Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gevinst i klinisk tilknytning og knogleniveauer efter behandling af patienter med intra-knogledefekter ved minimalt invasiv kirurgisk teknik versus åben klapdebridering.

25. juni 2018 opdateret af: Mohamed Gamal El Din Abd El Salam, Cairo University

Evaluering af gevinst i klinisk tilknytning og knogleniveauer efter behandling af patienter med intra-knogledefekter ved minimalt invasiv kirurgisk teknik versus åben klapdebridering. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Hypotese: Den konventionelle kirurgiske tilgang er at hæve store klapper for fuldstændigt og overordentlig at blotlægge området af interesse. Da resultaterne var utilfredsstillende på grund af begrænset regenereret parodontalvæv, blev der foreslået en alternativ tilgang til at få adgang til de intra-knogledefekter, denne tilgang kaldes minimalt invasive teknikker, som bruger snit lige store nok til debridement og generelt involverer kun at reflektere papillen ved hjælp af specialiserede instrumenter for at få adgang til den intra-knogledefekt og debridering.

Formålet med undersøgelsen: Er at evaluere gevinsten i klinisk tilknytningsniveau og knogle efter behandling af intra-knogledefekter med minimalt invasiv kirurgisk teknik sammenlignet med Open Flap Debridement hos patienter med intra-knogledefekter.

Studieindstilling: Studiet vil blive udført i Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Fakultet for Oral og Dental Medicine - Cairo University, Egypt.Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi-Cairo University.

Forud for starten af ​​undersøgelsen vil hver patient modtage indledende parodontal terapi bestående af korrekte mundhygiejneinstruktioner og helmundsskalning og rodplaning. Seks uger efter afslutningen af ​​den indledende terapi vil der blive udført en re-evaluering for at bekræfte, at patienterne opfylder alle inklusionskriterierne for undersøgelsen.

Der vil blive indhentet evaluering af patientens mundhygiejne og skriftligt samtykke fra de patienter, der skal deltage i forsøget. Blind parodontist vil registrere de kliniske målinger før operationen ved hjælp af en parodontal sonde.

Forud for operationen vil en stent blive fremstillet for hvert sted ved hjælp af diagnostiske afstøbninger og akrylharpiks. Hver stent vil hvile på de okklusale overflader af mindst 4 tænder og havde et lodret indhak, der markerer ansigts- og lingualpositionen af ​​den intra-knogledefekt. Et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af paralleliseringsteknik ved hjælp af extension cone paralleling (XCP) filmholder vil blive udført for hver patient for at evaluere alveolært knogletab ved hjælp af DIGORA-systemet.

Kirurgisk procedure: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; Gruppe A (kontrol): Patienter, der modtager Open Flap Debridement (OFD). Gruppe B (Test): Patienter, der får minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST).

Operatøren vil bedøve operationsstederne for begge grupper. Til OFD-teknikken vil der blive foretaget bukkale og linguale intrasulkulære snit, der strækker sig mindst én tand mesial og distalt i forhold til tanden, der er forbundet med den intrabony defekt. Slimhindeflapper i fuld tykkelse vil blive reflekteret for at give adgang til debridering af defekten.

Kirurgisk debridering vil blive udført for at fjerne subgingival plak, tandsten og granulationsvæv. Operationsstederne vil blive skyllet med sterilt saltvand. Kirurgiske klapper vil blive syet til det præ-kirurgiske niveau med 5-0 vicryl sutur ved hjælp af en vertikal madras suturteknik, der opnår primær lukning.

For den minimalt invasive kirurgiske teknik vil den blive udført med 2,5 X optisk forstørrelse dental lupper. Efter lokalbedøvelse udføres en konvolutklap uden lodrette frigørende snit. Den defekt-associerede interdentale papilla vil blive tilgået enten med den forenklede papilla konserveringsflap (SPPF) i smalle interdentale rum eller den modificerede papilla konserveringsteknik (MPPT) i store interdentale rum. I SPPF udføres et diagonalt snit sporet så tæt som muligt på den bukkale side af papilla col, hvorimod der i MPPT vil blive udført et horisontalt snit sporet på den bukkale side af papillaen. Intrasulkulære snit vil blive udført fra den interdentale side til de bukkale og linguale sider af tænderne, der støder op til defekten; små bukkale og linguale flapper vil blive hævet for at blotlægge knoglekammen.

Alle snit vil blive udført ved hjælp af mikrokirurgiske oftalmiske blade. Bukkale og linguale klapper hæves kun ved brug af skarp dissektion. Granulationsvæv, der klæber til den indvendige overflade af flapperne, fjernes forsigtigt med en mikrosaks for at give fuld adgang og synlighed til rodoverflader. Fejldebridering og rodafhøvling vil blive udført med en kombination af mini-curetter. Derefter vil suturer blive placeret ved hjælp af 6-0 vicryl sutur.

Postoperativ medicin: Administration af amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dage), Klorhexidinskylning (B.I.D. i 14 dage). Ibuprofen 600 mg tabs 1 hver 8. time i tilfælde af uudholdelige smerter.

Instruktioner til patientens egenomsorg: Suturer vil blive fjernet 2 uger efter kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive bedt om at afstå fra mekaniske mundhygiejneprocedurer i det kirurgiske område i 2 uger. Efter denne periode vil patienterne blive instrueret i at fortsætte den mekaniske tandbørstning igen af ​​de behandlede steder med en blød tandbørste.

Resultaterne vil blive målt 1 uge, 3 og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

23 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 25 år eller ældre.
  • Mindst én parodontal infrabenlomme (opdaget radiografisk) med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm,
  • Plaqueindeks < 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • Håbløs tand.
  • Tidligere paradentosekirurgi inden for de sidste 2 år i interesseområde.
  • Systemiske tilstande, som generelt anses for at være en kontraindikation for parodontal kirurgi, som omfattede, men ikke begrænset til: osteoporose, ukontrolleret diabetes.
  • Drægtige eller ammende hunner
  • Nuværende eller tidligere rygere.
  • Ikke-kompatible patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minimal invasiv kirurgisk teknik
Minimal invasiv kirurgisk teknik, der bruger enten modificeret papillakonservering eller forenklet papillakonserveringsteknik.
Aktiv komparator: Åbn flap-debridering
Bukkale og linguale intrasulkulære snit vil blive udført, der strækker sig mindst én tand mesial og distalt i forhold til tanden forbundet med den intrabony defekt. Slimhindeflapper i fuld tykkelse vil blive reflekteret for at give adgang til debridering af defekten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Det er afstanden målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af ​​lommen.
op til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sonderende dybde
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Det er afstanden målt fra tandkødsranden til bunden af ​​lommen.
op til 6 måneder efter operationen
Gingival recession
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Det er afstanden målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
op til 6 måneder efter operationen
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
Det vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 (0 angiver 'ingen smerte' til 10, hvilket indikerer 'værst tænkelige smerter')
op til 1 uge efter operationen
Knoglefyld
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
Det vil blive målt radiografisk af DIGORA-systemet
op til 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

27. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12348765

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimal invasiv kirurgisk teknik

3
Abonner