- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03570736
Kliinisen kiinnittymisen ja luuston kasvun arviointi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidon jälkeen verrattuna avoimeen läppäpuhdistukseen.
Kliinisen kiinnittymisen ja luuston kasvun arviointi minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla hoidettujen potilaiden luunsisäisten vaurioiden hoidon jälkeen verrattuna avoimeen läppäpuhdistukseen. Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Hypoteesi: Perinteinen kirurginen lähestymistapa on nostaa suuret läpät, jotta kiinnostusalue paljastuu kokonaan ja äärimmäisen paljon. Koska tulokset olivat epätyydyttäviä rajoitetun regeneroituneen parodontaalikudoksen vuoksi, ehdotettiin vaihtoehtoista tapaa päästä käsiksi luunsisäisiin vaurioihin. Tätä lähestymistapaa kutsutaan minimaalisesti invasiivisiksi tekniikoiksi, joissa käytetään juuri riittävän suuria viiltoja debridementtiä varten ja joissa yleensä heijastetaan papilla vain erikoisinstrumenteilla. päästä käsiksi luunsisäiseen vaurioon ja debridetiin.
Tutkimuksen tarkoitus: Arvioida kliinisen kiinnittymistason ja luuston paranemista luunsisäisten vaurioiden käsittelyn jälkeen minimaalisesti invasiivisella kirurgisella tekniikalla verrattuna avoimeen läppäpuhdistukseen potilailla, joilla on luunsisäisiä vikoja.
Opiskeluympäristö: Opintojakso suoritetaan suu- ja parodontologian osastolla, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnassa - Kairon yliopisto, Egypti. Potilaat valitaan suunlääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikasta - Kairon yliopisto.
Ennen tutkimuksen aloittamista jokainen potilas saa alustavan parodontaalihoidon, joka koostuu asianmukaisista suuhygieniaohjeista sekä koko suun hilseilystä ja juurien höyläyksestä. Kuusi viikkoa ensimmäisen hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan uudelleenarviointi sen varmistamiseksi, että potilaat täyttävät kaikki tutkimukseen osallistumiskriteerit.
Tutkimukseen osallistuvilta potilailta hankitaan potilaan suuhygienian arviointi ja kirjallinen suostumus. Sokkoutunut parodontologi tallentaa kliiniset mittaukset ennen leikkausta parodontaalisen anturin avulla.
Ennen leikkausta jokaiseen kohtaan valmistetaan stentti käyttämällä diagnostisia kipsiä ja akryylihartsia. Jokainen stentti lepää vähintään 4 hampaan puristuspinnalla, ja siinä on pystysuora lovi, joka merkitsi luusisäisen vaurion kasvojen ja kielen sijainnin. Jokaiselle potilaalle tehdään periapikaalinen röntgenkuva rinnakkaistekniikalla, jossa käytetään XCP-filmin pidikettä alveolaarisen luukadon arvioimiseksi DIGORA-järjestelmän avulla.
Kirurginen toimenpide: Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään; Ryhmä A (kontrolli): Potilaat, jotka saavat avoimen läpän debridementtiä (OFD). Ryhmä B (testi): Potilaat, jotka saavat minimaalisesti invasiivista kirurgista tekniikkaa (MIST).
Operaattori nukuttaa molempien ryhmien leikkauskohdat. OFD-tekniikassa tehdään bukkaali- ja linguaaliset intrasulkulaariset viillot, jotka ulottuvat vähintään yhden hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen luunsisäiseen vaurioon liittyvään hampaan. Täysi paksuiset mukoperiosteaaliset läpät heijastuvat, jotta vian puhdistaminen on mahdollista.
Kirurginen puhdistus suoritetaan subgingivaalisen plakin, hammaskiven ja granulaatiokudoksen poistamiseksi. Leikkauskohdat kastellaan steriilillä suolaliuoksella. Kirurgiset läpät ommellaan leikkausta edeltävälle tasolle 5-0 vikryyliompeleella käyttämällä pystypatjan ompelutekniikkaa, jolloin saavutetaan ensisijainen sulkeutuminen.
Minimally Invasive Surgical -tekniikassa se suoritetaan 2,5-kertaisella optisella suurennuksella tehdyillä hammasluupeilla. Paikallisen anestesian jälkeen tehdään kirjekuoriläppä ilman pystysuoraa irrottavia viiltoja. Defektiin liittyvään hammasväliin päästään joko yksinkertaistetulla hampaiden välissä (SPPF) tai laajoissa hammasvälissä modifioidulla hampaiden välissä (MPPT). SPPF:ssä tehdään diagonaalinen viilto, joka on jäljitetty mahdollisimman lähelle papillan col:n bukkaalista puolta, kun taas MPPT:ssä tehdään vaakasuora viilto papillan bukkaaliselle puolelle. Suonensisäiset viillot tehdään hampaiden väliseltä puolelta defektin vieressä olevien hampaiden bukkaali- ja linguaalipuolille; pienet poski- ja kieliläpät nostetaan luun harjanteen paljastamiseksi.
Kaikki viillot tehdään käyttämällä mikrokirurgisia oftalmisia teriä. Bukkaali- ja kieliläpät nostetaan vain terävällä dissektiolla. Läppien sisäpintaan kiinnittynyt rakeinen kudos poistetaan varovasti mikrosaksilla, jotta juuren pinnoille saadaan täysi pääsy ja näkyvyys. Vikojen poisto ja juurihöyläys tehdään minikyrettiyhdistelmällä. Sitten ompeleet asetetaan 6-0 vikryyliompeleella.
Leikkauksen jälkeinen lääkitys: Amoksisilliinin (500 mg tabletteja) T.I.D 7 päivän ajan, klooriheksidiinihuuhtelu (B.I.D 14 päivän ajan). Ibuprofeeni 600 mg tabletit 1 8h välein sietämättömän kivun varalta.
Potilaan itsehoitoohjeet: Ompeleet poistetaan 2 viikkoa leikkauksen jälkeen. Potilaita pyydetään pidättymään mekaanisista suuhygieniatoimenpiteistä leikkausalueella 2 viikon ajan. Tämän ajanjakson jälkeen potilaita neuvotaan jatkamaan mekaanista hampaiden harjausta uudelleen hoidetuista kohdista pehmeällä hammasharjalla.
Tulokset mitataan viikon, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 25-vuotias tai vanhempi.
- Vähintään yksi parodontaalinen infraluun tasku (havaittu radiografisesti), jonka mittaussyvyys (PD) on ≥5 mm,
- Plakkiindeksi < 30 %
Poissulkemiskriteerit:
- Toivoton hammas.
- Edellinen parodontaalikirurgia viimeisen 2 vuoden aikana kiinnostuksen kohteena olevalla alueella.
- Systeemiset sairaudet, joiden katsotaan yleensä olevan parodontaalikirurgian vasta-aihe, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: osteoporoosi, hallitsematon diabetes.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat.
- Potilaat, jotka eivät ole vaatimusten mukaisia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka
|
Minimaaliinvasiivinen kirurginen tekniikka, jossa käytetään joko modifioitua papillasäilytystekniikkaa tai yksinkertaistettua papillasäilytystekniikkaa.
|
Active Comparator: Avaa läpän puhdistus
|
Bukkaaliset ja kielelliset intrasulkulaariset viillot tehdään siten, että ne ulottuvat vähintään yhden hampaan mesiaaliseen ja distaaliseen luunsisäiseen vaurioon liittyvään hampaan.
Täysi paksuiset mukoperiosteaaliset läpät heijastuvat, jotta vian puhdistaminen on mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kliinisen kiintymyksen taso
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on etäisyys mitattuna semento-emaliliitoksesta (CEJ) taskun pohjaan.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on etäisyys mitattuna ienreunasta taskun pohjaan.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ienten taantuma
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on etäisyys mitattuna CEJ:stä ienreunan apikaalisimpaan jatkeeseen.
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla numeroilla 0-10 (0 tarkoittaa "ei kipua" - 10, mikä tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kipua").
|
jopa 1 viikko leikkauksen jälkeen
|
Luun täyttö
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se mitataan radiograafisesti DIGORA-järjestelmällä
|
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12348765
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .