Effekt av fett på lever- og perifer insulinresistens ved type 1-diabetes (T1D)
5. mars 2024 oppdatert av: Yale University
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av fett på resistens mot insulins evne til å undertrykke hepatisk glukoseproduksjon og å stimulere perifer glukosemetabolisme hos ungdom med type 1 diabetes.
I tillegg vil denne studien også undersøke rollen til fettleversykdom på insulinresistensen til fedme hos ungdom med type 1 diabetes.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
Et hovedfokus i dette forskningsprogrammet vil være rettet mot å fremme forståelsen av de metabolske konsekvensene av fedme og pubertet hos ungdom med T1D.
Et nyskapende aspekt ved denne forskningen er derfor at den vil være den første som bruker disse sofistikerte metabolske teknikkene for å undersøke effekten av fedme og leversteatose på insulinfølsomhet hos pubertetungdom med T1D; nemlig den 2-trinns hyperinsulinemiske euglykemiske klemmen med sporforsterkning, som vil tillate definisjon av lever- og perifer insulinresistens, glyserolomsetning og glukose- og fettoksidasjon.
Videre er et annet nytt aspekt at dette vil være den første studien som bruker gullstandard MR-metoder for å kvantifisere og sammenligne intrahepatisk fettinnhold hos magre og overvektige ungdommer med T1D.
Dette vil gi en global og mer detaljert forståelse av de potensielle endringene av insulins effekter på viktige insulinsensitive vev hos ungdom som påvirkes av både T1D og fedme.
Videre vil evaluering av biomarkører for insulinresistens og fettleversykdom i denne populasjonen bli utført for første gang.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 24 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle deltakere:
- Klinisk diagnose av T1D
- HbA1c ≤9 %
- Diabetes varighet på minst 12 måneder
Ungdom med T1D:
- Alder 12-16 år
- BMI <75. for magre pediatriske forsøkspersoner, > 85. persentil for overvektige/fedme pediatriske emner;
- Tanner trinn 2-5
- Foreldre kan gi skriftlig samtykke og deltaker kan gi samtykke
- Oppfyller ikke MR-sikkerhetskriterier
- Klaustrofobi som vil hindre deltakelse i MR
Magre, unge voksne med T1D:
- Alder 18-24 år
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Kunne gi skriftlig samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av tilleggsmedisiner for diabetes
- Vekttap medisiner i løpet av de siste seks månedene
- Aktuelle psykiatriske lidelser, inkludert spiseforstyrrelser (DSM-V-kriterier)
- Kjent leversykdom annet enn alkoholfri leversteatose
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Anemi eller annen medisinsk tilstand som utelukker deltakelse i studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ungdom overvektig
Ungdom med T1D og overvekt/fedme
|
For å karakterisere virkningen av fett på metabolismen under puberteten, vil ungdom gjennomgå den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmestudien med sporforsterkning.
En sammenligningskontrollgruppe på 36 magre unge voksne med T1D vil også bli registrert, siden de vil være upåvirket av de negative metabolske effektene av pubertet eller fedme.
|
|
Annen: Ungdomstypisk
Magre ungdommer med T1D
|
For å karakterisere virkningen av fett på metabolismen under puberteten, vil ungdom gjennomgå den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmestudien med sporforsterkning.
En sammenligningskontrollgruppe på 36 magre unge voksne med T1D vil også bli registrert, siden de vil være upåvirket av de negative metabolske effektene av pubertet eller fedme.
|
|
Annen: Ung voksen
Unge voksne med T1D med en euglykemisk hyperinsulinemisk klemme med sporforbedring
|
For å karakterisere virkningen av fett på metabolismen under puberteten, vil ungdom gjennomgå den euglykemiske hyperinsulinemiske klemmestudien med sporforsterkning.
En sammenligningskontrollgruppe på 36 magre unge voksne med T1D vil også bli registrert, siden de vil være upåvirket av de negative metabolske effektene av pubertet eller fedme.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hastighet av glukosemetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
|
Insulinfunksjonen vil bli målt ved hjelp av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre.
En klemme måler insulinfølsomheten.
Under lav insulinfasen gjenspeiler dette hepatisk glukosemetabolisme, som er rapportert her.
Et høyere tall for glukoseinfusjonshastighet indikerer mer følsomhet for insulin; et lavere tall betyr mer motstand mot insulin.
|
120 minutter
|
|
Hastighet av lipidmetabolisme
Tidsramme: 120 minutter
|
Insulinfunksjonen vil bli målt ved hjelp av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre.
En klemme måler insulinfølsomheten.
Under lavdose-insulinfasen kan glyserolomsetning (utseendehastighet) reflektere fettspesifikk insulinfølsomhet, som er rapportert her.
Insulin bør undertrykke glyserolomsetningen.
Et høyere tall reflekterer mer motstand mot insulin; et lavere tall betyr mer følsomhet for insulin.
|
120 minutter
|
|
Leverfølsomhet for lavdose insulin
Tidsramme: 120 minutter
|
Insulinfunksjonen vil bli målt ved hjelp av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre. En klemme måler insulinfølsomheten. Insulin skal undertrykke glukoseproduksjonen. Endring av glukosehastigheten (som er rapportert her, og glukosehastigheten måles her ved bruk av isotopisk anrikning) under lavdose-insulinfasen reflekterer leverfølsomhet for insulin. En større grad av nedgang reflekterer mer følsomhet for insulin; et mindre antall betyr mer motstand mot insulin. Dette beregnes som lavdose insulinfase glukosehastighet minus baseline fase glukose rate av utseende, delt på basal fase glukose rate av utseende og multiplisert x 100. |
120 minutter
|
|
Perifer følsomhet for høydose insulin
Tidsramme: 240 minutter
|
Insulinfunksjonen vil bli målt ved hjelp av en euglykemisk hyperinsulinemisk klemprosedyre. En klemme måler insulinfølsomheten. Insulin skal undertrykke glukoseproduksjonen. Endring av utseendet av glukose (som er rapportert her, og glukosehastigheten for utseende måles her ved bruk av isotopisk anrikning) under høydosefasen reflekterer perifer følsomhet for insulin. En større grad av nedgang reflekterer mer følsomhet for insulin; et mindre antall betyr mer motstand mot insulin. Dette beregnes som den høye dosen av insulinfase-glukosehastigheten minus baseline-fasens glukosehastighet, delt på basalfasens glukosehastighet og multiplisert x 100. |
240 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Van Name, MD, Yale University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
12. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
12. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juni 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023149
- 1K23DK115894-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .