- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03570736
Evaluering af gevinst i klinisk tilknytning og knogleniveauer efter behandling af patienter med intra-knogledefekter ved minimalt invasiv kirurgisk teknik versus åben klapdebridering.
Evaluering af gevinst i klinisk tilknytning og knogleniveauer efter behandling af patienter med intra-knogledefekter ved minimalt invasiv kirurgisk teknik versus åben klapdebridering. Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Hypotese: Den konventionelle kirurgiske tilgang er at hæve store klapper for fuldstændigt og overordentlig at blotlægge området af interesse. Da resultaterne var utilfredsstillende på grund af begrænset regenereret parodontalvæv, blev der foreslået en alternativ tilgang til at få adgang til de intra-knogledefekter, denne tilgang kaldes minimalt invasive teknikker, som bruger snit lige store nok til debridement og generelt involverer kun at reflektere papillen ved hjælp af specialiserede instrumenter for at få adgang til den intra-knogledefekt og debridering.
Formålet med undersøgelsen: Er at evaluere gevinsten i klinisk tilknytningsniveau og knogle efter behandling af intra-knogledefekter med minimalt invasiv kirurgisk teknik sammenlignet med Open Flap Debridement hos patienter med intra-knogledefekter.
Studieindstilling: Studiet vil blive udført i Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Fakultet for Oral og Dental Medicine - Cairo University, Egypt.Patienterne vil blive udvalgt fra ambulatoriet i afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi-Cairo University.
Forud for starten af undersøgelsen vil hver patient modtage indledende parodontal terapi bestående af korrekte mundhygiejneinstruktioner og helmundsskalning og rodplaning. Seks uger efter afslutningen af den indledende terapi vil der blive udført en re-evaluering for at bekræfte, at patienterne opfylder alle inklusionskriterierne for undersøgelsen.
Der vil blive indhentet evaluering af patientens mundhygiejne og skriftligt samtykke fra de patienter, der skal deltage i forsøget. Blind parodontist vil registrere de kliniske målinger før operationen ved hjælp af en parodontal sonde.
Forud for operationen vil en stent blive fremstillet for hvert sted ved hjælp af diagnostiske afstøbninger og akrylharpiks. Hver stent vil hvile på de okklusale overflader af mindst 4 tænder og havde et lodret indhak, der markerer ansigts- og lingualpositionen af den intra-knogledefekt. Et periapikalt røntgenbillede ved hjælp af paralleliseringsteknik ved hjælp af extension cone paralleling (XCP) filmholder vil blive udført for hver patient for at evaluere alveolært knogletab ved hjælp af DIGORA-systemet.
Kirurgisk procedure: Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper; Gruppe A (kontrol): Patienter, der modtager Open Flap Debridement (OFD). Gruppe B (Test): Patienter, der får minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST).
Operatøren vil bedøve operationsstederne for begge grupper. Til OFD-teknikken vil der blive foretaget bukkale og linguale intrasulkulære snit, der strækker sig mindst én tand mesial og distalt i forhold til tanden, der er forbundet med den intrabony defekt. Slimhindeflapper i fuld tykkelse vil blive reflekteret for at give adgang til debridering af defekten.
Kirurgisk debridering vil blive udført for at fjerne subgingival plak, tandsten og granulationsvæv. Operationsstederne vil blive skyllet med sterilt saltvand. Kirurgiske klapper vil blive syet til det præ-kirurgiske niveau med 5-0 vicryl sutur ved hjælp af en vertikal madras suturteknik, der opnår primær lukning.
For den minimalt invasive kirurgiske teknik vil den blive udført med 2,5 X optisk forstørrelse dental lupper. Efter lokalbedøvelse udføres en konvolutklap uden lodrette frigørende snit. Den defekt-associerede interdentale papilla vil blive tilgået enten med den forenklede papilla konserveringsflap (SPPF) i smalle interdentale rum eller den modificerede papilla konserveringsteknik (MPPT) i store interdentale rum. I SPPF udføres et diagonalt snit sporet så tæt som muligt på den bukkale side af papilla col, hvorimod der i MPPT vil blive udført et horisontalt snit sporet på den bukkale side af papillaen. Intrasulkulære snit vil blive udført fra den interdentale side til de bukkale og linguale sider af tænderne, der støder op til defekten; små bukkale og linguale flapper vil blive hævet for at blotlægge knoglekammen.
