- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03572218
Intervento psicologico per ridurre l'interiorizzazione del bias di peso
30 settembre 2020 aggiornato da: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Uno studio controllato randomizzato di un intervento psicologico per ridurre l'interiorizzazione del bias di peso nel contesto della perdita di peso comportamentale
Questo è uno studio controllato randomizzato per testare gli effetti sul WBI di un nuovo intervento psicologico combinato con il trattamento standard per la perdita di peso comportamentale (BWL), rispetto al solo BWL.
I partecipanti saranno un totale di 72 uomini e donne in cerca di perdita di peso, di età compresa tra 18 e 65 anni, con un indice di massa corporea (BMI) di 30 kg/m2 o superiore, una storia di bias di peso e livelli elevati di WBI.
I partecipanti parteciperanno a una visita di screening in cui completeranno una valutazione comportamentale con uno psicologo e una storia medica che sarà rivista da un infermiere o medico.
Verranno utilizzati questionari che valutano le esperienze e l'interiorizzazione del bias di peso, con conferma da parte dell'intervistatore durante la valutazione comportamentale, per determinare se i partecipanti soddisfano i criteri per avere alti livelli di WBI.
I partecipanti consenzienti idonei verranno assegnati in modo casuale all'intervento BWL standard (n = 36) o al programma BWL + BIAS (n = 36).
Tutti i partecipanti parteciperanno a riunioni settimanali di gruppo di 90 minuti per 12 settimane (12 visite).
Nell'intervento BWL + stigma, 60 minuti saranno dedicati al BWL e 30 minuti al peso dello stigma.
Nel gruppo di trattamento BWL standard, i 30 minuti aggiuntivi saranno dedicati alla condivisione di ricette e suggerimenti per la preparazione del cibo.
Dopo 12 settimane di trattamento per la perdita di peso, i partecipanti parteciperanno a riunioni di gruppo incentrate sul mantenimento della perdita di peso, a settimane alterne dalle settimane 13-16 (2 visite) e mensilmente dalle settimane 17-26 (2 visite).
Le sessioni di mantenimento nel gruppo BWL + stigma continueranno a includere la discussione sul WBI.
Le valutazioni - che includono questionari e misurazioni del peso corporeo - avverranno al basale e alle settimane 12 e 26.
Il peso sarà misurato ad ogni incontro di gruppo per scopi clinici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
72
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti ammissibili saranno uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni.
- I partecipanti devono avere obesità (definita come BMI ≥ 30 kg/m2); riportare una storia di bias di peso valutata dal questionario self-report e dal colloquio di persona; e hanno livelli elevati di WBI come indicato da un punteggio medio di 4 (punto medio) o superiore sulla Weight Bias Internalization Scale (WBIS) e da un colloquio di persona.
- I partecipanti devono cercare la perdita di peso.
- Se attualmente si assumono farmaci, i dosaggi devono essere stabili per almeno 3 mesi.
- I partecipanti saranno idonei a partecipare se presentano una gravità da lieve a moderata di depressione, ansia o disturbo da alimentazione incontrollata, come determinato dalla valutazione comportamentale e dalle misure di screening (Beck Depression Inventory-II e Questionnaire for Eating and Weight Patterns; vedi sotto per dettagli). Punteggi WBIS elevati sono spesso associati a queste variabili.
- I partecipanti che assumono farmaci antidepressivi saranno idonei se la loro dose è rimasta stabile per un minimo di 3 mesi.
Le pazienti di sesso femminile idonee saranno:
- non gravida, evidenziata da un test di gravidanza negativo con dipstick delle urine
- non in allattamento
- chirurgicamente sterili o in postmenopausa, oppure accetteranno di continuare a utilizzare un metodo di controllo delle nascite durante lo studio
I partecipanti devono:
- avere un medico di base responsabile della fornitura di cure di routine
- disporre di un servizio telefonico affidabile con cui partecipare alle teleconferenze
- comprendere ed essere disposto a rispettare tutte le procedure relative allo studio e accettare di partecipare allo studio fornendo un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i candidati in possesso di:
- una diagnosi di diabete di tipo I o II;
- ipertensione incontrollata (pressione sanguigna ≥ 160/100 mm Hg);
- ha avuto un evento cardiovascolare (ad es. ictus, infarto del miocardio) negli ultimi 12 mesi;
- perso ≥ 5% del loro peso iniziale negli ultimi 6 mesi;
- o hanno partecipato a psicoterapia individuale o di gruppo negli ultimi 3 mesi (a causa degli effetti potenzialmente confondenti di ricevere un intervento cognitivo-comportamentale simultaneo). I candidati che hanno recentemente partecipato o stanno attualmente ricevendo consulenza per problemi non correlati all'umore, all'autostima o al peso (ad es. consulenza professionale, matrimoniale o sul lutto; supporto del caregiver) può essere ammissibile a discrezione del ricercatore principale.
- I candidati con gravi sintomi dell'umore (ad esempio, punteggio BDI-II ≥ 29), ansia o disturbo da alimentazione incontrollata e qualsiasi gravità dei disturbi del pensiero o dell'uso di sostanze non saranno accettati nello studio, poiché questi sintomi possono interferire con il capacità di aderire a un programma di perdita di peso. Il giudizio del medico verrà utilizzato per determinare la gravità dei sintomi del disturbo dell'umore indipendentemente dalle preoccupazioni e dalle complicazioni correlate all'obesità (ad es. Affaticamento) e le decisioni sull'idoneità dei candidati basate sui sintomi psichiatrici rientreranno nella discrezione del ricercatore principale.
- Gli individui con bulimia nervosa non potranno partecipare, perché la perdita di peso può essere controindicata.
- I candidati con ideazione suicidaria in corso e attiva e/o un tentativo di suicidio nell'ultimo anno saranno esclusi dallo studio e indirizzati a strutture di trattamento psichiatrico nell'area metropolitana di Filadelfia.
- I candidati non saranno ammissibili se hanno una storia di chirurgia bariatrica.
- Le donne che allattano, sono incinte o stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 12 mesi non possono partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BWL + BIAS
Il gruppo di perdita di peso comportamentale (BWL) + internalizzazione del pregiudizio di peso e stigma (BIAS) includerà il trattamento BWL standard (descritto più dettagliatamente nella sezione Intervento) combinato con un intervento di riduzione dello stigma del peso.
Durante le prime 12 settimane, le sessioni BWL settimanali di 60 minuti saranno seguite da 30 minuti dedicati ai contenuti relativi allo stigma.
Nelle sessioni di mantenimento della perdita di peso a settimane alterne e mensili dalle settimane 13-26, verranno riviste le strategie per far fronte allo stigma del peso e sfidare le convinzioni interiorizzate e i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare queste strategie specificamente nel contesto della gestione del peso.
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Le sessioni BWL si baseranno sul manuale del programma di prevenzione del diabete (DPP).
Verrà prescritta una dieta di 1200-1499 calorie al giorno per i partecipanti < 250 libbre e 1500-1800 per quelli ≥ 250 libbre.
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta deficitaria equilibrata.
Gli argomenti della sessione durante le prime 12 settimane includeranno l'automonitoraggio, il controllo degli stimoli, il rallentamento del mangiare, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, le dimensioni delle porzioni e la definizione degli obiettivi.
Quelli durante le settimane 13-26 si concentreranno sull'automonitoraggio continuo e sulle abilità necessarie per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione delle ricadute.
L'attività fisica sarà prescritta a un livello coerente con i dati che mostrano che > 250 min/settimana è associato a una migliore perdita di peso a lungo termine.
Le sessioni BWL dureranno 60 minuti.
Dopo 60 minuti di trattamento BWL, l'intervento BIAS dedicherà 30 minuti al contenuto relativo allo stigma.
Gli argomenti della sessione includeranno: psicoeducazione sul peso e lo stigma del peso; sfidare miti e distorsioni cognitive legate al peso; strategie per affrontare i casi di stigma; e aumentare l'empowerment e la stima del corpo.
Verranno discussi gli effetti dello stigma del peso sui comportamenti di salute e le sessioni si concentreranno specificamente sull'aiutare i partecipanti a superare le barriere legate allo stigma alla gestione del peso.
Nelle sessioni di mantenimento della perdita di peso a settimane alterne e mensili dalle settimane 13-26, verranno riviste le strategie per far fronte allo stigma del peso e sfidare le convinzioni interiorizzate e i partecipanti saranno incoraggiati a utilizzare queste strategie nel contesto della gestione del peso.
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Comparatore attivo: BWL standard
Il gruppo BWL standard riceverà sessioni BWL settimanali (descritte più dettagliatamente nella sezione Intervento) per 12 settimane, seguite da sessioni di mantenimento della perdita di peso a settimane alterne e mensili dalle settimane 13-26.
Il contenuto di BWL durerà 60 minuti, con ulteriori 30 minuti in questo gruppo dedicato alla discussione di ricette e preparazione del cibo.
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Le sessioni BWL si baseranno sul manuale del programma di prevenzione del diabete (DPP).
Verrà prescritta una dieta di 1200-1499 calorie al giorno per i partecipanti < 250 libbre e 1500-1800 per quelli ≥ 250 libbre.
I partecipanti saranno istruiti a seguire una dieta deficitaria equilibrata.
Gli argomenti della sessione durante le prime 12 settimane includeranno l'automonitoraggio, il controllo degli stimoli, il rallentamento del mangiare, il supporto sociale, la ristrutturazione cognitiva, le dimensioni delle porzioni e la definizione degli obiettivi.
Quelli durante le settimane 13-26 si concentreranno sull'automonitoraggio continuo e sulle abilità necessarie per il mantenimento della perdita di peso e la prevenzione delle ricadute.
L'attività fisica sarà prescritta a un livello coerente con i dati che mostrano che > 250 min/settimana è associato a una migliore perdita di peso a lungo termine.
Le sessioni BWL dureranno 60 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di internalizzazione del bias di peso (punteggio della scala 1-7; punteggi più alti indicano una maggiore internalizzazione del bias di peso)
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Dal basale alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di internalizzazione del bias di peso (punteggio della scala 1-7; punteggi più alti indicano una maggiore internalizzazione del bias di peso)
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Dal basale alla settimana 26
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Questionario sull'autostigma del peso (WSSQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato per il punteggio totale (WSSQ-Total, sommato 12-60) e due sottoscale di auto-svalutazione (WSSQ-SD) e paura dello stigma in atto (WSSQ-FNE) (somma 6-30); punteggi più alti indicano un autostigma di maggior peso
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Dal basale alla settimana 12
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Questionario sull'autostigma del peso (WSSQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato per il punteggio totale (WSSQ-Total, sommato 12-60) e due sottoscale di auto-svalutazione (WSSQ-SD) e paura dello stigma in atto (WSSQ-FNE) (somma 6-30); punteggi più alti indicano un autostigma di maggior peso
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Dal basale alla settimana 26
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Bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sulla Fat Phobia Scale (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore distorsione del peso)
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Dal basale alla settimana 12
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Bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sulla Fat Phobia Scale (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore distorsione del peso)
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Dal basale alla settimana 26
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sull'impatto del peso sulla qualità della vita Questionario-Lite per il punteggio totale e cinque sottoscale di funzione fisica, autostima, vita sessuale, lavoro e disagio pubblico (punteggi trasformati 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita)
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Dal basale alla settimana 12
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sull'impatto del peso sulla qualità della vita Questionario-Lite per il punteggio totale e cinque sottoscale di funzione fisica, autostima, vita sessuale, lavoro e disagio pubblico (punteggi trasformati 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita)
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Dal basale alla settimana 26
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di cambiamento medio stimato sulla scala dello stress percepito (somma 0-40; punteggi più alti indicano maggiore stress percepito)
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Dal basale alla settimana 12
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di cambiamento medio stimato sulla scala dello stress percepito (somma 0-40; punteggi più alti indicano maggiore stress percepito)
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Dal basale alla settimana 26
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sulla salute del paziente - 9 (somma 0-27; punteggi più alti indicano più sintomi di depressione)
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Dal basale alla settimana 12
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sulla salute del paziente - 9 (somma 0-27; punteggi più alti indicano più sintomi di depressione)
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Dal basale alla settimana 26
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Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di autoefficacia per l'esercizio (somma 0-90; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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Dal basale alla settimana 12
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Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di autoefficacia per l'esercizio (somma 0-90; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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Dal basale alla settimana 26
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Autoefficacia alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di cambiamento medio stimato sull'efficacia del peso e dello stile di vita - Forma breve (somma 0-80; i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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Dal basale alla settimana 12
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Autoefficacia alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di cambiamento medio stimato sull'efficacia del peso e dello stile di vita - Forma breve (somma 0-80; i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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Dal basale alla settimana 26
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione media stimata nella variazione percentuale del peso.
Peso misurato in chilogrammi (kg).
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Dal basale alla settimana 26
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione media stimata della circonferenza della vita (cm).
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Dal basale alla settimana 26
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione media stimata della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica; mmHg), controllando i farmaci per la pressione arteriosa.
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Dal basale alla settimana 26
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Comportamenti di coping in risposta allo stigma del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario Coping with Weight Stigma per la scala completa e quattro sottoscale di affetti negativi, alimentazione disadattata, stile di vita sano ed evitamento dell'esercizio (punteggio della scala 0-4 per la scala completa e tutte le sottoscale); punteggi più alti indicano una maggiore approvazione delle strategie di coping
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Dal basale alla settimana 12
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Comportamenti di coping in risposta allo stigma del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
|
Punteggio di variazione medio stimato sul questionario Coping with Weight Stigma per la scala completa e quattro sottoscale di affetti negativi, alimentazione disadattata, stile di vita sano ed evitamento dell'esercizio (punteggio della scala 0-4 per la scala completa e tutte le sottoscale); punteggi più alti indicano una maggiore approvazione delle strategie di coping
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Dal basale alla settimana 26
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Stima del corpo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di apprezzamento del corpo (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo)
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Dal basale alla settimana 12
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Stima del corpo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di apprezzamento del corpo (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo)
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Dal basale alla settimana 26
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di cambiamento medio stimato sulla sottoscala di soddisfazione delle aree corporee delle scale del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé-aspetto (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
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Dal basale alla settimana 12
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di cambiamento medio stimato sulla sottoscala di soddisfazione delle aree corporee delle scale del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé-aspetto (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
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Dal basale alla settimana 26
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Mangiare disordinato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario di esame dei disturbi alimentari per il punteggio globale e quattro sottoscale di restrizione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma (punteggio della scala 0-6 per il punteggio globale e tutte le sottoscale; punteggi più alti indicano una patologia maggiore)
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Dal basale alla settimana 12
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Mangiare disordinato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario di esame dei disturbi alimentari per il punteggio globale e quattro sottoscale di restrizione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma (punteggio della scala 0-6 per il punteggio globale e tutte le sottoscale; punteggi più alti indicano una patologia maggiore)
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Dal basale alla settimana 26
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sull'inventario alimentare per tre sottoscale di moderazione alimentare (somma 0-21), disinibizione (somma 0-16) e fame (somma 0-14); valori più alti indicano maggiore moderazione/disinibizione/fame
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Dal basale alla settimana 12
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sull'inventario alimentare per tre sottoscale di moderazione alimentare (somma 0-21), disinibizione (somma 0-16) e fame (somma 0-14); valori più alti indicano maggiore moderazione/disinibizione/fame
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Dal basale alla settimana 26
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Ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (somma 0-21; punteggi più alti indicano maggiore ansia)
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Dal basale alla settimana 12
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Ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (somma 0-21; punteggi più alti indicano maggiore ansia)
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Dal basale alla settimana 26
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Monitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione media stimata nel numero di giorni di registrazione dell'apporto calorico
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Dal basale alla settimana 12
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Monitoraggio dietetico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione media stimata nel numero di giorni di registrazione dell'apporto calorico
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Dal basale alla settimana 26
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Comportamenti di automonitoraggio auto-segnalati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
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Variazione media stimata nella frequenza autodichiarata del monitoraggio di: peso, cibo/bevande, calorie e attività fisica; Valutazione da 0 a 4 per ciascuno dei quattro comportamenti (punteggi più alti indicano una maggiore frequenza auto-riferita di comportamento di automonitoraggio)
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Dal basale alla settimana 12
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Comportamenti di automonitoraggio auto-segnalati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 26
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Variazione media stimata nella frequenza autodichiarata del monitoraggio di: peso, cibo/bevande, calorie e attività fisica; Valutazione da 0 a 4 per ciascuno dei quattro comportamenti (punteggi più alti indicano una maggiore frequenza auto-riferita di comportamento di automonitoraggio)
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Dal basale alla settimana 26
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Interiorizzazione del bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di internalizzazione del bias di peso (punteggio della scala 1-7; punteggi più alti indicano una maggiore internalizzazione del bias di peso)
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Dal basale alla settimana 52
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Questionario sull'autostigma del peso (WSSQ)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato per il punteggio totale (WSSQ-Total, sommato 12-60) e due sottoscale di auto-svalutazione (WSSQ-SD) e paura dello stigma in atto (WSSQ-FNE) (somma 6-30); punteggi più alti indicano un autostigma di maggior peso
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Dal basale alla settimana 52
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Bias di peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sulla Fat Phobia Scale (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore distorsione del peso)
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Dal basale alla settimana 52
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Depressione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sulla salute del paziente - 9 (somma 0-27; punteggi più alti indicano più sintomi di depressione)
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Dal basale alla settimana 52
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Stress percepito
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di cambiamento medio stimato sulla scala dello stress percepito (somma 0-40; punteggi più alti indicano maggiore stress percepito)
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Dal basale alla settimana 52
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Esercizio di autoefficacia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di autoefficacia per l'esercizio (somma 0-90; punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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Dal basale alla settimana 52
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Qualità della vita correlata al peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sull'impatto del peso sulla qualità della vita Questionario-Lite per il punteggio totale e cinque sottoscale di funzione fisica, autostima, vita sessuale, lavoro e disagio pubblico (punteggi trasformati 0-100; punteggi più alti indicano una migliore qualità di vita)
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Dal basale alla settimana 52
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Autoefficacia alimentare
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di cambiamento medio stimato sull'efficacia del peso e dello stile di vita - Forma breve (somma 0-80; i punteggi più alti indicano una maggiore autoefficacia)
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Dal basale alla settimana 52
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Percentuale di variazione del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Variazione media stimata nella variazione percentuale del peso.
Peso misurato in chilogrammi (kg)
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Dal basale alla settimana 52
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Girovita
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Variazione media stimata della circonferenza della vita (cm)
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Dal basale alla settimana 52
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Variazione media stimata della pressione arteriosa (pressione arteriosa sistolica e pressione arteriosa diastolica; mmHg), controllando i farmaci per la pressione arteriosa.
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Dal basale alla settimana 52
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Stima del corpo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sulla scala di apprezzamento del corpo (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano un maggiore apprezzamento del corpo)
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Dal basale alla settimana 52
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Comportamenti di coping in risposta allo stigma del peso
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario Coping with Weight Stigma per la scala completa e quattro sottoscale di affetti negativi, alimentazione disadattata, stile di vita sano ed evitamento dell'esercizio (punteggio della scala 0-4 per la scala completa e tutte le sottoscale); punteggi più alti indicano una maggiore approvazione delle strategie di coping
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Dal basale alla settimana 52
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Insoddisfazione corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di cambiamento medio stimato sulla sottoscala di soddisfazione delle aree corporee delle scale del questionario multidimensionale sulle relazioni corpo-sé-aspetto (punteggio della scala 1-5; punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione)
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Dal basale alla settimana 52
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Ansia
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sul disturbo d'ansia generalizzato-7 (somma 0-21; punteggi più alti indicano maggiore ansia)
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Dal basale alla settimana 52
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Mangiare disordinato
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario di esame dei disturbi alimentari per il punteggio globale e quattro sottoscale di restrizione alimentare, preoccupazione per l'alimentazione, preoccupazione per il peso e preoccupazione per la forma (punteggio della scala 0-6 per il punteggio globale e tutte le sottoscale; punteggi più alti indicano una patologia maggiore)
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Dal basale alla settimana 52
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Comportamenti alimentari
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Punteggio di variazione medio stimato sul questionario sull'inventario alimentare per tre sottoscale di moderazione alimentare (somma 0-21), disinibizione (somma 0-16) e fame (somma 0-14); valori più alti indicano maggiore moderazione/disinibizione/fame
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Dal basale alla settimana 52
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Comportamenti di automonitoraggio auto-segnalati
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Variazione media stimata nella frequenza autodichiarata del monitoraggio di: peso, cibo/bevande, calorie e attività fisica; Valutazione da 0 a 4 per ciascuno dei quattro comportamenti (punteggi più alti indicano una maggiore frequenza auto-riferita di comportamento di automonitoraggio)
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Dal basale alla settimana 52
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Valutazioni di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 26
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Per valutare l'accettabilità del trattamento, i partecipanti di entrambi i gruppi hanno valutato (1-7) il trattamento BWL, così come l'intervento sullo stigma (cioè la componente BIAS) o lo scambio di ricette, su quanto hanno trovato utile ogni componente del programma, quanto gli è piaciuto i componenti e quanto hanno appreso nuove abilità o informazioni da ciascun componente.
I punteggi per questi tre elementi sono stati mediati (1-7) separatamente per il trattamento BWL, il componente BIAS e lo scambio di ricette.
Punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
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Settimana 26
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Valutazioni di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 52
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Per valutare l'accettabilità del trattamento, i partecipanti hanno valutato (1-7) 5 elementi per indicare la misura in cui hanno trovato il programma (nel suo complesso) utile e accettabile e quanto gli è piaciuto, sono rimasti soddisfatti e consiglierebbero il programma per gli altri.
I punteggi sono in media 1-7, con punteggi più alti che indicano una maggiore accettabilità del trattamento.
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Settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2018
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 giugno 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2018
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 829070
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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