此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

减少体重偏差内化的心理干预

2020年9月30日 更新者:Rebecca L. Pearl, Ph.D.、University of Pennsylvania

在行为减肥的背景下减少体重偏差内化的心理干预的随机对照试验

这是一项随机对照试验,旨在测试新型心理干预结合标准行为减肥 (BWL) 治疗与单独使用 BWL 相比对 WBI 的影响。 参与者将是总共 72 名寻求减肥的男性和女性,年龄在 18-65 岁之间,体重指数 (BMI) 为 30 kg/m2 或以上,有体重偏差的历史,WBI 水平升高。 参与者将参加筛查访问,在访问中他们将完成与心理学家的行为评估和将由执业护士或医生审查的病史。 问卷评估经验和体重偏差的内化,并在行为评估期间由面试官评估确认,将用于确定参与者是否符合具有高水平 WBI 的标准。 符合条件的同意参与者将被随机分配到标准 BWL 干预 (n = 36) 或 BWL + BIAS 程序 (n = 36)。 所有参与者将每周参加 90 分钟的小组会议,为期 12 周(12 次访问)。 在 BWL + 污名干预中,60 分钟用于 BWL,30 分钟用于权重污名。 在标准的 BWL 治疗组中,额外的 30 分钟将用于分享食谱和食物准备技巧。 在 12 周的减肥治疗后,参与者将参加以减肥维持为重点的小组会议,从第 13-16 周开始每隔一周(2 次访问),从第 17-26 周开始每月一次(2 次访问)。 BWL + Stigma 小组的维护会议将继续纳入对 WBI 的讨论。 评估——包括问卷调查和体重测量——将在基线以及第 12 周和第 26 周进行。 出于临床目的,将在每次小组会议上测量体重。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 符合条件的参与者将是 18-65 岁的男性和女性。
  • 参与者必须肥胖(定义为 BMI ≥ 30 kg/m2);报告通过自我报告问卷和面对面访谈评估的体重偏差历史;并且根据体重偏差内化量表 (WBIS) 的平均得分 4(中点)或以上以及面对面访谈表明 WBI 水平升高。
  • 参与者必须正在寻求减肥。
  • 如果目前正在服用药物,剂量必须至少稳定 3 个月。
  • 根据行为评估和筛查措施(Beck 抑郁量表-II 和饮食和体重模式问卷;见下文细节)。 升高的 WBIS 分数通常与这些变量相关。
  • 服用抗抑郁药物的参与者如果剂量稳定至少 3 个月,则符合条件。

符合条件的女性患者将是:

  • 未怀孕,通过尿液试纸妊娠试验阴性证明
  • 非哺乳期
  • 手术绝育或绝经后,或者他们同意在研究期间继续使用节育方法

参与者必须:

  • 有负责提供日常护理的 PCP
  • 有可靠的电话服务来参加电话会议
  • 了解并愿意遵守所有与研究相关的程序,并通过书面知情同意同意参与研究

排除标准:

如果申请人有以下情况,他们将被排除在外:

  • I 型或 II 型糖尿病的诊断;
  • 未控制的高血压(血压≥160/100 mm Hg);
  • 在过去 12 个月内经历过心血管事件(例如中风、心肌梗塞);
  • 在过去 6 个月内减掉了 ≥ 初始体重的 5%;
  • 或在过去 3 个月内参加过个人或团体心理治疗(由于同时接受认知行为干预可能会产生混杂影响)。 最近参加过或目前正在接受与情绪、自尊或体重无关的咨询的申请人(例如 职业、婚姻或悲伤咨询;照顾者支持)可能符合首席研究员的判断。
  • 具有严重情绪症状(例如 BDI-II 评分≥29)、焦虑或暴食症以及任何严重的思想或物质使用障碍的申请人将不会被接受进入研究,因为这些症状可能会干扰个人的坚持减肥计划的能力。 临床医生的判断将用于确定独立于肥胖相关问题和并发症(例如疲劳)的情绪障碍症状的严重程度,并且根据精神症状决定申请人的资格将由首席研究员自行决定。
  • 患有神经性贪食症的人没有资格参加,因为减肥可能是禁忌的。
  • 目前有积极的自杀意念和/或在过去一年内有自杀企图的申请人将被排除在研究之外,并被转介到大费城地区的精神病治疗机构。
  • 如果申请人有减肥手术史,则他们将不符合资格。
  • 正在哺乳、怀孕或计划在未来 12 个月内怀孕的女性没有资格参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BWL + 偏差
行为减肥 (BWL) + 体重偏见内化和耻辱 (BIAS) 组将包括标准 BWL 治疗(在干预部分有更详细的描述)与体重偏见减少干预相结合。 在最初的 12 周内,每周 60 分钟的 BWL 会议之后将有 30 分钟专门讨论与耻辱相关的内容。 在第 13-26 周的每隔一周和每月一次的减肥维持课程中,将审查应对体重耻辱感和挑战内化信念的策略,并鼓励参与者专门在体重管理的背景下使用这些策略。
BWL 会议将基于糖尿病预防计划 (DPP) 手册。 体重 < 250 磅的参与者每天的饮食热量为 1200-1499 卡路里,体重≥ 250 磅的参与者每天的饮食热量为 1500-1800 卡路里。 参与者将被指导吃均衡的赤字饮食。 前 12 周的课程主题将包括自我监控、刺激控制、减慢进食速度、社会支持、认知重构、份量和目标设定。 在第 13-26 周期间,那些人将专注于持续的自我监控和保持减肥和预防复发所需的技能。 体力活动的规定水平与显示 >250 分钟/周与改善长期体重减轻相关的数据一致。 BWL 会议将持续 60 分钟。
在 BWL 治疗 60 分钟后,BIAS 干预将花 30 分钟处理与耻辱相关的内容。 会议主题将包括:关于体重和体重耻辱的心理教育;挑战与体重有关的迷思和认知扭曲;应对耻辱事件的策略;并增加授权和身体自尊。 将讨论体重耻辱感对健康行为的影响,会议将特别侧重于帮助参与者克服与耻辱感相关的体重管理障碍。 在第 13-26 周的每隔一周和每月一次的减肥维持课程中,将审查应对体重耻辱感和挑战内化信念的策略,并鼓励参与者在体重管理的背景下使用这些策略。
有源比较器:标准BWL
标准 BWL 组将接受为期 12 周的每周 BWL 课程(在干预部分有更详细的描述),然后从第 13-26 周开始每隔一周和每月进行一次减肥维持课程。 BWL 内容将持续 60 分钟,该组还有 30 分钟用于讨论食谱和食物准备。
BWL 会议将基于糖尿病预防计划 (DPP) 手册。 体重 < 250 磅的参与者每天的饮食热量为 1200-1499 卡路里,体重≥ 250 磅的参与者每天的饮食热量为 1500-1800 卡路里。 参与者将被指导吃均衡的赤字饮食。 前 12 周的课程主题将包括自我监控、刺激控制、减慢进食速度、社会支持、认知重构、份量和目标设定。 在第 13-26 周期间,那些人将专注于持续的自我监控和保持减肥和预防复发所需的技能。 体力活动的规定水平与显示 >250 分钟/周与改善长期体重减轻相关的数据一致。 BWL 会议将持续 60 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
权重偏差内化
大体时间:第 12 周的基线
重量偏差内化量表的估计平均变化分数(量表评分 1-7;分数越高表示体重偏差内化程度越高)
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
权重偏差内化
大体时间:第 26 周的基线
重量偏差内化量表的估计平均变化分数(量表评分 1-7;分数越高表示体重偏差内化程度越高)
第 26 周的基线
体重自我污名问卷 (WSSQ)
大体时间:第 12 周的基线
总分(WSSQ-总计,总计 12-60)和自我贬低(WSSQ-SD)和对已实施的污名恐惧(WSSQ-FNE)的两个分量表(总计 6-30)的估计平均变化分数;分数越高表明体重自我耻辱感越大
第 12 周的基线
体重自我污名问卷 (WSSQ)
大体时间:第 26 周的基线
总分(WSSQ-总计,总计 12-60)和自我贬低(WSSQ-SD)和对已实施的污名恐惧(WSSQ-FNE)的两个分量表(总计 6-30)的估计平均变化分数;分数越高表明体重自我耻辱感越大
第 26 周的基线
权重偏差
大体时间:第 12 周的基线
脂肪恐惧量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示体重偏差越大)
第 12 周的基线
权重偏差
大体时间:第 26 周的基线
脂肪恐惧量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示体重偏差越大)
第 26 周的基线
与体重相关的生活质量
大体时间:第 12 周的基线
体重对生活质量影响问卷的估计平均变化分数 - 精简版总分和身体功能、自尊、性生活、工作和公共压力的五个分量表(转换分数 0-100;分数越高表示生活质量越好)生活)
第 12 周的基线
与体重相关的生活质量
大体时间:第 26 周的基线
体重对生活质量影响问卷的估计平均变化分数 - 精简版总分和身体功能、自尊、性生活、工作和公共压力的五个分量表(转换分数 0-100;分数越高表示生活质量越好)生活)
第 26 周的基线
感知压力
大体时间:第 12 周的基线
感知压力量表的估计平均变化分数(总分 0-40;分数越高表示感知压力越大)
第 12 周的基线
感知压力
大体时间:第 26 周的基线
感知压力量表的估计平均变化分数(总分 0-40;分数越高表示感知压力越大)
第 26 周的基线
沮丧
大体时间:第 12 周的基线
患者健康问卷的估计平均变化分数 - 9(总分 0-27;分数越高表示抑郁症状越多)
第 12 周的基线
沮丧
大体时间:第 26 周的基线
患者健康问卷的估计平均变化分数 - 9(总分 0-27;分数越高表示抑郁症状越多)
第 26 周的基线
锻炼自我效能
大体时间:第 12 周的基线
运动量表自我效能的估计平均变化分数(总分 0-90;较高的分数表示较高的自我效能)
第 12 周的基线
锻炼自我效能
大体时间:第 26 周的基线
运动量表自我效能的估计平均变化分数(总分 0-90;较高的分数表示较高的自我效能)
第 26 周的基线
饮食自我效能
大体时间:第 12 周的基线
体重和生活方式效能的估计平均变化分数 - 简表(总分 0-80;分数越高表明自我效能越高)
第 12 周的基线
饮食自我效能
大体时间:第 26 周的基线
体重和生活方式效能的估计平均变化分数 - 简表(总分 0-80;分数越高表明自我效能越高)
第 26 周的基线
重量变化百分比
大体时间:第 26 周的基线
重量变化百分比的估计平均变化。 重量以千克 (kg) 为单位。
第 26 周的基线
腰围
大体时间:第 26 周的基线
腰围的估计平均变化(厘米)。
第 26 周的基线
血压
大体时间:第 26 周的基线
估计的平均血压变化(收缩压和舒张压;mmHg),控制血压药物。
第 26 周的基线

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
应对体重歧视的应对行为
大体时间:第 12 周的基线
体重耻辱应对问卷的全面评分和负面影响、适应不良饮食、健康生活方式和避免运动四个分量表的估计平均变化分数(全面评分和所有分量表的评分为 0-4);得分越高表明对应对策略的认可度越高
第 12 周的基线
应对体重歧视的应对行为
大体时间:第 26 周的基线
体重耻辱应对问卷的全面评分和负面影响、适应不良饮食、健康生活方式和避免运动四个分量表的估计平均变化分数(全面评分和所有分量表的评分为 0-4);得分越高表明对应对策略的认可度越高
第 26 周的基线
身体自尊
大体时间:第 12 周的基线
身体欣赏量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示身体欣赏程度越高)
第 12 周的基线
身体自尊
大体时间:第 26 周的基线
身体欣赏量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示身体欣赏程度越高)
第 26 周的基线
身体不满
大体时间:第 12 周的基线
多维身体-自我关系问卷-外观量表的身体区域满意度子量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示满意度越高)
第 12 周的基线
身体不满
大体时间:第 26 周的基线
多维身体-自我关系问卷-外观量表的身体区域满意度子量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示满意度越高)
第 26 周的基线
饮食失调
大体时间:第 12 周的基线
饮食失调检查问卷的全球评分和饮食限制、饮食关注、体重关注和体形关注四个分量表的估计平均变化评分(全球评分和所有分量表的评分为 0-6;分数越高表示病态越严重)
第 12 周的基线
饮食失调
大体时间:第 26 周的基线
饮食失调检查问卷的全球评分和饮食限制、饮食关注、体重关注和体形关注四个分量表的估计平均变化评分(全球评分和所有分量表的评分为 0-6;分数越高表示病态越严重)
第 26 周的基线
饮食行为
大体时间:第 12 周的基线
饮食限制(总计 0-21)、去抑制(总计 0-16)和饥饿(总计 0-14)三个分量表的饮食清单调查问卷的估计平均变化分数;较高的值表示更大的克制/去抑制/饥饿
第 12 周的基线
饮食行为
大体时间:第 26 周的基线
饮食限制(总计 0-21)、去抑制(总计 0-16)和饥饿(总计 0-14)三个分量表的饮食清单调查问卷的估计平均变化分数;较高的值表示更大的克制/去抑制/饥饿
第 26 周的基线
焦虑
大体时间:第 12 周的基线
广泛性焦虑症 7 问卷的估计平均变化分数(总分 0-21;分数越高表示焦虑程度越高)
第 12 周的基线
焦虑
大体时间:第 26 周的基线
广泛性焦虑症 7 问卷的估计平均变化分数(总分 0-21;分数越高表示焦虑程度越高)
第 26 周的基线
饮食监测
大体时间:第 12 周的基线
记录热量摄入天数的估计平均变化
第 12 周的基线
饮食监测
大体时间:第 26 周的基线
记录热量摄入天数的估计平均变化
第 26 周的基线
自我报告的自我监控行为
大体时间:第 12 周的基线
自我报告跟踪频率的估计平均变化:体重、食物/饮料、卡路里和身体活动;对四种行为中的每一种进行 0-4 评分(分数越高表明自我监控行为的自我报告频率越高)
第 12 周的基线
自我报告的自我监控行为
大体时间:第 26 周的基线
自我报告跟踪频率的估计平均变化:体重、食物/饮料、卡路里和身体活动;对四种行为中的每一种进行 0-4 评分(分数越高表明自我监控行为的自我报告频率越高)
第 26 周的基线
权重偏差内化
大体时间:第 52 周的基线
重量偏差内化量表的估计平均变化分数(量表评分 1-7;分数越高表示体重偏差内化程度越高)
第 52 周的基线
体重自我污名问卷 (WSSQ)
大体时间:第 52 周的基线
总分(WSSQ-总计,总计 12-60)和自我贬低(WSSQ-SD)和对已实施的污名恐惧(WSSQ-FNE)的两个分量表(总计 6-30)的估计平均变化分数;分数越高表明体重自我耻辱感越大
第 52 周的基线
权重偏差
大体时间:第 52 周的基线
脂肪恐惧量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示体重偏差越大)
第 52 周的基线
沮丧
大体时间:第 52 周的基线
患者健康问卷的估计平均变化分数 - 9(总分 0-27;分数越高表示抑郁症状越多)
第 52 周的基线
感知压力
大体时间:第 52 周的基线
感知压力量表的估计平均变化分数(总分 0-40;分数越高表示感知压力越大)
第 52 周的基线
锻炼自我效能
大体时间:第 52 周的基线
运动量表自我效能的估计平均变化分数(总分 0-90;较高的分数表示较高的自我效能)
第 52 周的基线
与体重相关的生活质量
大体时间:第 52 周的基线
体重对生活质量影响问卷的估计平均变化分数 - 精简版总分和身体功能、自尊、性生活、工作和公共压力的五个分量表(转换分数 0-100;分数越高表示生活质量越好)生活)
第 52 周的基线
饮食自我效能
大体时间:第 52 周的基线
体重和生活方式效能的估计平均变化分数 - 简表(总分 0-80;分数越高表明自我效能越高)
第 52 周的基线
重量变化百分比
大体时间:第 52 周的基线
重量变化百分比的估计平均变化。 重量单位为千克 (kg)
第 52 周的基线
腰围
大体时间:第 52 周的基线
腰围的估计平均变化(厘米)
第 52 周的基线
血压
大体时间:第 52 周的基线
估计的平均血压变化(收缩压和舒张压;mmHg),控制血压药物。
第 52 周的基线
身体自尊
大体时间:第 52 周的基线
身体欣赏量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示身体欣赏程度越高)
第 52 周的基线
应对体重歧视的应对行为
大体时间:第 52 周的基线
体重耻辱应对问卷的全面评分和负面影响、适应不良饮食、健康生活方式和避免运动四个分量表的估计平均变化分数(全面评分和所有分量表的评分为 0-4);得分越高表明对应对策略的认可度越高
第 52 周的基线
身体不满
大体时间:第 52 周的基线
多维身体-自我关系问卷-外观量表的身体区域满意度子量表的估计平均变化分数(量表评分 1-5;分数越高表示满意度越高)
第 52 周的基线
焦虑
大体时间:第 52 周的基线
广泛性焦虑症 7 问卷的估计平均变化分数(总分 0-21;分数越高表示焦虑程度越高)
第 52 周的基线
饮食失调
大体时间:第 52 周的基线
饮食失调检查问卷的全球评分和饮食限制、饮食关注、体重关注和体形关注四个分量表的估计平均变化评分(全球评分和所有分量表的评分为 0-6;分数越高表示病态越严重)
第 52 周的基线
饮食行为
大体时间:第 52 周的基线
饮食限制(总计 0-21)、去抑制(总计 0-16)和饥饿(总计 0-14)三个分量表的饮食清单调查问卷的估计平均变化分数;较高的值表示更大的克制/去抑制/饥饿
第 52 周的基线
自我报告的自我监控行为
大体时间:第 52 周的基线
自我报告跟踪频率的估计平均变化:体重、食物/饮料、卡路里和身体活动;对四种行为中的每一种进行 0-4 评分(分数越高表明自我监控行为的自我报告频率越高)
第 52 周的基线
治疗可接受性评级
大体时间:第 26 周
为了评估治疗的可接受性,两组参与者对 BWL 治疗以及耻辱干预(即 BIAS 组件)或食谱交换进行了评分(1-7),他们发现该计划的每个组件有多大帮助,他们有多喜欢组件,以及他们从每个组件中学到了多少新技能或信息。 这三个项目的分数分别针对 BWL 处理、BIAS 组件和配方交换进行平均 (1-7)。 较高的分数表示较高的治疗可接受性。
第 26 周
治疗可接受性评级
大体时间:第 52 周
为了评估治疗的可接受性,参与者对 (1-7) 5 个项目进行评分,以表明他们发现该计划(作为一个整体)有帮助和可接受的程度,以及他们喜欢、满意和推荐该计划的程度给别人。 分数平均为 1-7,分数越高表明治疗可接受性越高。
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca L Pearl, PhD、University of Pennsylvania

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月10日

初级完成 (实际的)

2019年4月9日

研究完成 (实际的)

2019年10月18日

研究注册日期

首次提交

2018年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月18日

首次发布 (实际的)

2018年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月30日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 829070

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