Effekt av fett på lever- och perifer insulinresistens vid typ 1-diabetes (T1D)
5 mars 2024 uppdaterad av: Yale University
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av fett på insulinresistens mot insulins förmåga att undertrycka leverns glukosproduktion och att stimulera perifer glukosmetabolism hos ungdomar med typ 1-diabetes.
Dessutom kommer denna studie också att undersöka betydelsen av fettleversjukdom på insulinresistensen av fetma hos ungdomar med typ 1-diabetes.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Ett stort fokus i detta forskningsprogram kommer att vara inriktat på att främja förståelsen av de metabola konsekvenserna av fetma och pubertet hos ungdomar med T1D.
En innovativ aspekt av denna forskning är således att den kommer att vara den första som använder dessa sofistikerade metaboliska tekniker för att undersöka effekterna av fetma och leversteatos på insulinkänslighet hos pubertetsungdomar med T1D; nämligen den 2-stegs hyperinsulinemiska euglykemiska klämman med spårförstärkning, som möjliggör definition av lever- och perifer insulinresistens, glycerolomsättning och glukos- och fettoxidation.
Ytterligare en andra ny aspekt är att detta kommer att vara den första studien som använder guldstandard MRI-metoder för att kvantifiera och jämföra intrahepatisk fetthalt hos magra och feta ungdomar med T1D.
Detta kommer att möjliggöra en global och mer detaljerad förståelse av de potentiella förändringarna av insulins effekter på viktiga insulinkänsliga vävnader hos ungdomar som påverkas av både T1D och fetma.
Dessutom kommer utvärdering av biomarkörer för insulinresistens och fettleversjukdom i denna population att utföras för första gången.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 24 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla deltagare:
- Klinisk diagnos av T1D
- HbA1c ≤9 %
- Diabetes varaktighet på minst 12 månader
Ungdomar med T1D:
- Ålder 12-16 år
- BMI <75:e för magra pediatriska försökspersoner, > 85:e percentilen för överviktiga/fetma pediatriska försökspersoner;
- Tanner steg 2-5
- Förälder kan ge skriftligt samtycke och deltagare kan lämna samtycke
- Uppfyller inte MRT säkerhetskriterier
- Klaustrofobi som kommer att förhindra deltagande i MRT
Magra, unga vuxna med T1D:
- Ålder 18-24 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Kan ge skriftligt samtycke.
Exklusions kriterier:
- Användning av kompletterande diabetesmediciner
- Viktminskningsmediciner under de senaste sex månaderna
- Aktuella psykiatriska störningar, inklusive ätstörningar (DSM-V-kriterier)
- Känd leversjukdom annan än alkoholfri leversteatos
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Anemi eller annat medicinskt tillstånd som utesluter deltagande i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ungdomar överviktiga
Ungdomar med T1D och övervikt/fetma
|
För att karakterisera effekten av fett på ämnesomsättningen under puberteten, kommer ungdomar att genomgå den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman med förstärkning av spårämnen.
En jämförelsekontrollgrupp på 36 magra unga vuxna med T1D kommer också att registreras, eftersom de kommer att vara opåverkade av de negativa metaboliska effekterna av pubertet eller fetma.
|
|
Övrig: Typisk tonåring
Magra ungdomar med T1D
|
För att karakterisera effekten av fett på ämnesomsättningen under puberteten, kommer ungdomar att genomgå den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman med förstärkning av spårämnen.
En jämförelsekontrollgrupp på 36 magra unga vuxna med T1D kommer också att registreras, eftersom de kommer att vara opåverkade av de negativa metaboliska effekterna av pubertet eller fetma.
|
|
Övrig: Ung vuxen
Unga vuxna med T1D med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämma med spårförstärkning
|
För att karakterisera effekten av fett på ämnesomsättningen under puberteten, kommer ungdomar att genomgå den euglykemiska hyperinsulinemiska klämman med förstärkning av spårämnen.
En jämförelsekontrollgrupp på 36 magra unga vuxna med T1D kommer också att registreras, eftersom de kommer att vara opåverkade av de negativa metaboliska effekterna av pubertet eller fetma.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet av glukosmetabolism
Tidsram: 120 minuter
|
Insulinfunktionen kommer att mätas med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur.
En klämma mäter insulinkänsligheten.
Under lågdosinsulinfasen speglar detta leverns glukosmetabolism, vilket rapporteras här.
Ett högre antal glukosinfusionshastigheter indikerar mer känslighet för insulin; ett lägre antal betyder mer resistens mot insulin.
|
120 minuter
|
|
Hastighet av lipidmetabolism
Tidsram: 120 minuter
|
Insulinfunktionen kommer att mätas med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur.
En klämma mäter insulinkänsligheten.
Under lågdosinsulinfasen kan glycerolomsättning (utseendehastighet) spegla fettspecifik insulinkänslighet, vilket rapporteras här.
Insulin bör undertrycka glycerolomsättningen.
Ett högre antal återspeglar mer resistens mot insulin; ett lägre antal betyder mer känslighet för insulin.
|
120 minuter
|
|
Leverkänslighet för lågdos insulin
Tidsram: 120 minuter
|
Insulinfunktionen kommer att mätas med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur. En klämma mäter insulinkänsligheten. Insulin bör undertrycka glukosproduktionen. Förändring av glukoshastigheten för utseende (vilket rapporteras här, och glukoshastigheten av utseende mäts här med användning av isotopisk anrikning) under lågdosinsulinfasen återspeglar leverns känslighet för insulin. En högre grad av nedgång återspeglar mer känslighet för insulin; ett mindre antal betyder mer resistens mot insulin. Detta beräknas som den låga dosen av insulinfasens glukoshastighet minus baslinjefasens glukoshastighet, dividerad med basalfasens glukoshastighet och multiplicerat x 100. |
120 minuter
|
|
Perifer känslighet för höga doser insulin
Tidsram: 240 minuter
|
Insulinfunktionen kommer att mätas med en euglykemisk hyperinsulinemisk klämprocedur. En klämma mäter insulinkänsligheten. Insulin bör undertrycka glukosproduktionen. Förändring av glukoshastigheten för utseende (som rapporteras här, och glukoshastigheten för utseende mäts här med användning av isotopisk anrikning) under högdosfasen återspeglar perifer känslighet för insulin. En högre grad av nedgång återspeglar mer känslighet för insulin; ett mindre antal betyder mer resistens mot insulin. Detta beräknas som den höga dosen av insulinfasens glukoshastighet minus baslinjefasens glukoshastighet, dividerad med basalfasens glukoshastighet och multiplicerat x 100. |
240 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Michelle Van Name, MD, Yale University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
12 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
12 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 juni 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2018
Första postat (Faktisk)
11 juli 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2000023149
- 1K23DK115894-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .