- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03572218
Pszichológiai beavatkozás a súlyelfogultság csökkentésére
2020. szeptember 30. frissítette: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy pszichológiai beavatkozásról a súlyelfogultság internalizálásának csökkentésére a viselkedési fogyás kontextusában
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy új pszichológiai beavatkozás WBI-ra gyakorolt hatását teszteli standard viselkedési súlycsökkentő (BWL) kezeléssel, összehasonlítva a BWL-vel.
A résztvevők összesen 72 fogyni vágyó, 18-65 év közötti, 30 kg/m2 vagy afeletti testtömeg-indexű (BMI) férfi és nő vesz részt, akiknek a kórtörténetében súlyeltolódást tapasztaltak, és magas a WBI szintje.
A résztvevők szűrővizsgálaton vesznek részt, amelynek során pszichológussal egy viselkedési értékelést végeznek, és a kórelőzményt egy ápolónő vagy orvos tekinti át.
A tapasztalatokat és a súlyelfogultság internalizálását értékelő kérdőíveket, amelyeket a kérdezőbiztos a viselkedésértékelés során megerősített, használnak annak meghatározására, hogy a résztvevők megfelelnek-e a magas szintű WBI kritériumainak.
A jogosult beleegyező résztvevőket véletlenszerűen besorolják a standard BWL beavatkozásba (n = 36) vagy a BWL + BIAS programba (n = 36).
Minden résztvevő heti, 90 perces csoporttalálkozókon vesz részt 12 héten keresztül (12 látogatás).
A BWL + stigma intervencióban 60 percet a BWL-re és 30 percet a súlymegbélyegzésre fordítanak.
A standard BWL kezelési csoportban a további 30 percet receptek és ételkészítési tippek megosztására fordítják.
A 12 hetes súlycsökkentő kezelést követően a résztvevők a fogyás fenntartására összpontosító csoporttalálkozókon vesznek részt, minden második héten a 13-16. héttől (2 látogatás), és havonta a 17-26. héttől (2 látogatás).
A BWL + stigma csoport karbantartási ülései továbbra is tartalmazzák a WBI megvitatását.
A felmérésekre – amelyek magukban foglalják a kérdőíveket és a testtömeg mérését – a kiinduláskor és a 12. és 26. héten kerül sor.
Klinikai célból minden csoporttalálkozón megmérik a súlyt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A részvételre 18-65 év közötti férfiak és nők vehetnek részt.
- A résztvevőknek elhízottaknak kell lenniük (a BMI ≥ 30 kg/m2); jelentse a súlyeltolódást tapasztalt kórtörténetét az önbevallásos kérdőív és a személyes interjú alapján; és emelkedett WBI-szinttel rendelkeznek, amint azt a súlyeltolódási internalizációs skála (WBIS) 4-es (középpont) vagy magasabb átlagpontszáma és a személyes interjú jelzi.
- A résztvevőknek fogyásra kell törekedniük.
- Ha jelenleg gyógyszert szed, az adagoknak legalább 3 hónapig stabilnak kell lenniük.
- A résztvevők jogosultak a részvételre, ha enyhe vagy közepes súlyosságú depressziót, szorongást vagy falási zavart mutatnak, a viselkedésértékelés és a szűrővizsgálatok alapján (Beck Depresszió-leltár II. és Kérdőív az étkezési és súlymintázatokhoz; lásd alább). részletek). Az emelkedett WBIS pontszámok gyakran társulnak ezekhez a változókhoz.
- Azok a résztvevők, akik antidepresszáns gyógyszert szednek, akkor jogosultak arra, hogy az adagjuk legalább 3 hónapig stabil.
A jogosult nőbetegek a következők lesznek:
- nem terhes, amit negatív vizeletmérő pálcika terhességi teszt igazol
- nem laktáló
- műtétileg steril vagy posztmenopauzás, vagy beleegyeznek abba, hogy a vizsgálat során továbbra is alkalmaznak fogamzásgátló módszert
A résztvevőknek kötelező:
- rendelkezzen egy PCP-vel, aki felelős a rutin ellátásért
- megbízható telefonszolgáltatással rendelkezik a konferenciahívásokban való részvételhez
- megérteni és betartani az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, és beleegyezni a vizsgálatban való részvételbe írásos, tájékozott beleegyezésével
Kizárási kritériumok:
A pályázók kizárásra kerülnek, ha rendelkeznek:
- I. vagy II. típusú cukorbetegség diagnózisa;
- kontrollálatlan magas vérnyomás (vérnyomás ≥ 160/100 Hgmm);
- szív- és érrendszeri eseményen (pl. szélütés, szívinfarktus) fordult elő az elmúlt 12 hónapban;
- kezdeti súlyuk ≥ 5%-át elvesztette az elmúlt 6 hónapban;
- vagy az elmúlt 3 hónapban egyéni vagy csoportos pszichoterápiában vett részt (az egyidejű kognitív-viselkedési beavatkozás esetleges zavaró hatásai miatt). Azok a pályázók, akik nemrégiben részt vettek vagy jelenleg tanácsadásban részesülnek olyan aggodalmaik miatt, amelyek nem kapcsolódnak hangulathoz, önbecsüléshez vagy súlyhoz (pl. karrier-, házasság- vagy gyásztanácsadás; gondozói támogatás) jogosult lehet a kutatásvezető belátása szerint.
- Súlyos hangulati tünetekkel (például BDI-II pontszám ≥ 29), szorongással vagy falási zavarral, valamint bármilyen súlyos gondolati vagy szerhasználati zavarral rendelkező jelentkezők nem vehetők részt a vizsgálatban, mivel ezek a tünetek zavarhatják az egyének fogyókúrás program betartásának képessége. A klinikus megítélése alapján határozzák meg a hangulatzavar tüneteinek súlyosságát, függetlenül az elhízással kapcsolatos aggodalmaktól és szövődményektől (pl. fáradtság), és a pályázók pszichiátriai tünetek alapján való alkalmasságára vonatkozó döntések a vizsgálatvezető mérlegelési körébe tartoznak.
- A bulimia nervosa-ban szenvedő személyek nem vehetnek részt a részvételen, mert a fogyás ellenjavallt lehet.
- A jelenlegi, aktív öngyilkossági gondolatokkal és/vagy az elmúlt év során öngyilkossági kísérlettel rendelkező jelentkezőket kizárják a vizsgálatból, és a Philadelphia nagyobb körzetében található pszichiátriai kezelési intézményekbe utalják őket.
- A pályázók nem jogosultak arra, ha kórelőzményükben bariátriai műtét szerepel.
- Azok a nők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a következő 12 hónapban, nem vehetnek részt a részvételen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: BWL + BIAS
A viselkedési súlycsökkenés (BWL) + súlyeltolódás internalizálása és megbélyegzése (BIAS) csoportba a standard BWL-kezelés (részletesebben az Intervenció szakaszban van leírva) egy testtömeg-csökkentő beavatkozással kombinálva.
Az első 12 hét során a heti 60 perces BWL-üléseket 30 perc követi, amelyet a megbélyegzéssel kapcsolatos tartalomnak szentelnek.
A 13. és 26. hét között minden második héten és havi fogyás fenntartó üléseken felülvizsgálják a súlybélyeggel való megbirkózásra és az internalizált hiedelmekre vonatkozó stratégiákat, és arra ösztönzik a résztvevőket, hogy ezeket a stratégiákat kifejezetten a súlykontroll összefüggésében használják.
|
A BWL-ülések a Diabetes Prevention Program (DPP) kézikönyvén alapulnak.
A 250 font alatti résztvevők számára napi 1200-1499 kalóriát, a 250 fontnál nagyobb súlyúaknak pedig 1500-1800 kalóriát írnak elő.
A résztvevők kiegyensúlyozott, hiányos étrendet kapnak.
Az első 12 hét során a foglalkozások témái közé tartozik az önellenőrzés, az ingerkontroll, az étkezés lassítása, a szociális támogatás, a kognitív szerkezetátalakítás, az adagok mérete és a célok kitűzése.
A 13-26. héten a folyamatos önellenőrzésre és a fogyás fenntartásához és a visszaesés megelőzéséhez szükséges készségekre összpontosítanak.
A fizikai aktivitást olyan szinten írják elő, amely összhangban van azokkal az adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a 250 perc/hét feletti fogyás javult, hosszú távon.
A BWL-ülések 60 percig tartanak.
A 60 perces BWL kezelést követően a BIAS beavatkozás 30 percet szentel a megbélyegzéssel kapcsolatos tartalomnak.
A foglalkozások témái a következők: pszichoedukáció a súlyról és a súlybélyegről; a súllyal kapcsolatos kihívó mítoszok és kognitív torzulások; stratégiák a megbélyegzés eseteinek kezelésére; valamint a felhatalmazás és a test megbecsülésének növelése.
Megvitatják a súlymegbélyegzés egészségmagatartásra gyakorolt hatásait, a foglalkozások pedig kifejezetten arra összpontosítanak, hogy segítsenek a résztvevőknek leküzdeni a súlyszabályozás megbélyegzésével kapcsolatos akadályait.
A 13. és 26. hét között minden második héten és havi testsúlycsökkentő foglalkozásokon felülvizsgálják a súlybélyeggel való megbirkózásra és az internalizált hiedelmek megkérdőjelezésére szolgáló stratégiákat, és a résztvevőket arra ösztönzik, hogy ezeket a stratégiákat a súlykontroll összefüggésében használják.
|
Aktív összehasonlító: Szabványos BWL
A Standard BWL csoport heti BWL-üléseket fog kapni (részletesen az Intervenció szakaszban), 12 héten keresztül, majd minden második héten és havi testsúlycsökkentő edzést a 13. és 26. hét között.
A BWL-tartalom 60 percig tart, és ebben a csoportban további 30 percet a receptek megbeszélésére és az ételkészítésre fordítanak.
|
A BWL-ülések a Diabetes Prevention Program (DPP) kézikönyvén alapulnak.
A 250 font alatti résztvevők számára napi 1200-1499 kalóriát, a 250 fontnál nagyobb súlyúaknak pedig 1500-1800 kalóriát írnak elő.
A résztvevők kiegyensúlyozott, hiányos étrendet kapnak.
Az első 12 hét során a foglalkozások témái közé tartozik az önellenőrzés, az ingerkontroll, az étkezés lassítása, a szociális támogatás, a kognitív szerkezetátalakítás, az adagok mérete és a célok kitűzése.
A 13-26. héten a folyamatos önellenőrzésre és a fogyás fenntartásához és a visszaesés megelőzéséhez szükséges készségekre összpontosítanak.
A fizikai aktivitást olyan szinten írják elő, amely összhangban van azokkal az adatokkal, amelyek azt mutatják, hogy a 250 perc/hét feletti fogyás javult, hosszú távon.
A BWL-ülések 60 percig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyeltolódás internalizálása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Weight Bias Internalization Scale becsült átlagos változási pontszáma (a skála 1-7 pontja; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódási internalizációt jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Súlyeltolódás internalizálása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A Weight Bias Internalization Scale becsült átlagos változási pontszáma (a skála 1-7 pontja; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódási internalizációt jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Súly-önstigma kérdőív (WSSQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az összpontszám (WSSQ-Total, összegzett 12-60) és az önleértékelés (WSSQ-SD) és a megbélyegzéstől való félelem (WSSQ-FNE) két alskálája (összesítve 6-30) becsült átlagos változási pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb súlyú önstigmát jeleznek
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Súly-önstigma kérdőív (WSSQ)
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az összpontszám (WSSQ-Total, összegzett 12-60) és az önleértékelés (WSSQ-SD) és a megbélyegzéstől való félelem (WSSQ-FNE) két alskálája (összesítve 6-30) becsült átlagos változási pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb súlyú önstigmát jeleznek
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Súlyeltolódás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám a zsírfóbia skálán (a skála 1-től 5-ig terjed; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódást jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Súlyeltolódás
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám a zsírfóbia skálán (a skála 1-től 5-ig terjed; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódást jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának becsült átlagos változási pontszáma az összpontszámra és a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a munka és a nyilvános szorongás öt alskálájára (átalakított pontszámok 0-100; magasabb pontszámok jobb minőséget jeleznek). élet)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának becsült átlagos változási pontszáma az összpontszámra és a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a munka és a nyilvános szorongás öt alskálájára (átalakított pontszámok 0-100; magasabb pontszámok jobb minőséget jeleznek). élet)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az észlelt stressz skála becsült átlagos változási pontszáma (0-40 összegzés; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az észlelt stressz skála becsült átlagos változási pontszáma (0-40 összegzés; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Depresszió
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Betegegészségügyi Kérdőív becsült átlagos változási pontszáma - 9 (összesítve 0-27; a magasabb pontszámok a depresszió több tünetére utalnak)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Depresszió
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A Betegegészségügyi Kérdőív becsült átlagos változási pontszáma - 9 (összesítve 0-27; a magasabb pontszámok a depresszió több tünetére utalnak)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skálán (összesítve 0-90; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skálán (összesítve 0-90; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Étkezési önhatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A testsúly és életmód hatékonyságának becsült átlagos változási pontszáma – Rövid forma (összesítve 0-80; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Étkezési önhatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A testsúly és életmód hatékonyságának becsült átlagos változási pontszáma – Rövid forma (összesítve 0-80; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A százalékos súlyváltozás becsült átlagos változása.
Súly kilogrammban (kg).
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Derékbőség
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A derékbőség becsült átlagos változása (cm).
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A vérnyomás becsült átlagos változása (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás; Hgmm), a vérnyomás gyógyszeres kezelésének szabályozása.
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Megküzdési magatartások a súlymegbélyegzés hatására
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Becsült átlagos változási pontszám a Megküzdés a súlymegbélyegzéssel kérdőíven a teljes skála és a negatív hatás, a helytelen táplálkozás, az egészséges életmód és a testmozgás elkerülése négy alskálára vonatkozóan (0-4-es skála a teljes skála és az összes alskála esetében); a magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák nagyobb támogatottságát jelzik
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Megküzdési magatartások a súlymegbélyegzés hatására
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Becsült átlagos változási pontszám a Megküzdés a súlymegbélyegzéssel kérdőíven a teljes skála és a negatív hatás, a helytelen táplálkozás, az egészséges életmód és a testmozgás elkerülése négy alskálára vonatkozóan (0-4-es skála a teljes skála és az összes alskála esetében); a magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák nagyobb támogatottságát jelzik
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Testbecsülés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A Testértékelési Skála becsült átlagos változási pontszáma (1-től 5-ig terjedő skála; a magasabb pontszámok nagyobb testértékelést jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Testbecsülés
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A Testértékelési Skála becsült átlagos változási pontszáma (1-től 5-ig terjedő skála; a magasabb pontszámok nagyobb testértékelést jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenés skála Testterületek elégedettségi alskálájának becsült átlagos változási pontszáma (skála 1-5; magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenés skála Testterületek elégedettségi alskálájának becsült átlagos változási pontszáma (skála 1-5; magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Zavaros étkezés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az étkezési zavarok vizsgálati kérdőívének becsült átlagos változási pontszáma a globális pontszám és a négy alskálán: étkezési visszatartás, étkezési aggodalom, aggodalomra ad okot a testsúlyra és alakra vonatkozóan (0-6-os skála a globális pontszámhoz és az összes alskálához; a magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Zavaros étkezés
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az étkezési zavarok vizsgálati kérdőívének becsült átlagos változási pontszáma a globális pontszám és a négy alskálán: étkezési visszatartás, étkezési aggodalom, aggodalomra ad okot a testsúlyra és alakra vonatkozóan (0-6-os skála a globális pontszámhoz és az összes alskálához; a magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Az étkezési leltár kérdőívének becsült átlagos változási pontszáma három alskálára: étrend-visszatartás (összesítve 0-21), gátlástalanság (összesítve 0-16) és éhség (összesítve 0-14); a magasabb értékek nagyobb visszafogottságot/gátlástalanságot/éhséget jeleznek
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Az étkezési leltár kérdőívének becsült átlagos változási pontszáma három alskálára: étrend-visszatartás (összesítve 0-21), gátlástalanság (összesítve 0-16) és éhség (összesítve 0-14); a magasabb értékek nagyobb visszafogottságot/gátlástalanságot/éhséget jeleznek
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Szorongás
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám a Generalizált szorongásos zavar-7 kérdőíven (összesítve 0-21; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Szorongás
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám a Generalizált szorongásos zavar-7 kérdőíven (összesítve 0-21; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Étrendfigyelés
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
A kalóriabevitelt rögzítő napok számának becsült átlagos változása
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Étrendfigyelés
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
A kalóriabevitelt rögzítő napok számának becsült átlagos változása
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Önbeszámoló önellenőrző magatartások
Időkeret: Alaphelyzet a 12. hétig
|
Becsült átlagos változás a következők követésének önbeszámoló gyakoriságában: súly, étel/ital, kalória és fizikai aktivitás; 0-4 értékelés mind a négy viselkedésre (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az önellenőrzési viselkedés nagyobb gyakorisággal jelentett be)
|
Alaphelyzet a 12. hétig
|
Önbeszámoló önellenőrző magatartások
Időkeret: Alaphelyzet a 26. hétig
|
Becsült átlagos változás a következők követésének önbeszámoló gyakoriságában: súly, étel/ital, kalória és fizikai aktivitás; 0-4 értékelés mind a négy viselkedésre (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az önellenőrzési viselkedés nagyobb gyakorisággal jelentett be)
|
Alaphelyzet a 26. hétig
|
Súlyeltolódás internalizálása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A Weight Bias Internalization Scale becsült átlagos változási pontszáma (a skála 1-7 pontja; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódási internalizációt jeleznek)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Súly-önstigma kérdőív (WSSQ)
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az összpontszám (WSSQ-Total, összegzett 12-60) és az önleértékelés (WSSQ-SD) és a megbélyegzéstől való félelem (WSSQ-FNE) két alskálája (összesítve 6-30) becsült átlagos változási pontszáma; a magasabb pontszámok nagyobb súlyú önstigmát jeleznek
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Súlyeltolódás
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám a zsírfóbia skálán (a skála 1-től 5-ig terjed; a magasabb pontszámok nagyobb súlyeltolódást jeleznek)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Depresszió
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A Betegegészségügyi Kérdőív becsült átlagos változási pontszáma - 9 (összesítve 0-27; a magasabb pontszámok a depresszió több tünetére utalnak)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Érzékelt stressz
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
Az észlelt stressz skála becsült átlagos változási pontszáma (0-40 összegzés; a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Önhatékonyság gyakorlása
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám az Önhatékonyság a gyakorlatokhoz skálán (összesítve 0-90; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Súlyhoz kapcsolódó életminőség
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A súlynak az életminőségre gyakorolt hatásának becsült átlagos változási pontszáma az összpontszámra és a fizikai funkciók, az önbecsülés, a szexuális élet, a munka és a nyilvános szorongás öt alskálájára (átalakított pontszámok 0-100; magasabb pontszámok jobb minőséget jeleznek). élet)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Étkezési önhatékonyság
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A testsúly és életmód hatékonyságának becsült átlagos változási pontszáma – Rövid forma (összesítve 0-80; a magasabb pontszámok nagyobb önhatékonyságot jeleznek)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Százalékos súlyváltozás
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A százalékos súlyváltozás becsült átlagos változása.
Súly kilogrammban (kg)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Derékbőség
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A derékbőség becsült átlagos változása (cm)
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Vérnyomás
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
|
A vérnyomás becsült átlagos változása (szisztolés vérnyomás és diasztolés vérnyomás; Hgmm), a vérnyomás gyógyszeres kezelésének szabályozása.
|
Alaphelyzet az 52. hétig
|
Testbecsülés
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A Testértékelési Skála becsült átlagos változási pontszáma (1-től 5-ig terjedő skála; a magasabb pontszámok nagyobb testértékelést jeleznek)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Megküzdési magatartások a súlymegbélyegzés hatására
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Becsült átlagos változási pontszám a Megküzdés a súlymegbélyegzéssel kérdőíven a teljes skála és a negatív hatás, a helytelen táplálkozás, az egészséges életmód és a testmozgás elkerülése négy alskálára vonatkozóan (0-4-es skála a teljes skála és az összes alskála esetében); a magasabb pontszámok a megküzdési stratégiák nagyobb támogatottságát jelzik
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Testi elégedetlenség
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A többdimenziós test-én kapcsolatok kérdőív-megjelenés skála Testterületek elégedettségi alskálájának becsült átlagos változási pontszáma (skála 1-5; magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleznek)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Szorongás
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A becsült átlagos változási pontszám a Generalizált szorongásos zavar-7 kérdőíven (összesítve 0-21; a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Zavaros étkezés
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az étkezési zavarok vizsgálati kérdőívének becsült átlagos változási pontszáma a globális pontszám és a négy alskálán: étkezési visszatartás, étkezési aggodalom, aggodalomra ad okot a testsúlyra és alakra vonatkozóan (0-6-os skála a globális pontszámhoz és az összes alskálához; a magasabb pontszámok nagyobb patológiát jeleznek)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Étkezési magatartások
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Az étkezési leltár kérdőívének becsült átlagos változási pontszáma három alskálára: étrend-visszatartás (összesítve 0-21), gátlástalanság (összesítve 0-16) és éhség (összesítve 0-14); a magasabb értékek nagyobb visszafogottságot/gátlástalanságot/éhséget jeleznek
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Önbeszámoló önellenőrző magatartások
Időkeret: Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
Becsült átlagos változás a következők követésének önbeszámoló gyakoriságában: súly, étel/ital, kalória és fizikai aktivitás; 0-4 értékelés mind a négy viselkedésre (a magasabb pontszámok azt jelzik, hogy az önellenőrzési viselkedés nagyobb gyakorisággal jelentett be)
|
Kiindulási helyzet az 52. hétig
|
A kezelés elfogadhatósági értékelései
Időkeret: 26. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának felmérése érdekében a résztvevők mindkét csoportban (1-7) értékelték a BWL-kezelést, valamint a stigma-intervenciót (azaz a BIAS-komponenst) vagy a receptcserét, hogy mennyire találták hasznosnak a program egyes összetevőit, mennyire tetszett nekik. az összetevőket, és mennyit tanultak új készségeket vagy információkat az egyes összetevőkből.
E három elem pontszámait külön-külön átlagoltuk (1-7) a BWL-kezelésre, a BIAS-komponensre és a receptcserére.
A magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
|
26. hét
|
A kezelés elfogadhatósági értékelései
Időkeret: 52. hét
|
A kezelés elfogadhatóságának felméréséhez a résztvevők (1-7) 5 pontot értékeltek, hogy jelezzék, mennyire találták a programot (egészében) hasznosnak és elfogadhatónak, és mennyire tetszett nekik, mennyire elégedettek vele, és mennyire ajánlják a programot. másoknak.
A pontszámok átlaga 1-7, a magasabb pontszámok a kezelés nagyobb elfogadhatóságát jelzik.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. április 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 18.
Első közzététel (Tényleges)
2018. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 30.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 829070
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BWL
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Toborzás
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveElhízottságEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... és más munkatársakBefejezveTúlsúly és elhízásEgyesült Államok
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Befejezve
-
University of California, San DiegoBefejezvePremenstruációs dysphoriás zavarEgyesült Államok
-
Bowling Green State UniversityIsmeretlenTúlsúly és elhízás | Érzelmi evés
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...BefejezveElhízottság | TúlsúlyEgyesült Államok
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Befejezve
-
Yale UniversityBefejezveFogyás | Túlsúly és elhízás | Élelmiszer-függőségEgyesült Államok
-
Yale UniversityAmerican Psychological FoundationBefejezve