- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03572218
Psychologische Intervention zur Reduzierung der Internalisierung von Gewichtsverzerrungen
30. September 2020 aktualisiert von: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer psychologischen Intervention zur Reduzierung der Internalisierung von Gewichtsverzerrungen im Zusammenhang mit verhaltensbedingtem Gewichtsverlust
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um die Auswirkungen einer neuartigen psychologischen Intervention in Kombination mit einer Standardbehandlung zur verhaltensbezogenen Gewichtsabnahme (BWL) auf das WBI im Vergleich zu BWL allein zu testen.
Die Teilnehmer sind insgesamt 72 Männer und Frauen, die abnehmen möchten, im Alter von 18 bis 65 Jahren, mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg/m2 oder mehr, einer Vorgeschichte von Gewichtsverzerrungen und erhöhten WBI-Werten.
Die Teilnehmer nehmen an einem Screening-Besuch teil, bei dem sie eine Verhaltensbewertung mit einem Psychologen und einer Krankengeschichte durchführen, die von einer Krankenschwester oder einem Arzt überprüft wird.
Fragebögen zur Bewertung von Erfahrungen und Internalisierung von Gewichtsverzerrungen, mit Bestätigung durch die Interviewerbewertung während der Verhaltensbewertung, werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer die Kriterien für ein hohes Maß an WBI erfüllen.
Berechtigte zustimmende Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Standard-BWL-Intervention (n = 36) oder dem BWL + BIAS-Programm (n = 36) zugewiesen.
Alle Teilnehmer nehmen 12 Wochen lang an wöchentlichen 90-minütigen Gruppentreffen teil (12 Besuche).
Bei der Intervention BWL + Stigma werden 60 Minuten BWL und 30 Minuten Gewichtsstigma gewidmet.
In der Standard-BWL-Behandlungsgruppe werden die zusätzlichen 30 Minuten dem Austausch von Rezepten und Tipps zur Essenszubereitung gewidmet.
Nach einer 12-wöchigen Behandlung zur Gewichtsabnahme nehmen die Teilnehmer ab Woche 13 bis 16 jede zweite Woche (2 Besuche) und ab Woche 17 bis 26 (2 Besuche) monatlich an Gruppentreffen teil, bei denen es um die Beibehaltung der Gewichtsabnahme geht.
Wartungssitzungen in der BWL + Stigmagruppe werden weiterhin Diskussionen über WBI beinhalten.
Bewertungen – die Fragebögen und Messungen des Körpergewichts umfassen – werden zu Studienbeginn sowie in den Wochen 12 und 26 durchgeführt.
Das Gewicht wird bei jedem Gruppentreffen für klinische Zwecke gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
72
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahmeberechtigt sind Männer und Frauen im Alter von 18 bis 65 Jahren.
- Die Teilnehmer müssen fettleibig sein (definiert als BMI ≥ 30 kg/m2); Berichten Sie über eine Vorgeschichte von Gewichtsverzerrungen, die anhand eines Fragebogens zur Selbstauskunft und eines persönlichen Interviews bewertet wurden; und erhöhte WBI-Werte haben, wie durch eine durchschnittliche Punktzahl von 4 (Mittelpunkt) oder höher auf der Weight Bias Internalization Scale (WBIS) und durch ein persönliches Interview angezeigt.
- Die Teilnehmer müssen eine Gewichtsabnahme anstreben.
- Wenn Sie derzeit Medikamente einnehmen, müssen die Dosierungen für mindestens 3 Monate stabil sein.
- Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie eine leichte bis mittelschwere Depression, Angst oder Binge-Eating-Störung aufweisen, wie durch die Verhaltensbewertung und die Screening-Maßnahmen (Beck Depression Inventory-II und Questionnaire for Eating and Weight Patterns; siehe unten für Einzelheiten). Erhöhte WBIS-Werte werden häufig mit diesen Variablen in Verbindung gebracht.
- Teilnehmer, die Antidepressiva einnehmen, sind berechtigt, wenn ihre Dosis seit mindestens 3 Monaten stabil ist.
Geeignete Patientinnen sind:
- nicht schwanger, nachgewiesen durch einen negativen Schwangerschaftstest mit Urinteststreifen
- nicht laktierend
- chirurgisch steril oder postmenopausal, oder sie stimmen zu, während der Studie weiterhin eine Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
Die Teilnehmer müssen:
- haben einen Hausarzt, der für die routinemäßige Versorgung verantwortlich ist
- über einen zuverlässigen Telefondienst verfügen, um an Telefonkonferenzen teilnehmen zu können
- alle studienbezogenen Verfahren verstehen und bereit sein, diese einzuhalten, und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, indem sie eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Bewerber werden ausgeschlossen, wenn sie:
- eine Diagnose von Diabetes Typ I oder II;
- unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mmHg);
- in den letzten 12 Monaten ein kardiovaskuläres Ereignis (z. B. Schlaganfall, Myokardinfarkt) erlitten hat;
- ≥ 5 % ihres Ausgangsgewichts in den letzten 6 Monaten verloren;
- oder in den letzten 3 Monaten an einer Einzel- oder Gruppenpsychotherapie teilgenommen haben (aufgrund der potenziell verwirrenden Wirkungen einer gleichzeitigen kognitiven Verhaltensintervention). Bewerber, die kürzlich an einer Beratung teilgenommen haben oder derzeit beraten werden, wegen Anliegen, die nichts mit Stimmung, Selbstwertgefühl oder Gewicht zu tun haben (z. Berufs-, Ehe- oder Trauerberatung; Unterstützung durch Betreuer) können nach Ermessen des Hauptprüfarztes förderfähig sein.
- Bewerber mit schweren Stimmungssymptomen (z. B. BDI-II-Score ≥ 29), Angstzuständen oder Binge-Eating-Störungen sowie jeglichen Schweregraden von Denk- oder Substanzstörungen werden nicht in die Studie aufgenommen, da diese Symptome das individuelle Wohlbefinden beeinträchtigen können. Fähigkeit, sich an ein Gewichtsabnahmeprogramm zu halten. Das klinische Urteil wird verwendet, um den Schweregrad der Symptome einer affektiven Störung unabhängig von Bedenken und Komplikationen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit (z. B. Müdigkeit) zu bestimmen, und Entscheidungen über die Eignung von Bewerbern basierend auf psychiatrischen Symptomen liegen im Ermessen des Hauptprüfarztes.
- Personen mit Bulimia nervosa sind von der Teilnahme ausgeschlossen, da eine Gewichtsabnahme kontraindiziert sein kann.
- Bewerber mit aktuellen, aktiven Suizidgedanken und/oder einem Suizidversuch innerhalb des letzten Jahres werden von der Studie ausgeschlossen und an psychiatrische Behandlungseinrichtungen im Großraum Philadelphia überwiesen.
- Bewerber sind nicht förderfähig, wenn sie in der Vergangenheit bariatrische Operationen durchgeführt haben.
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder planen, in den nächsten 12 Monaten schwanger zu werden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: BWL + BIAS
Die Gruppe „Behavioral Weight Loss (BWL) + Weight Bias Internalization and Stigma (BIAS)“ umfasst eine standardmäßige BWL-Behandlung (ausführlicher beschrieben im Abschnitt „Intervention“) in Kombination mit einer Intervention zur Gewichtsreduktion.
Während der ersten 12 Wochen folgen auf die wöchentlichen 60-minütigen BWL-Sitzungen 30 Minuten, die sich mit Stigma-bezogenen Inhalten befassen.
In den zweiwöchentlichen und monatlichen Sitzungen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts von Woche 13 bis 26 werden Strategien zur Bewältigung von Gewichtsstigmatisierung und zur Herausforderung verinnerlichter Überzeugungen überprüft, und die Teilnehmer werden ermutigt, diese Strategien speziell im Kontext des Gewichtsmanagements anzuwenden.
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Die BWL-Sitzungen basieren auf dem Handbuch des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP).
Eine Diät von 1200-1499 Kalorien pro Tag wird für Teilnehmer < 250 lb und 1500-1800 für diejenigen ≥ 250 lb vorgeschrieben.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ausgewogen zu ernähren.
Zu den Sitzungsthemen in den ersten 12 Wochen gehören Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, langsameres Essen, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Portionsgrößen und Zielsetzung.
Diejenigen in den Wochen 13 bis 26 konzentrieren sich auf die kontinuierliche Selbstkontrolle und die Fähigkeiten, die für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme und die Rückfallprävention erforderlich sind.
Körperliche Aktivität wird auf einem Niveau verschrieben, das mit Daten übereinstimmt, die zeigen, dass > 250 min / Woche mit einer verbesserten langfristigen Gewichtsabnahme verbunden sind.
BWL-Sitzungen dauern 60 Minuten.
Nach 60 Minuten BWL-Behandlung widmet sich die BIAS-Intervention 30 Minuten stigmabezogenen Inhalten.
Zu den Sitzungsthemen gehören: Psychoedukation über Gewicht und Gewichtsstigma; herausfordernde Mythen und kognitive Verzerrungen im Zusammenhang mit Gewicht; Strategien zum Umgang mit Stigmata; und Stärkung von Empowerment und Körperwertgefühl.
Die Auswirkungen von Gewichtsstigma auf das Gesundheitsverhalten werden diskutiert, und die Sitzungen konzentrieren sich speziell darauf, den Teilnehmern dabei zu helfen, stigmabedingte Hindernisse für das Gewichtsmanagement zu überwinden.
In den zweiwöchentlichen und monatlichen Sitzungen zur Aufrechterhaltung des Gewichtsverlusts von Woche 13 bis 26 werden Strategien zur Bewältigung von Gewichtsstigmatisierung und zur Herausforderung verinnerlichter Überzeugungen überprüft, und die Teilnehmer werden ermutigt, diese Strategien im Kontext des Gewichtsmanagements anzuwenden.
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Aktiver Komparator: Standard-BWL
Die Standard-BWL-Gruppe erhält 12 Wochen lang wöchentliche BWL-Sitzungen (ausführlicher beschrieben im Abschnitt Intervention), gefolgt von zweiwöchentlichen und monatlichen Sitzungen zur Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme von den Wochen 13 bis 26.
Der BWL-Inhalt dauert 60 Minuten, wobei weitere 30 Minuten in dieser Gruppe der Diskussion von Rezepten und der Zubereitung von Speisen gewidmet sind.
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Die BWL-Sitzungen basieren auf dem Handbuch des Diabetes-Präventionsprogramms (DPP).
Eine Diät von 1200-1499 Kalorien pro Tag wird für Teilnehmer < 250 lb und 1500-1800 für diejenigen ≥ 250 lb vorgeschrieben.
Die Teilnehmer werden angewiesen, sich ausgewogen zu ernähren.
Zu den Sitzungsthemen in den ersten 12 Wochen gehören Selbstüberwachung, Stimuluskontrolle, langsameres Essen, soziale Unterstützung, kognitive Umstrukturierung, Portionsgrößen und Zielsetzung.
Diejenigen in den Wochen 13 bis 26 konzentrieren sich auf die kontinuierliche Selbstkontrolle und die Fähigkeiten, die für die Aufrechterhaltung der Gewichtsabnahme und die Rückfallprävention erforderlich sind.
Körperliche Aktivität wird auf einem Niveau verschrieben, das mit Daten übereinstimmt, die zeigen, dass > 250 min / Woche mit einer verbesserten langfristigen Gewichtsabnahme verbunden sind.
BWL-Sitzungen dauern 60 Minuten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzter mittlerer Änderungswert auf der Internalisierungsskala für Gewichtsverzerrung (Skalenbewertung 1–7; höhere Werte weisen auf eine stärkere Internalisierung von Gewichtsverzerrungen hin)
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Baseline bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzter mittlerer Änderungswert auf der Internalisierungsskala für Gewichtsverzerrung (Skalenbewertung 1–7; höhere Werte weisen auf eine stärkere Internalisierung von Gewichtsverzerrungen hin)
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Baseline bis Woche 26
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Gewichts-Selbst-Stigma-Fragebogen (WSSQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl für die Gesamtpunktzahl (WSSQ-Gesamt, summiert 12-60) und zwei Unterskalen Selbstabwertung (WSSQ-SD) und Angst vor verübter Stigmatisierung (WSSQ-FNE) (summiert 6-30); Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Selbststigma hin
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Baseline bis Woche 12
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Gewichts-Selbst-Stigma-Fragebogen (WSSQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl für die Gesamtpunktzahl (WSSQ-Gesamt, summiert 12-60) und zwei Unterskalen Selbstabwertung (WSSQ-SD) und Angst vor verübter Stigmatisierung (WSSQ-FNE) (summiert 6-30); Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Selbststigma hin
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Baseline bis Woche 26
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Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzter mittlerer Veränderungswert auf der Fat Phobia Scale (Skalenbewertung 1-5; höhere Werte weisen auf eine stärkere Gewichtsverzerrung hin)
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Baseline bis Woche 12
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Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzter mittlerer Veränderungswert auf der Fat Phobia Scale (Skalenbewertung 1-5; höhere Werte weisen auf eine stärkere Gewichtsverzerrung hin)
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Baseline bis Woche 26
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität“ – Lite für die Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, Arbeit und öffentliche Not (transformierte Punktzahlen 0–100; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Qualität von Leben)
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Baseline bis Woche 12
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität“ – Lite für die Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, Arbeit und öffentliche Not (transformierte Punktzahlen 0–100; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Qualität von Leben)
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Baseline bis Woche 26
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress (summiert 0-40; höhere Punktzahlen weisen auf stärker wahrgenommenen Stress hin)
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Baseline bis Woche 12
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress (summiert 0-40; höhere Punktzahlen weisen auf stärker wahrgenommenen Stress hin)
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Baseline bis Woche 26
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Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten - 9 (summiert 0-27; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Depressionssymptome hin)
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Baseline bis Woche 12
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Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten - 9 (summiert 0-27; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Depressionssymptome hin)
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Baseline bis Woche 26
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl auf der Skala für die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (summiert von 0 bis 90; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Baseline bis Woche 12
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl auf der Skala für die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (summiert von 0 bis 90; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Baseline bis Woche 26
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Selbstwirksamkeit essen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl für die Wirksamkeit von Gewicht und Lebensstil – Kurzform (summiert 0-80; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Baseline bis Woche 12
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Selbstwirksamkeit essen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl für die Wirksamkeit von Gewicht und Lebensstil – Kurzform (summiert 0-80; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Baseline bis Woche 26
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Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderung in Prozent Gewichtsänderung.
Gewicht in Kilogramm (kg) gemessen.
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Baseline bis Woche 26
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Veränderung des Taillenumfangs (cm).
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Baseline bis Woche 26
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Blutdruckänderung (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck; mmHg) unter Kontrolle der Blutdruckmedikation.
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Baseline bis Woche 26
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewältigungsverhalten als Reaktion auf Gewichtsstigma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen „Coping with Weight Stigma“ für die Gesamtskala und die vier Subskalen „Negative Affekte“, „Maladaptive Ernährung“, „Gesunder Lebensstil“ und „Übungsvermeidung“ (Skalenbewertung 0–4 für die Gesamtskala und alle Subskalen); Höhere Werte weisen auf eine stärkere Befürwortung von Bewältigungsstrategien hin
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Baseline bis Woche 12
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Bewältigungsverhalten als Reaktion auf Gewichtsstigma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen „Coping with Weight Stigma“ für die Gesamtskala und die vier Subskalen „Negative Affekte“, „Maladaptive Ernährung“, „Gesunder Lebensstil“ und „Übungsvermeidung“ (Skalenbewertung 0–4 für die Gesamtskala und alle Subskalen); Höhere Werte weisen auf eine stärkere Befürwortung von Bewältigungsstrategien hin
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Baseline bis Woche 26
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Körper Wertschätzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte durchschnittliche Veränderungspunktzahl auf der Körperwertschätzungsskala (Skalenpunktzahl 1-5; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wertschätzung des Körpers hin)
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Baseline bis Woche 12
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Körper Wertschätzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte durchschnittliche Veränderungspunktzahl auf der Körperwertschätzungsskala (Skalenpunktzahl 1-5; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wertschätzung des Körpers hin)
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Baseline bis Woche 26
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte durchschnittliche Veränderungspunktzahl auf der Subskala „Zufriedenheit mit Körperbereichen“ der mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehungs-Fragebogen-Aussehensskalen (Skalenbewertung 1–5; höhere Punktzahlen weisen auf größere Zufriedenheit hin)
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Baseline bis Woche 12
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte durchschnittliche Veränderungspunktzahl auf der Subskala „Zufriedenheit mit Körperbereichen“ der mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehungs-Fragebogen-Aussehensskalen (Skalenbewertung 1–5; höhere Punktzahlen weisen auf größere Zufriedenheit hin)
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Baseline bis Woche 26
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Gestörtes Essen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen für die Gesamtpunktzahl und die vier Subskalen Eating Restraint, Eating Concern, Weight Concern und Shape Concern (Skalenpunktzahl 0-6 für die Gesamtpunktzahl und alle Subskalen; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Pathologie hin)
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Baseline bis Woche 12
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Gestörtes Essen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen für die Gesamtpunktzahl und die vier Subskalen Eating Restraint, Eating Concern, Weight Concern und Shape Concern (Skalenpunktzahl 0-6 für die Gesamtpunktzahl und alle Subskalen; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Pathologie hin)
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Baseline bis Woche 26
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Essverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Eating Inventory Questionnaire für drei Unterskalen von Ernährungsbeschränkung (summiert 0-21), Enthemmung (summiert 0-16) und Hunger (summiert 0-14); höhere Werte weisen auf größere Zurückhaltung/Enthemmung/Hunger hin
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Baseline bis Woche 12
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Essverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Eating Inventory Questionnaire für drei Unterskalen von Ernährungsbeschränkung (summiert 0-21), Enthemmung (summiert 0-16) und Hunger (summiert 0-14); höhere Werte weisen auf größere Zurückhaltung/Enthemmung/Hunger hin
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Baseline bis Woche 26
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Angst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (summiert 0-21; höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst hin)
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Baseline bis Woche 12
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Angst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (summiert 0-21; höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst hin)
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Baseline bis Woche 26
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Ernährungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Änderung der Anzahl der Tage, an denen die Kalorienaufnahme aufgezeichnet wird
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Baseline bis Woche 12
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Ernährungsüberwachung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
|
Geschätzte mittlere Änderung der Anzahl der Tage, an denen die Kalorienaufnahme aufgezeichnet wird
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Baseline bis Woche 26
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Selbstberichtetes Selbstüberwachungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
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Geschätzte mittlere Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit der Nachverfolgung von: Gewicht, Essen/Trinken, Kalorien und körperlicher Aktivität; 0-4 Bewertung für jedes der vier Verhaltensweisen (höhere Werte weisen auf eine größere selbstberichtete Häufigkeit von Selbstüberwachungsverhalten hin)
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Baseline bis Woche 12
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Selbstberichtetes Selbstüberwachungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 26
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Geschätzte mittlere Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit der Nachverfolgung von: Gewicht, Essen/Trinken, Kalorien und körperlicher Aktivität; 0-4 Bewertung für jedes der vier Verhaltensweisen (höhere Werte weisen auf eine größere selbstberichtete Häufigkeit von Selbstüberwachungsverhalten hin)
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Baseline bis Woche 26
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Internalisierung der Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzter mittlerer Änderungswert auf der Internalisierungsskala für Gewichtsverzerrung (Skalenbewertung 1–7; höhere Werte weisen auf eine stärkere Internalisierung von Gewichtsverzerrungen hin)
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Baseline bis Woche 52
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Gewichts-Selbst-Stigma-Fragebogen (WSSQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl für die Gesamtpunktzahl (WSSQ-Gesamt, summiert 12-60) und zwei Unterskalen Selbstabwertung (WSSQ-SD) und Angst vor verübter Stigmatisierung (WSSQ-FNE) (summiert 6-30); Höhere Werte weisen auf ein stärkeres Selbststigma hin
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Baseline bis Woche 52
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Gewichtsverzerrung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzter mittlerer Veränderungswert auf der Fat Phobia Scale (Skalenbewertung 1-5; höhere Werte weisen auf eine stärkere Gewichtsverzerrung hin)
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Baseline bis Woche 52
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Depression
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl im Gesundheitsfragebogen des Patienten - 9 (summiert 0-27; höhere Punktzahlen weisen auf mehr Depressionssymptome hin)
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Baseline bis Woche 52
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Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl auf der Skala für wahrgenommenen Stress (summiert 0-40; höhere Punktzahlen weisen auf stärker wahrgenommenen Stress hin)
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Baseline bis Woche 52
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Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl auf der Skala für die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung (summiert von 0 bis 90; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Baseline bis Woche 52
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Gewichtsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen „Auswirkung des Gewichts auf die Lebensqualität“ – Lite für die Gesamtpunktzahl und fünf Unterskalen für körperliche Funktionsfähigkeit, Selbstwertgefühl, Sexualleben, Arbeit und öffentliche Not (transformierte Punktzahlen 0–100; höhere Punktzahlen weisen auf eine bessere Qualität von Leben)
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Baseline bis Woche 52
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Selbstwirksamkeit essen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl für die Wirksamkeit von Gewicht und Lebensstil – Kurzform (summiert 0-80; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin)
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Baseline bis Woche 52
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Gewichtsänderung in Prozent
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderung in Prozent Gewichtsänderung.
Gewicht gemessen in Kilogramm (kg)
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Baseline bis Woche 52
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Taillenumfang
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Veränderung des Taillenumfangs (cm)
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Baseline bis Woche 52
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Blutdruck
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Blutdruckänderung (systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck; mmHg) unter Kontrolle der Blutdruckmedikation.
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Baseline bis Woche 52
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Körper Wertschätzung
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte durchschnittliche Veränderungspunktzahl auf der Körperwertschätzungsskala (Skalenpunktzahl 1-5; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere Wertschätzung des Körpers hin)
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Baseline bis Woche 52
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Bewältigungsverhalten als Reaktion auf Gewichtsstigma
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen „Coping with Weight Stigma“ für die Gesamtskala und die vier Subskalen „Negative Affekte“, „Maladaptive Ernährung“, „Gesunder Lebensstil“ und „Übungsvermeidung“ (Skalenbewertung 0–4 für die Gesamtskala und alle Subskalen); Höhere Werte weisen auf eine stärkere Befürwortung von Bewältigungsstrategien hin
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Baseline bis Woche 52
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Körperliche Unzufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte durchschnittliche Veränderungspunktzahl auf der Subskala „Zufriedenheit mit Körperbereichen“ der mehrdimensionalen Körper-Selbst-Beziehungs-Fragebogen-Aussehensskalen (Skalenbewertung 1–5; höhere Punktzahlen weisen auf größere Zufriedenheit hin)
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Baseline bis Woche 52
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Angst
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Fragebogen zur generalisierten Angststörung 7 (summiert 0-21; höhere Punktzahlen weisen auf größere Angst hin)
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Baseline bis Woche 52
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Gestörtes Essen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Veränderungspunktzahl im Fragebogen zur Untersuchung von Essstörungen für die Gesamtpunktzahl und die vier Subskalen Eating Restraint, Eating Concern, Weight Concern und Shape Concern (Skalenpunktzahl 0-6 für die Gesamtpunktzahl und alle Subskalen; höhere Punktzahlen weisen auf eine stärkere Pathologie hin)
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Baseline bis Woche 52
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Essverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Änderungspunktzahl im Eating Inventory Questionnaire für drei Unterskalen von Ernährungsbeschränkung (summiert 0-21), Enthemmung (summiert 0-16) und Hunger (summiert 0-14); höhere Werte weisen auf größere Zurückhaltung/Enthemmung/Hunger hin
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Baseline bis Woche 52
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Selbstberichtetes Selbstüberwachungsverhalten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Geschätzte mittlere Veränderung der selbstberichteten Häufigkeit der Nachverfolgung von: Gewicht, Essen/Trinken, Kalorien und körperlicher Aktivität; 0-4 Bewertung für jedes der vier Verhaltensweisen (höhere Werte weisen auf eine größere selbstberichtete Häufigkeit von Selbstüberwachungsverhalten hin)
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Baseline bis Woche 52
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Behandlungsakzeptanzbewertungen
Zeitfenster: Woche 26
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Um die Behandlungsakzeptanz zu beurteilen, bewerteten die Teilnehmer in beiden Gruppen die BWL-Behandlung sowie die Stigma-Intervention (d. h. BIAS-Komponente) oder den Rezeptaustausch danach, wie hilfreich sie jede Komponente des Programms fanden, wie gut sie es mochten die Komponenten und wie viel sie neue Fähigkeiten oder Informationen von jeder Komponente gelernt haben.
Die Werte für diese drei Punkte wurden getrennt für die BWL-Behandlung, die BIAS-Komponente und den Rezeptaustausch gemittelt (1–7).
Höhere Werte weisen auf eine größere Behandlungsakzeptanz hin.
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Woche 26
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Behandlungsakzeptanzbewertungen
Zeitfenster: Woche 52
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Um die Akzeptanz der Behandlung zu bewerten, bewerteten die Teilnehmer (1-7) 5 Punkte, um anzugeben, inwieweit sie das Programm (als Ganzes) hilfreich und akzeptabel fanden und wie sehr sie das Programm mochten, damit zufrieden waren und es weiterempfehlen würden zu anderen.
Die Werte sind durchschnittlich 1–7, wobei höhere Werte eine größere Behandlungsakzeptanz anzeigen.
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Woche 52
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juni 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 829070
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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