- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03572218
Interwencja psychologiczna w celu zmniejszenia internalizacji uprzedzeń dotyczących wagi
30 września 2020 zaktualizowane przez: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Randomizowana kontrolowana próba interwencji psychologicznej w celu zmniejszenia internalizacji uprzedzeń dotyczących masy ciała w kontekście behawioralnej utraty wagi
Jest to randomizowane badanie kontrolne mające na celu zbadanie wpływu na WBI nowej interwencji psychologicznej połączonej ze standardowym behawioralnym leczeniem utraty wagi (BWL) w porównaniu z samym BWL.
Uczestnikami będzie łącznie 72 mężczyzn i kobiet dążących do utraty wagi, w wieku od 18 do 65 lat, ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 30 kg/m2 lub wyższym, z historią występowania odchyleń w masie ciała i podwyższonym poziomem WBI.
Uczestnicy wezmą udział w wizycie przesiewowej, podczas której przeprowadzą ocenę behawioralną z psychologiem oraz historię medyczną, która zostanie przejrzana przez pielęgniarkę lub lekarza.
Kwestionariusze oceniające doświadczenia i internalizację błędu wagowego, z potwierdzeniem przez ankietera podczas oceny behawioralnej, zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy spełniają kryteria wysokiego poziomu WBI.
Kwalifikujący się uczestnicy, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do standardowej interwencji BWL (n = 36) lub programu BWL + BIAS (n = 36).
Wszyscy uczestnicy będą uczestniczyć w cotygodniowych, 90-minutowych spotkaniach grupowych przez 12 tygodni (12 wizyt).
W interwencji BWL + piętno, 60 minut zostanie poświęcone na BWL i 30 minut na piętno wagi.
W standardowej grupie terapeutycznej BWL dodatkowe 30 minut zostanie przeznaczone na dzielenie się przepisami i wskazówkami dotyczącymi przygotowywania posiłków.
Po 12 tygodniach kuracji odchudzającej uczestnicy wezmą udział w spotkaniach grupowych poświęconych utrzymaniu utraty wagi, co drugi tydzień od 13-16 tygodnia (2 wizyty) i co drugi tydzień od 17-26 tygodnia (2 wizyty).
Sesje podtrzymujące w grupie BWL + piętno będą nadal obejmować dyskusję na temat WBI.
Oceny – obejmujące kwestionariusze i pomiary masy ciała – będą miały miejsce na początku badania oraz w 12. i 26. tygodniu.
Waga będzie mierzona na każdym spotkaniu grupy w celach klinicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uprawnionymi uczestnikami będą mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- Uczestnicy muszą mieć otyłość (zdefiniowaną jako BMI ≥ 30 kg/m2); zgłaszać historię doświadczania błędów związanych z wagą, ocenianych za pomocą kwestionariusza samoopisowego i wywiadu osobistego; i mają podwyższone poziomy WBI, na co wskazuje średni wynik 4 (punkt środkowy) lub wyższy w skali internalizacji błędu wagi (WBIS) i wywiad osobisty.
- Uczestnicy muszą dążyć do utraty wagi.
- Jeśli obecnie przyjmujesz leki, dawki muszą być stabilne przez co najmniej 3 miesiące.
- Uczestnicy będą uprawnieni do udziału, jeśli wykażą łagodne lub umiarkowane nasilenie depresji, lęku lub zespołu napadowego objadania się, co określono na podstawie oceny behawioralnej i środków przesiewowych (Inwentarz depresji Becka-II i Kwestionariusz wzorców odżywiania się i masy ciała; patrz poniżej Detale). Podwyższone wyniki WBIS są często związane z tymi zmiennymi.
- Uczestnicy przyjmujący leki przeciwdepresyjne będą kwalifikować się, jeśli ich dawka była stabilna przez co najmniej 3 miesiące.
Kwalifikującymi się pacjentkami będą:
- niebędąca w ciąży, potwierdzona ujemnym wynikiem testu ciążowego z moczu
- nie karmiące
- chirurgicznie sterylne lub po menopauzie, lub zgodzą się na dalsze stosowanie metody antykoncepcji podczas badania
Uczestnicy muszą:
- mieć PCP, który jest odpowiedzialny za zapewnienie rutynowej opieki
- mieć niezawodną usługę telefoniczną, z którą można uczestniczyć w połączeniach konferencyjnych
- rozumieć i być chętnym do przestrzegania wszystkich procedur związanych z badaniem oraz wyrazić zgodę na udział w badaniu poprzez wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Kandydaci zostaną wykluczeni, jeśli:
- rozpoznanie cukrzycy typu I lub II;
- niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie krwi ≥ 160/100 mm Hg);
- doświadczył zdarzenia sercowo-naczyniowego (np. udaru, zawału mięśnia sercowego) w ciągu ostatnich 12 miesięcy;
- straciły ≥ 5% swojej początkowej wagi w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- lub brały udział w psychoterapii indywidualnej lub grupowej w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ze względu na potencjalnie zakłócające skutki otrzymania jednoczesnej interwencji poznawczo-behawioralnej). Wnioskodawcy, którzy niedawno uczestniczyli lub obecnie otrzymują porady dotyczące problemów niezwiązanych z nastrojem, samooceną lub wagą (np. poradnictwo zawodowe, małżeńskie lub żałobne; wsparcie opiekuna) może się kwalifikować według uznania głównego badacza.
- Wnioskodawcy z poważnymi objawami nastroju (na przykład wynik BDI-II ≥ 29), lękami lub zaburzeniami z napadami objadania się oraz jakimkolwiek nasileniem zaburzeń myślenia lub zaburzeń związanych z używaniem substancji nie zostaną przyjęci do badania, ponieważ objawy te mogą zakłócać zdolność do przestrzegania programu odchudzania. Ocena klinicysty zostanie wykorzystana do określenia nasilenia objawów zaburzeń nastroju niezależnie od obaw i powikłań związanych z otyłością (np. zmęczenia), a decyzje o zakwalifikowaniu wnioskodawców na podstawie objawów psychiatrycznych będą należeć do uznania głównego badacza.
- Osoby z bulimią nie będą mogły wziąć udziału, ponieważ utrata masy ciała może być przeciwwskazana.
- Wnioskodawcy z aktualnymi, aktywnymi myślami samobójczymi i/lub próbami samobójczymi w ciągu ostatniego roku zostaną wykluczeni z badania i skierowani do ośrodków leczenia psychiatrycznego w aglomeracji Filadelfii.
- Wnioskodawcy nie będą kwalifikować się, jeśli mają historię chirurgii bariatrycznej.
- Kobiety, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy, nie kwalifikują się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: BWL + BIAS
Grupa behawioralnej utraty wagi (BWL) + internalizacja uprzedzeń i stygmatyzacja (BIAS) obejmuje standardowe leczenie BWL (opisane bardziej szczegółowo w sekcji Interwencja) połączone z interwencją zmniejszającą stygmatyzację wagi.
W ciągu pierwszych 12 tygodni po cotygodniowych 60-minutowych sesjach BWL nastąpi 30 minut poświęconych treściom związanym ze stygmatyzacją.
W cotygodniowych i comiesięcznych sesjach odchudzania od 13 do 26 tygodnia zostaną przeanalizowane strategie radzenia sobie ze stygmatyzacją wagi i kwestionowania zinternalizowanych przekonań, a uczestnicy będą zachęcani do stosowania tych strategii szczególnie w kontekście kontroli wagi.
|
Sesje BWL będą oparte na podręczniku Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP).
Dieta 1200-1499 kalorii dziennie zostanie przepisana dla uczestników <250 funtów i 1500-1800 dla tych ≥ 250 funtów.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować zbilansowaną dietę deficytową.
Tematy sesji podczas pierwszych 12 tygodni będą obejmować samokontrolę, kontrolę bodźców, spowolnienie jedzenia, wsparcie społeczne, restrukturyzację poznawczą, wielkość porcji i wyznaczanie celów.
Osoby w tygodniach 13-26 skupią się na ciągłej samokontroli i umiejętnościach wymaganych do utrzymania utraty wagi i zapobiegania nawrotom.
Aktywność fizyczna będzie zalecana na poziomie zgodnym z danymi wykazującymi, że >250 min/tydzień wiąże się z poprawą długoterminowej utraty wagi.
Sesje BWL będą trwały 60 minut.
Po 60 minutach leczenia BWL, interwencja BIAS przeznaczy 30 minut na treści związane ze stygmatyzacją.
Tematami sesji będą: psychoedukacja na temat wagi i stygmatyzacji wagi; kwestionowanie mitów i zniekształceń poznawczych związanych z wagą; strategie radzenia sobie z stygmatyzacją; oraz zwiększenie siły i szacunku dla ciała.
Omówiony zostanie wpływ napiętnowania wagi na zachowania zdrowotne, a sesje skupią się w szczególności na pomocy uczestnikom w pokonywaniu barier związanych z napiętnowaniem w zarządzaniu wagą.
W cotygodniowych i comiesięcznych sesjach odchudzania od 13 do 26 tygodnia, strategie radzenia sobie ze stygmatyzacją wagi i kwestionowania zinternalizowanych przekonań zostaną poddane przeglądowi, a uczestnicy będą zachęcani do stosowania tych strategii w kontekście zarządzania wagą.
|
Aktywny komparator: Standardowy BWL
Grupa Standard BWL będzie otrzymywać cotygodniowe sesje BWL (opisane bardziej szczegółowo w sekcji Interwencja) przez 12 tygodni, a następnie co dwa tygodnie i co miesiąc sesje podtrzymujące utratę wagi od 13-26 tygodni.
Treść BWL potrwa 60 minut, z dodatkowymi 30 minutami w tej grupie poświęconymi omówieniu przepisów i przygotowaniu posiłków.
|
Sesje BWL będą oparte na podręczniku Programu Profilaktyki Cukrzycy (DPP).
Dieta 1200-1499 kalorii dziennie zostanie przepisana dla uczestników <250 funtów i 1500-1800 dla tych ≥ 250 funtów.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować zbilansowaną dietę deficytową.
Tematy sesji podczas pierwszych 12 tygodni będą obejmować samokontrolę, kontrolę bodźców, spowolnienie jedzenia, wsparcie społeczne, restrukturyzację poznawczą, wielkość porcji i wyznaczanie celów.
Osoby w tygodniach 13-26 skupią się na ciągłej samokontroli i umiejętnościach wymaganych do utrzymania utraty wagi i zapobiegania nawrotom.
Aktywność fizyczna będzie zalecana na poziomie zgodnym z danymi wykazującymi, że >250 min/tydzień wiąże się z poprawą długoterminowej utraty wagi.
Sesje BWL będą trwały 60 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w skali internalizacji błędu wagi (skala punktacji 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą internalizację błędu ciężaru)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w skali internalizacji błędu wagi (skala punktacji 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą internalizację błędu ciężaru)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Kwestionariusz samostygmatyzacji wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany dla wyniku całkowitego (WSSQ-Total, zsumowane 12-60) oraz dwóch podskal Samo-dewaluacji (WSSQ-SD) i Strachu przed napiętnowaniem (WSSQ-FNE) (zsumowane 6-30); wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej wagi
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Kwestionariusz samostygmatyzacji wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany dla wyniku całkowitego (WSSQ-Total, zsumowane 12-60) oraz dwóch podskal Samo-dewaluacji (WSSQ-SD) i Strachu przed napiętnowaniem (WSSQ-FNE) (zsumowane 6-30); wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej wagi
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Odchylenie wagowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w Skali Fat Fobia (skala punktacji 1-5; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie wagowe)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Odchylenie wagowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w Skali Fat Fobia (skala punktacji 1-5; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie wagowe)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacunkowy średni wynik zmiany wpływu wagi na jakość życia Kwestionariusza Lite dla wyniku całkowitego i pięciu podskal Funkcjonowania Fizycznego, Samooceny, Życia Seksualnego, Pracy i Stresu Publicznego (przekształcone wyniki 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życie)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowy średni wynik zmiany wpływu wagi na jakość życia Kwestionariusza Lite dla wyniku całkowitego i pięciu podskal Funkcjonowania Fizycznego, Samooceny, Życia Seksualnego, Pracy i Stresu Publicznego (przekształcone wyniki 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życie)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (zsumowany 0-40; wyższe wyniki oznaczają większy odczuwany stres)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (zsumowany 0-40; wyższe wyniki oznaczają większy odczuwany stres)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 (zsumowany 0-27; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Depresja
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 (zsumowany 0-27; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany na Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń (zsumowany 0-90; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany na Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń (zsumowany 0-90; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Poczucie własnej skuteczności w jedzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany wagi i skuteczności stylu życia — wersja krótka (zsumowana 0-80; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Poczucie własnej skuteczności w jedzeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany wagi i skuteczności stylu życia — wersja krótka (zsumowana 0-80; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowa średnia zmiana procentowej zmiany masy.
Waga mierzona w kilogramach (kg).
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowa średnia zmiana obwodu talii (cm).
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowa średnia zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe; mmHg), kontrolowanie leków na ciśnienie krwi.
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachowania radzenia sobie w odpowiedzi na stygmatyzację wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu radzenia sobie ze stygmatem wagi dla pełnej skali i czterech podskal Negatywnego Afektu, Nieprzystosowanego Odżywiania się, Zdrowego Stylu Życia i Unikania Ćwiczeń (skala z punktacją 0-4 dla Pełnej skali i wszystkich podskal); wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla strategii radzenia sobie
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zachowania radzenia sobie w odpowiedzi na stygmatyzację wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu radzenia sobie ze stygmatem wagi dla pełnej skali i czterech podskal Negatywnego Afektu, Nieprzystosowanego Odżywiania się, Zdrowego Stylu Życia i Unikania Ćwiczeń (skala z punktacją 0-4 dla Pełnej skali i wszystkich podskal); wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla strategii radzenia sobie
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunek dla ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacunkowy średni wynik zmiany na Skali Doceniania Ciała (skala punktacji 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe docenianie ciała)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacunek dla ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowy średni wynik zmiany na Skali Doceniania Ciała (skala punktacji 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe docenianie ciała)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w podskali zadowolenia z obszarów ciała wielowymiarowego kwestionariusza relacji ciało-ja-wygląd (skala punktowana 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w podskali zadowolenia z obszarów ciała wielowymiarowego kwestionariusza relacji ciało-ja-wygląd (skala punktowana 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacunkowy średni wynik zmiany w Kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania dla wyniku globalnego i czterech podskal: Ograniczenie jedzenia, Problemy z jedzeniem, Problemy z wagą i Problemy z kształtem (skala z punktacją 0-6 dla wyniku Globalnego i wszystkich podskal; wyższe wyniki wskazują na większą patologię)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowy średni wynik zmiany w Kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania dla wyniku globalnego i czterech podskal: Ograniczenie jedzenia, Problemy z jedzeniem, Problemy z wagą i Problemy z kształtem (skala z punktacją 0-6 dla wyniku Globalnego i wszystkich podskal; wyższe wyniki wskazują na większą patologię)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Żywienia dla trzech podskal Ograniczenia Diety (zsumowane 0-21), Odhamowania (zsumowane 0-16) i Głodu (zsumowane 0-14); wyższe wartości wskazują na większą powściągliwość/odhamowanie/głód
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Żywienia dla trzech podskal Ograniczenia Diety (zsumowane 0-21), Odhamowania (zsumowane 0-16) i Głodu (zsumowane 0-14); wyższe wartości wskazują na większą powściągliwość/odhamowanie/głód
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (zsumowany 0-21; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (zsumowany 0-21; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Monitorowanie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacunkowa średnia zmiana liczby dni rejestrowania spożycia kalorii
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Monitorowanie diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowa średnia zmiana liczby dni rejestrowania spożycia kalorii
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z samokontrolą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Szacunkowa średnia zmiana w zgłaszanej przez siebie częstotliwości śledzenia: wagi, jedzenia/napojów, kalorii i aktywności fizycznej; Ocena 0-4 dla każdego z czterech zachowań (wyższe wyniki wskazują na większą zgłaszaną przez siebie częstotliwość samokontroli zachowań)
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z samokontrolą
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 26
|
Szacunkowa średnia zmiana w zgłaszanej przez siebie częstotliwości śledzenia: wagi, jedzenia/napojów, kalorii i aktywności fizycznej; Ocena 0-4 dla każdego z czterech zachowań (wyższe wyniki wskazują na większą zgłaszaną przez siebie częstotliwość samokontroli zachowań)
|
Linia bazowa do tygodnia 26
|
Internalizacja odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w skali internalizacji błędu wagi (skala punktacji 1-7; wyższe wyniki wskazują na większą internalizację błędu ciężaru)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Kwestionariusz samostygmatyzacji wagi (WSSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany dla wyniku całkowitego (WSSQ-Total, zsumowane 12-60) oraz dwóch podskal Samo-dewaluacji (WSSQ-SD) i Strachu przed napiętnowaniem (WSSQ-FNE) (zsumowane 6-30); wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej wagi
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Odchylenie wagowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w Skali Fat Fobia (skala punktacji 1-5; wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie wagowe)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 (zsumowany 0-27; wyższe wyniki wskazują na więcej objawów depresji)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (zsumowany 0-40; wyższe wyniki oznaczają większy odczuwany stres)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ćwicz poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany na Skali Poczucia Własnej Skuteczności dla Ćwiczeń (zsumowany 0-90; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Jakość życia związana z wagą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowy średni wynik zmiany wpływu wagi na jakość życia Kwestionariusza Lite dla wyniku całkowitego i pięciu podskal Funkcjonowania Fizycznego, Samooceny, Życia Seksualnego, Pracy i Stresu Publicznego (przekształcone wyniki 0-100; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życie)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Poczucie własnej skuteczności w jedzeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany wagi i skuteczności stylu życia — wersja krótka (zsumowana 0-80; wyższe wyniki oznaczają większe poczucie własnej skuteczności)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Procentowa zmiana wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowa średnia zmiana procentowej zmiany masy.
Waga mierzona w kilogramach (kg)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowa średnia zmiana obwodu talii (cm)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowa średnia zmiana ciśnienia krwi (ciśnienie skurczowe i rozkurczowe; mmHg), kontrolowanie leków na ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunek dla ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowy średni wynik zmiany na Skali Doceniania Ciała (skala punktacji 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe docenianie ciała)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zachowania radzenia sobie w odpowiedzi na stygmatyzację wagi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu radzenia sobie ze stygmatem wagi dla pełnej skali i czterech podskal Negatywnego Afektu, Nieprzystosowanego Odżywiania się, Zdrowego Stylu Życia i Unikania Ćwiczeń (skala z punktacją 0-4 dla Pełnej skali i wszystkich podskal); wyższe wyniki wskazują na większe poparcie dla strategii radzenia sobie
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Niezadowolenie z ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w podskali zadowolenia z obszarów ciała wielowymiarowego kwestionariusza relacji ciało-ja-wygląd (skala punktowana 1-5; wyższe wyniki oznaczają większe zadowolenie)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Lęk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Uogólnionych Zaburzeń Lękowych-7 (zsumowany 0-21; wyższe wyniki wskazują na większy niepokój)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zaburzenia odżywiania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowy średni wynik zmiany w Kwestionariuszu badania zaburzeń odżywiania dla wyniku globalnego i czterech podskal: Ograniczenie jedzenia, Problemy z jedzeniem, Problemy z wagą i Problemy z kształtem (skala z punktacją 0-6 dla wyniku Globalnego i wszystkich podskal; wyższe wyniki wskazują na większą patologię)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacowany średni wynik zmiany w Kwestionariuszu Inwentaryzacji Żywienia dla trzech podskal Ograniczenia Diety (zsumowane 0-21), Odhamowania (zsumowane 0-16) i Głodu (zsumowane 0-14); wyższe wartości wskazują na większą powściągliwość/odhamowanie/głód
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Zgłaszane przez siebie zachowania związane z samokontrolą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Szacunkowa średnia zmiana w zgłaszanej przez siebie częstotliwości śledzenia: wagi, jedzenia/napojów, kalorii i aktywności fizycznej; Ocena 0-4 dla każdego z czterech zachowań (wyższe wyniki wskazują na większą zgłaszaną przez siebie częstotliwość samokontroli zachowań)
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Oceny akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 26
|
Aby ocenić akceptowalność leczenia, uczestnicy z obu grup ocenili (1-7) leczenie BWL, a także interwencję stygmatyzacyjną (tj. składnik BIAS) lub wymianę przepisów, na ile pomocny okazał się każdy element programu, jak bardzo im się podobał komponenty i ile nauczyli się nowych umiejętności lub informacji z każdego komponentu.
Wyniki dla tych trzech pozycji uśredniono (1-7) oddzielnie dla leczenia BWL, składnika BIAS i wymiany receptur.
Wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia.
|
Tydzień 26
|
Oceny akceptacji leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Aby ocenić akceptowalność leczenia, uczestnicy ocenili (1-7) 5 pozycji, aby wskazać, w jakim stopniu uznali program (jako całość) za pomocny i akceptowalny oraz jak bardzo podobał im się, byli zadowoleni i poleciliby program do innych.
Wyniki są uśredniane w zakresie 1-7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność leczenia.
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 czerwca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 czerwca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 829070
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BWL
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Aktywny, nie rekrutujący
-
University of California, San DiegoZakończonyZaburzenia dysmorficzne przedmiesiączkoweStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National... i inni współpracownicyZakończonyNadwaga i otyłośćStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Zakończony
-
Bowling Green State UniversityNieznanyNadwaga i otyłość | Jedzenie emocjonalne
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
Yale UniversityAmerican Psychological FoundationZakończony
-
University of California, San DiegoZakończonyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone