Virkning af fedme på lever- og perifer insulinresistens ved type 1-diabetes (T1D)
5. marts 2024 opdateret af: Yale University
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af fedt på resistens over for insulins evne til at undertrykke hepatisk glukoseproduktion og at stimulere perifer glukosemetabolisme hos unge med type 1-diabetes.
Derudover vil denne undersøgelse også undersøge, hvilken rolle fedtleversygdom spiller på insulinresistensen af fedme hos unge med type 1-diabetes.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et hovedfokus i dette forskningsprogram vil være rettet mod at fremme forståelsen af de metaboliske konsekvenser af fedme og pubertet hos unge med T1D.
Et innovativt aspekt af denne forskning er således, at den vil være den første til at bruge disse sofistikerede metaboliske teknikker til at undersøge virkningerne af fedme og hepatisk steatose på insulinfølsomhed hos pubertetunge med T1D; nemlig den 2-trins hyperinsulinemiske euglykæmiske klemme med sporforstærkning, som giver mulighed for definition af hepatisk og perifer insulinresistens, glycerolomsætning og glukose- og fedtoxidation.
Yderligere er et andet nyt aspekt, at dette vil være den første undersøgelse, der anvender guldstandard MRI-metoder til at kvantificere og sammenligne intrahepatisk fedtindhold hos magre og overvægtige unge med T1D.
Dette vil tillade en global og mere detaljeret forståelse af de potentielle ændringer af insulins virkninger på vigtige insulinfølsomme væv hos unge, som er påvirket af både T1D og fedme.
Endvidere vil evaluering af biomarkører for insulinresistens og fedtleversygdom i denne population blive udført for første gang.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle deltagere:
- Klinisk diagnose af T1D
- HbA1c ≤9 %
- Diabetes varighed på mindst 12 måneder
Unge med T1D:
- Alder 12-16 år
- BMI <75. for magre pædiatriske forsøgspersoner, > 85. percentil for overvægtige/fede pædiatriske forsøgspersoner;
- Garveretape 2-5
- Forælder kan give skriftligt samtykke og deltager kan give samtykke
- Opfylder ikke MRI-sikkerhedskriterier
- Klaustrofobi, der vil forhindre deltagelse i MR
Slanke, unge voksne med T1D:
- Alder 18-24 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Kan give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af supplerende diabetesmedicin
- Vægttabsmedicin inden for de seneste seks måneder
- Aktuelle psykiatriske lidelser, herunder spiseforstyrrelser (DSM-V-kriterier)
- Kendt leversygdom bortset fra ikke-alkoholisk hepatisk steatose
- Kvinder, der er gravide eller ammende
- Anæmi eller en anden medicinsk tilstand, der udelukker deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Teenager overvægtig
Unge med T1D og overvægt/fedme
|
For at karakterisere virkningen af fedt på stofskiftet under puberteten vil teenagere gennemgå den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmeundersøgelse med sporforstærkning.
En sammenligningskontrolgruppe på 36 magre unge voksne med T1D vil også blive tilmeldt, da de vil være upåvirket af de negative metaboliske virkninger af pubertet eller fedme.
|
|
Andet: Typisk teenager
Slanke unge med T1D
|
For at karakterisere virkningen af fedt på stofskiftet under puberteten vil teenagere gennemgå den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmeundersøgelse med sporforstærkning.
En sammenligningskontrolgruppe på 36 magre unge voksne med T1D vil også blive tilmeldt, da de vil være upåvirket af de negative metaboliske virkninger af pubertet eller fedme.
|
|
Andet: Ung voksen
Unge voksne med T1D med en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme med sporforstærkning
|
For at karakterisere virkningen af fedt på stofskiftet under puberteten vil teenagere gennemgå den euglykæmiske hyperinsulinemiske klemmeundersøgelse med sporforstærkning.
En sammenligningskontrolgruppe på 36 magre unge voksne med T1D vil også blive tilmeldt, da de vil være upåvirket af de negative metaboliske virkninger af pubertet eller fedme.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighed af glukosemetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
|
Insulinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure.
En klemme måler insulinfølsomheden.
Under den lave insulinfase afspejler dette hepatisk glukosemetabolisme, som er rapporteret her.
Et højere tal for glucoseinfusionshastighed indikerer mere følsomhed over for insulin; et lavere tal betyder mere resistens over for insulin.
|
120 minutter
|
|
Hastighed af lipidmetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
|
Insulinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure.
En klemme måler insulinfølsomheden.
Under lavdosis insulinfasen kan glycerolomsætning (fremkomsthastighed) afspejle fedtspecifik insulinfølsomhed, som er rapporteret her.
Insulin bør undertrykke glycerolomsætningen.
Et højere tal afspejler mere resistens over for insulin; et lavere tal betyder mere følsomhed over for insulin.
|
120 minutter
|
|
Leverfølsomhed over for lavdosis insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
Insulinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure. En klemme måler insulinfølsomheden. Insulin skal undertrykke glukoseproduktionen. Ændring af glukosehastigheden for udseende (som er rapporteret her, og glukosehastigheden af udseende måles her under anvendelse af isotopisk berigelse) under lavdosis insulinfasen afspejler leverfølsomhed over for insulin. En større grad af tilbagegang afspejler mere følsomhed over for insulin; et mindre antal betyder mere resistens over for insulin. Dette beregnes som den lave dosis insulinfase glukosehastighed minus baseline fase glukose hastighed af udseende divideret med basal fase glukose hastighed af udseende og ganget x 100. |
120 minutter
|
|
Perifer følsomhed over for højdosis insulin
Tidsramme: 240 minutter
|
Insulinfunktionen vil blive målt ved hjælp af en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemmeprocedure. En klemme måler insulinfølsomheden. Insulin skal undertrykke glukoseproduktionen. Ændring af glukosehastigheden af udseende (som er rapporteret her, og glukose hastigheden af udseende måles her under anvendelse af isotopisk berigelse) under højdosisfasen afspejler perifer følsomhed over for insulin. En større grad af tilbagegang afspejler mere følsomhed over for insulin; et mindre antal betyder mere resistens over for insulin. Dette beregnes som den høje dosis insulinfase glucosehastighed minus baseline fase glucose rate af udseende divideret med basal fase glucose rate af udseende og ganget x 100. |
240 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michelle Van Name, MD, Yale University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
11. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000023149
- 1K23DK115894-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fedme
-
University Hospital, BrestAfsluttet