Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av vinst i klinisk vidhäftning och bennivåer efter behandling av patienter med intra-beniga defekter genom minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med debridering med öppen flik.

25 juni 2018 uppdaterad av: Mohamed Gamal El Din Abd El Salam, Cairo University

Utvärdering av vinst i klinisk vidhäftning och bennivåer efter behandling av patienter med intra-beniga defekter genom minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med debridering med öppen flik. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning

Hypotes: Det konventionella kirurgiska tillvägagångssättet är att höja stora klaffar för att fullständigt och ytterst exponera området av intresse. Eftersom resultaten var otillfredsställande på grund av begränsad regenererad periodontal vävnad, föreslogs ett alternativt tillvägagångssätt för att komma åt de intra-beniga defekterna, detta tillvägagångssätt kallas minimalt invasiva tekniker som använder snitt precis stora nog för debridering och i allmänhet innebär att reflektera papillen endast med hjälp av specialiserade instrument för att komma åt den intra-beniga defekten och debridering.

Syftet med studien: Är att utvärdera vinsten i klinisk bindningsnivå och ben efter behandling av de intra-beniga defekterna med minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med Open Flap Debridement hos patienter med intra-beny defekter.

Studiemiljö: Studien kommer att genomföras vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för oral och tandmedicin - Kairos universitet, Egypten. Patienter kommer att väljas från polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi - Kairos universitet.

Innan studien startar kommer varje patient att få initial parodontalbehandling som består av korrekta munhygieninstruktioner och fjällning av hela munnen och rothyvling. Sex veckor efter avslutad inledande terapi kommer en ny utvärdering att göras för att bekräfta att patienterna uppfyller alla inklusionskriterier för studien.

Utvärdering av patientens munhygien och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från de patienter som ska delta i prövningen. Blind parodontolog kommer att registrera de kliniska mätningarna före operationen med hjälp av en parodontalt sond.

Före operationen kommer en stent att tillverkas för varje plats med hjälp av diagnostiska avgjutningar och akrylharts. Varje stent kommer att vila på de ocklusala ytorna på minst 4 tänder och har en vertikal skåra som markerar ansikts- och lingualpositionen för den intra-beniga defekten. En periapikal röntgenbild med hjälp av parallelliseringsteknik med filmhållare för extension cone parallelling (XCP) kommer att utföras för varje patient för att utvärdera alveolär benförlust med DIGORA-systemet.

Kirurgisk procedur: Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper; Grupp A (Kontroll): Patienter som får Open Flap Debridement (OFD). Grupp B (Test): Patienter som får minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST).

Operatören kommer att bedöva operationsställena för båda grupperna. För OFD-tekniken kommer buckala och linguala intrasulkulära snitt att göras genom att sträcka ut minst en tand mesial och distalt i förhållande till tanden som är associerad med den intrabony defekten. Mukoperiosteala flikar av full tjocklek kommer att reflekteras för att möjliggöra åtkomst för debridering av defekten.

Kirurgisk debridering kommer att utföras för att avlägsna subgingival plack, tandsten och granulationsvävnad. Operationsställena kommer att sköljas med steril koksaltlösning. Kirurgiska flikar kommer att sys till den förkirurgiska nivån med 5-0 vicryl sutur med användning av en vertikal madrasssuturteknik som uppnår primär stängning.

För den minimalt invasiva kirurgiska tekniken kommer den att utföras med 2,5 X optisk förstoring av dentalluppar. Efter lokalbedövning kommer en kuvertflik utan vertikala släppande snitt att utföras. Den defektassocierade interdentala papillen kommer att nås antingen med den förenklade papillskyddsfliken (SPPF) i trånga interdentala utrymmen eller den modifierade papillkonserveringstekniken (MPPT) i stora interdentala utrymmen. I SPPF kommer ett diagonalt snitt spåras så nära den buckala sidan av papillan som möjligt att utföras, medan i MPPT kommer ett horisontellt snitt spåras på den buckala sidan av papillen att göras. Intrasulkulära snitt kommer att utföras från den interdentala sidan till de buckala och linguala sidorna av tänderna som gränsar till defekten; små buckala och linguala flikar kommer att höjas för att exponera benkammen.

Alla snitt kommer att göras med mikrokirurgiska oftalmiska blad. Buccala och linguala flikar höjs endast med skarp dissektion. Granulationsvävnad som vidhäftar den inre ytan av flikarna kommer att avlägsnas försiktigt med en mikrosax för att ge full åtkomst och synlighet till rotytorna. Debridering och rothyvling kommer att utföras med en kombination av minikyretter. Sedan kommer suturer att placeras med 6-0 vicryl sutur.

Postoperativ medicinering: Administrering av amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dagar), Klorhexidinsköljning (B.I.D i 14 dagar). Ibuprofen 600 mg tabletter 1 var 8:e timme vid outhärdlig smärta.

Patientinstruktioner för egenvård: Suturer kommer att tas bort 2 veckor efter kirurgiskt ingrepp. Patienterna kommer att uppmanas att avstå från mekaniska munhygienprocedurer i det kirurgiska området i 2 veckor. Efter denna period kommer patienterna att instrueras att fortsätta med mekanisk tandborstning igen av de behandlade ställena med en mjuk tandborste.

Resultaten kommer att mätas 1 vecka, 3 och 6 månader efter operationen.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

23 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 25 år eller äldre.
  • Minst en periodontal infrabenficka (upptäckt radiografiskt) med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm,
  • Plackindex < 30 %

Exklusions kriterier:

  • Hopplös tand.
  • Tidigare parodontitkirurgi inom de senaste 2 åren inom intresseområde.
  • Systemiska tillstånd som generellt anses vara en kontraindikation för parodontitkirurgi som innefattade men inte begränsade till: osteoporos, okontrollerad diabetes.
  • Dräktiga eller ammande honor
  • Nuvarande eller tidigare rökare.
  • Patienter som inte följs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Minimal invasiv kirurgisk teknik
Minimal invasiv kirurgisk teknik med antingen modifierad papillakonservering eller förenklad papillakonserveringsteknik.
Aktiv komparator: Debridement med öppen lucka
Buccala och linguala intrasulkulära snitt kommer att göras genom att sträcka ut minst en tand mesial och distalt till tanden som är associerad med intrabensdefekten. Mukoperiosteala flikar av full tjocklek kommer att reflekteras för att möjliggöra åtkomst för debridering av defekten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Det är avståndet som mäts från cemento-emaljövergången (CEJ) till botten av fickan.
upp till 6 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sonddjup
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Det är avståndet som mäts från tandköttskanten till botten av fickan.
upp till 6 månader efter operationen
Gingival recession
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Det är avståndet som mäts från CEJ till den mest apikala förlängningen av gingivalmarginalen.
upp till 6 månader efter operationen
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
Det kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 (0 indikerar "ingen smärta" till 10 vilket indikerar "värsta smärta man kan tänka sig")
upp till 1 vecka efter operationen
Benfyllning
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
Det kommer att mätas radiografiskt av DIGORA-systemet
upp till 6 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Första postat (Faktisk)

27 juni 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 12348765

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimal invasiv kirurgisk teknik

3
Prenumerera