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Evaluación de la ganancia en la inserción clínica y los niveles óseos después del tratamiento de pacientes con defectos intraóseos mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva versus desbridamiento con colgajo abierto.

25 de junio de 2018 actualizado por: Mohamed Gamal El Din Abd El Salam, Cairo University

Evaluación de la ganancia en la inserción clínica y los niveles óseos después del tratamiento de pacientes con defectos intraóseos mediante técnica quirúrgica mínimamente invasiva versus desbridamiento con colgajo abierto. Un ensayo clínico controlado aleatorio

Hipótesis: El abordaje quirúrgico convencional consiste en levantar grandes colgajos para exponer completa y excesivamente el área de interés. Dado que los resultados no fueron satisfactorios debido al tejido periodontal regenerado limitado, se propuso un enfoque alternativo para acceder a los defectos intraóseos, este enfoque se denomina técnicas mínimamente invasivas que usan incisiones lo suficientemente grandes para el desbridamiento y generalmente implican reflejar la papila solo con instrumentos especializados. para acceder al defecto intraóseo y desbridamiento.

Objetivo del estudio: es evaluar la ganancia en el nivel de inserción clínica y el hueso después del tratamiento de los defectos intraóseos mediante la técnica quirúrgica mínimamente invasiva en comparación con el desbridamiento con colgajo abierto en pacientes con defectos intraóseos.

Lugar de estudio: el estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Medicina Oral y Dental de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los pacientes se seleccionarán de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Universidad de El Cairo.

Antes del inicio del estudio, cada paciente recibirá una terapia periodontal inicial que consistirá en instrucciones adecuadas de higiene oral y raspado y alisado radicular de toda la boca. Seis semanas después de completar la terapia inicial, se realizará una reevaluación para confirmar que los pacientes cumplen con todos los criterios de inclusión para el estudio.

Se obtendrá una evaluación de la higiene oral del paciente y un consentimiento por escrito de los pacientes que participarán en el ensayo. El periodoncista ciego registrará las mediciones clínicas antes de la cirugía utilizando una sonda periodontal.

Antes de la cirugía, se fabricará un stent para cada sitio utilizando yesos de diagnóstico y resina acrílica. Cada stent descansará sobre las superficies oclusales de al menos 4 dientes y tendrá una muesca vertical que marque la posición vestibular y lingual del defecto intraóseo. A cada paciente se le realizará una radiografía periapical usando la técnica de paralelismo usando un soporte de película paralelo de cono de extensión (XCP) para evaluar la pérdida de hueso alveolar usando el sistema DIGORA.

Procedimiento quirúrgico: Los pacientes serán asignados al azar en dos grupos; Grupo A (control): pacientes que reciben desbridamiento con colgajo abierto (OFD). Grupo B (Test): Pacientes que reciben técnica quirúrgica mínimamente invasiva (MIST).

El operador anestesiará los sitios quirúrgicos para ambos grupos. Para la técnica OFD se realizarán incisiones intrasulculares vestibulares y linguales extendiendo al menos un diente mesial y distal al diente asociado al defecto intraóseo. Se repliegan colgajos mucoperiósticos de espesor completo para permitir el acceso para el desbridamiento del defecto.

Se realizará un desbridamiento quirúrgico para eliminar placa subgingival, cálculo y tejido de granulación. Los sitios quirúrgicos se irrigarán con solución salina estéril. Los colgajos quirúrgicos se suturarán al nivel prequirúrgico con sutura de vicryl 5-0 utilizando una técnica de sutura de colchonero vertical logrando el cierre primario.

Para la técnica de Cirugía Mínimamente Invasiva, se realizará con lupas dentales de aumento óptico de 2,5X. Después de la anestesia local, se realizará un colgajo envolvente sin incisiones verticales de liberación. Se accederá a la papila interdental asociada al defecto con el colgajo de conservación de papila simplificado (SPPF) en espacios interdentales estrechos o con la técnica de conservación de papila modificada (MPPT) en espacios interdentales grandes. En el SPPF, se realizará una incisión diagonal trazada lo más cerca posible del lado bucal del col de la papila, mientras que en el MPPT se realizará una incisión horizontal trazada en el lado bucal de la papila. Las incisiones intrasulculares se realizarán desde el lado interdental hasta los lados vestibular y lingual de los dientes vecinos al defecto; Se elevarán pequeños colgajos bucales y linguales para exponer la cresta ósea.

Todas las incisiones se realizarán con cuchillas oftálmicas microquirúrgicas. Los colgajos bucales y linguales se elevarán mediante disección cortante únicamente. El tejido de granulación adherido a la superficie interna de los colgajos se eliminará con cuidado con microtijeras para brindar acceso completo y visibilidad a las superficies radiculares. El desbridamiento del defecto y el alisado radicular se realizarán con una combinación de minicuretas. Luego se colocarán las suturas utilizando sutura de vicryl 6-0.

Medicación postoperatoria: Administración de amoxicilina (tabletas de 500 mg) T.I.D durante 7 días), enjuague de clorhexidina (B.I.D durante 14 días). Ibuprofeno 600 mg comprimidos 1 cada 8h en caso de dolor insoportable.

Instrucciones de autocuidado para el paciente: Las suturas se retirarán 2 semanas después de la cirugía. Se pedirá a los pacientes que se abstengan de realizar procedimientos mecánicos de higiene bucal en el área quirúrgica durante 2 semanas. Después de este período, se indicará a los pacientes que continúen con el cepillado dental mecánico nuevamente en los sitios tratados con un cepillo de dientes suave.

Los resultados se medirán 1 semana, 3 y 6 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

23 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 25 años de edad o más.
  • Al menos una bolsa infraósea periodontal (detectada radiográficamente) con profundidad de sondaje (PD) ≥5 mm,
  • Índice de placa < 30 %

Criterio de exclusión:

  • Diente sin esperanza.
  • Cirugía periodontal previa en los últimos 2 años en el área de interés.
  • Afecciones sistémicas que generalmente se consideran una contraindicación para la cirugía periodontal que incluyen, entre otras: osteoporosis, diabetes no controlada.
  • Hembras gestantes o lactantes
  • Fumadores actuales o ex fumadores.
  • Pacientes no cumplidores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica quirúrgica mínimamente invasiva
Técnica quirúrgica mínimamente invasiva utilizando la técnica de preservación de papila modificada o la técnica de preservación de papila simplificada.
Comparador activo: Desbridamiento con colgajo abierto
Se realizarán incisiones intrasulculares bucales y linguales extendiendo al menos un diente mesial y distal al diente asociado con el defecto intraóseo. Se repliegan colgajos mucoperiósticos de espesor completo para permitir el acceso para el desbridamiento del defecto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
Es la distancia medida desde la unión amelocementaria (UEA) hasta el fondo de la bolsa.
hasta 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Profundidad de sondeo
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
Es la distancia medida desde el margen gingival hasta el fondo de la bolsa.
hasta 6 meses después de la operación
Recesión gingival
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
Es la distancia medida desde el LAC hasta la extensión más apical del margen gingival.
hasta 6 meses después de la operación
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: hasta 1 semana después de la operación
Se medirá mediante la Escala Visual Analógica (VAS) con números del 0 al 10 (0 indica 'sin dolor' a 10 que indica 'el peor dolor imaginable')
hasta 1 semana después de la operación
Relleno de hueso
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
Se medirá radiográficamente mediante el sistema DIGORA
hasta 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 12348765

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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