- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03572218
Intervention psychologique pour réduire l'intériorisation des biais liés au poids
30 septembre 2020 mis à jour par: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Un essai contrôlé randomisé d'une intervention psychologique pour réduire l'intériorisation des biais de poids dans le contexte de la perte de poids comportementale
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à tester les effets sur la WBI d'une nouvelle intervention psychologique combinée à un traitement standard de perte de poids comportementale (BWL), par rapport à la BWL seule.
Les participants seront un total de 72 hommes et femmes cherchant à perdre du poids, âgés de 18 à 65 ans, avec un indice de masse corporelle (IMC) de 30 kg/m2 ou plus, des antécédents de biais de poids et des niveaux élevés de WBI.
Les participants assisteront à une visite de sélection au cours de laquelle ils effectueront une évaluation comportementale avec un psychologue et un historique médical qui sera examiné par une infirmière praticienne ou un médecin.
Des questionnaires évaluant les expériences et l'internalisation du biais de poids, avec confirmation par l'évaluation de l'intervieweur lors de l'évaluation comportementale, seront utilisés pour déterminer si les participants répondent aux critères d'avoir des niveaux élevés de WBI.
Les participants éligibles consentants seront assignés au hasard à l'intervention BWL standard (n = 36) ou au programme BWL + BIAS (n = 36).
Tous les participants assisteront à des réunions de groupe hebdomadaires de 90 minutes pendant 12 semaines (12 visites).
Dans l'intervention BWL + stigmatisation, 60 minutes seront consacrées à BWL et 30 minutes à la stigmatisation du poids.
Dans le groupe de traitement BWL standard, les 30 minutes supplémentaires seront consacrées au partage de recettes et de conseils de préparation des aliments.
Après 12 semaines de traitement de perte de poids, les participants assisteront à des réunions de groupe axées sur le maintien de la perte de poids, toutes les deux semaines des semaines 13 à 16 (2 visites) et mensuellement des semaines 17 à 26 (2 visites).
Les sessions de maintenance dans le groupe BWL + stigmatisation continueront d'intégrer la discussion sur le WBI.
Les évaluations - qui comprennent des questionnaires et des mesures du poids corporel - auront lieu au départ et aux semaines 12 et 26.
Le poids sera mesuré à chaque réunion de groupe à des fins cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles seront des hommes et des femmes âgés de 18 à 65 ans.
- Les participants doivent être obèses (définis comme un IMC ≥ 30 kg/m2) ; signaler des antécédents de biais liés au poids, évalués par un questionnaire d'auto-évaluation et un entretien en personne ; et ont des niveaux élevés de WBI, comme indiqué par un score moyen de 4 (point médian) ou supérieur sur l'échelle d'internalisation des biais de poids (WBIS) et par un entretien en personne.
- Les participants doivent chercher à perdre du poids.
- Si vous prenez actuellement des médicaments, les dosages doivent être stables pendant au moins 3 mois.
- Les participants seront éligibles pour participer s'ils présentent une gravité légère à modérée de dépression, d'anxiété ou de frénésie alimentaire, comme déterminé par l'évaluation comportementale et les mesures de dépistage (Beck Depression Inventory-II and Questionnaire for Eating and Weight Patterns ; voir ci-dessous pour détails). Des scores WBIS élevés sont souvent associés à ces variables.
- Les participants prenant des antidépresseurs seront éligibles si leur dose est stable depuis au moins 3 mois.
Les patientes éligibles seront :
- non enceinte, attestée par un test de grossesse négatif sur bandelette urinaire
- non allaitant
- chirurgicalement stérile ou ménopausée, ou ils accepteront de continuer à utiliser une méthode de contraception pendant l'étude
Les participants doivent :
- avoir un PCP responsable de la prestation des soins de routine
- avoir un service téléphonique fiable avec lequel participer à des conférences téléphoniques
- comprendre et être disposé à se conformer à toutes les procédures liées à l'étude et accepter de participer à l'étude en donnant un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
Les candidats seront exclus s'ils ont :
- un diagnostic de diabète de type I ou II ;
- hypertension non contrôlée (pression artérielle ≥ 160/100 mm Hg);
- a subi un événement cardiovasculaire (par exemple, un accident vasculaire cérébral, un infarctus du myocarde) au cours des 12 derniers mois ;
- perdu ≥ 5 % de son poids initial au cours des 6 derniers mois ;
- ou avoir participé à une psychothérapie individuelle ou de groupe au cours des 3 derniers mois (en raison des effets potentiellement confondants de recevoir une intervention cognitivo-comportementale simultanée). Les candidats qui ont récemment participé ou reçoivent actuellement des conseils pour des problèmes sans rapport avec l'humeur, l'estime de soi ou le poids (par ex. conseils de carrière, de mariage ou de deuil ; soutien aux soignants) peuvent être éligibles à la discrétion du chercheur principal.
- Les candidats présentant des symptômes graves d'humeur (par exemple, score BDI-II ≥ 29), d'anxiété ou de frénésie alimentaire, et toute gravité de troubles de la pensée ou de consommation de substances ne seront pas acceptés dans l'étude, car ces symptômes peuvent interférer avec les individus. capacité à adhérer à un programme de perte de poids. Le jugement du clinicien sera utilisé pour déterminer la gravité des symptômes des troubles de l'humeur indépendamment des préoccupations et des complications liées à l'obésité (par exemple, la fatigue), et les décisions concernant l'admissibilité des candidats en fonction des symptômes psychiatriques seront à la discrétion du chercheur principal.
- Les personnes atteintes de boulimie mentale ne seront pas éligibles pour participer, car la perte de poids peut être contre-indiquée.
- Les candidats ayant des idées suicidaires actives et/ou une tentative de suicide au cours de l'année écoulée seront exclus de l'étude et orientés vers des établissements de traitement psychiatrique dans la grande région de Philadelphie.
- Les candidats ne seront pas éligibles s'ils ont des antécédents de chirurgie bariatrique.
- Les femmes qui allaitent, qui sont enceintes ou qui prévoient de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois ne sont pas éligibles pour participer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BWL + BIAIS
Le groupe Perte de poids comportementale (BWL) + internalisation des biais de poids et stigmatisation (BIAS) comprendra un traitement BWL standard (décrit plus en détail dans la section Intervention) combiné à une intervention de réduction de la stigmatisation liée au poids.
Au cours des 12 premières semaines, les sessions hebdomadaires de 60 minutes de BWL seront suivies de 30 minutes consacrées au contenu lié à la stigmatisation.
Lors des séances de maintien de la perte de poids toutes les deux semaines et mensuelles des semaines 13 à 26, les stratégies pour faire face à la stigmatisation liée au poids et aux croyances intériorisées difficiles seront examinées, et les participants seront encouragés à utiliser ces stratégies spécifiquement dans le contexte de la gestion du poids.
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Les sessions BWL seront basées sur le manuel du programme de prévention du diabète (DPP).
Un régime de 1200-1499 calories par jour sera prescrit pour les participants < 250 lb, et 1500-1800 pour ceux ≥ 250 lb.
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire déficitaire équilibré.
Les sujets des sessions au cours des 12 premières semaines comprendront l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, le ralentissement de l'alimentation, le soutien social, la restructuration cognitive, la taille des portions et l'établissement d'objectifs.
Ceux des semaines 13 à 26 se concentreront sur l'autosurveillance continue et les compétences requises pour le maintien de la perte de poids et la prévention des rechutes.
L'activité physique sera prescrite à un niveau compatible avec les données montrant que > 250 min/semaine est associée à une amélioration de la perte de poids à long terme.
Les sessions BWL dureront 60 minutes.
Après 60 minutes de traitement BWL, l'intervention BIAS consacrera 30 minutes au contenu lié à la stigmatisation.
Les sujets des sessions comprendront : la psychoéducation sur le poids et la stigmatisation liée au poids ; défier les mythes et les distorsions cognitives liés au poids ; des stratégies pour faire face aux cas de stigmatisation ; et augmenter l'autonomisation et l'estime du corps.
Les effets de la stigmatisation liée au poids sur les comportements liés à la santé seront discutés, et les séances viseront spécifiquement à aider les participants à surmonter les obstacles liés à la stigmatisation à la gestion du poids.
Lors des séances de maintien de la perte de poids toutes les deux semaines et mensuelles des semaines 13 à 26, les stratégies pour faire face à la stigmatisation liée au poids et aux croyances intériorisées difficiles seront examinées, et les participants seront encouragés à utiliser ces stratégies dans le contexte de la gestion du poids.
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Comparateur actif: Norme BWL
Le groupe BWL standard recevra des séances BWL hebdomadaires (décrites plus en détail dans la section Intervention) pendant 12 semaines, suivies de séances de maintien de la perte de poids toutes les deux semaines et mensuelles des semaines 13 à 26.
Le contenu BWL durera 60 minutes, avec 30 minutes supplémentaires dans ce groupe consacrées à la discussion des recettes et à la préparation des aliments.
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Les sessions BWL seront basées sur le manuel du programme de prévention du diabète (DPP).
Un régime de 1200-1499 calories par jour sera prescrit pour les participants < 250 lb, et 1500-1800 pour ceux ≥ 250 lb.
Les participants seront invités à suivre un régime alimentaire déficitaire équilibré.
Les sujets des sessions au cours des 12 premières semaines comprendront l'autosurveillance, le contrôle des stimuli, le ralentissement de l'alimentation, le soutien social, la restructuration cognitive, la taille des portions et l'établissement d'objectifs.
Ceux des semaines 13 à 26 se concentreront sur l'autosurveillance continue et les compétences requises pour le maintien de la perte de poids et la prévention des rechutes.
L'activité physique sera prescrite à un niveau compatible avec les données montrant que > 250 min/semaine est associée à une amélioration de la perte de poids à long terme.
Les sessions BWL dureront 60 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Internalisation du biais de poids
Délai: De base à la semaine 12
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Internalisation du biais de poids
Délai: De base à la semaine 26
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 26
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Questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ)
Délai: De base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé pour le score total (WSSQ-Total, additionné de 12 à 60) et deux sous-échelles d'auto-dévaluation (WSSQ-SD) et de peur de la stigmatisation en acte (WSSQ-FNE) (addition de 6 à 30) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autostigmatisation du poids
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De base à la semaine 12
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Questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ)
Délai: De base à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé pour le score total (WSSQ-Total, additionné de 12 à 60) et deux sous-échelles d'auto-dévaluation (WSSQ-SD) et de peur de la stigmatisation en acte (WSSQ-FNE) (addition de 6 à 30) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autostigmatisation du poids
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De base à la semaine 26
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Biais de poids
Délai: De base à la semaine 12
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle de la phobie des graisses (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un biais de poids plus important)
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De base à la semaine 12
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Biais de poids
Délai: De base à la semaine 26
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle de la phobie des graisses (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un biais de poids plus important)
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De base à la semaine 26
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Qualité de vie liée au poids
Délai: De base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-Lite pour le score total et cinq sous-échelles de la fonction physique, de l'estime de soi, de la vie sexuelle, du travail et de la détresse publique (scores transformés de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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De base à la semaine 12
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Qualité de vie liée au poids
Délai: De base à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-Lite pour le score total et cinq sous-échelles de la fonction physique, de l'estime de soi, de la vie sexuelle, du travail et de la détresse publique (scores transformés de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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De base à la semaine 26
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Stress perçu
Délai: De base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle de stress perçu (additionné de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important)
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De base à la semaine 12
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Stress perçu
Délai: De base à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle de stress perçu (additionné de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important)
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De base à la semaine 26
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Dépression
Délai: De base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire sur la santé du patient - 9 (additionné de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression)
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De base à la semaine 12
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Dépression
Délai: De base à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire sur la santé du patient - 9 (additionné de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression)
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De base à la semaine 26
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: De base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (additionné de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 12
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: De base à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (additionné de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 26
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Manger l'auto-efficacité
Délai: De base à la semaine 12
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Estimation du score de changement moyen sur l'efficacité du poids et du mode de vie - Formulaire court (additionné de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 12
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Manger l'auto-efficacité
Délai: De base à la semaine 26
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Estimation du score de changement moyen sur l'efficacité du poids et du mode de vie - Formulaire court (additionné de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 26
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Changement de poids en pourcentage
Délai: De base à la semaine 26
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Changement moyen estimé en pourcentage de changement de poids.
Poids mesuré en kilogrammes (kg).
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De base à la semaine 26
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Tour de taille
Délai: De base à la semaine 26
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Changement moyen estimé du tour de taille (cm).
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De base à la semaine 26
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Pression artérielle
Délai: De base à la semaine 26
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Estimation de la variation moyenne de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique ; mmHg), en tenant compte des médicaments pour la tension artérielle.
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De base à la semaine 26
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comportements d'adaptation en réponse à la stigmatisation liée au poids
Délai: De base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire Coping with Weight Stigma Questionnaire pour l'échelle complète et quatre sous-échelles d'affect négatif, d'alimentation inadaptée, de mode de vie sain et d'évitement de l'exercice (échelle de notation de 0 à 4 pour l'échelle complète et toutes les sous-échelles) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des stratégies d'adaptation
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De base à la semaine 12
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Comportements d'adaptation en réponse à la stigmatisation liée au poids
Délai: De base à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire Coping with Weight Stigma Questionnaire pour l'échelle complète et quatre sous-échelles d'affect négatif, d'alimentation inadaptée, de mode de vie sain et d'évitement de l'exercice (échelle de notation de 0 à 4 pour l'échelle complète et toutes les sous-échelles) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des stratégies d'adaptation
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De base à la semaine 26
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L'estime du corps
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'appréciation du corps (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps)
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De la ligne de base à la semaine 12
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L'estime du corps
Délai: Du départ à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'appréciation du corps (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps)
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Du départ à la semaine 26
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Insatisfaction corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur la sous-échelle de satisfaction des zones corporelles du questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi-échelles d'apparence (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Insatisfaction corporelle
Délai: Du départ à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur la sous-échelle de satisfaction des zones corporelles du questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi-échelles d'apparence (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction)
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Du départ à la semaine 26
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Alimentation désordonnée
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation pour le score global et quatre sous-échelles de restriction alimentaire, préoccupation alimentaire, préoccupation de poids et préoccupation de forme (échelle de notation de 0 à 6 pour le score global et toutes les sous-échelles ; des scores plus élevés indiquent une pathologie plus importante)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Alimentation désordonnée
Délai: Du départ à la semaine 26
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation pour le score global et quatre sous-échelles de restriction alimentaire, préoccupation alimentaire, préoccupation de poids et préoccupation de forme (échelle de notation de 0 à 6 pour le score global et toutes les sous-échelles ; des scores plus élevés indiquent une pathologie plus importante)
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Du départ à la semaine 26
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Comportements alimentaires
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Estimation du score de changement moyen sur le questionnaire d'inventaire alimentaire pour trois sous-échelles de restriction alimentaire (addition de 0 à 21), désinhibition (addition de 0 à 16) et faim (addition de 0 à 14) ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande retenue/désinhibition/faim
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De la ligne de base à la semaine 12
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Comportements alimentaires
Délai: Du départ à la semaine 26
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Estimation du score de changement moyen sur le questionnaire d'inventaire alimentaire pour trois sous-échelles de restriction alimentaire (addition de 0 à 21), désinhibition (addition de 0 à 16) et faim (addition de 0 à 14) ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande retenue/désinhibition/faim
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Du départ à la semaine 26
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Anxiété
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Estimation du score de changement moyen sur le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (additionné de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Anxiété
Délai: Du départ à la semaine 26
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Estimation du score de changement moyen sur le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (additionné de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété)
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Du départ à la semaine 26
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Suivi diététique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Estimation de la variation moyenne du nombre de jours d'enregistrement de l'apport calorique
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De la ligne de base à la semaine 12
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Suivi diététique
Délai: Du départ à la semaine 26
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Estimation de la variation moyenne du nombre de jours d'enregistrement de l'apport calorique
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Du départ à la semaine 26
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Comportements d'autosurveillance autodéclarés
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Estimation de la variation moyenne de la fréquence de suivi autodéclarée des éléments suivants : poids, aliments/boissons, calories et activité physique ; Note de 0 à 4 pour chacun des quatre comportements (des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence autodéclarée de comportement d'autosurveillance)
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De la ligne de base à la semaine 12
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Comportements d'autosurveillance autodéclarés
Délai: Du départ à la semaine 26
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Estimation de la variation moyenne de la fréquence de suivi autodéclarée des éléments suivants : poids, aliments/boissons, calories et activité physique ; Note de 0 à 4 pour chacun des quatre comportements (des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence autodéclarée de comportement d'autosurveillance)
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Du départ à la semaine 26
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Internalisation du biais de poids
Délai: De base à la semaine 52
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle d'internalisation du biais de poids (échelle de notation de 1 à 7 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande intériorisation du biais de poids)
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De base à la semaine 52
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Questionnaire d'auto-stigmatisation du poids (WSSQ)
Délai: De base à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé pour le score total (WSSQ-Total, additionné de 12 à 60) et deux sous-échelles d'auto-dévaluation (WSSQ-SD) et de peur de la stigmatisation en acte (WSSQ-FNE) (addition de 6 à 30) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande autostigmatisation du poids
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De base à la semaine 52
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Biais de poids
Délai: De base à la semaine 52
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Estimation du score de changement moyen sur l'échelle de la phobie des graisses (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent un biais de poids plus important)
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De base à la semaine 52
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Dépression
Délai: De base à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire sur la santé du patient - 9 (additionné de 0 à 27 ; des scores plus élevés indiquent plus de symptômes de dépression)
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De base à la semaine 52
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Stress perçu
Délai: De base à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle de stress perçu (additionné de 0 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important)
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De base à la semaine 52
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Exercice d'auto-efficacité
Délai: De base à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (additionné de 0 à 90 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 52
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Qualité de vie liée au poids
Délai: De base à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire Impact of Weight on Quality of Life Questionnaire-Lite pour le score total et cinq sous-échelles de la fonction physique, de l'estime de soi, de la vie sexuelle, du travail et de la détresse publique (scores transformés de 0 à 100 ; des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie)
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De base à la semaine 52
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Manger l'auto-efficacité
Délai: De base à la semaine 52
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Estimation du score de changement moyen sur l'efficacité du poids et du mode de vie - Formulaire court (additionné de 0 à 80 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité)
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De base à la semaine 52
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Changement de poids en pourcentage
Délai: De base à la semaine 52
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Changement moyen estimé en pourcentage de changement de poids.
Poids mesuré en kilogrammes (kg)
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De base à la semaine 52
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Tour de taille
Délai: De base à la semaine 52
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Estimation de la variation moyenne du tour de taille (cm)
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De base à la semaine 52
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Pression artérielle
Délai: De base à la semaine 52
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Estimation de la variation moyenne de la pression artérielle (pression artérielle systolique et pression artérielle diastolique ; mmHg), en tenant compte des médicaments pour la tension artérielle.
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De base à la semaine 52
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L'estime du corps
Délai: Du départ à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur l'échelle d'appréciation du corps (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande appréciation du corps)
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Du départ à la semaine 52
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Comportements d'adaptation en réponse à la stigmatisation liée au poids
Délai: Du départ à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire Coping with Weight Stigma Questionnaire pour l'échelle complète et quatre sous-échelles d'affect négatif, d'alimentation inadaptée, de mode de vie sain et d'évitement de l'exercice (échelle de notation de 0 à 4 pour l'échelle complète et toutes les sous-échelles) ; des scores plus élevés indiquent une plus grande approbation des stratégies d'adaptation
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Du départ à la semaine 52
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Insatisfaction corporelle
Délai: Du départ à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur la sous-échelle de satisfaction des zones corporelles du questionnaire multidimensionnel sur les relations corps-soi-échelles d'apparence (échelle de notation de 1 à 5 ; des scores plus élevés indiquant une plus grande satisfaction)
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Du départ à la semaine 52
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Anxiété
Délai: Du départ à la semaine 52
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Estimation du score de changement moyen sur le questionnaire sur le trouble d'anxiété généralisée-7 (additionné de 0 à 21 ; des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété)
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Du départ à la semaine 52
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Alimentation désordonnée
Délai: Du départ à la semaine 52
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Score de changement moyen estimé sur le questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation pour le score global et quatre sous-échelles de restriction alimentaire, préoccupation alimentaire, préoccupation de poids et préoccupation de forme (échelle de notation de 0 à 6 pour le score global et toutes les sous-échelles ; des scores plus élevés indiquent une pathologie plus importante)
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Du départ à la semaine 52
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Comportements alimentaires
Délai: Du départ à la semaine 52
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Estimation du score de changement moyen sur le questionnaire d'inventaire alimentaire pour trois sous-échelles de restriction alimentaire (addition de 0 à 21), désinhibition (addition de 0 à 16) et faim (addition de 0 à 14) ; des valeurs plus élevées indiquent une plus grande retenue/désinhibition/faim
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Du départ à la semaine 52
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Comportements d'autosurveillance autodéclarés
Délai: Du départ à la semaine 52
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Estimation de la variation moyenne de la fréquence de suivi autodéclarée des éléments suivants : poids, aliments/boissons, calories et activité physique ; Note de 0 à 4 pour chacun des quatre comportements (des scores plus élevés indiquent une plus grande fréquence autodéclarée de comportement d'autosurveillance)
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Du départ à la semaine 52
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Évaluations de l'acceptabilité du traitement
Délai: Semaine 26
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Pour évaluer l'acceptabilité du traitement, les participants des deux groupes ont évalué (1-7) le traitement BWL, ainsi que l'intervention de stigmatisation (c. les composants, et combien ils ont appris de nouvelles compétences ou informations de chaque composant.
Les scores pour ces trois éléments ont été moyennés (1-7) séparément pour le traitement BWL, le composant BIAS et l'échange de recettes.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande acceptabilité du traitement.
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Semaine 26
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Évaluations de l'acceptabilité du traitement
Délai: Semaine 52
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Pour évaluer l'acceptabilité du traitement, les participants ont évalué (1-7) 5 éléments pour indiquer dans quelle mesure ils ont trouvé le programme (dans son ensemble) utile et acceptable, et dans quelle mesure ils ont aimé, étaient satisfaits et recommanderaient le programme. aux autres.
Les scores sont en moyenne de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande acceptabilité du traitement.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2018
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juin 2018
Première publication (Réel)
28 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 829070
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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