- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03570736
Оценка увеличения клинического прикрепления и уровня кости после лечения пациентов с внутрикостными дефектами с помощью малоинвазивной хирургической техники по сравнению с санацией открытым лоскутом.
Оценка увеличения клинического прикрепления и уровня кости после лечения пациентов с внутрикостными дефектами с помощью малоинвазивной хирургической техники по сравнению с санацией открытым лоскутом. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Гипотеза: Обычный хирургический подход заключается в поднятии больших лоскутов, чтобы полностью обнажить интересующую область. Поскольку результаты были неудовлетворительными из-за ограниченного количества регенерированной пародонтальной ткани, был предложен альтернативный подход к доступу к внутрикостным дефектам, этот подход называется минимально инвазивными методами, которые используют разрезы, достаточно большие для санации, и обычно включают отражение сосочка только с использованием специализированных инструментов. для доступа к внутрикостному дефекту и санации.
Цель исследования: оценить увеличение уровня клинического прикрепления и кости после лечения внутрикостных дефектов с помощью минимально инвазивной хирургической техники по сравнению с санацией открытым лоскутом у пациентов с внутрикостными дефектами.
Место проведения исследования: Исследование будет проводиться на кафедре стоматологической медицины и пародонтологии факультета стоматологической и стоматологической медицины Каирского университета, Египет. Пациенты будут отобраны из амбулаторной клиники кафедры стоматологической медицины и пародонтологии Каирского университета.
Перед началом исследования каждый пациент получит начальную пародонтальную терапию, состоящую из правильных инструкций по гигиене полости рта, скейлинга всей полости рта и полировки корней. Через шесть недель после завершения начальной терапии будет проведена повторная оценка, чтобы подтвердить, что пациенты соответствуют всем критериям включения в исследование.
От пациентов, которые будут участвовать в исследовании, будет получена оценка гигиены полости рта пациента и письменное согласие. Слепой пародонтолог записывает клинические измерения перед операцией с помощью пародонтального зонда.
Перед операцией для каждого места будет изготовлен стент с использованием диагностических слепков и акриловой смолы. Каждый стент будет опираться на окклюзионные поверхности не менее 4 зубов и иметь вертикальную насечку, обозначающую лицевое и язычное положение внутрикостного дефекта. Каждому пациенту будет выполнена периапикальная рентгенограмма с использованием техники параллелизма с использованием держателя пленки с параллельным конусом (XCP) для оценки потери альвеолярной кости с помощью системы DIGORA.
Хирургическая процедура: пациенты будут случайным образом разделены на две группы; Группа A (контрольная): пациенты, получающие санацию открытым лоскутом (OFD). Группа B (испытание): пациенты, получающие малоинвазивную хирургическую технику (MIST).
Оператор анестезирует хирургические участки для обеих групп. Для метода OFD будут выполнены щечные и язычные внутрибороздковые разрезы, продолжающие по крайней мере один зуб мезиально и дистально по отношению к зубу, связанному с внутрикостным дефектом. Полнослойные слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, чтобы обеспечить доступ для санации дефекта.
Хирургическая обработка проводится для удаления поддесневого налета, зубного камня и грануляционной ткани. Хирургические участки будут орошаться стерильным физиологическим раствором. Хирургические лоскуты будут пришиваться к предоперационному уровню викриловой нитью 5-0 с использованием техники вертикального матрацного шва, обеспечивающей первичное закрытие.
Для малоинвазивной хирургической техники она будет проводиться с использованием стоматологических луп с 2,5-кратным оптическим увеличением. После местной анестезии будет выполнен лоскут-конверт без вертикальных послабляющих разрезов. Доступ к межзубному сосочку, связанному с дефектом, будет осуществляться либо с помощью упрощенного лоскута для сохранения сосочка (SPPF) в узких межзубных промежутках, либо с помощью модифицированной техники сохранения сосочка (MPPT) в больших межзубных промежутках. При SPPF будет выполнен диагональный разрез, проведенный как можно ближе к щечной стороне сосочка, тогда как при MPPT будет выполнен горизонтальный разрез, проведенный по щечной стороне сосочка. Внутрибороздковые разрезы будут выполняться с межзубной стороны к щечной и язычной сторонам зубов, соседних с дефектом; крошечные щечные и язычные лоскуты будут приподняты, чтобы обнажить костный гребень.
Все разрезы будут выполняться микрохирургическими офтальмологическими лезвиями. Щечные и язычные лоскуты будут приподняты только с помощью острой диссекции. Грануляционная ткань, прилипшая к внутренней поверхности лоскута, будет осторожно удалена микроножницами, чтобы обеспечить полный доступ и видимость поверхности корня. Санация дефекта и полировка корней будут выполняться комбинацией мини-кюреток. Затем накладывают швы викриловой нитью 6-0.
Послеоперационное лечение: введение амоксициллина (таблетки по 500 мг) три раза в день в течение 7 дней), полоскание хлоргексидином (дважды в день в течение 14 дней). Ибупрофен 600 мг по 1 таблетке каждые 8 часов при нестерпимой боли.
Инструкции по уходу за собой: швы снимаются через 2 недели после операции. Пациентов попросят воздержаться от механических процедур гигиены полости рта в хирургической зоне в течение 2 недель. По истечении этого периода пациентам будет рекомендовано снова продолжить механическую чистку обработанных участков мягкой зубной щеткой.
Результаты будут оцениваться через 1 неделю, 3 и 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 25 лет и старше.
- Минимум один пародонтальный внутрикостной карман (обнаруженный рентгенологически) с глубиной зондирования (PD) ≥5 мм,
- Индекс зубного налета < 30 %
Критерий исключения:
- Безнадежный зуб.
- Предыдущие операции на пародонте в течение последних 2 лет в интересующей области.
- Системные состояния, которые обычно считаются противопоказанием к пародонтальной хирургии, включая, но не ограничиваясь: остеопороз, неконтролируемый диабет.
- Беременные или кормящие самки
- Нынешние или бывшие курильщики.
- Несоответствующие пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Минимально инвазивная хирургическая техника
|
Минимально инвазивная хирургическая техника с использованием либо модифицированной техники сохранения сосочка, либо упрощенной техники сохранения сосочка.
|
Активный компаратор: Дебридмент с открытым лоскутом
|
Щечные и язычные внутрибороздковые разрезы будут выполняться, продолжая по крайней мере один зуб мезиально и дистально по отношению к зубу, связанному с внутрикостным дефектом.
Полнослойные слизисто-надкостничные лоскуты будут отогнуты, чтобы обеспечить доступ для санации дефекта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Клинический уровень привязанности
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Это расстояние, измеряемое от цементно-эмалевой границы (ЦЭГ) до дна кармана.
|
до 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глубина зондирования
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Это расстояние, измеряемое от края десны до дна кармана.
|
до 6 месяцев после операции
|
Рецессия десны
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Это расстояние, измеренное от CEJ до самого верхушечного выступа десневого края.
|
до 6 месяцев после операции
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: до 1 недели после операции
|
Он будет измеряться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) с цифрами от 0 до 10 (от 0 означает «отсутствие боли» до 10, что означает «сильнейшую боль, какую только можно представить»).
|
до 1 недели после операции
|
Заполнение кости
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Он будет измеряться рентгенографически системой DIGORA.
|
до 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 12348765
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .