- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03570736
Utvärdering av vinst i klinisk vidhäftning och bennivåer efter behandling av patienter med intra-beniga defekter genom minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med debridering med öppen flik.
Utvärdering av vinst i klinisk vidhäftning och bennivåer efter behandling av patienter med intra-beniga defekter genom minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med debridering med öppen flik. En randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Hypotes: Det konventionella kirurgiska tillvägagångssättet är att höja stora klaffar för att fullständigt och ytterst exponera området av intresse. Eftersom resultaten var otillfredsställande på grund av begränsad regenererad periodontal vävnad, föreslogs ett alternativt tillvägagångssätt för att komma åt de intra-beniga defekterna, detta tillvägagångssätt kallas minimalt invasiva tekniker som använder snitt precis stora nog för debridering och i allmänhet innebär att reflektera papillen endast med hjälp av specialiserade instrument för att komma åt den intra-beniga defekten och debridering.
Syftet med studien: Är att utvärdera vinsten i klinisk bindningsnivå och ben efter behandling av de intra-beniga defekterna med minimalt invasiv kirurgisk teknik jämfört med Open Flap Debridement hos patienter med intra-beny defekter.
Studiemiljö: Studien kommer att genomföras vid avdelningen för oral medicin och parodontologi, fakulteten för oral och tandmedicin - Kairos universitet, Egypten. Patienter kommer att väljas från polikliniken vid avdelningen för oral medicin och parodontologi - Kairos universitet.
Innan studien startar kommer varje patient att få initial parodontalbehandling som består av korrekta munhygieninstruktioner och fjällning av hela munnen och rothyvling. Sex veckor efter avslutad inledande terapi kommer en ny utvärdering att göras för att bekräfta att patienterna uppfyller alla inklusionskriterier för studien.
Utvärdering av patientens munhygien och ett skriftligt medgivande kommer att erhållas från de patienter som ska delta i prövningen. Blind parodontolog kommer att registrera de kliniska mätningarna före operationen med hjälp av en parodontalt sond.
Före operationen kommer en stent att tillverkas för varje plats med hjälp av diagnostiska avgjutningar och akrylharts. Varje stent kommer att vila på de ocklusala ytorna på minst 4 tänder och har en vertikal skåra som markerar ansikts- och lingualpositionen för den intra-beniga defekten. En periapikal röntgenbild med hjälp av parallelliseringsteknik med filmhållare för extension cone parallelling (XCP) kommer att utföras för varje patient för att utvärdera alveolär benförlust med DIGORA-systemet.
Kirurgisk procedur: Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två grupper; Grupp A (Kontroll): Patienter som får Open Flap Debridement (OFD). Grupp B (Test): Patienter som får minimalt invasiv kirurgisk teknik (MIST).
Operatören kommer att bedöva operationsställena för båda grupperna. För OFD-tekniken kommer buckala och linguala intrasulkulära snitt att göras genom att sträcka ut minst en tand mesial och distalt i förhållande till tanden som är associerad med den intrabony defekten. Mukoperiosteala flikar av full tjocklek kommer att reflekteras för att möjliggöra åtkomst för debridering av defekten.
Kirurgisk debridering kommer att utföras för att avlägsna subgingival plack, tandsten och granulationsvävnad. Operationsställena kommer att sköljas med steril koksaltlösning. Kirurgiska flikar kommer att sys till den förkirurgiska nivån med 5-0 vicryl sutur med användning av en vertikal madrasssuturteknik som uppnår primär stängning.
För den minimalt invasiva kirurgiska tekniken kommer den att utföras med 2,5 X optisk förstoring av dentalluppar. Efter lokalbedövning kommer en kuvertflik utan vertikala släppande snitt att utföras. Den defektassocierade interdentala papillen kommer att nås antingen med den förenklade papillskyddsfliken (SPPF) i trånga interdentala utrymmen eller den modifierade papillkonserveringstekniken (MPPT) i stora interdentala utrymmen. I SPPF kommer ett diagonalt snitt spåras så nära den buckala sidan av papillan som möjligt att utföras, medan i MPPT kommer ett horisontellt snitt spåras på den buckala sidan av papillen att göras. Intrasulkulära snitt kommer att utföras från den interdentala sidan till de buckala och linguala sidorna av tänderna som gränsar till defekten; små buckala och linguala flikar kommer att höjas för att exponera benkammen.
Alla snitt kommer att göras med mikrokirurgiska oftalmiska blad. Buccala och linguala flikar höjs endast med skarp dissektion. Granulationsvävnad som vidhäftar den inre ytan av flikarna kommer att avlägsnas försiktigt med en mikrosax för att ge full åtkomst och synlighet till rotytorna. Debridering och rothyvling kommer att utföras med en kombination av minikyretter. Sedan kommer suturer att placeras med 6-0 vicryl sutur.
Postoperativ medicinering: Administrering av amoxicillin (500 mg tabs) T.I.D i 7 dagar), Klorhexidinsköljning (B.I.D i 14 dagar). Ibuprofen 600 mg tabletter 1 var 8:e timme vid outhärdlig smärta.
Patientinstruktioner för egenvård: Suturer kommer att tas bort 2 veckor efter kirurgiskt ingrepp. Patienterna kommer att uppmanas att avstå från mekaniska munhygienprocedurer i det kirurgiska området i 2 veckor. Efter denna period kommer patienterna att instrueras att fortsätta med mekanisk tandborstning igen av de behandlade ställena med en mjuk tandborste.
Resultaten kommer att mätas 1 vecka, 3 och 6 månader efter operationen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 25 år eller äldre.
- Minst en periodontal infrabenficka (upptäckt radiografiskt) med sonderingsdjup (PD) ≥5 mm,
- Plackindex < 30 %
Exklusions kriterier:
- Hopplös tand.
- Tidigare parodontitkirurgi inom de senaste 2 åren inom intresseområde.
- Systemiska tillstånd som generellt anses vara en kontraindikation för parodontitkirurgi som innefattade men inte begränsade till: osteoporos, okontrollerad diabetes.
- Dräktiga eller ammande honor
- Nuvarande eller tidigare rökare.
- Patienter som inte följs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Minimal invasiv kirurgisk teknik
|
Minimal invasiv kirurgisk teknik med antingen modifierad papillakonservering eller förenklad papillakonserveringsteknik.
|
Aktiv komparator: Debridement med öppen lucka
|
Buccala och linguala intrasulkulära snitt kommer att göras genom att sträcka ut minst en tand mesial och distalt till tanden som är associerad med intrabensdefekten.
Mukoperiosteala flikar av full tjocklek kommer att reflekteras för att möjliggöra åtkomst för debridering av defekten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Klinisk anknytningsnivå
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Det är avståndet som mäts från cemento-emaljövergången (CEJ) till botten av fickan.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sonddjup
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Det är avståndet som mäts från tandköttskanten till botten av fickan.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Gingival recession
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Det är avståndet som mäts från CEJ till den mest apikala förlängningen av gingivalmarginalen.
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Postoperativ smärta
Tidsram: upp till 1 vecka efter operationen
|
Det kommer att mätas med Visual Analogue Scale (VAS) med siffror från 0 till 10 (0 indikerar "ingen smärta" till 10 vilket indikerar "värsta smärta man kan tänka sig")
|
upp till 1 vecka efter operationen
|
Benfyllning
Tidsram: upp till 6 månader efter operationen
|
Det kommer att mätas radiografiskt av DIGORA-systemet
|
upp till 6 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 12348765
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Minimal invasiv kirurgisk teknik
-
Goorens Chul KiRekrytering
-
Mohammed Farouk Abdel HafezOkändIschemisk hjärtsjukdom
-
UMC UtrechtOkändKranskärlssjukdom | Myokardium; SkadaNederländerna
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuEsofagussjukdomar | Esofagostomi Komplikation
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAvslutadSymtom i de nedre urinvägarna | Symtom i nedre mag-tarmkanalen
-
Heidelberg UniversityGerman Research FoundationAvslutad
-
Stockholm Spine Center ABOkänd
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAvslutadAkut hjärtsvikt | Volymöverbelastning | HjärtdekompensationSverige, Schweiz, Tyskland
-
Katleen JOTTARDAvslutadPudendopati | ClunealgieBelgien
-
Peking University Third HospitalHar inte rekryterat ännuEffekt och säkerhet av minimal invasiv kranskärlskirurgi hos patienter med komplexa kranskärlsskadorKransartär bypass, avpumpKina