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Wirkung von Adipositas auf hepatische und periphere Insulinresistenz bei Typ-1-Diabetes (T1D)

5. März 2024 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Adipositas auf die Fähigkeit von Insulin zu beurteilen, die hepatische Glukoseproduktion zu unterdrücken und den peripheren Glukosestoffwechsel bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes zu stimulieren. Darüber hinaus wird diese Studie auch die Rolle der Fettlebererkrankung auf die Insulinresistenz von Adipositas bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Hauptaugenmerk dieses Forschungsprogramms wird darauf gerichtet sein, das Verständnis der metabolischen Folgen von Fettleibigkeit und Pubertät bei Jugendlichen mit T1D voranzutreiben. Ein innovativer Aspekt dieser Forschung ist daher, dass sie diese ausgeklügelten Stoffwechseltechniken zum ersten Mal verwenden wird, um die Auswirkungen von Fettleibigkeit und hepatischer Steatose auf die Insulinsensitivität bei pubertierenden Jugendlichen mit T1D zu untersuchen; nämlich die zweistufige hyperinsulinämische euglykämische Klemme mit Tracer-Verstärkung, die eine Definition der hepatischen und peripheren Insulinresistenz, des Glycerolumsatzes sowie der Glukose- und Fettoxidation ermöglicht. Ein zweiter neuer Aspekt ist, dass dies die erste Studie sein wird, die Goldstandard-MRT-Methoden verwendet, um den intrahepatischen Fettgehalt bei schlanken und adipösen Jugendlichen mit T1D zu quantifizieren und zu vergleichen. Dies wird ein globales und detaillierteres Verständnis der potenziellen Veränderungen der Auswirkungen von Insulin auf wichtige insulinempfindliche Gewebe bei Jugendlichen ermöglichen, die sowohl von T1D als auch von Fettleibigkeit betroffen sind. Darüber hinaus wird erstmals eine Bewertung von Biomarkern für Insulinresistenz und Fettlebererkrankungen in dieser Population durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer:

    1. Klinische Diagnose von T1D
    2. HbA1c ≤ 9 %
    3. Diabetesdauer von mindestens 12 Monaten

Jugendliche mit T1D:

  1. Alter 12-16 Jahre
  2. BMI < 75. für schlanke pädiatrische Probanden, > 85. Perzentil für übergewichtige/fettleibige pädiatrische Probanden;
  3. Tanner Stufe 2-5
  4. Elternteil kann schriftliche Zustimmung erteilen und Teilnehmer kann Zustimmung erteilen
  5. MRT-Sicherheitskriterien nicht erfüllt
  6. Klaustrophobie, die die Teilnahme am MRT verhindert

Schlanke, junge Erwachsene mit T1D:

  1. Alter 18-24 Jahre
  2. BMI 18,5-24,9 kg/m2
  3. Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von ergänzenden Diabetes-Medikamenten
  2. Medikamente zur Gewichtsabnahme innerhalb der letzten sechs Monate
  3. Aktuelle psychiatrische Erkrankungen, einschließlich Essstörungen (DSM-V-Kriterien)
  4. Bekannte andere Lebererkrankung als nichtalkoholische Lebersteatose
  5. Schwangere oder stillende Frauen
  6. Anämie oder ein anderer medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Übergewichtige Jugendliche
Jugendliche mit T1D und Übergewicht/Adipositas
Verfahren: Euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Tracer-Enhancement
Um den Einfluss von Adipositas auf den Stoffwechsel während der Pubertät zu charakterisieren, werden Jugendliche der euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Studie mit Tracer-Verstärkung unterzogen.
Verfahren: Euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Tracer-Enhancement
Eine Vergleichskontrollgruppe von 36 schlanken jungen Erwachsenen mit T1D wird ebenfalls aufgenommen, da sie von den nachteiligen metabolischen Auswirkungen der Pubertät oder Fettleibigkeit nicht betroffen sind.
Sonstiges: Typisch für Jugendliche
Schlanke Jugendliche mit T1D
Verfahren: Euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Tracer-Enhancement
Um den Einfluss von Adipositas auf den Stoffwechsel während der Pubertät zu charakterisieren, werden Jugendliche der euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Studie mit Tracer-Verstärkung unterzogen.
Verfahren: Euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Tracer-Enhancement
Eine Vergleichskontrollgruppe von 36 schlanken jungen Erwachsenen mit T1D wird ebenfalls aufgenommen, da sie von den nachteiligen metabolischen Auswirkungen der Pubertät oder Fettleibigkeit nicht betroffen sind.
Sonstiges: Junger Erwachsener
Junge Erwachsene mit T1D mit einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme mit Tracer-Verstärkung
Verfahren: Euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Tracer-Enhancement
Um den Einfluss von Adipositas auf den Stoffwechsel während der Pubertät zu charakterisieren, werden Jugendliche der euglykämischen hyperinsulinämischen Clamp-Studie mit Tracer-Verstärkung unterzogen.
Verfahren: Euglykämischer hyperinsulinämischer Clamp mit Tracer-Enhancement
Eine Vergleichskontrollgruppe von 36 schlanken jungen Erwachsenen mit T1D wird ebenfalls aufgenommen, da sie von den nachteiligen metabolischen Auswirkungen der Pubertät oder Fettleibigkeit nicht betroffen sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Insulinfunktion wird mithilfe eines euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmverfahrens gemessen. Eine Klemme misst die Insulinsensitivität. Während der Phase mit niedrigem Insulinspiegel spiegelt dies den Glukosestoffwechsel in der Leber wider, über den hier berichtet wird. Eine höhere Glukose-Infusionsrate weist auf eine größere Empfindlichkeit gegenüber Insulin hin; Eine niedrigere Zahl bedeutet eine höhere Insulinresistenz.
120 Minuten
Rate des Lipidstoffwechsels
Zeitfenster: 120 Minuten
Die Insulinfunktion wird mithilfe eines euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmverfahrens gemessen. Eine Klemme misst die Insulinsensitivität. Während der Phase mit niedrig dosiertem Insulin kann der Glycerinumsatz (Erscheinungsrate) die hier beschriebene fettspezifische Insulinsensitivität widerspiegeln. Insulin soll den Glycerinumsatz unterdrücken. Eine höhere Zahl spiegelt eine stärkere Insulinresistenz wider; Eine niedrigere Zahl bedeutet eine höhere Empfindlichkeit gegenüber Insulin.
120 Minuten
Leberempfindlichkeit gegenüber niedrig dosiertem Insulin
Zeitfenster: 120 Minuten

Die Insulinfunktion wird mithilfe eines euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmverfahrens gemessen. Eine Klemme misst die Insulinsensitivität. Insulin soll die Glukoseproduktion unterdrücken. Die Änderung der Glukose-Erscheinungsrate (die hier angegeben wird und die Glukose-Erscheinungsrate wird hier mithilfe der Isotopenanreicherung gemessen) während der Phase mit niedrig dosiertem Insulin spiegelt die Empfindlichkeit der Leber gegenüber Insulin wider. Ein stärkerer Rückgang spiegelt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Insulin wider; Eine kleinere Zahl bedeutet eine höhere Insulinresistenz.

Dies wird berechnet als die Glukose-Erscheinungsrate in der Niedrigdosis-Insulinphase abzüglich der Glukose-Erscheinungsrate in der Basisphase, dividiert durch die Glukose-Erscheinungsrate in der Basalphase und multipliziert mit 100.
120 Minuten
Periphere Empfindlichkeit gegenüber hochdosiertem Insulin
Zeitfenster: 240 Minuten

Die Insulinfunktion wird mithilfe eines euglykämischen hyperinsulinämischen Klemmverfahrens gemessen. Eine Klemme misst die Insulinsensitivität. Insulin soll die Glukoseproduktion unterdrücken. Die Änderung der Glukose-Erscheinungsrate (die hier angegeben wird und die Glukose-Erscheinungsrate wird hier mithilfe der Isotopenanreicherung gemessen) während der Hochdosisphase spiegelt die periphere Empfindlichkeit gegenüber Insulin wider. Ein stärkerer Rückgang spiegelt eine größere Empfindlichkeit gegenüber Insulin wider; Eine kleinere Zahl bedeutet eine höhere Insulinresistenz.

Dies wird berechnet als die Glukose-Erscheinungsrate in der Hochdosis-Insulinphase abzüglich der Glukose-Erscheinungsrate in der Ausgangsphase, dividiert durch die Glukose-Erscheinungsrate in der Basalphase und multipliziert mit 100.
240 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Van Name, MD, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023149
  • 1K23DK115894-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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