一项评估 BEY1107 联合卡培他滨治疗转移性结直肠癌患者的安全性和有效性的研究
2025年3月6日 更新者：BeyondBio Inc.
一项开放标签、单中心、I/II 期临床试验，以评估 BEY1107 与卡培他滨联合治疗难治性或不耐受护理标准的转移性结直肠癌患者的最大耐受剂量、安全性和有效性
这是一项 1/2 期研究，旨在评估 BEY1107 与卡培他滨联合治疗难治性或不耐受标准治疗 (SoC) 的转移性结直肠癌患者的最大耐受剂量、安全性和有效性。
研究概览
详细说明
在第 1 阶段，将在 BEY1107 与卡培他滨联合用药的每个剂量水平上招募经历过二线或超标准化疗治疗失败的结直肠癌患者。
在根据第 1 阶段的结果确定 RP2D 后，将进行第 2 阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
27
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：BeyondBio Inc.
- 电话号码：+82-42-716-0020
- 邮箱：clinicaltrials@beyondbio.co.kr
学习地点
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Jongro-go
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Seoul、Jongro-go、大韩民国、03080
- 招聘中
- Seoul National University Hospial
-
接触：
- Beyondbio Inc.
- 电话号码：+82-42-716-0020
- 邮箱：clicaltrials@beyondbio.co.kr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在知情同意时年满 19 岁或以上的成年男性和女性。
- 经组织病理学或细胞学诊断为结直肠癌。
- 具有无法切除的转移性病灶的患者。
- 二线或超标准化疗（包括氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康）治疗失败的结直肠癌患者。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量或可评估的病变的受试者。
- ECOG 表现状态为 0 或 1 的受试者。
- 未通过手术绝育的育龄妇女必须同意在 IP 给药结束后 6 个月内采取可接受的避孕措施，并且还有不生育的证据。
- 同意在 IP 管理结束后 3 个月内由自己和伴侣使用可接受的避孕措施的非输精管结扎男性。
- 充分了解本试验、自愿决定参加试验并提供书面同意以遵守试验要求的患者。
排除标准：
- 近期接受放射治疗、化疗或生物制剂包括激素治疗的患者。
- 在筛选后 4 周内接受全身麻醉手术的受试者。
- 有症状脑转移的受试者。
- 患有周围神经病变的受试者。
- 经胃肠手术或不可能口服给药后发现影响IP吸收的受试者。
- 根据研究者的判断，患有全身性疾病的受试者不适合服用抗癌药。
- 筛选时患有心血管疾病的受试者。
- 除皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌或乳头状甲状腺癌外，有恶性肿瘤病史的受试者在 5 年内接受过适当治疗。
- 消化道出血或溃疡。
- 二氢吡啶脱氢酶 (DPD) 缺乏症。
- 半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良。
- 对研究产品 (BEY 1107) 或卡培他滨、5-FU（氟尿嘧啶）的成分过敏。
- 艾滋病毒阳性。
- 研究者对 HBV、HCV 的不合格结果。
- 急性或严重感染。
- 联合服用 Sorivudine 或 brivudine 的受试者。
- 服用替加氟、吉美嘧啶和氧嘧啶钾的组合或在筛选时 7 天内停用的受试者。
- 联合服用利福平和唑类抗真菌药物的受试者。
- 有骨髓、肾和肝功能不足的实验室检查结果的受试者。
- 孕妇、哺乳期妇女或筛查时妊娠试验阳性结果。
- 研究者预期寿命少于 12 周的受试者。
- 在筛选前 4 周内接受过其他 IP 治疗的受试者。
- 研究者确定不符合参加本试验资格的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BEY1107 + 卡培他滨
BEY1107 联合卡培他滨给药，3 周为 1 个周期。
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每日给药一次，PO，连续 3 周给药。
每天给药两次，PO，连续给药 2 周，然后休息 1 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BEY1107 联合卡培他滨给药后研究者评估的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：从基线到疾病进展，大约 54 周
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MTD将根据不良事件（包括DLT评估）、生命体征、12导联心电图、实验室检查等进行评估。
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从基线到疾病进展，大约 54 周
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BEY1107 联合卡培他滨给药后，由研究者评估的客观缓解率 (ORR)（第 2 阶段）
大体时间：从基线到疾病进展，大约 54 周
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ORR 定义为总体反应为 CR 或 PR 的受试者比例
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从基线到疾病进展，大约 54 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BEY1107联合卡培他滨的最大血清浓度(Cmax)的药代动力学(PK)
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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将在 PK 取样队列中评估 BEY1107 在每个时间点的血浆浓度和 PK 参数 Cmax
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从基线到给药后 24 小时
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BEY1107 联合卡培他滨达到最大血清浓度 (Tmax) 的药代动力学
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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将在 PK 取样队列中评估 BEY1107 在每个时间点的血浆浓度和 PK 参数 Tmax
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从基线到给药后 24 小时
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BEY1107 联合卡培他滨至最后可量化时间 (AUClast) 的血清浓度-时间曲线下面积的药代动力学
大体时间：从基线到给药后 24 小时
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每个时间点的血浆浓度和 BEY1107 的 PK 参数 AUClast 将在 PK 取样队列中进行评估
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从基线到给药后 24 小时
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BEY1107 联合卡培他滨给药后研究者评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从基线到疾病进展，大约 24 个月
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PFS 定义为从研究治疗开始到第一次记录客观 PD 或因任何原因死亡的日期，以较早者为准
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从基线到疾病进展，大约 24 个月
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BEY1107 联合卡培他滨给药后研究者评估的疾病控制率 (DCR)
大体时间：从基线到大约 24 个月
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DCR 定义为达到确认的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 或稳定疾病 (SD) 的最佳总体缓解 (BOR) 的参与者比例
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从基线到大约 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月31日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月25日
首次发布 (实际的)
2021年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月6日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
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