肥胖对 1 型糖尿病患者肝脏和外周胰岛素抵抗的影响 (T1D)
2024年3月5日 更新者：Yale University
本研究的目的是评估肥胖对 1 型糖尿病青少年抵抗胰岛素抑制肝脏葡萄糖生成和刺激外周葡萄糖代谢的能力的影响。
此外，本研究还将探讨脂肪肝疾病对患有 1 型糖尿病的青少年因肥胖导致的胰岛素抵抗的作用。
研究概览
详细说明
该研究计划的一个主要重点将是促进对患有 T1D 的青少年肥胖和青春期的代谢后果的理解。
因此，这项研究的一个创新方面是，它将首次使用这些复杂的代谢技术来检查肥胖和肝脂肪变性对患有 T1D 的青春期青少年胰岛素敏感性的影响；即，具有示踪剂增强功能的 2 步高胰岛素正常血糖钳夹，可以定义肝脏和外周胰岛素抵抗、甘油转换以及葡萄糖和脂肪氧化。
此外，第二个新颖的方面是，这将是第一项利用黄金标准 MRI 方法来量化和比较瘦型和肥胖型 T1D 青少年肝内脂肪含量的研究。
这将使人们能够更全面地了解胰岛素对受 T1D 和肥胖影响的青少年关键胰岛素敏感组织影响的潜在变化。
此外，将首次对该人群中的胰岛素抵抗和脂肪肝疾病的生物标志物进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 24年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
所有参与者：
- T1D 的临床诊断
- HbA1c ≤9%
- 糖尿病病程至少 12 个月
患有 T1D 的青少年：
- 12-16岁
- 瘦小儿科受试者 BMI <75，超重/肥胖儿科受试者 BMI > 85%；
- 坦纳阶段 2-5
- 家长能够提供书面同意，参与者能够提供同意
- 不符合 MRI 安全标准
- 会阻止参与 MRI 的幽闭恐惧症
患有 T1D 的瘦小的年轻人：
- 年龄 18-24 岁
- 体重指数 18.5-24.9 公斤/平方米
- 能够提供书面同意。
排除标准：
- 使用辅助糖尿病药物
- 过去六个月内的减肥药
- 目前的精神疾病，包括进食障碍（DSM-V 标准）
- 非酒精性肝脂肪变性以外的已知肝病
- 怀孕或哺乳期的女性
- 贫血或其他妨碍参与研究的身体状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：青少年超重
患有 T1D 和超重/肥胖的青少年
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为了描述青春期肥胖对新陈代谢的影响，青少年将接受带有示踪剂增强的正常血糖高胰岛素钳夹研究。
还将招募 36 名患有 T1D 的瘦青年作为对照组，因为他们不会受到青春期或肥胖的不良代谢影响。
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其他：青少年典型
患有 T1D 的瘦青少年
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为了描述青春期肥胖对新陈代谢的影响，青少年将接受带有示踪剂增强的正常血糖高胰岛素钳夹研究。
还将招募 36 名患有 T1D 的瘦青年作为对照组，因为他们不会受到青春期或肥胖的不良代谢影响。
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其他：年轻成人
患有 T1D 的年轻成人，采用示踪剂增强的正常血糖高胰岛素钳夹
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为了描述青春期肥胖对新陈代谢的影响，青少年将接受带有示踪剂增强的正常血糖高胰岛素钳夹研究。
还将招募 36 名患有 T1D 的瘦青年作为对照组，因为他们不会受到青春期或肥胖的不良代谢影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢率
大体时间：120分钟
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将使用血糖正常的高胰岛素钳夹程序来测量胰岛素功能。
钳测量胰岛素敏感性。
在低剂量胰岛素阶段，这反映了肝脏葡萄糖代谢，这是本文报道的。
葡萄糖输注速率数字越高表明对胰岛素越敏感；数字越低意味着对胰岛素的抵抗力越大。
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120分钟
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脂质代谢率
大体时间：120分钟
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将使用血糖正常的高胰岛素钳夹程序来测量胰岛素功能。
钳测量胰岛素敏感性。
在低剂量胰岛素阶段，甘油周转率（出现率）可以反映脂肪特异性胰岛素敏感性，本文对此进行了报道。
胰岛素应抑制甘油周转。
数字越高，表明对胰岛素的抵抗力越强；数字越低意味着对胰岛素的敏感性越高。
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120分钟
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肝脏对低剂量胰岛素的敏感性
大体时间：120分钟
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将使用血糖正常的高胰岛素钳夹程序来测量胰岛素功能。 钳测量胰岛素敏感性。 胰岛素应该抑制葡萄糖的产生。 低剂量胰岛素阶段期间葡萄糖出现率的变化（此处报告，并且此处利用同位素富集测量葡萄糖出现率）反映了肝脏对胰岛素的敏感性。 下降幅度越大，反映出对胰岛素的敏感性越高；数字越小意味着对胰岛素的抵抗力越大。 其计算方法为低剂量胰岛素相葡萄糖出现率减去基线相葡萄糖出现率，除以基础相葡萄糖出现率并乘以 x 100。 |
120分钟
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外周对高剂量胰岛素的敏感性
大体时间：240分钟
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将使用血糖正常的高胰岛素钳夹程序来测量胰岛素功能。 钳测量胰岛素敏感性。 胰岛素应该抑制葡萄糖的产生。 高剂量阶段期间葡萄糖出现率的变化（此处报道，并且此处利用同位素富集测量葡萄糖出现率）反映了外周对胰岛素的敏感性。 下降幅度越大，反映出对胰岛素的敏感性越高；数字越小意味着对胰岛素的抵抗力越大。 计算方法为高剂量胰岛素相葡萄糖出现率减去基线相葡萄糖出现率，除以基础相葡萄糖出现率并乘以 x 100。 |
240分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Van Name, MD、Yale University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年8月12日
研究完成 (实际的)
2022年8月12日
研究注册日期
首次提交
2018年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月27日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月5日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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