Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen kiinnittymisen ja luuston kasvun arviointi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidon jälkeen verrattuna avoimeen läppäpuhdistukseen.

maanantai 25. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Mohamed Gamal El Din Abd El Salam, Cairo University

Kliinisen kiinnittymisen ja luuston kasvun arviointi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidon jälkeen verrattuna avoimeen läppäpuhdistukseen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Hypoteesi: Perinteinen kirurginen lähestymistapa on nostaa suuret läpät, jotta kiinnostusalue paljastuu kokonaan ja äärimmäisen paljon. Koska tulokset olivat epätyydyttäviä rajoitetun regeneroituneen parodontaalikudoksen vuoksi, ehdotettiin vaihtoehtoista tapaa päästä käsiksi luunsisäisiin vaurioihin. Tätä lähestymistapaa kutsutaan minimaalisesti invasiivisiksi tekniikoiksi, joissa käytetään juuri riittävän suuria viiltoja debridementtiä varten ja joissa yleensä heijastetaan papilla vain erikoisinstrumenteilla. päästä käsiksi luunsisäiseen vaurioon ja debridetiin.

Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida kliinisen kiinnittymistason ja luuston paranemista luunsisäisten vaurioiden käsittelyn jälkeen minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla verrattuna avoimeen läppäpuhdistukseen potilailla, joilla on luunsisäisiä vikoja.

Opiskeluympäristö: Opintojakso suoritetaan suu- ja parodontologian osastolla, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnassa - Kairon yliopisto, Egypti. Potilaat valitaan suunlääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikasta - Kairon yliopisto.

Ennen tutkimuksen aloittamista jokainen potilas saa alustavan parodontaalihoidon, joka koostuu asianmukaisista suuhygieniaohjeista sekä koko suun hilseilystä ja juurien höyläyksestä. Kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit.

Tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan potilaan suuhygienian arviointi ja kirjallinen suostumus. Sokkoutunut parodontologi tallentaa kliiniset mittaukset ennen leikkausta parodontaalisen anturin avulla.

Ennen leikkausta jokaiseen kohtaan valmistetaan stentti käyttämällä diagnostisia kipsiä ja akryylihartsia. Jokainen stentti lepää vähintään 4 hampaan puristuspinnalla, ja siinä on pystysuora lovi, joka merkitsi luusisäisen vaurion kasvojen ja kielen sijainnin. Jokaiselle potilaalle tehdään periapikaalinen röntgenkuva rinnakkaistekniikalla, jossa käytetään XCP-filmin pidikettä alveolaarisen luukadon arvioimiseksi DIGORA-järjestelmän avulla.

Kirurginen toimenpide: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä A (kontrolli): Potilaat, jotka saavat avoimen läpän debridementtiä (OFD). Ryhmä B (testi): Potilaat, jotka saavat minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa (MIST).

Operaattori nukuttaa molempien ryhmien leikkauskohdat. OFD-tekniikassa tehdään bukkaali- ja linguaaliset intrasulkulaariset viillot, jotka ulottuvat vähintään yhden hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen luunsisäiseen vaurioon liittyvään hampaan. Täysi paksuiset mukoperiosteaaliset läpät heijastuvat, jotta vian puhdistaminen on mahdollista.

Kirurginen puhdistus suoritetaan subgingivaalisen plakin, hammaskiven ja granulaatiokudoksen poistamiseksi. Leikkauskohdat kastellaan steriilillä suolaliuoksella. Kirurgiset läpät ommellaan leikkausta edeltävälle tasolle 5-0 vikryyliompeleella käyttämällä pystypatjan ompelutekniikkaa, jolloin saavutetaan ensisijainen sulkeutuminen.

Minimally Invasive Surgical -tekniikassa se suoritetaan 2,5-kertaisella optisella suurennuksella tehdyillä hammasluupeilla. Paikallisen anestesian jälkeen tehdään kirjekuoriläppä ilman pystysuoraa irrottavia viiltoja. Defektiin liittyvään hammasväliin päästään joko yksinkertaistetulla hampaiden välissä (SPPF) tai laajoissa hammasvälissä modifioidulla hampaiden välissä (MPPT). SPPF:ssä tehdään diagonaalinen viilto, joka on jäljitetty mahdollisimman lähelle papillan col:n bukkaalista puolta, kun taas MPPT:ssä tehdään vaakasuora viilto papillan bukkaaliselle puolelle. Suonensisäiset viillot tehdään hampaiden väliseltä puolelta defektin vieressä olevien hampaiden bukkaali- ja linguaalipuolille; pienet poski- ja kieliläpät nostetaan luun harjanteen paljastamiseksi.

Kaikki viillot tehdään käyttämällä mikrokirurgisia oftalmisia teriä. Bukkaali- ja kieliläpät nostetaan vain terävällä dissektiolla. Läppien sisäpintaan kiinnittynyt rakeinen kudos poistetaan varovasti mikrosaksilla, jotta juuren pinnoille saadaan täysi pääsy ja näkyvyys. Vikojen poisto ja juurihöyläys tehdään minikyrettiyhdistelmällä. Sitten ompeleet asetetaan 6-0 vikryyliompeleella.

Leikkauksen jälkeinen lääkitys: Amoksisilliinin (500 mg tabletteja) T.I.D 7 päivän ajan, klooriheksidiinihuuhtelu (B.I.D 14 päivän ajan). Ibuprofeeni 600 mg tabletit 1 8h välein sietämättömän kivun varalta.

Potilaan itsehoitoohjeet: Ompeleet poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään pidättymään mekaanisista suuhygieniatoimenpiteistä leikkausalueella 2 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan mekaanista hampaiden harjausta uudelleen hoidetuista kohdista pehmeällä hammasharjalla.

Tulokset mitataan viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

26

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

23 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 25-vuotias tai vanhempi.
  • Vähintään yksi parodontaalinen infraluun tasku (havaittu radiografisesti), jonka mittaussyvyys (PD) on ≥5 mm,
  • Plakkiindeksi < 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Toivoton hammas.
  • Edellinen parodontaalikirurgia viimeisen 2 vuoden aikana kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
  • Systeemiset sairaudet, joiden katsotaan yleensä olevan parodontaalikirurgian vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: osteoporoosi, hallitsematon diabetes.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
  • Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka
Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka, jossa käytetään joko modifioitua papillasäilytystekniikkaa tai yksinkertaistettua papillasäilytystekniikkaa.
Active Comparator: Avaa läpän puhdistus
Bukkaaliset ja kielelliset intrasulkulaariset viillot tehdään siten, että ne ulottuvat vähintään yhden hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen luunsisäiseen vaurioon liittyvään hampaan. Täysi paksuiset mukoperiosteaaliset läpät heijastuvat, jotta vian puhdistaminen on mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on etäisyys mitattuna semento-emaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan.
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on etäisyys mitattuna ienreunasta taskun pohjaan.
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Ienten taantuma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on etäisyys mitattuna CEJ:stä ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen.
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Se mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla numeroilla 0-10 (0 tarkoittaa "ei kipua" - 10, mikä tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
Luun täyttö
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se mitataan radiograafisesti DIGORA-järjestelmällä
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12348765

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa