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Évaluation du gain d'attachement clinique et des niveaux osseux après le traitement de patients présentant des défauts intra-osseux par une technique chirurgicale mini-invasive par rapport au débridement à lambeau ouvert.

25 juin 2018 mis à jour par: Mohamed Gamal El Din Abd El Salam, Cairo University

Évaluation du gain d'attachement clinique et des niveaux osseux après le traitement de patients présentant des défauts intra-osseux par une technique chirurgicale mini-invasive par rapport au débridement à lambeau ouvert. Un essai clinique contrôlé randomisé

Hypothèse : L'approche chirurgicale conventionnelle consiste à soulever de grands lambeaux pour exposer complètement et excessivement la zone d'intérêt. Étant donné que les résultats n'étaient pas satisfaisants en raison d'un tissu parodontal régénéré limité, une approche alternative pour accéder aux défauts intra-osseux a été proposée, cette approche est appelée techniques mini-invasives qui utilisent des incisions juste assez grandes pour le débridement et impliquent généralement de refléter la papille uniquement à l'aide d'instruments spécialisés. pour accéder au défect intra-osseux et au débridement.

Objectif de l'étude : Est d'évaluer le gain en niveau d'attache clinique et osseux après traitement des défauts intra-osseux par technique chirurgicale mini-invasive par rapport au débridement à lambeau ouvert chez les patients présentant des défauts intra-osseux.

Cadre de l'étude : L'étude sera menée dans le département de médecine buccale et de parodontologie, Faculté de médecine buccale et dentaire - Université du Caire, Égypte. Les patients seront sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et de parodontologie de l'Université du Caire.

Avant le début de l'étude, chaque patient recevra un traitement parodontal initial comprenant des instructions d'hygiène buccale appropriées, un détartrage de la bouche complète et un surfaçage radiculaire. Six semaines après la fin du traitement initial, une réévaluation sera effectuée pour confirmer que les patients répondent à tous les critères d'inclusion pour l'étude.

Une évaluation de l'hygiène buccale du patient et un consentement écrit seront obtenus des patients qui participeront à l'essai. Le parodontiste aveugle enregistrera les mesures cliniques avant la chirurgie à l'aide d'une sonde parodontale.

Avant la chirurgie, un stent sera fabriqué pour chaque site à l'aide de moulages diagnostiques et de résine acrylique. Chaque stent reposera sur les faces occlusales d'au moins 4 dents et comportera une encoche verticale marquant la position faciale et linguale du défect intra-osseux. Une radiographie périapicale utilisant la technique de mise en parallèle à l'aide du support de film de mise en parallèle du cône d'extension (XCP) sera réalisée pour chaque patient afin d'évaluer la perte osseuse alvéolaire à l'aide du système DIGORA.

Procédure chirurgicale : les patients seront répartis au hasard en deux groupes ; Groupe A (témoin) : Patients recevant un débridement à lambeau ouvert (OFD). Groupe B (Test) : Patients recevant une technique chirurgicale mini-invasive (MIST).

L'opérateur anesthésiera les sites chirurgicaux pour les deux groupes. Pour la technique OFD, des incisions intrasulculaires buccales et linguales seront réalisées en étendant au moins une dent en mésial et distal par rapport à la dent associée au défaut intra-osseux. Des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur seront réfléchis pour permettre l'accès pour le débridement du défaut.

Un débridement chirurgical sera effectué pour éliminer la plaque sous-gingivale, le tartre et le tissu de granulation. Les sites chirurgicaux seront irrigués avec une solution saline stérile. Les lambeaux chirurgicaux seront suturés au niveau pré-chirurgical avec une suture Vicryl 5-0 en utilisant une technique de suture verticale en matelas réalisant une fermeture primaire.

Pour la technique de chirurgie mini-invasive, elle sera réalisée avec des loupes dentaires à grossissement optique de 2,5 X. Après anesthésie locale, un lambeau d'enveloppe sans incisions verticales de décharge sera réalisé. La papille interdentaire associée au défaut sera accessible soit avec le lambeau de préservation papillaire simplifié (SPPF) dans les espaces interdentaires étroits, soit avec la technique de préservation papillaire modifiée (MPPT) dans les grands espaces interdentaires. Dans le SPPF, une incision diagonale tracée le plus près possible de la face vestibulaire du col de la papille sera réalisée, alors que dans le MPPT une incision horizontale tracée sur la face vestibulaire de la papille sera pratiquée. Les incisions intrasulculaires seront réalisées du côté interdentaire vers les côtés vestibulaire et lingual des dents voisines du défaut ; de minuscules lambeaux vestibulaires et linguaux seront élevés pour exposer la crête osseuse.

Toutes les incisions seront faites à l'aide de lames ophtalmiques microchirurgicales. Les lambeaux buccaux et linguaux seront élevés uniquement par dissection aiguë. Le tissu de granulation adhérent à la surface interne des lambeaux sera soigneusement retiré avec des microciseaux pour fournir un accès et une visibilité complets aux surfaces radiculaires. Le débridement des défauts et le surfaçage radiculaire seront effectués avec une combinaison de mini-curettes. Ensuite, les sutures seront placées à l'aide de suture Vicryl 6-0.

Médicaments postopératoires : administration d'amoxicilline (comprimés de 500 mg) T.I.D pendant 7 jours), rinçage à la chlorhexidine (B.I.D pendant 14 jours). Ibuprofène 600 mg comprimés 1 toutes les 8h en cas de douleurs insupportables.

Instructions d'auto-soins pour le patient : les sutures seront retirées 2 semaines après la chirurgie. Les patients seront invités à s'abstenir de toute procédure mécanique d'hygiène buccale dans la zone chirurgicale pendant 2 semaines. Après cette période, les patients seront invités à poursuivre le brossage mécanique des sites traités à l'aide d'une brosse à dents souple.

Les résultats seront mesurés à 1 semaine, 3 et 6 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

23 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 25 ans ou plus.
  • Au moins une poche infra-osseuse parodontale (détectée radiographiquement) avec une profondeur de sondage (PD) ≥ 5 mm,
  • Indice de plaque < 30 %

Critère d'exclusion:

  • Dent sans espoir.
  • Chirurgie parodontale antérieure au cours des 2 dernières années dans le domaine d'intérêt.
  • Conditions systémiques qui sont généralement considérées comme une contre-indication à la chirurgie parodontale qui incluent, mais sans s'y limiter : l'ostéoporose, le diabète non contrôlé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes
  • Fumeurs actuels ou anciens.
  • Patients non conformes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique chirurgicale mini-invasive
Technique chirurgicale mini-invasive utilisant soit la préservation modifiée de la papille, soit la technique simplifiée de préservation de la papille.
Comparateur actif: Débridement à lambeau ouvert
Des incisions intrasulculaires buccales et linguales seront faites en étendant au moins une dent mésiale et distale à la dent associée au défaut intra-osseux. Des lambeaux mucopériostés de pleine épaisseur seront réfléchis pour permettre l'accès pour le débridement du défaut.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'attachement clinique
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
C'est la distance mesurée de la jonction cémento-émail (CEJ) au fond de la poche.
jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profondeur de sondage
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
C'est la distance mesurée entre le bord gingival et le fond de la poche.
jusqu'à 6 mois après l'opération
Récession gingivale
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
C'est la distance mesurée entre le CEJ et l'extension la plus apicale de la marge gingivale.
jusqu'à 6 mois après l'opération
Douleur post-opératoire
Délai: jusqu'à 1 semaine après l'opération
Elle sera mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) avec des nombres de 0 à 10 (0 indique « aucune douleur » à 10 qui indique « la pire douleur imaginable »)
jusqu'à 1 semaine après l'opération
Remplissage osseux
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
Il sera mesuré radiographiquement par le système DIGORA
jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Première publication (Réel)

27 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12348765

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Technique chirurgicale mini-invasive

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