- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03572218
Psykologisk intervention for at reducere vægtforspændt internalisering
30. september 2020 opdateret af: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Et randomiseret kontrolleret forsøg med en psykologisk intervention for at reducere vægtforstyrrelser internalisering i sammenhæng med adfærdsmæssigt vægttab
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg for at teste virkningerne på WBI af en ny psykologisk intervention kombineret med standard adfærdsmæssig vægttab (BWL) behandling sammenlignet med BWL alene.
Deltagerne vil være i alt 72 mænd og kvinder, der søger vægttab, i alderen 18-65 år, med et kropsmasseindeks (BMI) på 30 kg/m2 eller derover, en historie med at opleve vægtforstyrrelser og forhøjede niveauer af WBI.
Deltagerne vil deltage i et screeningsbesøg, hvor de vil gennemføre en adfærdsevaluering med en psykolog og en sygehistorie, som vil blive gennemgået af en praktiserende sygeplejerske eller læge.
Spørgeskemaer, der vurderer erfaringer og internalisering af vægtbias, med bekræftelse af interviewerens vurdering under adfærdsevalueringen, vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opfylder kriterierne for at have høje niveauer af WBI.
Berettigede samtykkende deltagere vil blive tilfældigt tildelt standard BWL-interventionen (n = 36) eller BWL + BIAS-programmet (n = 36).
Alle deltagere vil deltage i ugentlige 90-minutters gruppemøder i 12 uger (12 besøg).
I BWL + stigma-interventionen vil 60 minutter blive afsat til BWL og 30 minutter til vægtstigma.
I standard BWL-behandlingsgruppen vil de yderligere 30 minutter blive afsat til at dele opskrifter og madlavningstips.
Efter 12 ugers vægttabsbehandling vil deltagerne deltage i gruppemøder med fokus på vægttabsvedligeholdelse, hver anden uge fra uge 13-16 (2 besøg) og månedligt fra uge 17-26 (2 besøg).
Vedligeholdelsessessioner i BWL + stigmagruppen vil fortsat inkorporere diskussion af WBI.
Vurderinger - som omfatter spørgeskemaer og målinger af kropsvægt - vil finde sted ved baseline og uge 12 og 26.
Vægten vil blive målt ved hvert gruppemøde til kliniske formål.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
72
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Støtteberettigede deltagere vil være mænd og kvinder i alderen 18-65 år.
- Deltagerne skal have fedme (defineret som et BMI ≥ 30 kg/m2); rapportere en historie med at opleve vægtbias som vurderet ved selvrapporteringsspørgeskema og personligt interview; og har forhøjede niveauer af WBI som angivet ved en gennemsnitlig score på 4 (midtpunkt) eller derover på Weight Bias Internalization Scale (WBIS) og ved personligt interview.
- Deltagerne skal søge vægttab.
- Hvis du i øjeblikket tager medicin, skal doseringen være stabil i mindst 3 måneder.
- Deltagerne vil være berettigede til at deltage, hvis de udviser mild til moderat sværhedsgrad af depression, angst eller overspisningsforstyrrelse, som bestemt af adfærdsevalueringen og screeningsforanstaltningerne (Beck Depression Inventory-II og Questionnaire for Eating and Weight Patterns; se nedenfor for detaljer). Forhøjede WBIS-score er ofte forbundet med disse variable.
- Deltagere, der tager antidepressiv medicin, vil være berettiget, hvis deres dosis har været stabil i minimum 3 måneder.
Kvalificerede kvindelige patienter vil være:
- ikke-gravid, dokumenteret ved en negativ urinprøvepindsgraviditetstest
- ikke-lakterende
- kirurgisk sterile eller postmenopausale, eller de vil acceptere at fortsætte med at bruge en præventionsmetode under undersøgelsen
Deltagerne skal:
- har en PCP, der er ansvarlig for at yde rutinemæssig pleje
- har pålidelig telefonservice, som du kan deltage i konferenceopkald med
- forstå og være villig til at overholde alle undersøgelsesrelaterede procedurer og acceptere at deltage i undersøgelsen ved at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Ansøgere vil blive udelukket, hvis de har:
- en diagnose af type I eller II diabetes;
- ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥ 160/100 mm Hg);
- oplevet en kardiovaskulær hændelse (f.eks. slagtilfælde, myokardieinfarkt) inden for de sidste 12 måneder;
- tabt ≥ 5 % af deres oprindelige vægt inden for de sidste 6 måneder;
- eller har deltaget i individuel eller gruppe psykoterapi inden for de sidste 3 måneder (på grund af de potentielt forvirrende virkninger af at modtage en samtidig kognitiv adfærdsmæssig intervention). Ansøgere, der for nylig har deltaget i eller i øjeblikket modtager rådgivning for bekymringer, der ikke er relateret til humør, selvværd eller vægt (f.eks. karriere-, ægteskabs- eller sorgrådgivning; omsorgspersonstøtte) kan være berettiget efter Principal Investigators skøn.
- Ansøgere med alvorlige symptomer på humør (f.eks. BDI-II-score ≥ 29), angst eller overspisningsforstyrrelse og enhver form for sværhedsgrad af tanke- eller stofbrugsforstyrrelser vil ikke blive accepteret i undersøgelsen, da disse symptomer kan interferere med individers evne til at overholde et vægttabsprogram. Klinikerens vurdering vil blive brugt til at bestemme sværhedsgraden af symptomer på humørsygdomme uafhængigt af fedme-relaterede bekymringer og komplikationer (f.eks. træthed), og beslutninger om ansøgeres berettigelse baseret på psykiatriske symptomer vil falde inden for hovedefterforskerens skøn.
- Personer med bulimia nervosa vil ikke være berettiget til at deltage, fordi vægttab kan være kontraindiceret.
- Ansøgere med aktuelle, aktive selvmordstanker og/eller et selvmordsforsøg inden for det seneste år vil blive udelukket fra undersøgelsen og henvist til psykiatriske behandlingsfaciliteter i Philadelphia-området.
- Ansøgere vil ikke være berettigede, hvis de har en historie med fedmekirurgi.
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden for de næste 12 måneder, er ikke berettigede til at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: BWL + BIAS
Gruppen adfærdsmæssigt vægttab (BWL) + vægtbias internalisering og stigma (BIAS) vil omfatte standard BWL-behandling (beskrevet mere detaljeret i afsnittet Intervention) kombineret med en vægtstigma-reduktionsintervention.
I løbet af de første 12 uger vil de ugentlige 60-minutters BWL-sessioner blive efterfulgt af 30 minutter afsat til stigma-relateret indhold.
I de hver anden uge og månedlige vægttabsvedligeholdelsessessioner fra uge 13-26 vil strategier til at håndtere vægtstigma og udfordrende internaliserede overbevisninger blive gennemgået, og deltagerne vil blive opfordret til at bruge disse strategier specifikt i forbindelse med vægtkontrol.
|
BWL-sessionerne vil være baseret på manualen til Diabetes Prevention Program (DPP).
En diæt på 1200-1499 kalorier pr. dag vil blive ordineret til deltagere < 250 lb, og 1500-1800 for dem ≥ 250 lb.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise en afbalanceret underskudsdiæt.
Sessionsemner i løbet af de første 12 uger vil omfatte selvovervågning, stimuluskontrol, langsommere spisning, social støtte, kognitiv omstrukturering, portionsstørrelser og målsætning.
De i uge 13-26 vil fokusere på fortsat selvkontrol og færdigheder, der kræves til vedligeholdelse af vægttab og forebyggelse af tilbagefald.
Fysisk aktivitet vil blive ordineret på et niveau, der stemmer overens med data, der viser, at >250 min/uge er forbundet med forbedret langsigtet vægttab.
BWL-sessioner varer 60 minutter.
Efter 60 minutters BWL-behandling vil BIAS-interventionen afsætte 30 minutter til stigma-relateret indhold.
Sessionens emner vil omfatte: psykoedukation om vægt og vægtstigma; udfordrende myter og kognitive forvrængninger relateret til vægt; strategier til at håndtere tilfælde af stigmatisering; og øget empowerment og kropsværd.
Effekterne af vægtstigma på sundhedsadfærd vil blive diskuteret, og sessioner vil fokusere specifikt på at hjælpe deltagere med at overvinde stigma-relaterede barrierer for vægtkontrol.
I de hver anden uge og månedlige vægttabsvedligeholdelsessessioner fra uge 13-26 vil strategier til at håndtere vægtstigmatisering og udfordrende internaliserede overbevisninger blive gennemgået, og deltagerne vil blive opfordret til at bruge disse strategier i forbindelse med vægtkontrol.
|
Aktiv komparator: Standard BWL
Standard BWL-gruppen vil modtage ugentlige BWL-sessioner (beskrevet mere detaljeret i afsnittet Intervention) i 12 uger, efterfulgt af hver anden uge og månedlige vægttabsvedligeholdelsessessioner fra uge 13-26.
BWL-indhold vil vare i 60 minutter, med yderligere 30 minutter i denne gruppe, der er afsat til at diskutere opskrifter og madlavning.
|
BWL-sessionerne vil være baseret på manualen til Diabetes Prevention Program (DPP).
En diæt på 1200-1499 kalorier pr. dag vil blive ordineret til deltagere < 250 lb, og 1500-1800 for dem ≥ 250 lb.
Deltagerne vil blive instrueret i at spise en afbalanceret underskudsdiæt.
Sessionsemner i løbet af de første 12 uger vil omfatte selvovervågning, stimuluskontrol, langsommere spisning, social støtte, kognitiv omstrukturering, portionsstørrelser og målsætning.
De i uge 13-26 vil fokusere på fortsat selvkontrol og færdigheder, der kræves til vedligeholdelse af vægttab og forebyggelse af tilbagefald.
Fysisk aktivitet vil blive ordineret på et niveau, der stemmer overens med data, der viser, at >250 min/uge er forbundet med forbedret langsigtet vægttab.
BWL-sessioner varer 60 minutter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 26
|
Vægt selvstigma spørgeskema (WSSQ)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore for Total score (WSSQ-Total, summeret 12-60) og to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FNE) (summeret 6-30); højere score indikerer større selvstigma
|
Baseline til uge 12
|
Vægt selvstigma spørgeskema (WSSQ)
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore for Total score (WSSQ-Total, summeret 12-60) og to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FNE) (summeret 6-30); højere score indikerer større selvstigma
|
Baseline til uge 26
|
Vægtbias
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Fat Phobia Scale (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større vægtbias)
|
Baseline til uge 12
|
Vægtbias
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Fat Phobia Scale (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større vægtbias)
|
Baseline til uge 26
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på indvirkningen af vægt på livskvalitet Spørgeskema-Lite for total score og fem underskalaer af fysisk funktion, selvværd, seksualliv, arbejde og offentlig nød (transformeret score 0-100; højere score indikerer bedre kvalitet af liv)
|
Baseline til uge 12
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på indvirkningen af vægt på livskvalitet Spørgeskema-Lite for total score og fem underskalaer af fysisk funktion, selvværd, seksualliv, arbejde og offentlig nød (transformeret score 0-100; højere score indikerer bedre kvalitet af liv)
|
Baseline til uge 26
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Perceived Stress Scale (opsummeret 0-40; højere score indikerer større opfattet stress)
|
Baseline til uge 12
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Perceived Stress Scale (opsummeret 0-40; højere score indikerer større opfattet stress)
|
Baseline til uge 26
|
Depression
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Patient Health Questionnaire - 9 (opsummeret 0-27; højere score indikerer flere symptomer på depression)
|
Baseline til uge 12
|
Depression
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Patient Health Questionnaire - 9 (opsummeret 0-27; højere score indikerer flere symptomer på depression)
|
Baseline til uge 26
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Self-Efficacy for Exercise Scale (summeret 0-90; højere score indikerer større self-efficacy)
|
Baseline til uge 12
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Self-Efficacy for Exercise Scale (summeret 0-90; højere score indikerer større self-efficacy)
|
Baseline til uge 26
|
Spise selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægt og livsstilseffektivitet - kort form (opsummeret 0-80; højere score indikerer større selveffektivitet)
|
Baseline til uge 12
|
Spise selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægt og livsstilseffektivitet - kort form (opsummeret 0-80; højere score indikerer større selveffektivitet)
|
Baseline til uge 26
|
Procent vægtændring
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i procent vægtændring.
Vægt målt i kilogram (kg).
|
Baseline til uge 26
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (cm).
|
Baseline til uge 26
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk; mmHg), kontrollerende for blodtryksmedicin.
|
Baseline til uge 26
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mestringsadfærd som reaktion på vægtstigma
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Coping with Weight Stigma Questionnaire for fuld skala og fire underskalaer af negativ påvirkning, utilpasset spisning, sund livsstil og undgåelse af motion (skalaen scorer 0-4 for fuld skala og alle underskalaer); højere score indikerer større støtte til mestringsstrategier
|
Baseline til uge 12
|
Mestringsadfærd som reaktion på vægtstigma
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Coping with Weight Stigma Questionnaire for fuld skala og fire underskalaer af negativ påvirkning, utilpasset spisning, sund livsstil og undgåelse af motion (skalaen scorer 0-4 for fuld skala og alle underskalaer); højere score indikerer større støtte til mestringsstrategier
|
Baseline til uge 26
|
Kropsagtelse
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på kropsvurderingsskalaen (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større kropspåskønnelse)
|
Baseline til uge 12
|
Kropsagtelse
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på kropsvurderingsskalaen (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større kropspåskønnelse)
|
Baseline til uge 26
|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på kropsområdernes tilfredshed-underskala af den multidimensionelle krop-selv-relationer spørgeskema-udseendeskalaer (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større tilfredshed)
|
Baseline til uge 12
|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på kropsområdernes tilfredshed-underskala af den multidimensionelle krop-selv-relationer spørgeskema-udseendeskalaer (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større tilfredshed)
|
Baseline til uge 26
|
Forstyrret spisning
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet for global score og fire underskalaer af spisetilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring (skala score 0-6 for global score og alle underskalaer; højere score indikerer større patologi)
|
Baseline til uge 12
|
Forstyrret spisning
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet for global score og fire underskalaer af spisetilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring (skala score 0-6 for global score og alle underskalaer; højere score indikerer større patologi)
|
Baseline til uge 26
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på spisebeholdningsspørgeskemaet for tre underskalaer af kosttilbageholdenhed (opsummeret 0-21), disinhibition (opsummeret 0-16) og sult (opsummeret 0-14); højere værdier indikerer større tilbageholdenhed/hæmning/sult
|
Baseline til uge 12
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på spisebeholdningsspørgeskemaet for tre underskalaer af kosttilbageholdenhed (opsummeret 0-21), disinhibition (opsummeret 0-16) og sult (opsummeret 0-14); højere værdier indikerer større tilbageholdenhed/hæmning/sult
|
Baseline til uge 26
|
Angst
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Generalized Anxiety Disorder-7-spørgeskemaet (opsummeret 0-21; højere score indikerer større angst)
|
Baseline til uge 12
|
Angst
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Generalized Anxiety Disorder-7-spørgeskemaet (opsummeret 0-21; højere score indikerer større angst)
|
Baseline til uge 26
|
Kostovervågning
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i antal dage med registrering af kalorieindtag
|
Baseline til uge 12
|
Kostovervågning
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i antal dage med registrering af kalorieindtag
|
Baseline til uge 26
|
Selvrapporteret selvovervågningsadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i selvrapporteret hyppighed af sporing af: vægt, mad/drikke, kalorier og fysisk aktivitet; 0-4 rating for hver af de fire adfærd (højere score indikerer større selvrapporteret frekvens af selvmonitorerende adfærd)
|
Baseline til uge 12
|
Selvrapporteret selvovervågningsadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 26
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i selvrapporteret hyppighed af sporing af: vægt, mad/drikke, kalorier og fysisk aktivitet; 0-4 rating for hver af de fire adfærd (højere score indikerer større selvrapporteret frekvens af selvmonitorerende adfærd)
|
Baseline til uge 26
|
Vægtbias internalisering
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægtbias-internaliseringsskalaen (skalaen scorer 1-7; højere score indikerer større vægtbias-internalisering)
|
Baseline til uge 52
|
Vægt selvstigma spørgeskema (WSSQ)
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore for Total score (WSSQ-Total, summeret 12-60) og to underskalaer af Selvdevaluering (WSSQ-SD) og Fear of Enacted Stigma (WSSQ-FNE) (summeret 6-30); højere score indikerer større selvstigma
|
Baseline til uge 52
|
Vægtbias
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Fat Phobia Scale (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større vægtbias)
|
Baseline til uge 52
|
Depression
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Patient Health Questionnaire - 9 (opsummeret 0-27; højere score indikerer flere symptomer på depression)
|
Baseline til uge 52
|
Opfattet stress
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Perceived Stress Scale (opsummeret 0-40; højere score indikerer større opfattet stress)
|
Baseline til uge 52
|
Udøv selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Self-Efficacy for Exercise Scale (summeret 0-90; højere score indikerer større self-efficacy)
|
Baseline til uge 52
|
Vægtrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på indvirkningen af vægt på livskvalitet Spørgeskema-Lite for total score og fem underskalaer af fysisk funktion, selvværd, seksualliv, arbejde og offentlig nød (transformeret score 0-100; højere score indikerer bedre kvalitet af liv)
|
Baseline til uge 52
|
Spise selveffektivitet
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på vægt og livsstilseffektivitet - kort form (opsummeret 0-80; højere score indikerer større selveffektivitet)
|
Baseline til uge 52
|
Procent vægtændring
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i procent vægtændring.
Vægt målt i kilogram (kg)
|
Baseline til uge 52
|
Taljemål
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i taljeomkreds (cm)
|
Baseline til uge 52
|
Blodtryk
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i blodtryk (systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk; mmHg), kontrollerende for blodtryksmedicin.
|
Baseline til uge 52
|
Kropsagtelse
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på kropsvurderingsskalaen (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større kropspåskønnelse)
|
Baseline til uge 52
|
Mestringsadfærd som reaktion på vægtstigma
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Coping with Weight Stigma Questionnaire for fuld skala og fire underskalaer af negativ påvirkning, utilpasset spisning, sund livsstil og undgåelse af motion (skalaen scorer 0-4 for fuld skala og alle underskalaer); højere score indikerer større støtte til mestringsstrategier
|
Baseline til uge 52
|
Utilfredshed i kroppen
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på kropsområdernes tilfredshed-underskala af den multidimensionelle krop-selv-relationer spørgeskema-udseendeskalaer (skalaen scorer 1-5; højere score indikerer større tilfredshed)
|
Baseline til uge 52
|
Angst
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på Generalized Anxiety Disorder-7-spørgeskemaet (opsummeret 0-21; højere score indikerer større angst)
|
Baseline til uge 52
|
Forstyrret spisning
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på spiseforstyrrelsesundersøgelsesspørgeskemaet for global score og fire underskalaer af spisetilbageholdenhed, spisebekymring, vægtbekymring og formbekymring (skala score 0-6 for global score og alle underskalaer; højere score indikerer større patologi)
|
Baseline til uge 52
|
Spiseadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændringsscore på spisebeholdningsspørgeskemaet for tre underskalaer af kosttilbageholdenhed (opsummeret 0-21), disinhibition (opsummeret 0-16) og sult (opsummeret 0-14); højere værdier indikerer større tilbageholdenhed/hæmning/sult
|
Baseline til uge 52
|
Selvrapporteret selvovervågningsadfærd
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Estimeret gennemsnitlig ændring i selvrapporteret hyppighed af sporing af: vægt, mad/drikke, kalorier og fysisk aktivitet; 0-4 rating for hver af de fire adfærd (højere score indikerer større selvrapporteret frekvens af selvmonitorerende adfærd)
|
Baseline til uge 52
|
Behandlingsacceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Uge 26
|
For at vurdere behandlingsacceptabilitet vurderede deltagere i begge grupper (1-7) BWL-behandlingen såvel som stigmatiseringsinterventionen (dvs. BIAS-komponenten) eller opskriftsudvekslingen på, hvor nyttige de fandt hver komponent i programmet, hvor meget de kunne lide. komponenterne, og hvor meget de lærte nye færdigheder eller information fra hver komponent.
Score for disse tre elementer blev beregnet som gennemsnit (1-7) separat for BWL-behandlingen, BIAS-komponenten og receptudvekslingen.
Højere score indikerer større behandlingsacceptabilitet.
|
Uge 26
|
Behandlingsacceptabilitetsvurderinger
Tidsramme: Uge 52
|
For at vurdere behandlingsacceptabilitet bedømte deltagerne (1-7) 5 punkter for at angive, i hvilket omfang de fandt, at programmet (som helhed) var nyttigt og acceptabelt, og hvor meget de kunne lide, var tilfredse med og ville anbefale programmet til andre.
Score er i gennemsnit 1-7, med højere score, der indikerer større behandlingsacceptabilitet.
|
Uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. april 2019
Studieafslutning (Faktiske)
18. oktober 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. oktober 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2020
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 829070
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med BWL
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)Rekruttering
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of California, San DiegoAfsluttetPræmenstruel dysforisk lidelseForenede Stater
-
Bowling Green State UniversityUkendtOvervægt og fedme | Følelsesmæssig spisning
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Yale UniversityAmerican Psychological FoundationAfsluttet
-
University of California, San DiegoAfsluttetFedme | OvervægtigForenede Stater