- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03572218
Psychologische interventie om internalisering van gewichtsbias te verminderen
30 september 2020 bijgewerkt door: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een psychologische interventie om de internalisering van gewichtsbias in de context van gedragsmatig gewichtsverlies te verminderen
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten op WBI te testen van een nieuwe psychologische interventie in combinatie met een standaard behandeling voor gewichtsverlies (BWL), in vergelijking met alleen BWL.
Deelnemers zullen in totaal 72 mannen en vrouwen zijn die op zoek zijn naar gewichtsverlies, in de leeftijd van 18-65 jaar, met een body mass index (BMI) van 30 kg/m2 of hoger, een geschiedenis van het ervaren van gewichtsbias en verhoogde niveaus van WBI.
Deelnemers zullen een screeningsbezoek bijwonen waarin ze een gedragsevaluatie zullen voltooien met een psycholoog en een medische geschiedenis die zal worden beoordeeld door een verpleegkundig specialist of arts.
Vragenlijsten die ervaringen en internalisering van gewichtsbias beoordelen, met bevestiging door interviewerbeoordeling tijdens de gedragsevaluatie, zullen worden gebruikt om te bepalen of deelnemers voldoen aan de criteria voor het hebben van hoge niveaus van WBI.
In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de standaard BWL-interventie (n = 36) of het BWL + BIAS-programma (n = 36).
Alle deelnemers zullen gedurende 12 weken (12 bezoeken) wekelijkse groepsbijeenkomsten van 90 minuten bijwonen.
Bij de BWL + stigma interventie wordt 60 minuten besteed aan BWL en 30 minuten aan gewichtsstigma.
In de standaard BWL-behandelingsgroep zullen de extra 30 minuten worden besteed aan het delen van recepten en voedselbereidingstips.
Na 12 weken afslankbehandeling zullen de deelnemers groepsbijeenkomsten bijwonen die gericht zijn op behoud van het gewichtsverlies, om de week van week 13-16 (2 bezoeken) en maandelijks van week 17-26 (2 bezoeken).
Onderhoudssessies in de BWL + stigmagroep blijven de bespreking van WBI bevatten.
Beoordelingen - waaronder vragenlijsten en metingen van het lichaamsgewicht - zullen plaatsvinden bij baseline en in week 12 en 26.
Voor klinische doeleinden zal het gewicht bij elke groepsbijeenkomst worden gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In aanmerking komende deelnemers zijn mannen en vrouwen van 18-65 jaar.
- Deelnemers moeten obesitas hebben (gedefinieerd als een BMI ≥ 30 kg/m2); rapporteer een geschiedenis van het ervaren van gewichtsbias zoals beoordeeld door zelfrapportagevragenlijst en persoonlijk interview; en verhoogde niveaus van WBI hebben, zoals aangegeven door een gemiddelde score van 4 (middelpunt) of hoger op de Weight Bias Internalization Scale (WBIS) en door persoonlijk interview.
- Deelnemers moeten op zoek zijn naar gewichtsverlies.
- Als u momenteel medicijnen gebruikt, moeten de doseringen minimaal 3 maanden stabiel zijn.
- Deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze milde tot matige ernst van depressie, angst of eetbuistoornis vertonen, zoals bepaald door de gedragsevaluatie en de screeningmaatregelen (Beck Depression Inventory-II en Questionnaire for Eating and Weight Patterns; zie hieronder voor details). Verhoogde WBIS-scores worden vaak geassocieerd met deze variabelen.
- Deelnemers die antidepressiva gebruiken, komen in aanmerking als hun dosis minimaal 3 maanden stabiel is gebleven.
In aanmerking komende vrouwelijke patiënten zijn:
- niet-zwanger, blijkt uit een negatieve zwangerschapstest met een peilstok
- niet-lacterend
- chirurgisch steriel of postmenopauzaal, of ze stemmen ermee in om tijdens het onderzoek een anticonceptiemethode te blijven gebruiken
Deelnemers moeten:
- een huisarts hebben die verantwoordelijk is voor het verlenen van routinematige zorg
- betrouwbare telefoonservice hebben om deel te nemen aan telefonische vergaderingen
- begrijpen en bereid zijn om alle studiegerelateerde procedures na te leven en ermee in te stemmen om aan de studie deel te nemen door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
Aanvragers worden uitgesloten als ze:
- een diagnose diabetes type I of II;
- ongecontroleerde hypertensie (bloeddruk ≥ 160/100 mm Hg);
- een cardiovasculair voorval (bijv. beroerte, hartinfarct) heeft gehad in de afgelopen 12 maanden;
- ≥ 5% van hun oorspronkelijke gewicht verloren in de afgelopen 6 maanden;
- of hebben deelgenomen aan individuele of groepspsychotherapie in de afgelopen 3 maanden (vanwege de mogelijk verstorende effecten van het gelijktijdig ontvangen van een cognitieve gedragsinterventie). Kandidaten die onlangs hebben deelgenomen aan of momenteel begeleiding krijgen voor zorgen die geen verband houden met stemming, zelfrespect of gewicht (bijv. loopbaan-, huwelijks- of rouwbegeleiding; ondersteuning door een verzorger) kan in aanmerking komen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker.
- Kandidaten met ernstige stemmingssymptomen (bijvoorbeeld BDI-II-score ≥ 29), angst of eetbuistoornis, en enige ernst van gedachten of stoornissen in het gebruik van middelen worden niet toegelaten tot het onderzoek, aangezien deze symptomen de vermogen om zich te houden aan een programma voor gewichtsverlies. Het oordeel van de arts zal worden gebruikt om de ernst van de symptomen van stemmingsstoornissen te bepalen, onafhankelijk van aan obesitas gerelateerde zorgen en complicaties (bijv. vermoeidheid), en beslissingen over de geschiktheid van aanvragers op basis van psychiatrische symptomen vallen onder het oordeel van de hoofdonderzoeker.
- Personen met boulimia nervosa komen niet in aanmerking voor deelname, omdat gewichtsverlies gecontra-indiceerd kan zijn.
- Aanvragers met actuele, actieve suïcidale gedachten en/of een suïcidepoging in het afgelopen jaar zullen worden uitgesloten van het onderzoek en worden doorverwezen naar psychiatrische behandelfaciliteiten in de omgeving van Philadelphia.
- Aanvragers komen niet in aanmerking als ze een voorgeschiedenis van bariatrische chirurgie hebben.
- Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn om in de komende 12 maanden zwanger te worden, komen niet in aanmerking voor deelname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BWL + BIAS
De groep Behavioural Weight Loss (BWL) + weight bias internalization and stigma (BIAS) omvat een standaard BWL-behandeling (in meer detail beschreven in de sectie Interventie) in combinatie met een gewichtsstigma-reducerende interventie.
Tijdens de eerste 12 weken worden de wekelijkse BWL-sessies van 60 minuten gevolgd door 30 minuten gewijd aan stigmagerelateerde inhoud.
In de om de week en maandelijkse onderhoudssessies voor gewichtsverlies van week 13-26 worden strategieën voor het omgaan met gewichtsstigma en uitdagende interne overtuigingen besproken, en deelnemers worden aangemoedigd om deze strategieën specifiek in de context van gewichtsbeheersing te gebruiken.
|
De BWL-sessies zijn gebaseerd op de handleiding Diabetes Preventie Programma (DPP).
Een dieet van 1200-1499 calorieën per dag zal worden voorgeschreven voor deelnemers <250 lb, en 1500-1800 voor degenen ≥ 250 lb.
Deelnemers krijgen de instructie om een uitgebalanceerd tekortdieet te volgen.
Sessieonderwerpen tijdens de eerste 12 weken zijn onder meer zelfcontrole, stimuluscontrole, langzamer eten, sociale steun, cognitieve herstructurering, portiegroottes en het stellen van doelen.
Degenen in de weken 13-26 zullen zich concentreren op voortdurende zelfcontrole en vaardigheden die nodig zijn voor het handhaven van het gewichtsverlies en het voorkomen van terugval.
Lichamelijke activiteit zal worden voorgeschreven op een niveau dat overeenkomt met gegevens die aantonen dat >250 min/week geassocieerd is met verbeterd gewichtsverlies op de lange termijn.
BWL-sessies duren 60 minuten.
Na 60 minuten BWL-behandeling zal de BIAS-interventie 30 minuten besteden aan stigmagerelateerde inhoud.
Onderwerpen van de sessies zijn: psycho-educatie over gewicht en gewichtsstigma; uitdagende mythen en cognitieve vervormingen met betrekking tot gewicht; strategieën om met gevallen van stigma om te gaan; en het vergroten van empowerment en lichaamswaardering.
De effecten van gewichtsstigma op gezondheidsgedrag zullen worden besproken, en de sessies zullen specifiek gericht zijn op het helpen van deelnemers om stigma-gerelateerde barrières voor gewichtsbeheersing te overwinnen.
In de wekelijkse en maandelijkse onderhoudssessies voor gewichtsverlies van week 13-26 worden strategieën voor het omgaan met gewichtsstigma en uitdagende interne overtuigingen besproken, en deelnemers worden aangemoedigd om deze strategieën te gebruiken in de context van gewichtsbeheersing.
|
|
Actieve vergelijker: Standaard BWL
De standaard BWL-groep krijgt gedurende 12 weken wekelijkse BWL-sessies (meer in detail beschreven in de sectie Interventie), gevolgd door wekelijkse en maandelijkse onderhoudssessies voor gewichtsverlies van week 13-26.
BWL-inhoud duurt 60 minuten, met nog eens 30 minuten in deze groep gewijd aan het bespreken van recepten en voedselbereiding.
|
De BWL-sessies zijn gebaseerd op de handleiding Diabetes Preventie Programma (DPP).
Een dieet van 1200-1499 calorieën per dag zal worden voorgeschreven voor deelnemers <250 lb, en 1500-1800 voor degenen ≥ 250 lb.
Deelnemers krijgen de instructie om een uitgebalanceerd tekortdieet te volgen.
Sessieonderwerpen tijdens de eerste 12 weken zijn onder meer zelfcontrole, stimuluscontrole, langzamer eten, sociale steun, cognitieve herstructurering, portiegroottes en het stellen van doelen.
Degenen in de weken 13-26 zullen zich concentreren op voortdurende zelfcontrole en vaardigheden die nodig zijn voor het handhaven van het gewichtsverlies en het voorkomen van terugval.
Lichamelijke activiteit zal worden voorgeschreven op een niveau dat overeenkomt met gegevens die aantonen dat >250 min/week geassocieerd is met verbeterd gewichtsverlies op de lange termijn.
BWL-sessies duren 60 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbias Internalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsbias Internalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Gewicht Self-Stigma Vragenlijst (WSSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore voor Totale score (WSSQ-totaal, opgeteld 12-60) en twee subschalen van eigenwaarde-inbreuk (WSSQ-SD) en angst voor opgelegd stigma (WSSQ-FNE) (opgeteld 6-30); hogere scores duiden op een groter gewicht zelfstigma
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gewicht Self-Stigma Vragenlijst (WSSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore voor Totale score (WSSQ-totaal, opgeteld 12-60) en twee subschalen van eigenwaarde-inbreuk (WSSQ-SD) en angst voor opgelegd stigma (WSSQ-FNE) (opgeteld 6-30); hogere scores duiden op een groter gewicht zelfstigma
|
Basislijn tot week 26
|
|
Gewichtsafwijking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Fat Phobia Scale (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op een grotere gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gewichtsafwijking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Fat Phobia Scale (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op een grotere gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-Lite voor totale score en vijf subschalen van fysiek functioneren, zelfrespect, seksueel leven, werk en openbare nood (getransformeerde scores 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-Lite voor totale score en vijf subschalen van fysiek functioneren, zelfrespect, seksueel leven, werk en openbare nood (getransformeerde scores 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de waargenomen stressschaal (opgeteld 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de waargenomen stressschaal (opgeteld 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Patient Health Questionnaire - 9 (opgeteld 0-27; hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Patient Health Questionnaire - 9 (opgeteld 0-27; hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Self-Efficacy for Exercise Scale (opgeteld 0-90; hogere scores duiden op meer self-efficacy)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Self-Efficacy for Exercise Scale (opgeteld 0-90; hogere scores duiden op meer self-efficacy)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Zelfeffectiviteit eten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight and Lifestyle Efficacy - Short Form (opgeteld 0-80; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zelfeffectiviteit eten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight and Lifestyle Efficacy - Short Form (opgeteld 0-80; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering in procentuele gewichtsverandering.
Gewicht gemeten in kilogram (kg).
|
Basislijn tot week 26
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering in tailleomtrek (cm).
|
Basislijn tot week 26
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk; mmHg), gecontroleerd voor bloeddrukmedicatie.
|
Basislijn tot week 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omgaan met gedrag als reactie op gewichtsstigma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de vragenlijst Omgaan met gewichtsstigma voor volledige schaal en vier subschalen van negatief affect, onaangepast eten, gezonde levensstijl en vermijden van lichaamsbeweging (schaalscore 0-4 voor volledige schaal en alle subschalen); hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van copingstrategieën
|
Basislijn tot week 12
|
|
Omgaan met gedrag als reactie op gewichtsstigma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de vragenlijst Omgaan met gewichtsstigma voor volledige schaal en vier subschalen van negatief affect, onaangepast eten, gezonde levensstijl en vermijden van lichaamsbeweging (schaalscore 0-4 voor volledige schaal en alle subschalen); hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van copingstrategieën
|
Basislijn tot week 26
|
|
Lichaamswaardering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Body Appreciation Scale (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op meer lichaamswaardering)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Lichaamswaardering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Body Appreciation Scale (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op meer lichaamswaardering)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Subschaal Tevredenheid Lichaamsgebieden van de Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire-Appearance Scales (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op grotere tevredenheid)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Subschaal Tevredenheid Lichaamsgebieden van de Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire-Appearance Scales (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op grotere tevredenheid)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Ongeordend eten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de eetstoornissenonderzoeksvragenlijst voor globale score en vier subschalen van terughoudendheid met eten, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over gewicht en bezorgdheid over vorm (schaalscore 0-6 voor globale score en alle subschalen; hogere scores duiden op meer pathologie)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Ongeordend eten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de eetstoornissenonderzoeksvragenlijst voor globale score en vier subschalen van terughoudendheid met eten, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over gewicht en bezorgdheid over vorm (schaalscore 0-6 voor globale score en alle subschalen; hogere scores duiden op meer pathologie)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Eating Inventory Questionnaire voor drie subschalen van Dieetbeperking (opgeteld 0-21), Ontremming (opgeteld 0-16) en Honger (opgeteld 0-14); hogere waarden duiden op meer terughoudendheid/ontremming/honger
|
Basislijn tot week 12
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Eating Inventory Questionnaire voor drie subschalen van Dieetbeperking (opgeteld 0-21), Ontremming (opgeteld 0-16) en Honger (opgeteld 0-14); hogere waarden duiden op meer terughoudendheid/ontremming/honger
|
Basislijn tot week 26
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de gegeneraliseerde angststoornis-7-vragenlijst (opgeteld 0-21; hogere scores duiden op meer angst)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de gegeneraliseerde angststoornis-7-vragenlijst (opgeteld 0-21; hogere scores duiden op meer angst)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Dieetbewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde verandering in het aantal dagen dat de calorie-inname is geregistreerd
|
Basislijn tot week 12
|
|
Dieetbewaking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering in het aantal dagen dat de calorie-inname is geregistreerd
|
Basislijn tot week 26
|
|
Zelfgerapporteerd zelfcontrolegedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Geschatte gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde frequentie van volgen van: gewicht, eten/drinken, calorieën en fysieke activiteit; 0-4 beoordeling voor elk van de vier gedragingen (hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde frequentie van zelfcontrolegedrag)
|
Basislijn tot week 12
|
|
Zelfgerapporteerd zelfcontrolegedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 26
|
Geschatte gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde frequentie van volgen van: gewicht, eten/drinken, calorieën en fysieke activiteit; 0-4 beoordeling voor elk van de vier gedragingen (hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde frequentie van zelfcontrolegedrag)
|
Basislijn tot week 26
|
|
Gewichtsbias Internalisatie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight Bias Internalization Scale (schaalscore 1-7; hogere scores duiden op een grotere internalisering van de gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gewicht Self-Stigma Vragenlijst (WSSQ)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore voor Totale score (WSSQ-totaal, opgeteld 12-60) en twee subschalen van eigenwaarde-inbreuk (WSSQ-SD) en angst voor opgelegd stigma (WSSQ-FNE) (opgeteld 6-30); hogere scores duiden op een groter gewicht zelfstigma
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gewichtsafwijking
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Fat Phobia Scale (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op een grotere gewichtsbias)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Patient Health Questionnaire - 9 (opgeteld 0-27; hogere scores duiden op meer symptomen van depressie)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Waargenomen spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de waargenomen stressschaal (opgeteld 0-40; hogere scores duiden op meer ervaren stress)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Oefen zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Self-Efficacy for Exercise Scale (opgeteld 0-90; hogere scores duiden op meer self-efficacy)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Gewichtsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de impact van gewicht op kwaliteit van leven Questionnaire-Lite voor totale score en vijf subschalen van fysiek functioneren, zelfrespect, seksueel leven, werk en openbare nood (getransformeerde scores 0-100; hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Zelfeffectiviteit eten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Weight and Lifestyle Efficacy - Short Form (opgeteld 0-80; hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Percentage gewichtsverandering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde verandering in procentuele gewichtsverandering.
Gewicht gemeten in kilogram (kg)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde verandering in tailleomtrek (cm)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde verandering in bloeddruk (systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk; mmHg), gecontroleerd voor bloeddrukmedicatie.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Lichaamswaardering
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Body Appreciation Scale (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op meer lichaamswaardering)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Omgaan met gedrag als reactie op gewichtsstigma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de vragenlijst Omgaan met gewichtsstigma voor volledige schaal en vier subschalen van negatief affect, onaangepast eten, gezonde levensstijl en vermijden van lichaamsbeweging (schaalscore 0-4 voor volledige schaal en alle subschalen); hogere scores duiden op een grotere onderschrijving van copingstrategieën
|
Basislijn tot week 52
|
|
Ontevredenheid over het lichaam
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Subschaal Tevredenheid Lichaamsgebieden van de Multidimensional Body-Self Relations Questionnaire-Appearance Scales (schaalscore 1-5; hogere scores duiden op grotere tevredenheid)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de gegeneraliseerde angststoornis-7-vragenlijst (opgeteld 0-21; hogere scores duiden op meer angst)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Ongeordend eten
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de eetstoornissenonderzoeksvragenlijst voor globale score en vier subschalen van terughoudendheid met eten, bezorgdheid over eten, bezorgdheid over gewicht en bezorgdheid over vorm (schaalscore 0-6 voor globale score en alle subschalen; hogere scores duiden op meer pathologie)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde veranderingsscore op de Eating Inventory Questionnaire voor drie subschalen van Dieetbeperking (opgeteld 0-21), Ontremming (opgeteld 0-16) en Honger (opgeteld 0-14); hogere waarden duiden op meer terughoudendheid/ontremming/honger
|
Basislijn tot week 52
|
|
Zelfgerapporteerd zelfcontrolegedrag
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Geschatte gemiddelde verandering in zelfgerapporteerde frequentie van volgen van: gewicht, eten/drinken, calorieën en fysieke activiteit; 0-4 beoordeling voor elk van de vier gedragingen (hogere scores duiden op een grotere zelfgerapporteerde frequentie van zelfcontrolegedrag)
|
Basislijn tot week 52
|
|
Aanvaardbaarheidsclassificaties voor behandelingen
Tijdsspanne: Week 26
|
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen, beoordeelden deelnemers in beide groepen (1-7) de BWL-behandeling, evenals de stigma-interventie (d.w.z. BIAS-component) of receptuitwisseling, op hoe nuttig ze elk onderdeel van het programma vonden, hoeveel ze leuk vonden de onderdelen, en hoeveel ze nieuwe vaardigheden of informatie van elk onderdeel hebben geleerd.
Scores voor deze drie items werden afzonderlijk gemiddeld (1-7) voor de BWL-behandeling, BIAS-component en receptuitwisseling.
Hogere scores duiden op een grotere aanvaardbaarheid van de behandeling.
|
Week 26
|
|
Aanvaardbaarheidsclassificaties voor behandelingen
Tijdsspanne: Week 52
|
Om de aanvaardbaarheid van de behandeling te beoordelen, beoordeelden deelnemers (1-7) 5 items om aan te geven in welke mate ze het programma (als geheel) nuttig en acceptabel vonden, en hoeveel ze leuk vonden, tevreden waren met en het programma zouden aanbevelen aan anderen.
Scores zijn gemiddeld 1-7, waarbij hogere scores een grotere acceptatie van de behandeling aangeven.
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juni 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 juni 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 829070
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .