Vliv adipozity na jaterní a periferní inzulínovou rezistenci u diabetu 1. typu (T1D)
5. března 2024 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je posoudit účinky adipozity na odolnost vůči schopnosti inzulínu potlačovat produkci glukózy v játrech a stimulovat periferní metabolismus glukózy u adolescentů s diabetem 1. typu.
Kromě toho bude tato studie také zkoumat roli ztučnění jater na inzulínovou rezistenci obezity u adolescentů s diabetem 1. typu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Hlavní pozornost tohoto programu výzkumu bude zaměřena na prohloubení porozumění metabolickým důsledkům obezity a puberty u adolescentů s T1D.
Inovativním aspektem tohoto výzkumu je tedy to, že jako první použije tyto sofistikované metabolické techniky ke zkoumání účinků obezity a jaterní steatózy na citlivost na inzulín u pubertálních adolescentů s T1D; jmenovitě dvoustupňový hyperinzulinemický euglykemický clamp s vylepšením indikátoru, který umožní definovat jaterní a periferní inzulínovou rezistenci, obrat glycerolu a oxidaci glukózy a tuků.
Dalším novým aspektem je, že se bude jednat o první studii využívající metody zlatého standardu MRI ke kvantifikaci a srovnání obsahu intrahepatálního tuku u štíhlých a obézních adolescentů s T1D.
To umožní globální a podrobnější pochopení potenciálních změn účinků inzulínu na klíčové tkáně citlivé na inzulín v mládí, které jsou ovlivněny jak T1D, tak obezitou.
Dále bude poprvé provedeno hodnocení biomarkerů inzulinové rezistence a ztučnění jater u této populace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michelle Van Name, MD
- Telefonní číslo: 475-774-2386
- E-mail: michelle.vanname@yale.edu
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všichni účastníci:
- Klinická diagnóza T1D
- HbA1c ≤ 9 %
- Trvání cukrovky minimálně 12 měsíců
Dospívající s T1D:
- Věk 12-16 let
- BMI <75 pro štíhlé pediatrické subjekty, > 85. percentil pro pediatrické subjekty s nadváhou/obezitou;
- Tanner stadium 2-5
- Rodič schopen poskytnout písemný souhlas a účastník schopen poskytnout souhlas
- Nesplňuje bezpečnostní kritéria MRI
- Klaustrofobie, která zabrání účasti na MRI
Štíhlí, mladí dospělí s T1D:
- Věk 18-24 let
- BMI 18,5-24,9 kg/m2
- Schopnost poskytnout písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Použití doplňkových léků na diabetes
- Léky na hubnutí za posledních šest měsíců
- Současné psychiatrické poruchy, včetně poruch příjmu potravy (kritéria DSM-V)
- Známé onemocnění jater jiné než nealkoholická steatóza jater
- Ženy, které jsou březí nebo kojící
- Anémie nebo jiný zdravotní stav, který vylučuje účast ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Dospívající s nadváhou
Dospívající s T1D a nadváhou/obezitou
|
Aby bylo možné charakterizovat vliv adipozity na metabolismus během puberty, podstoupí adolescenti euglykemickou hyperinzulinemickou svorkovou studii s vylepšením indikátoru.
Bude také zařazena srovnávací kontrolní skupina 36 štíhlých mladých dospělých s T1D, protože nebudou ovlivněni nepříznivými metabolickými účinky puberty nebo obezity.
|
|
Jiný: Dospívající Typické
Štíhlí adolescenti s T1D
|
Aby bylo možné charakterizovat vliv adipozity na metabolismus během puberty, podstoupí adolescenti euglykemickou hyperinzulinemickou svorkovou studii s vylepšením indikátoru.
Bude také zařazena srovnávací kontrolní skupina 36 štíhlých mladých dospělých s T1D, protože nebudou ovlivněni nepříznivými metabolickými účinky puberty nebo obezity.
|
|
Jiný: Mladý dospělý
Mladí dospělí s T1D s euglykemickou hyperinzulinemickou svorkou s vylepšením traceru
|
Aby bylo možné charakterizovat vliv adipozity na metabolismus během puberty, podstoupí adolescenti euglykemickou hyperinzulinemickou svorkovou studii s vylepšením indikátoru.
Bude také zařazena srovnávací kontrolní skupina 36 štíhlých mladých dospělých s T1D, protože nebudou ovlivněni nepříznivými metabolickými účinky puberty nebo obezity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost metabolismu glukózy
Časové okno: 120 minut
|
Funkce inzulínu bude měřena pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu.
Svorka měří citlivost na inzulín.
Během fáze nízké dávky inzulínu to odráží metabolismus glukózy v játrech, který je zde popsán.
Vyšší číslo rychlosti infuze glukózy indikuje vyšší citlivost na inzulín; nižší číslo znamená větší odolnost vůči inzulínu.
|
120 minut
|
|
Rychlost metabolismu lipidů
Časové okno: 120 minut
|
Funkce inzulínu bude měřena pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu.
Svorka měří citlivost na inzulín.
Během fáze nízké dávky inzulínu může obrat glycerolu (rychlost výskytu) odrážet tukovou specifickou citlivost na inzulín, která je zde uvedena.
Inzulin by měl potlačovat obrat glycerolu.
Vyšší číslo odráží větší rezistenci vůči inzulínu; nižší číslo znamená vyšší citlivost na inzulín.
|
120 minut
|
|
Jaterní citlivost na nízkou dávku inzulínu
Časové okno: 120 minut
|
Funkce inzulínu bude měřena pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu. Svorka měří citlivost na inzulín. Inzulin by měl potlačovat produkci glukózy. Změna rychlosti výskytu glukózy (která je zde uvedena a rychlost výskytu glukózy je zde měřena s využitím izotopového obohacení) během fáze nízké dávky inzulínu odráží citlivost jater na inzulín. Větší stupeň poklesu odráží větší citlivost na inzulín; menší číslo znamená větší odolnost vůči inzulínu. To se vypočítá jako rychlost výskytu glukózy ve fázi nízké dávky inzulínu mínus rychlost výskytu glukózy ve výchozí fázi, dělená rychlostí výskytu glukózy v bazální fázi a vynásobená x 100. |
120 minut
|
|
Periferní citlivost na vysoké dávky inzulínu
Časové okno: 240 minut
|
Funkce inzulínu bude měřena pomocí euglykemického hyperinzulinemického clampu. Svorka měří citlivost na inzulín. Inzulin by měl potlačovat produkci glukózy. Změna rychlosti výskytu glukózy (která je zde uvedena a rychlost výskytu glukózy je zde měřena s využitím izotopového obohacení) během fáze vysoké dávky odráží periferní citlivost na inzulín. Větší stupeň poklesu odráží větší citlivost na inzulín; menší číslo znamená větší odolnost vůči inzulínu. To se vypočítá jako rychlost výskytu glukózy ve fázi vysoké dávky inzulínu mínus rychlost výskytu glukózy ve výchozí fázi, dělená rychlostí výskytu glukózy v bazální fázi a vynásobená x 100. |
240 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle Van Name, MD, Yale University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
12. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
12. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000023149
- 1K23DK115894-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .