- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03572218
Intervención psicológica para reducir la internalización del sesgo de peso
30 de septiembre de 2020 actualizado por: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Un ensayo controlado aleatorio de una intervención psicológica para reducir la internalización del sesgo de peso en el contexto de la pérdida de peso conductual
Este es un ensayo controlado aleatorizado para probar los efectos en WBI de una nueva intervención psicológica combinada con un tratamiento estándar de pérdida de peso conductual (BWL), en comparación con BWL solo.
Los participantes serán un total de 72 hombres y mujeres que buscan perder peso, de 18 a 65 años de edad, con un índice de masa corporal (IMC) de 30 kg/m2 o superior, un historial de experimentar sesgo de peso y niveles elevados de WBI.
Los participantes asistirán a una visita de selección en la que completarán una evaluación de comportamiento con un psicólogo y un historial médico que será revisado por un enfermero practicante o un médico.
Se utilizarán cuestionarios que evalúen las experiencias y la internalización del sesgo de peso, con la confirmación de la evaluación del entrevistador durante la evaluación del comportamiento, para determinar si los participantes cumplen con los criterios para tener altos niveles de WBI.
Los participantes elegibles que consientan serán asignados aleatoriamente a la intervención BWL estándar (n = 36) o al programa BWL + BIAS (n = 36).
Todos los participantes asistirán a reuniones grupales semanales de 90 minutos durante 12 semanas (12 visitas).
En la intervención BWL + estigma se dedicarán 60 minutos a BWL y 30 minutos a ponderar el estigma.
En el grupo de tratamiento BWL estándar, los 30 minutos adicionales se dedicarán a compartir recetas y consejos para la preparación de alimentos.
Después de 12 semanas de tratamiento para bajar de peso, los participantes asistirán a reuniones grupales enfocadas en el mantenimiento de la pérdida de peso, cada dos semanas desde las semanas 13 a 16 (2 visitas) y mensualmente desde las semanas 17 a 26 (2 visitas).
Las sesiones de mantenimiento en el grupo BWL + estigma continuarán incorporando la discusión de WBI.
Las evaluaciones, que incluyen cuestionarios y mediciones del peso corporal, se realizarán al inicio y en las semanas 12 y 26.
El peso se medirá en cada reunión de grupo con fines clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes elegibles serán hombres y mujeres de 18 a 65 años.
- Los participantes deben tener obesidad (definida como un IMC ≥ 30 kg/m2); informar un historial de experimentar sesgo de peso según lo evaluado por el cuestionario de autoinforme y la entrevista en persona; y tener niveles elevados de WBI como lo indica un puntaje promedio de 4 (punto medio) o superior en la Escala de internalización de sesgo de peso (WBIS) y por entrevista en persona.
- Los participantes deben buscar la pérdida de peso.
- Si actualmente toma medicamentos, las dosis deben ser estables durante al menos 3 meses.
- Los participantes serán elegibles para participar si presentan depresión, ansiedad o trastorno por atracón de gravedad leve a moderada, según lo determinado por la evaluación del comportamiento y las medidas de detección (Inventario de Depresión de Beck-II y Cuestionario de Patrones de Peso y Alimentación; consulte a continuación detalles). Las puntuaciones elevadas de WBIS a menudo se asocian con estas variables.
- Los participantes que toman medicamentos antidepresivos serán elegibles si su dosis se ha mantenido estable durante un mínimo de 3 meses.
Las pacientes elegibles serán:
- no embarazada, evidenciada por una prueba de embarazo con tira reactiva de orina negativa
- no lactante
- quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas, o aceptarán continuar usando un método anticonceptivo durante el estudio
Los participantes deben:
- tener un PCP que sea responsable de brindar atención de rutina
- tener un servicio telefónico confiable con el cual participar en conferencias telefónicas
- entender y estar dispuesto a cumplir con todos los procedimientos relacionados con el estudio y aceptar participar en el estudio dando su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
Los solicitantes serán excluidos si tienen:
- un diagnóstico de diabetes tipo I o II;
- hipertensión no controlada (presión arterial ≥ 160/100 mm Hg);
- experimentado un evento cardiovascular (por ejemplo, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio) en los últimos 12 meses;
- perdido ≥ 5% de su peso inicial en los últimos 6 meses;
- o haber participado en psicoterapia individual o grupal en los últimos 3 meses (debido a los efectos potencialmente confusos de recibir una intervención cognitiva conductual simultánea). Los solicitantes que hayan participado recientemente o estén recibiendo asesoramiento por inquietudes no relacionadas con el estado de ánimo, la autoestima o el peso (p. orientación profesional, matrimonial o de duelo; apoyo del cuidador) pueden ser elegibles a discreción del Investigador Principal.
- Los solicitantes con síntomas severos del estado de ánimo (por ejemplo, puntaje BDI-II ≥ 29), ansiedad o trastorno por atracón, y cualquier gravedad de trastornos del pensamiento o uso de sustancias no serán aceptados en el estudio, ya que estos síntomas pueden interferir con el estado de ánimo de las personas. capacidad para adherirse a un programa de pérdida de peso. El juicio clínico se utilizará para determinar la gravedad de los síntomas del trastorno del estado de ánimo independientemente de las preocupaciones y complicaciones relacionadas con la obesidad (p. ej., fatiga), y las decisiones sobre la elegibilidad de los solicitantes en función de los síntomas psiquiátricos quedarán a discreción del investigador principal.
- Las personas con bulimia nerviosa no serán elegibles para participar porque la pérdida de peso puede estar contraindicada.
- Los solicitantes con ideación suicida actual activa y/o un intento de suicidio en el último año serán excluidos del estudio y remitidos a centros de tratamiento psiquiátrico en el área metropolitana de Filadelfia.
- Los solicitantes no serán elegibles si tienen antecedentes de cirugía bariátrica.
- Las mujeres que están amamantando, embarazadas o que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses no son elegibles para participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BWL + SESGO
El grupo de pérdida de peso conductual (BWL) + internalización del sesgo de peso y estigma (BIAS) incluirá el tratamiento BWL estándar (descrito con más detalle en la sección Intervención) combinado con una intervención de reducción del estigma relacionado con el peso.
Durante las 12 semanas iniciales, las sesiones semanales de BWL de 60 minutos serán seguidas por 30 minutos dedicados a contenido relacionado con el estigma.
En las sesiones de mantenimiento de pérdida de peso cada dos semanas y mensuales de las semanas 13 a 26, se revisarán las estrategias para lidiar con el estigma del peso y desafiar las creencias internalizadas, y se alentará a los participantes a usar estas estrategias específicamente en el contexto del control de peso.
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Las sesiones de BWL se basarán en el manual del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Se prescribirá una dieta de 1200-1499 calorías por día para los participantes de < 250 lb y de 1500-1800 para los de ≥ 250 lb.
Se indicará a los participantes que sigan una dieta deficitaria equilibrada.
Los temas de las sesiones durante las primeras 12 semanas incluirán el autocontrol, el control de estímulos, la desaceleración de la alimentación, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, el tamaño de las porciones y el establecimiento de objetivos.
Aquellos durante las semanas 13-26 se centrarán en el autocontrol continuo y las habilidades necesarias para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención de recaídas.
La actividad física se prescribirá a un nivel consistente con los datos que muestran que >250 min/semana se asocia con una mejor pérdida de peso a largo plazo.
Las sesiones de BWL tendrán una duración de 60 minutos.
Después de 60 minutos de tratamiento BWL, la intervención BIAS dedicará 30 minutos al contenido relacionado con el estigma.
Los temas de las sesiones incluirán: psicoeducación sobre el peso y el estigma relacionado con el peso; desafiando mitos y distorsiones cognitivas relacionadas con el peso; estrategias para hacer frente a instancias de estigma; y aumentar el empoderamiento y la estima corporal.
Se discutirán los efectos del estigma del peso en los comportamientos de salud, y las sesiones se centrarán específicamente en ayudar a los participantes a superar las barreras relacionadas con el estigma para el control del peso.
En las sesiones de mantenimiento de pérdida de peso cada dos semanas y mensuales de las semanas 13 a 26, se revisarán las estrategias para lidiar con el estigma del peso y desafiar las creencias internalizadas, y se alentará a los participantes a usar estas estrategias en el contexto del control de peso.
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Comparador activo: BWL estándar
El grupo de BWL estándar recibirá sesiones de BWL semanales (descritas con más detalle en la sección Intervención) durante 12 semanas, seguidas de sesiones de mantenimiento de pérdida de peso cada dos semanas y mensuales desde las semanas 13 a la 26.
El contenido de BWL tendrá una duración de 60 minutos, con 30 minutos adicionales en este grupo dedicados a discutir recetas y preparación de alimentos.
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Las sesiones de BWL se basarán en el manual del Programa de Prevención de la Diabetes (DPP).
Se prescribirá una dieta de 1200-1499 calorías por día para los participantes de < 250 lb y de 1500-1800 para los de ≥ 250 lb.
Se indicará a los participantes que sigan una dieta deficitaria equilibrada.
Los temas de las sesiones durante las primeras 12 semanas incluirán el autocontrol, el control de estímulos, la desaceleración de la alimentación, el apoyo social, la reestructuración cognitiva, el tamaño de las porciones y el establecimiento de objetivos.
Aquellos durante las semanas 13-26 se centrarán en el autocontrol continuo y las habilidades necesarias para el mantenimiento de la pérdida de peso y la prevención de recaídas.
La actividad física se prescribirá a un nivel consistente con los datos que muestran que >250 min/semana se asocia con una mejor pérdida de peso a largo plazo.
Las sesiones de BWL tendrán una duración de 60 minutos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación de cambio medio estimada en la escala de internalización del sesgo de peso (puntuación de la escala de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del sesgo de peso)
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación de cambio medio estimada en la escala de internalización del sesgo de peso (puntuación de la escala de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del sesgo de peso)
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Línea de base a la semana 26
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Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación de cambio medio estimada para la puntuación total (WSSQ-Total, suma de 12 a 60) y dos subescalas de Autodevaluación (WSSQ-SD) y Miedo al estigma promulgado (WSSQ-FNE) (sumada de 6 a 30); las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma relacionado con el peso
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Línea de base a la semana 12
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Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación de cambio medio estimada para la puntuación total (WSSQ-Total, suma de 12 a 60) y dos subescalas de Autodevaluación (WSSQ-SD) y Miedo al estigma promulgado (WSSQ-FNE) (sumada de 6 a 30); las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma relacionado con el peso
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Línea de base a la semana 26
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Sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en la Fat Phobia Scale (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso)
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Línea de base a la semana 12
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Sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en la Fat Phobia Scale (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso)
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Línea de base a la semana 26
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación de cambio media estimada en el Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-Lite para la puntuación total y cinco subescalas de función física, autoestima, vida sexual, trabajo y angustia pública (puntuaciones transformadas de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). vida)
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Línea de base a la semana 12
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación de cambio media estimada en el Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-Lite para la puntuación total y cinco subescalas de función física, autoestima, vida sexual, trabajo y angustia pública (puntuaciones transformadas de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). vida)
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Línea de base a la semana 26
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en la Escala de estrés percibido (sumado de 0 a 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido)
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Línea de base a la semana 12
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en la Escala de estrés percibido (sumado de 0 a 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido)
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Línea de base a la semana 26
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de salud del paciente: 9 (sumado de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
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Línea de base a la semana 12
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|
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de salud del paciente: 9 (sumado de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
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Línea de base a la semana 26
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación de cambio medio estimada en la escala de autoeficacia para el ejercicio (sumado de 0 a 90; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base a la semana 12
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación de cambio medio estimada en la escala de autoeficacia para el ejercicio (sumado de 0 a 90; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base a la semana 26
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Comer Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en la eficacia del peso y el estilo de vida: forma abreviada (sumado de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base a la semana 12
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Comer Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en la eficacia del peso y el estilo de vida: forma abreviada (sumado de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base a la semana 26
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio medio estimado en el porcentaje de cambio de peso.
Peso medido en kilogramos (kg).
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Línea de base a la semana 26
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio medio estimado en la circunferencia de la cintura (cm).
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Línea de base a la semana 26
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio medio estimado en la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica; mmHg), controlando la medicación para la presión arterial.
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Línea de base a la semana 26
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comportamientos de afrontamiento en respuesta al estigma del peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de afrontamiento del estigma del peso para la escala completa y cuatro subescalas de Afecto negativo, Alimentación desadaptativa, Estilo de vida saludable y Evitación del ejercicio (puntuación de la escala de 0 a 4 para la Escala completa y todas las subescalas); las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de las estrategias de afrontamiento
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Línea de base a la semana 12
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Comportamientos de afrontamiento en respuesta al estigma del peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de afrontamiento del estigma del peso para la escala completa y cuatro subescalas de Afecto negativo, Alimentación desadaptativa, Estilo de vida saludable y Evitación del ejercicio (puntuación de la escala de 0 a 4 para la Escala completa y todas las subescalas); las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de las estrategias de afrontamiento
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Línea de base a la semana 26
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Estima Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en la Escala de Apreciación Corporal (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal)
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Línea de base a la semana 12
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Estima Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en la Escala de Apreciación Corporal (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal)
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Línea de base a la semana 26
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Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en la Subescala de Satisfacción de Áreas Corporales del Cuestionario Multidimensional de Relaciones Cuerpo-Personal-Escalas de Apariencia (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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Línea de base a la semana 12
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Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en la Subescala de Satisfacción de Áreas Corporales del Cuestionario Multidimensional de Relaciones Cuerpo-Personal-Escalas de Apariencia (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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Línea de base a la semana 26
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Alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios para la puntuación global y cuatro subescalas de Restricción alimentaria, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso y Preocupación por la forma (puntuación de escala de 0 a 6 para la puntuación global y todas las subescalas; las puntuaciones más altas indican una mayor patología)
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Línea de base a la semana 12
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Alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios para la puntuación global y cuatro subescalas de Restricción alimentaria, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso y Preocupación por la forma (puntuación de escala de 0 a 6 para la puntuación global y todas las subescalas; las puntuaciones más altas indican una mayor patología)
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Línea de base a la semana 26
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntaje de cambio medio estimado en el Cuestionario del Inventario de Alimentación para tres subescalas de Restricción Dietética (sumado 0-21), Desinhibición (sumado 0-16) y Hambre (sumado 0-14); valores más altos indican mayor moderación/desinhibición/hambre
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Línea de base a la semana 12
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntaje de cambio medio estimado en el Cuestionario del Inventario de Alimentación para tres subescalas de Restricción Dietética (sumado 0-21), Desinhibición (sumado 0-16) y Hambre (sumado 0-14); valores más altos indican mayor moderación/desinhibición/hambre
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Línea de base a la semana 26
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (sumado de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad)
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Línea de base a la semana 12
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (sumado de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad)
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Línea de base a la semana 26
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Monitoreo dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio medio estimado en el número de días que registran la ingesta calórica
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Línea de base a la semana 12
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Monitoreo dietético
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio medio estimado en el número de días que registran la ingesta calórica
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Línea de base a la semana 26
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Comportamientos de autocontrol autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Cambio medio estimado en la frecuencia autoinformada de seguimiento de: peso, alimentos/bebidas, calorías y actividad física; Calificación de 0 a 4 para cada uno de los cuatro comportamientos (las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia autoinformada de comportamiento de autocontrol)
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Línea de base a la semana 12
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Comportamientos de autocontrol autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 26
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Cambio medio estimado en la frecuencia autoinformada de seguimiento de: peso, alimentos/bebidas, calorías y actividad física; Calificación de 0 a 4 para cada uno de los cuatro comportamientos (las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia autoinformada de comportamiento de autocontrol)
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Línea de base a la semana 26
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Internalización del sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación de cambio medio estimada en la escala de internalización del sesgo de peso (puntuación de la escala de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor internalización del sesgo de peso)
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Línea de base a la semana 52
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Cuestionario de autoestigma de peso (WSSQ)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación de cambio medio estimada para la puntuación total (WSSQ-Total, suma de 12 a 60) y dos subescalas de Autodevaluación (WSSQ-SD) y Miedo al estigma promulgado (WSSQ-FNE) (sumada de 6 a 30); las puntuaciones más altas indican un mayor autoestigma relacionado con el peso
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Línea de base a la semana 52
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Sesgo de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en la Fat Phobia Scale (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican un mayor sesgo de peso)
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Línea de base a la semana 52
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Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de salud del paciente: 9 (sumado de 0 a 27; las puntuaciones más altas indican más síntomas de depresión)
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Línea de base a la semana 52
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en la Escala de estrés percibido (sumado de 0 a 40; puntuaciones más altas indican mayor estrés percibido)
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Línea de base a la semana 52
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Ejercicio de autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación de cambio medio estimada en la escala de autoeficacia para el ejercicio (sumado de 0 a 90; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base a la semana 52
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Calidad de vida relacionada con el peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación de cambio media estimada en el Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-Lite para la puntuación total y cinco subescalas de función física, autoestima, vida sexual, trabajo y angustia pública (puntuaciones transformadas de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida). vida)
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Línea de base a la semana 52
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Comer Autoeficacia
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en la eficacia del peso y el estilo de vida: forma abreviada (sumado de 0 a 80; las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia)
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Línea de base a la semana 52
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Porcentaje de cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio medio estimado en el porcentaje de cambio de peso.
Peso medido en kilogramos (kg)
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Línea de base a la semana 52
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Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio medio estimado en la circunferencia de la cintura (cm)
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Línea de base a la semana 52
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio medio estimado en la presión arterial (presión arterial sistólica y presión arterial diastólica; mmHg), controlando la medicación para la presión arterial.
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Línea de base a la semana 52
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Estima Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en la Escala de Apreciación Corporal (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor apreciación corporal)
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Línea de base a la semana 52
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Comportamientos de afrontamiento en respuesta al estigma del peso
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de afrontamiento del estigma del peso para la escala completa y cuatro subescalas de Afecto negativo, Alimentación desadaptativa, Estilo de vida saludable y Evitación del ejercicio (puntuación de la escala de 0 a 4 para la Escala completa y todas las subescalas); las puntuaciones más altas indican una mayor aprobación de las estrategias de afrontamiento
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Línea de base a la semana 52
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Insatisfacción Corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en la Subescala de Satisfacción de Áreas Corporales del Cuestionario Multidimensional de Relaciones Cuerpo-Personal-Escalas de Apariencia (puntuación de la escala de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción)
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Línea de base a la semana 52
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Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (sumado de 0 a 21; las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad)
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Línea de base a la semana 52
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Alimentación desordenada
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntuación media estimada del cambio en el Cuestionario de examen de trastornos alimentarios para la puntuación global y cuatro subescalas de Restricción alimentaria, Preocupación por la alimentación, Preocupación por el peso y Preocupación por la forma (puntuación de escala de 0 a 6 para la puntuación global y todas las subescalas; las puntuaciones más altas indican una mayor patología)
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Línea de base a la semana 52
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Comportamientos alimentarios
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Puntaje de cambio medio estimado en el Cuestionario del Inventario de Alimentación para tres subescalas de Restricción Dietética (sumado 0-21), Desinhibición (sumado 0-16) y Hambre (sumado 0-14); valores más altos indican mayor moderación/desinhibición/hambre
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Línea de base a la semana 52
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Comportamientos de autocontrol autoinformados
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
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Cambio medio estimado en la frecuencia autoinformada de seguimiento de: peso, alimentos/bebidas, calorías y actividad física; Calificación de 0 a 4 para cada uno de los cuatro comportamientos (las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia autoinformada de comportamiento de autocontrol)
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Línea de base a la semana 52
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Calificaciones de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 26
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Para evaluar la aceptabilidad del tratamiento, los participantes en ambos grupos calificaron (1-7) el tratamiento BWL, así como la intervención de estigma (es decir, el componente BIAS) o el intercambio de recetas, sobre qué tan útil encontraron cada componente del programa, cuánto les gustó los componentes, y cuánto aprendieron nuevas habilidades o información de cada componente.
Las puntuaciones de estos tres elementos se promediaron (1-7) por separado para el tratamiento BWL, el componente BIAS y el intercambio de recetas.
Las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
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Semana 26
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Calificaciones de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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Para evaluar la aceptabilidad del tratamiento, los participantes calificaron (1-7) 5 elementos para indicar hasta qué punto encontraron que el programa (en su conjunto) era útil y aceptable, y cuánto les gustaba, estaban satisfechos y recomendarían el programa. a otros.
Las puntuaciones tienen un promedio de 1 a 7; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad del tratamiento.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 829070
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .