- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03572218
Intervenção psicológica para reduzir a internalização do viés de peso
30 de setembro de 2020 atualizado por: Rebecca L. Pearl, Ph.D., University of Pennsylvania
Um ensaio controlado randomizado de uma intervenção psicológica para reduzir a internalização do viés de peso no contexto da perda de peso comportamental
Este é um estudo controlado randomizado para testar os efeitos no WBI de uma nova intervenção psicológica combinada com o tratamento padrão de perda de peso comportamental (BWL), em comparação com o BWL sozinho.
Os participantes serão um total de 72 homens e mulheres em busca de perda de peso, com idades entre 18 e 65 anos, com índice de massa corporal (IMC) de 30 kg/m2 ou mais, histórico de viés de peso e níveis elevados de WBI.
Os participantes participarão de uma visita de triagem na qual farão uma avaliação comportamental com um psicólogo e um histórico médico que será revisado por uma enfermeira ou médico.
Questionários avaliando experiências e internalização de viés de peso, com confirmação pela avaliação do entrevistador durante a avaliação comportamental, serão usados para determinar se os participantes atendem aos critérios para ter altos níveis de WBI.
Os participantes consentidos elegíveis serão designados aleatoriamente para a intervenção BWL padrão (n = 36) ou o programa BWL + BIAS (n = 36).
Todos os participantes participarão de reuniões de grupo semanais de 90 minutos por 12 semanas (12 visitas).
Na intervenção BWL + estigma, serão dedicados 60 minutos ao BWL e 30 minutos ao peso do estigma.
No grupo de tratamento BWL padrão, os 30 minutos adicionais serão dedicados ao compartilhamento de receitas e dicas de preparação de alimentos.
Após 12 semanas de tratamento para perda de peso, os participantes participarão de reuniões de grupo focadas na manutenção da perda de peso, a cada duas semanas, das semanas 13 a 16 (2 visitas) e mensais das semanas 17 a 26 (2 visitas).
As sessões de manutenção no grupo BWL + estigma continuarão a incorporar a discussão do WBI.
As avaliações - que incluem questionários e medidas de peso corporal - ocorrerão no início e nas semanas 12 e 26.
O peso será medido em todas as reuniões do grupo para fins clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The University of Pennsylvania Center for Weight and Eating Disorders
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis serão homens e mulheres com idades entre 18 e 65 anos.
- Os participantes devem ter obesidade (definida como IMC ≥ 30 kg/m2); relatar uma história de viés de peso conforme avaliado por questionário de autorrelato e entrevista pessoal; e têm níveis elevados de WBI conforme indicado por uma pontuação média de 4 (ponto médio) ou acima na Escala de Internalização do Viés de Peso (WBIS) e por entrevista pessoal.
- Os participantes devem estar buscando perda de peso.
- Se estiver tomando medicamentos, as dosagens devem ser estáveis por pelo menos 3 meses.
- Os participantes serão elegíveis para participar se apresentarem gravidade leve a moderada de depressão, ansiedade ou transtorno da compulsão alimentar periódica, conforme determinado pela avaliação comportamental e pelas medidas de triagem (Inventário de Depressão de Beck-II e Questionário para Padrões Alimentares e de Peso; veja abaixo para detalhes). Pontuações WBIS elevadas são frequentemente associadas a essas variáveis.
- Os participantes que tomam medicação antidepressiva serão elegíveis se a sua dose estiver estável por um período mínimo de 3 meses.
Pacientes do sexo feminino elegíveis serão:
- não grávida, evidenciada por um teste de gravidez negativo com fita reagente na urina
- não lactante
- cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa, ou concordarão em continuar a usar um método de controle de natalidade durante o estudo
Os participantes devem:
- ter um PCP responsável por fornecer cuidados de rotina
- ter um serviço telefônico confiável para participar de chamadas em conferência
- entender e estar disposto a cumprir todos os procedimentos relacionados ao estudo e concordar em participar do estudo, dando consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
Serão excluídos os candidatos que apresentarem:
- um diagnóstico de diabetes tipo I ou II;
- hipertensão não controlada (pressão arterial ≥ 160/100 mm Hg);
- experimentou um evento cardiovascular (por exemplo, acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio) nos últimos 12 meses;
- perdeu ≥ 5% do peso inicial nos últimos 6 meses;
- ou ter participado de psicoterapia individual ou em grupo nos últimos 3 meses (devido aos efeitos potencialmente confusos de receber uma intervenção cognitivo-comportamental simultânea). Candidatos que participaram recentemente ou estão atualmente recebendo aconselhamento para preocupações não relacionadas ao humor, auto-estima ou peso (por exemplo, aconselhamento de carreira, casamento ou luto; suporte do cuidador) pode ser elegível a critério do Investigador Principal.
- Candidatos com sintomas graves de humor (por exemplo, pontuação BDI-II ≥ 29), ansiedade ou transtorno da compulsão alimentar periódica e qualquer gravidade de transtornos de pensamento ou uso de substâncias não serão aceitos no estudo, pois esses sintomas podem interferir no desempenho dos indivíduos capacidade de aderir a um programa de perda de peso. O julgamento clínico será usado para determinar a gravidade dos sintomas do transtorno de humor, independentemente das preocupações e complicações relacionadas à obesidade (por exemplo, fadiga), e as decisões sobre a elegibilidade dos candidatos com base nos sintomas psiquiátricos ficarão a critério do Investigador Principal.
- Indivíduos com bulimia nervosa não serão elegíveis para participar, porque a perda de peso pode ser contra-indicada.
- Candidatos com ideação suicida atual e ativa e/ou tentativa de suicídio no último ano serão excluídos do estudo e encaminhados para instalações de tratamento psiquiátrico na área da grande Filadélfia.
- Os candidatos não serão elegíveis se tiverem um histórico de cirurgia bariátrica.
- As mulheres que estão amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos 12 meses não são elegíveis para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BWL + BIAS
O grupo de perda de peso comportamental (BWL) + internalização de viés de peso e estigma (BIAS) incluirá tratamento padrão de BWL (descrito com mais detalhes na seção Intervenção) combinado com uma intervenção de redução de estigma de peso.
Durante as 12 semanas iniciais, as sessões semanais de BWL de 60 minutos serão seguidas por 30 minutos dedicados ao conteúdo relacionado ao estigma.
Nas sessões quinzenais e mensais de manutenção da perda de peso das semanas 13 a 26, serão revisadas as estratégias para lidar com o estigma do peso e desafiar as crenças internalizadas, e os participantes serão incentivados a usar essas estratégias especificamente no contexto do controle do peso.
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As sessões BWL serão baseadas no manual do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
Uma dieta de 1200-1499 calorias por dia será prescrita para participantes < 250 lb e 1500-1800 para aqueles ≥ 250 lb.
Os participantes serão instruídos a comer uma dieta deficitária balanceada.
Os tópicos das sessões durante as primeiras 12 semanas incluirão automonitoramento, controle de estímulos, desaceleração da alimentação, suporte social, reestruturação cognitiva, tamanho das porções e estabelecimento de metas.
Aqueles durante as semanas 13-26 se concentrarão no automonitoramento contínuo e nas habilidades necessárias para a manutenção da perda de peso e prevenção de recaídas.
A atividade física será prescrita em um nível consistente com os dados que mostram que >250 min/semana está associado a uma melhor perda de peso a longo prazo.
As sessões de BWL terão a duração de 60 minutos.
Após 60 minutos de tratamento BWL, a intervenção BIAS dedicará 30 minutos ao conteúdo relacionado ao estigma.
Os tópicos das sessões incluirão: psicoeducação sobre peso e estigma do peso; desafiar mitos e distorções cognitivas relacionadas ao peso; estratégias para lidar com instâncias de estigma; e aumentar o empoderamento e a estima corporal.
Os efeitos do estigma do peso nos comportamentos de saúde serão discutidos, e as sessões se concentrarão especificamente em ajudar os participantes a superar as barreiras relacionadas ao estigma ao controle do peso.
Nas sessões quinzenais e mensais de manutenção da perda de peso das semanas 13 a 26, serão revisadas as estratégias para lidar com o estigma do peso e desafiar as crenças internalizadas, e os participantes serão incentivados a usar essas estratégias no contexto do controle do peso.
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Comparador Ativo: BWL padrão
O grupo BWL padrão receberá sessões semanais de BWL (descritas com mais detalhes na seção Intervenção) por 12 semanas, seguidas de sessões de manutenção de perda de peso quinzenais e mensais das semanas 13 a 26.
O conteúdo do BWL terá duração de 60 minutos, com 30 minutos adicionais neste grupo dedicados à discussão de receitas e preparação de alimentos.
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As sessões BWL serão baseadas no manual do Programa de Prevenção de Diabetes (DPP).
Uma dieta de 1200-1499 calorias por dia será prescrita para participantes < 250 lb e 1500-1800 para aqueles ≥ 250 lb.
Os participantes serão instruídos a comer uma dieta deficitária balanceada.
Os tópicos das sessões durante as primeiras 12 semanas incluirão automonitoramento, controle de estímulos, desaceleração da alimentação, suporte social, reestruturação cognitiva, tamanho das porções e estabelecimento de metas.
Aqueles durante as semanas 13-26 se concentrarão no automonitoramento contínuo e nas habilidades necessárias para a manutenção da perda de peso e prevenção de recaídas.
A atividade física será prescrita em um nível consistente com os dados que mostram que >250 min/semana está associado a uma melhor perda de peso a longo prazo.
As sessões de BWL terão a duração de 60 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Internalização do viés de peso
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de alteração média estimada na Escala de Internalização do Viés de Peso (pontuação da escala de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internalização do viés de peso
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de alteração média estimada na Escala de Internalização do Viés de Peso (pontuação da escala de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base até a semana 26
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Questionário de Autoestigma de Peso (WSSQ)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Escore de mudança média estimado para pontuação Total (WSSQ-Total, somado 12-60) e duas subescalas de Auto-Desvalorização (WSSQ-SD) e Medo do Estigma Promulgado (WSSQ-FNE) (somado 6-30); pontuações mais altas indicam maior autoestigma de peso
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Linha de base para a semana 12
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Questionário de Autoestigma de Peso (WSSQ)
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Escore de mudança média estimado para pontuação Total (WSSQ-Total, somado 12-60) e duas subescalas de Auto-Desvalorização (WSSQ-SD) e Medo do Estigma Promulgado (WSSQ-FNE) (somado 6-30); pontuações mais altas indicam maior autoestigma de peso
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Linha de base até a semana 26
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Viés de peso
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Fobia Gorda (escala de pontuação 1-5; pontuações mais altas indicam maior viés de peso)
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Linha de base para a semana 12
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Viés de peso
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Fobia Gorda (escala de pontuação 1-5; pontuações mais altas indicam maior viés de peso)
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Linha de base até a semana 26
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Qualidade de Vida Relacionada ao Peso
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de mudança média estimada no Questionário de impacto do peso na qualidade de vida-Lite para pontuação total e cinco subescalas de função física, auto-estima, vida sexual, trabalho e angústia pública (pontuações transformadas de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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Linha de base para a semana 12
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Qualidade de Vida Relacionada ao Peso
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de mudança média estimada no Questionário de impacto do peso na qualidade de vida-Lite para pontuação total e cinco subescalas de função física, auto-estima, vida sexual, trabalho e angústia pública (pontuações transformadas de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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Linha de base até a semana 26
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Estresse Percebido (somado de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido)
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Linha de base para a semana 12
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Estresse Percebido (somado de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido)
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Linha de base até a semana 26
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Depressão
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de alteração média estimada no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (somado de 0 a 27; pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
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Linha de base para a semana 12
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Depressão
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de alteração média estimada no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (somado de 0 a 27; pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
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Linha de base até a semana 26
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de mudança média estimada na escala de autoeficácia para exercícios (somado de 0 a 90; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base para a semana 12
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de mudança média estimada na escala de autoeficácia para exercícios (somado de 0 a 90; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base até a semana 26
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Comer Autoeficácia
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de mudança média estimada na Eficácia de Peso e Estilo de Vida - Forma Resumida (soma de 0-80; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base para a semana 12
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Comer Autoeficácia
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de mudança média estimada na Eficácia de Peso e Estilo de Vida - Forma Resumida (soma de 0-80; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base até a semana 26
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Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança média estimada na mudança percentual de peso.
Peso medido em quilogramas (kg).
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Linha de base até a semana 26
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança média estimada na circunferência da cintura (cm).
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Linha de base até a semana 26
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Alteração média estimada na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica; mmHg), controlando a medicação para pressão arterial.
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Linha de base até a semana 26
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comportamentos de enfrentamento em resposta ao estigma do peso
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Lidar com o Estigma do Peso para a escala completa e quatro subescalas de Afeto Negativo, Alimentação Desadaptativa, Estilo de Vida Saudável e Evitação de Exercícios (escala de pontuação 0-4 para a escala completa e todas as subescalas); pontuações mais altas indicam maior endosso de estratégias de enfrentamento
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Linha de base para a semana 12
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Comportamentos de enfrentamento em resposta ao estigma do peso
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Lidar com o Estigma do Peso para a escala completa e quatro subescalas de Afeto Negativo, Alimentação Desadaptativa, Estilo de Vida Saudável e Evitação de Exercícios (escala de pontuação 0-4 para a escala completa e todas as subescalas); pontuações mais altas indicam maior endosso de estratégias de enfrentamento
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Linha de base até a semana 26
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Estima corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação média estimada da mudança na Escala de Apreciação Corporal (pontuação da escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal)
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Linha de base para a semana 12
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Estima corporal
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação média estimada da mudança na Escala de Apreciação Corporal (pontuação da escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal)
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Linha de base até a semana 26
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Insatisfação Corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação média estimada da mudança na Subescala de Satisfação das Áreas Corporais do Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais-Escalas de Aparência (pontuação da escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior satisfação)
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Linha de base para a semana 12
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Insatisfação Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação média estimada da mudança na Subescala de Satisfação das Áreas Corporais do Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais-Escalas de Aparência (pontuação da escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior satisfação)
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Linha de base até a semana 26
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Comer Transtornado
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares para pontuação global e quatro subescalas de Restrição Alimentar, Preocupação Alimentar, Preocupação com o Peso e Preocupação com a Forma (escala de pontuação 0-6 para pontuação Global e todas as subescalas; pontuações mais altas indicam maior patologia)
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Linha de base para a semana 12
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Comer Transtornado
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares para pontuação global e quatro subescalas de Restrição Alimentar, Preocupação Alimentar, Preocupação com o Peso e Preocupação com a Forma (escala de pontuação 0-6 para pontuação Global e todas as subescalas; pontuações mais altas indicam maior patologia)
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Linha de base até a semana 26
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Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Inventário de Alimentação para três subescalas de Restrição Alimentar (somado de 0-21), Desinibição (somado de 0-16) e Fome (somado de 0-14); valores mais altos indicam maior contenção/desinibição/fome
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Linha de base para a semana 12
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Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Inventário de Alimentação para três subescalas de Restrição Alimentar (somado de 0-21), Desinibição (somado de 0-16) e Fome (somado de 0-14); valores mais altos indicam maior contenção/desinibição/fome
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Linha de base até a semana 26
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Ansiedade
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Pontuação de mudança média estimada no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (somado de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade)
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Linha de base para a semana 12
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Pontuação de mudança média estimada no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (somado de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade)
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Linha de base até a semana 26
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Monitoramento Alimentar
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança média estimada no número de dias registrando a ingestão calórica
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Linha de base para a semana 12
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Monitoramento Alimentar
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança média estimada no número de dias registrando a ingestão calórica
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Linha de base até a semana 26
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Comportamentos de automonitoramento autorrelatados
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Mudança média estimada na frequência auto-relatada de rastreamento de: peso, comida/bebida, calorias e atividade física; Classificação de 0 a 4 para cada um dos quatro comportamentos (pontuações mais altas indicam maior frequência autorrelatada de comportamento de automonitoramento)
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Linha de base para a semana 12
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Comportamentos de automonitoramento autorrelatados
Prazo: Linha de base até a semana 26
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Mudança média estimada na frequência auto-relatada de rastreamento de: peso, comida/bebida, calorias e atividade física; Classificação de 0 a 4 para cada um dos quatro comportamentos (pontuações mais altas indicam maior frequência autorrelatada de comportamento de automonitoramento)
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Linha de base até a semana 26
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Internalização do viés de peso
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de alteração média estimada na Escala de Internalização do Viés de Peso (pontuação da escala de 1 a 7; pontuações mais altas indicam maior internalização do viés de peso)
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Linha de base para a semana 52
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Questionário de Autoestigma de Peso (WSSQ)
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Escore de mudança média estimado para pontuação Total (WSSQ-Total, somado 12-60) e duas subescalas de Auto-Desvalorização (WSSQ-SD) e Medo do Estigma Promulgado (WSSQ-FNE) (somado 6-30); pontuações mais altas indicam maior autoestigma de peso
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Linha de base para a semana 52
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Viés de peso
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Fobia Gorda (escala de pontuação 1-5; pontuações mais altas indicam maior viés de peso)
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Linha de base para a semana 52
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Depressão
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de alteração média estimada no Questionário de Saúde do Paciente - 9 (somado de 0 a 27; pontuações mais altas indicam mais sintomas de depressão)
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Linha de base para a semana 52
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de mudança média estimada na Escala de Estresse Percebido (somado de 0 a 40; pontuações mais altas indicam maior estresse percebido)
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Linha de base para a semana 52
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Exercite a autoeficácia
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de mudança média estimada na escala de autoeficácia para exercícios (somado de 0 a 90; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base para a semana 52
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Qualidade de Vida Relacionada ao Peso
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de mudança média estimada no Questionário de impacto do peso na qualidade de vida-Lite para pontuação total e cinco subescalas de função física, auto-estima, vida sexual, trabalho e angústia pública (pontuações transformadas de 0 a 100; pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida)
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Linha de base para a semana 52
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Comer Autoeficácia
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Pontuação de mudança média estimada na Eficácia de Peso e Estilo de Vida - Forma Resumida (soma de 0-80; pontuações mais altas indicam maior autoeficácia)
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Linha de base para a semana 52
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Porcentagem de Alteração de Peso
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Mudança média estimada na mudança percentual de peso.
Peso medido em quilogramas (kg)
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Linha de base para a semana 52
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Circunferência da cintura
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Mudança média estimada na circunferência da cintura (cm)
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Linha de base para a semana 52
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Pressão arterial
Prazo: Linha de base para a semana 52
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Alteração média estimada na pressão arterial (pressão arterial sistólica e pressão arterial diastólica; mmHg), controlando a medicação para pressão arterial.
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Linha de base para a semana 52
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Estima corporal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Pontuação média estimada da mudança na Escala de Apreciação Corporal (pontuação da escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior apreciação corporal)
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Linha de base até a semana 52
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Comportamentos de enfrentamento em resposta ao estigma do peso
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Lidar com o Estigma do Peso para a escala completa e quatro subescalas de Afeto Negativo, Alimentação Desadaptativa, Estilo de Vida Saudável e Evitação de Exercícios (escala de pontuação 0-4 para a escala completa e todas as subescalas); pontuações mais altas indicam maior endosso de estratégias de enfrentamento
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Linha de base até a semana 52
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Insatisfação Corporal
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Pontuação média estimada da mudança na Subescala de Satisfação das Áreas Corporais do Questionário Multidimensional de Auto-Relações Corporais-Escalas de Aparência (pontuação da escala de 1 a 5; pontuações mais altas indicam maior satisfação)
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Linha de base até a semana 52
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Ansiedade
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Pontuação de mudança média estimada no Questionário de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (somado de 0 a 21; pontuações mais altas indicam maior ansiedade)
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Linha de base até a semana 52
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Comer Transtornado
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Exame de Distúrbios Alimentares para pontuação global e quatro subescalas de Restrição Alimentar, Preocupação Alimentar, Preocupação com o Peso e Preocupação com a Forma (escala de pontuação 0-6 para pontuação Global e todas as subescalas; pontuações mais altas indicam maior patologia)
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Linha de base até a semana 52
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Comportamentos Alimentares
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Pontuação média estimada da mudança no Questionário de Inventário de Alimentação para três subescalas de Restrição Alimentar (somado de 0-21), Desinibição (somado de 0-16) e Fome (somado de 0-14); valores mais altos indicam maior contenção/desinibição/fome
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Linha de base até a semana 52
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Comportamentos de automonitoramento autorrelatados
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Mudança média estimada na frequência auto-relatada de rastreamento de: peso, comida/bebida, calorias e atividade física; Classificação de 0 a 4 para cada um dos quatro comportamentos (pontuações mais altas indicam maior frequência autorrelatada de comportamento de automonitoramento)
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Linha de base até a semana 52
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Classificações de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Semana 26
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Para avaliar a aceitabilidade do tratamento, os participantes em ambos os grupos classificaram (1-7) o tratamento BWL, bem como a intervenção de estigma (ou seja, componente BIAS) ou troca de receitas, sobre o quão útil eles acharam cada componente do programa, o quanto eles gostaram os componentes e quanto eles aprenderam novas habilidades ou informações de cada componente.
Pontuações para esses três itens foram calculadas em média (1-7) separadamente para o tratamento BWL, componente BIAS e troca de receita.
Pontuações mais altas indicam maior aceitabilidade do tratamento.
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Semana 26
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Classificações de aceitabilidade do tratamento
Prazo: Semana 52
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Para avaliar a aceitabilidade do tratamento, os participantes classificaram (1-7) 5 itens para indicar até que ponto eles acharam o programa (como um todo) útil e aceitável e o quanto gostaram, ficaram satisfeitos e recomendariam o programa para outros.
As pontuações são calculadas em média de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando maior aceitabilidade do tratamento.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca L Pearl, PhD, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de junho de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 829070
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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