Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ otyłości na wątrobową i obwodową oporność na insulinę w cukrzycy typu 1 (T1D)

5 marca 2024 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest ocena wpływu otyłości na zdolność insuliny do hamowania produkcji glukozy w wątrobie i stymulacji obwodowego metabolizmu glukozy u młodzieży z cukrzycą typu 1. Ponadto badanie to zbada również rolę stłuszczenia wątroby w insulinooporności otyłości u młodzieży z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego programu badań będzie pogłębienie wiedzy na temat metabolicznych konsekwencji otyłości i dojrzewania u młodzieży z T1D. Tak więc innowacyjnym aspektem tych badań jest to, że jako pierwsze wykorzystają te wyrafinowane techniki metaboliczne do zbadania wpływu otyłości i stłuszczenia wątroby na wrażliwość na insulinę u nastolatków w okresie dojrzewania z T1D; mianowicie 2-etapowy hiperinsulinemiczny klamra euglikemiczna ze wzmocnieniem znacznika, który pozwoli na określenie wątrobowej i obwodowej oporności na insulinę, obrót glicerolu oraz utlenianie glukozy i tłuszczów. Ponadto, drugim nowatorskim aspektem jest to, że będzie to pierwsze badanie wykorzystujące złote standardowe metody MRI do ilościowego określenia i porównania zawartości tłuszczu wewnątrzwątrobowego u szczupłych i otyłych nastolatków z T1D. Umożliwi to globalne i bardziej szczegółowe zrozumienie potencjalnych zmian wpływu insuliny na kluczowe tkanki wrażliwe na insulinę u młodzieży, na które wpływa zarówno cukrzyca typu 1, jak i otyłość. Ponadto po raz pierwszy zostanie przeprowadzona ocena biomarkerów insulinooporności i stłuszczenia wątroby w tej populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale Pediatric Diabetes Research Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy:

    1. Rozpoznanie kliniczne T1D
    2. HbA1c ≤9%
    3. Cukrzyca trwająca co najmniej 12 miesięcy

Młodzież z T1D:

  1. Wiek 12-16 lat
  2. BMI <75. dla szczupłych dzieci, > 85. percentyla dla dzieci z nadwagą/otyłością;
  3. Etap Tannera 2-5
  4. Rodzic zdolny do wyrażenia pisemnej zgody i uczestnik zdolny do wyrażenia zgody
  5. Nie spełnia kryteriów bezpieczeństwa MRI
  6. Klaustrofobia, która uniemożliwi udział w MRI

Szczupli, młodzi dorośli z T1D:

  1. Wiek 18-24 lata
  2. BMI 18,5-24,9 kg/m2
  3. Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie wspomagających leków przeciwcukrzycowych
  2. Leki odchudzające w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  3. Obecne zaburzenia psychiczne, w tym zaburzenia odżywiania (kryteria DSM-V)
  4. Znana choroba wątroby inna niż niealkoholowe stłuszczenie wątroby
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  6. Anemia lub inny stan chorobowy wykluczający udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nadwaga nastolatków
Młodzież z T1D i nadwagą/otyłością
Procedura: Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna ze wzmocnieniem znacznika
Aby scharakteryzować wpływ otyłości na metabolizm w okresie dojrzewania, nastolatki zostaną poddane badaniu klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej ze wzmocnieniem znacznika.
Procedura: Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna ze wzmocnieniem znacznika
Zostanie również włączona porównawcza grupa kontrolna złożona z 36 szczupłych młodych dorosłych z T1D, ponieważ nie będą oni dotknięci niekorzystnymi metabolicznymi skutkami dojrzewania lub otyłości.
Inny: Typowy nastolatek
Szczupłe nastolatki z T1D
Procedura: Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna ze wzmocnieniem znacznika
Aby scharakteryzować wpływ otyłości na metabolizm w okresie dojrzewania, nastolatki zostaną poddane badaniu klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej ze wzmocnieniem znacznika.
Procedura: Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna ze wzmocnieniem znacznika
Zostanie również włączona porównawcza grupa kontrolna złożona z 36 szczupłych młodych dorosłych z T1D, ponieważ nie będą oni dotknięci niekorzystnymi metabolicznymi skutkami dojrzewania lub otyłości.
Inny: Młody dorosły
Młodzi dorośli z T1D z euglikemiczną klamrą hiperinsulinemiczną ze wzmocnieniem znacznika
Procedura: Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna ze wzmocnieniem znacznika
Aby scharakteryzować wpływ otyłości na metabolizm w okresie dojrzewania, nastolatki zostaną poddane badaniu klamry euglikemicznej hiperinsulinemicznej ze wzmocnieniem znacznika.
Procedura: Klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna ze wzmocnieniem znacznika
Zostanie również włączona porównawcza grupa kontrolna złożona z 36 szczupłych młodych dorosłych z T1D, ponieważ nie będą oni dotknięci niekorzystnymi metabolicznymi skutkami dojrzewania lub otyłości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tempo metabolizmu glukozy
Ramy czasowe: 120 minut
Działanie insuliny będzie mierzone za pomocą procedury euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej. Zacisk mierzy wrażliwość na insulinę. W fazie niskiego poziomu insuliny odzwierciedla to metabolizm glukozy w wątrobie, co opisano tutaj. Wyższa liczba szybkości wlewu glukozy wskazuje na większą wrażliwość na insulinę; niższa liczba oznacza większą oporność na insulinę.
120 minut
Tempo metabolizmu lipidów
Ramy czasowe: 120 minut
Działanie insuliny będzie mierzone za pomocą procedury euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej. Zacisk mierzy wrażliwość na insulinę. Podczas fazy podawania małych dawek insuliny obrót gliceryny (szybkość pojawiania się) może odzwierciedlać wrażliwość tkanki tłuszczowej na insulinę, co opisano tutaj. Insulina powinna hamować obrót gliceryny. Wyższa liczba odzwierciedla większą oporność na insulinę; niższa liczba oznacza większą wrażliwość na insulinę.
120 minut
Wrażliwość wątroby na niskie dawki insuliny
Ramy czasowe: 120 minut

Działanie insuliny będzie mierzone za pomocą procedury euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej. Zacisk mierzy wrażliwość na insulinę. Insulina powinna hamować produkcję glukozy. Zmiana szybkości pojawiania się glukozy (opisana tutaj, a szybkość pojawiania się glukozy jest tu mierzona przy użyciu wzbogacenia izotopowego) podczas fazy podawania małej dawki insuliny odzwierciedla wrażliwość wątroby na insulinę. Większy stopień spadku odzwierciedla większą wrażliwość na insulinę; mniejsza liczba oznacza większą oporność na insulinę.

Oblicza się to jako szybkość pojawiania się glukozy w fazie podstawowej przy niskiej dawce insuliny minus szybkość pojawiania się glukozy w fazie podstawowej, podzielona przez szybkość pojawiania się glukozy w fazie podstawowej i pomnożona przez x 100.
120 minut
Wrażliwość obwodowa na wysokie dawki insuliny
Ramy czasowe: 240 minut

Działanie insuliny będzie mierzone za pomocą procedury euglikemicznej klamry hiperinsulinemicznej. Zacisk mierzy wrażliwość na insulinę. Insulina powinna hamować produkcję glukozy. Zmiana szybkości pojawiania się glukozy (opisana tutaj, a szybkość pojawiania się glukozy jest tutaj mierzona przy użyciu wzbogacenia izotopowego) podczas fazy wysokiej dawki odzwierciedla obwodową wrażliwość na insulinę. Większy stopień spadku odzwierciedla większą wrażliwość na insulinę; mniejsza liczba oznacza większą oporność na insulinę.

Oblicza się to jako szybkość pojawiania się glukozy w fazie podstawowej przy dużej dawce insuliny minus szybkość pojawiania się glukozy w fazie podstawowej, podzielona przez szybkość pojawiania się glukozy w fazie podstawowej i pomnożona przez x 100.
240 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle Van Name, MD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023149
  • 1K23DK115894-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj