- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03570736
Évaluation du gain d'attachement clinique et des niveaux osseux après le traitement de patients présentant des défauts intra-osseux par une technique chirurgicale mini-invasive par rapport au débridement à lambeau ouvert.
Évaluation du gain d'attachement clinique et des niveaux osseux après le traitement de patients présentant des défauts intra-osseux par une technique chirurgicale mini-invasive par rapport au débridement à lambeau ouvert. Un essai clinique contrôlé randomisé
Hypothèse : L'approche chirurgicale conventionnelle consiste à soulever de grands lambeaux pour exposer complètement et excessivement la zone d'intérêt. Étant donné que les résultats n'étaient pas satisfaisants en raison d'un tissu parodontal régénéré limité, une approche alternative pour accéder aux défauts intra-osseux a été proposée, cette approche est appelée techniques mini-invasives qui utilisent des incisions juste assez grandes pour le débridement et impliquent généralement de refléter la papille uniquement à l'aide d'instruments spécialisés. pour accéder au défect intra-osseux et au débridement.
Objectif de l'étude : Est d'évaluer le gain en niveau d'attache clinique et osseux après traitement des défauts intra-osseux par technique chirurgicale mini-invasive par rapport au débridement à lambeau ouvert chez les patients présentant des défauts intra-osseux.
Cadre de l'étude : L'étude sera menée dans le département de médecine buccale et de parodontologie, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire, Égypte. Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie de l'Université du Caire.
Avant le début de l'étude, chaque patient recevra un traitement parodontal initial comprenant des instructions d'hygiène buccale appropriées, un détartrage de la bouche complète et un surfaçage radiculaire. Six semaines après la fin du traitement initial, une réévaluation sera effectuée pour confirmer que les patients répondent à tous les critères d'inclusion pour l'étude.
Une évaluation de l'hygiène buccale du patient et un consentement écrit seront obtenus des patients qui participeront à l'essai. Le parodontiste aveugle enregistrera les mesures cliniques avant la chirurgie à l'aide d'une sonde parodontale.
Avant la chirurgie, un stent sera fabriqué pour chaque site à l'aide de moulages diagnostiques et de résine acrylique. Chaque stent reposera sur les faces occlusales d'au moins 4 dents et comportera une encoche verticale marquant la position faciale et linguale du défect intra-osseux. Une radiographie périapicale utilisant la technique de mise en parallèle à l'aide du support de film de mise en parallèle du cône d'extension (XCP) sera réalisée pour chaque patient afin d'évaluer la perte osseuse alvéolaire à l'aide du système DIGORA.
Procédure chirurgicale : les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; Groupe A (témoin) : Patients recevant un débridement à lambeau ouvert (OFD). Groupe B (Test) : Patients recevant une technique chirurgicale mini-invasive (MIST).
L'opérateur anesthésiera les sites chirurgicaux pour les deux groupes. Pour la technique OFD, des incisions intrasulculaires buccales et linguales seront réalisées en étendant au moins une dent en mésial et distal par rapport à la dent associée au défaut intra-osseux. Des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur seront réfléchis pour permettre l'accès pour le débridement du défaut.
Un débridement chirurgical sera effectué pour éliminer la plaque sous-gingivale, le tartre et le tissu de granulation. Les sites chirurgicaux seront irrigués avec une solution saline stérile. Les lambeaux chirurgicaux seront suturés au niveau pré-chirurgical avec une suture Vicryl 5-0 en utilisant une technique de suture verticale en matelas réalisant une fermeture primaire.
Pour la technique de chirurgie mini-invasive, elle sera réalisée avec des loupes dentaires à grossissement optique de 2,5 X. Après anesthésie locale, un lambeau d'enveloppe sans incisions verticales de décharge sera réalisé. La papille interdentaire associée au défaut sera accessible soit avec le lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF) dans les espaces interdentaires étroits, soit avec la technique de préservation papillaire modifiée (MPPT) dans les grands espaces interdentaires. Dans le SPPF, une incision diagonale tracée le plus près possible de la face vestibulaire du col de la papille sera réalisée, alors que dans le MPPT une incision horizontale tracée sur la face vestibulaire de la papille sera pratiquée. Les incisions intrasulculaires seront réalisées du côté interdentaire vers les côtés vestibulaire et lingual des dents voisines du défaut ; de minuscules lambeaux vestibulaires et linguaux seront élevés pour exposer la crête osseuse.
Toutes les incisions seront faites à l'aide de lames ophtalmiques microchirurgicales. Les lambeaux buccaux et linguaux seront élevés uniquement par dissection aiguë. Le tissu de granulation adhérent à la surface interne des lambeaux sera soigneusement retiré avec des microciseaux pour fournir un accès et une visibilité complets aux surfaces radiculaires. Le débridement des défauts et le surfaçage radiculaire seront effectués avec une combinaison de mini-curettes. Ensuite, les sutures seront placées à l'aide de suture Vicryl 6-0.
Médicaments postopératoires : administration d'amoxicilline (comprimés de 500 mg) T.I.D pendant 7 jours), rinçage à la chlorhexidine (B.I.D pendant 14 jours). Ibuprofène 600 mg comprimés 1 toutes les 8h en cas de douleurs insupportables.
Instructions d'auto-soins pour le patient : les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie. Les patients seront invités à s'abstenir de toute procédure mécanique d'hygiène buccale dans la zone chirurgicale pendant 2 semaines. Après cette période, les patients seront invités à poursuivre le brossage mécanique des sites traités à l'aide d'une brosse à dents souple.
Les résultats seront mesurés à 1 semaine, 3 et 6 mois après l'opération.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohamed Gamal Abd El Salam
- Numéro de téléphone: 00201223467565
- E-mail: Mohamed.gamaleldin@dentistry.cu.edu.eg
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Mohamed Gamal Abd El Salam
- Numéro de téléphone: 00201122245225
- E-mail: mohamedgamal6491@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 25 ans ou plus.
- Au moins une poche infra-osseuse parodontale (détectée radiographiquement) avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm,
- Indice de plaque < 30 %
Critère d'exclusion:
- Dent sans espoir.
- Chirurgie parodontale antérieure au cours des 2 dernières années dans le domaine d'intérêt.
- Conditions systémiques qui sont généralement considérées comme une contre-indication à la chirurgie parodontale qui incluent, mais sans s'y limiter : l'ostéoporose, le diabète non contrôlé.
- Femelles gestantes ou allaitantes
- Fumeurs actuels ou anciens.
- Patients non conformes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Technique chirurgicale mini-invasive
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Technique chirurgicale mini-invasive utilisant soit la préservation modifiée de la papille, soit la technique simplifiée de préservation de la papille.
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Comparateur actif: Débridement à lambeau ouvert
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Des incisions intrasulculaires buccales et linguales seront faites en étendant au moins une dent mésiale et distale à la dent associée au défaut intra-osseux.
Des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur seront réfléchis pour permettre l'accès pour le débridement du défaut.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'attachement clinique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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C'est la distance mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) au fond de la poche.
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profondeur de sondage
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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C'est la distance mesurée entre le bord gingival et le fond de la poche.
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Récession gingivale
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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C'est la distance mesurée entre le CEJ et l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Elle sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 (0 indique « aucune douleur » à 10 qui indique « la pire douleur imaginable »)
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jusqu'à 1 semaine après l'opération
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Remplissage osseux
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
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Il sera mesuré radiographiquement par le système DIGORA
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jusqu'à 6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 12348765
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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