Alle snit vil blive udført ved hjælp af mikrokirurgiske oftalmiske blade. Bukkale og linguale klapper hæves kun ved brug af skarp dissektion. Granulationsvæv, der klæber til den indvendige overflade af flapperne, fjernes forsigtigt med en mikrosaks for at give fuld adgang og synlighed til rodoverflader. Fejldebridering og rodafhøvling vil blive udført med en kombination af mini-curetter. Derefter vil suturer blive placeret ved hjælp af 6-0 vicryl sutur.
Postoperativ medicin: Administration af amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dage), Klorhexidinskylning (B.I.D. i 14 dage). Ibuprofen 600 mg tabs 1 hver 8. time i tilfælde af uudholdelige smerter.
Instruktioner til patientens egenomsorg: Suturer vil blive fjernet 2 uger efter kirurgisk indgreb. Patienterne vil blive bedt om at afstå fra mekaniske mundhygiejneprocedurer i det kirurgiske område i 2 uger. Efter denne periode vil patienterne blive instrueret i at fortsætte den mekaniske tandbørstning igen af de behandlede steder med en blød tandbørste.
Resultaterne vil blive målt 1 uge, 3 og 6 måneder efter operationen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 25 år eller ældre.
- Mindst én parodontal infrabenlomme (opdaget radiografisk) med sonderingsdybde (PD) ≥5 mm,
- Plaqueindeks < 30 %
Ekskluderingskriterier:
- Håbløs tand.
- Tidligere paradentosekirurgi inden for de sidste 2 år i interesseområde.
- Systemiske tilstande, som generelt anses for at være en kontraindikation for parodontal kirurgi, som omfattede, men ikke begrænset til: osteoporose, ukontrolleret diabetes.
- Drægtige eller ammende hunner
- Nuværende eller tidligere rygere.
- Ikke-kompatible patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Minimal invasiv kirurgisk teknik
|
Minimal invasiv kirurgisk teknik, der bruger enten modificeret papillakonservering eller forenklet papillakonserveringsteknik.
|
Aktiv komparator: Åbn flap-debridering
|
Bukkale og linguale intrasulkulære snit vil blive udført, der strækker sig mindst én tand mesial og distalt i forhold til tanden forbundet med den intrabony defekt.
Slimhindeflapper i fuld tykkelse vil blive reflekteret for at give adgang til debridering af defekten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klinisk tilknytningsniveau
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Det er afstanden målt fra cemento-emaljeforbindelsen (CEJ) til bunden af lommen.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sonderende dybde
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Det er afstanden målt fra tandkødsranden til bunden af lommen.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Gingival recession
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Det er afstanden målt fra CEJ til den mest apikale forlængelse af tandkødsranden.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Post-operative smerter
Tidsramme: op til 1 uge efter operationen
|
Det vil blive målt med Visual Analogue Scale (VAS) med tal fra 0 til 10 (0 angiver 'ingen smerte' til 10, hvilket indikerer 'værst tænkelige smerter')
|
op til 1 uge efter operationen
|
Knoglefyld
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
Det vil blive målt radiografisk af DIGORA-systemet
|
op til 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 12348765
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Minimal invasiv kirurgisk teknik
-
UMC UtrechtUkendtKoronararteriesygdom | Myokardium; SkadeHolland
-
Jeder GmbHUkendtUtilstrækkelig knoglemasse i maxilla til tandimplantaterØstrig
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuEsophageale sygdomme | Øsophagostomi komplikation
-
Goorens Chul KiRekruttering
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetAkut hjertesvigt | Overbelastning af lydstyrke | HjertedekompensationSverige, Schweiz, Tyskland
-
Katleen JOTTARDAfsluttetPudendopati | ClunealgieBelgien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Nedre mave-tarmkanal Symptomer
-
Mohammed Farouk Abdel HafezUkendt
-
Stockholm Spine Center ABUkendt
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering