uma radiografia periapical usando a técnica de paralelismo usando o porta-filme extension cone paralleling (XCP) será realizada para cada paciente para avaliar a perda óssea alveolar usando o sistema DIGORA.
Procedimento cirúrgico: Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos; Grupo A (Controle): Pacientes recebendo Desbridamento de Retalho Aberto (OFD). Grupo B (Teste): Pacientes submetidos à técnica cirúrgica minimamente invasiva (MIST).
O operador anestesiará os locais cirúrgicos para ambos os grupos. Para a técnica OFD, incisões intrasulculares vestibulares e linguais serão feitas estendendo-se pelo menos um dente mesial e distal ao dente associado ao defeito intraósseo. Retalhos mucoperiosteais de espessura total serão rebatidos para permitir acesso para desbridamento do defeito.
O desbridamento cirúrgico será realizado para remover placa subgengival, cálculo e tecido de granulação. Os locais cirúrgicos serão irrigados com solução salina estéril. Os retalhos cirúrgicos serão suturados no nível pré-cirúrgico com sutura de vicryl 5-0, utilizando uma técnica de sutura vertical em colchoeiro, alcançando o fechamento primário.
Para a técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva, será realizada com lupas odontológicas com aumento óptico de 2,5 X. Após anestesia local, será realizado um retalho de envelope sem incisões verticais de liberação. A papila interdental associada ao defeito será acessada com retalho de preservação de papila simplificado (SPPF) em espaços interdentais estreitos ou técnica de preservação de papila modificada (MPPT) em grandes espaços interdentais. No SPPF será realizada uma incisão diagonal traçada o mais próximo possível da face vestibular da papila col, enquanto no MPPT será feita uma incisão horizontal traçada na face vestibular da papila. Incisões intrasulculares serão realizadas desde o lado interdentário até as faces vestibular e lingual dos dentes vizinhos ao defeito; pequenos retalhos vestibulares e linguais serão elevados para expor a crista óssea.
Todas as incisões serão feitas com lâminas oftálmicas microcirúrgicas. Os retalhos vestibular e lingual serão elevados usando apenas dissecção afiada. O tecido de granulação aderido à superfície interna dos retalhos será cuidadosamente removido com microtesoura para proporcionar total acesso e visibilidade às superfícies radiculares. O desbridamento do defeito e alisamento radicular serão realizados com uma combinação de mini-curetas. Em seguida, as suturas serão feitas com sutura vicryl 6-0.
Medicação pós-operatória: Administração de amoxicilina (comprimidos de 500 mg) T.I.D por 7 dias), enxágue com clorexidina (B.I.D por 14 dias). Ibuprofeno 600 mg comprimidos 1 a cada 8h em caso de dor insuportável.
Instruções de autocuidado ao paciente: As suturas serão removidas 2 semanas após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a se abster de procedimentos mecânicos de higiene oral na área cirúrgica por 2 semanas. Após esse período, os pacientes serão instruídos a continuar a escovação mecânica novamente dos locais tratados com uma escova de dentes macia.
Os resultados serão medidos em 1 semana, 3 e 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 25 anos de idade ou mais.
- Pelo menos uma bolsa infraóssea periodontal (detectada radiograficamente) com profundidade de sondagem (PD) ≥5 mm,
- Índice de placa < 30%
Critério de exclusão:
- Dente sem esperança.
- Cirurgia periodontal prévia nos últimos 2 anos na área de interesse.
- Condições sistêmicas que são geralmente consideradas uma contra-indicação para a cirurgia periodontal, que incluem, mas não se limitam a: osteoporose, diabetes não controlada.
- Fêmeas grávidas ou lactantes
- Fumantes ou ex-fumantes.
- Pacientes não aderentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva
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Técnica Cirúrgica Minimamente Invasiva usando Preservação de Papila Modificada ou Técnica de Preservação de Papila Simplificada.
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Comparador Ativo: Desbridamento de retalho aberto
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Incisões intrasulculares vestibulares e linguais serão feitas estendendo-se pelo menos um dente mesial e distal ao dente associado ao defeito intraósseo.
Retalhos mucoperiosteais de espessura total serão rebatidos para permitir acesso para desbridamento do defeito.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Apego Clínico
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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É a distância medida da junção amelocementária (JCE) até o fundo da bolsa.
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até 6 meses de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Profundidade de Sondagem
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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É a distância medida da margem gengival até o fundo da bolsa.
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até 6 meses de pós-operatório
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Recessão gengival
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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É a distância medida da JAC até a extensão mais apical da margem gengival.
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até 6 meses de pós-operatório
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Dor pós-operatória
Prazo: até 1 semana pós-operatório
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Será medido pela Escala Visual Analógica (VAS) com números de 0 a 10 (0 indica 'sem dor' a 10 que indica 'pior dor imaginável')
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até 1 semana pós-operatório
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Preenchimento ósseo
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
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Será medido radiograficamente pelo sistema DIGORA
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até 6 meses de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 12348765
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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