Efecto de la adiposidad sobre la resistencia a la insulina hepática y periférica en la diabetes tipo 1 (T1D)
5 de marzo de 2024 actualizado por: Yale University
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la adiposidad sobre la resistencia a la capacidad de la insulina para suprimir la producción de glucosa hepática y estimular el metabolismo de la glucosa periférica en adolescentes con diabetes tipo 1.
Además, este estudio también examinará el papel de la enfermedad del hígado graso en la resistencia a la insulina de la obesidad en adolescentes con diabetes tipo 1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Un enfoque principal de este programa de investigación estará dirigido a avanzar en la comprensión de las consecuencias metabólicas de la obesidad y la pubertad en adolescentes con DT1.
Por lo tanto, un aspecto innovador de esta investigación es que será la primera en utilizar estas sofisticadas técnicas metabólicas para examinar los efectos de la obesidad y la esteatosis hepática sobre la sensibilidad a la insulina en adolescentes púberes con diabetes Tipo 1; a saber, la abrazadera euglucémica hiperinsulinémica de 2 pasos con mejora del trazador, que permitirá la definición de la resistencia a la insulina hepática y periférica, el recambio de glicerol y la oxidación de glucosa y grasas.
Además, un segundo aspecto novedoso es que este será el primer estudio en utilizar métodos de resonancia magnética de referencia para cuantificar y comparar el contenido de grasa intrahepática en adolescentes delgados y obesos con DT1.
Esto permitirá una comprensión global y más detallada de las posibles alteraciones de los efectos de la insulina en los tejidos clave sensibles a la insulina en los jóvenes que se ven afectados tanto por la DT1 como por la obesidad.
Además, se realizará por primera vez la evaluación de biomarcadores de resistencia a la insulina y enfermedad del hígado graso en esta población.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes:
- Diagnóstico clínico de DT1
- HbA1c ≤9%
- Duración de la diabetes de al menos 12 meses.
Adolescentes con DT1:
- Edad 12-16 años
- IMC <75 para sujetos pediátricos delgados, > percentil 85 para sujetos pediátricos con sobrepeso/obesidad;
- Tanner etapa 2-5
- Padre capaz de dar consentimiento por escrito y participante capaz de dar asentimiento
- No cumplir con los criterios de seguridad de la resonancia magnética
- Claustrofobia que impedirá la participación en la resonancia magnética
Adultos jóvenes delgados con DT1:
- Edad 18-24 años
- IMC 18,5-24,9 kg/m2
- Capaz de proporcionar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Uso de medicamentos adyuvantes para la diabetes.
- Medicamentos para bajar de peso en los últimos seis meses
- Trastornos psiquiátricos actuales, incluidos los trastornos alimentarios (criterios DSM-V)
- Hepatopatía conocida distinta de la esteatosis hepática no alcohólica
- Hembras que están embarazadas o lactando
- Anemia u otra condición médica que impide la participación en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Adolescente con sobrepeso
Adolescentes con diabetes tipo 1 y sobrepeso/obesidad
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Para caracterizar el impacto de la adiposidad en el metabolismo durante la pubertad, los adolescentes se someterán al estudio de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico con aumento de trazador.
También se inscribirá un grupo de control de comparación de 36 adultos jóvenes delgados con DT1, ya que no se verán afectados por los efectos metabólicos adversos de la pubertad o la obesidad.
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Otro: Adolescente típico
Adolescentes delgados con diabetes tipo 1
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Para caracterizar el impacto de la adiposidad en el metabolismo durante la pubertad, los adolescentes se someterán al estudio de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico con aumento de trazador.
También se inscribirá un grupo de control de comparación de 36 adultos jóvenes delgados con DT1, ya que no se verán afectados por los efectos metabólicos adversos de la pubertad o la obesidad.
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Otro: Adulto joven
Adultos jóvenes con diabetes tipo 1 con pinza hiperinsulinémica euglucémica con realce de trazador
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Para caracterizar el impacto de la adiposidad en el metabolismo durante la pubertad, los adolescentes se someterán al estudio de pinzamiento hiperinsulinémico euglucémico con aumento de trazador.
También se inscribirá un grupo de control de comparación de 36 adultos jóvenes delgados con DT1, ya que no se verán afectados por los efectos metabólicos adversos de la pubertad o la obesidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La función de la insulina se medirá mediante un procedimiento de pinza hiperinsulinémica euglucémica.
Una pinza mide la sensibilidad a la insulina.
Durante la fase baja de insulina, esto refleja el metabolismo de la glucosa hepática, que se informa aquí.
Un número de velocidad de infusión de glucosa más alto indica una mayor sensibilidad a la insulina; un número más bajo significa más resistencia a la insulina.
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120 minutos
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Tasa de metabolismo de los lípidos
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La función de la insulina se medirá mediante un procedimiento de pinza hiperinsulinémica euglucémica.
Una pinza mide la sensibilidad a la insulina.
Durante la fase de dosis baja de insulina, el recambio de glicerol (tasa de aparición) puede reflejar la sensibilidad a la insulina específica del tejido adiposo, como se informa aquí.
La insulina debería suprimir el recambio de glicerol.
Un número mayor refleja más resistencia a la insulina; un número más bajo significa más sensibilidad a la insulina.
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120 minutos
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Sensibilidad hepática a dosis bajas de insulina
Periodo de tiempo: 120 minutos
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La función de la insulina se medirá mediante un procedimiento de pinza hiperinsulinémica euglucémica. Una pinza mide la sensibilidad a la insulina. La insulina debería suprimir la producción de glucosa. El cambio en la tasa de aparición de la glucosa (que se informa aquí, y la tasa de aparición de la glucosa se mide aquí utilizando enriquecimiento isotópico) durante la fase de dosis baja de insulina refleja la sensibilidad hepática a la insulina. Un mayor grado de deterioro refleja una mayor sensibilidad a la insulina; un número menor significa más resistencia a la insulina. Esto se calcula como la tasa de aparición de glucosa en la fase de dosis baja de insulina menos la tasa de aparición de glucosa en la fase inicial, dividida por la tasa de aparición de glucosa en la fase basal y multiplicada por 100. |
120 minutos
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Sensibilidad periférica a dosis altas de insulina
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La función de la insulina se medirá mediante un procedimiento de pinza hiperinsulinémica euglucémica. Una pinza mide la sensibilidad a la insulina. La insulina debería suprimir la producción de glucosa. El cambio en la tasa de aparición de la glucosa (que se informa aquí, y la tasa de aparición de la glucosa se mide aquí utilizando enriquecimiento isotópico) durante la fase de dosis alta refleja la sensibilidad periférica a la insulina. Un mayor grado de deterioro refleja una mayor sensibilidad a la insulina; un número menor significa más resistencia a la insulina. Esto se calcula como la tasa de aparición de glucosa en la fase de dosis alta de insulina menos la tasa de aparición de glucosa en la fase inicial, dividida por la tasa de aparición de glucosa en la fase basal y multiplicada por 100. |
240 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Van Name, MD, Yale University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
12 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
12 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Obesidad
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- 2000023149
- 1K23DK115894-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .