Влияние ожирения на печеночную и периферическую инсулинорезистентность при диабете 1 типа (T1D)
5 марта 2024 г. обновлено: Yale University
Целью данного исследования является оценка влияния ожирения на способность резистентности к инсулину подавлять выработку глюкозы в печени и стимулировать периферический метаболизм глюкозы у подростков с диабетом 1 типа.
Кроме того, в этом исследовании также будет изучена роль жировой болезни печени в резистентности к инсулину при ожирении у подростков с диабетом 1 типа.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Подробное описание
Основное внимание в этой программе исследований будет направлено на углубление понимания метаболических последствий ожирения и полового созревания у подростков с СД1.
Таким образом, инновационный аспект этого исследования заключается в том, что оно будет первым, кто будет использовать эти сложные метаболические методы для изучения влияния ожирения и стеатоза печени на чувствительность к инсулину у подростков пубертатного возраста с СД1; а именно, двухэтапный гиперинсулинемический эугликемический зажим с усилением индикатора, который позволит определить печеночную и периферическую резистентность к инсулину, оборот глицерина, а также окисление глюкозы и жира.
Кроме того, второй новый аспект заключается в том, что это будет первое исследование, в котором используются методы МРТ золотого стандарта для количественной оценки и сравнения содержания внутрипеченочного жира у худых и тучных подростков с СД1.
Это позволит получить глобальное и более подробное представление о потенциальных изменениях воздействия инсулина на ключевые чувствительные к инсулину ткани у молодых людей, на которые влияет как СД1, так и ожирение.
Кроме того, оценка биомаркеров инсулинорезистентности и жировой болезни печени в этой популяции будет проведена впервые.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Pediatric Diabetes Research Program
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
Все участники:
- Клинический диагноз СД1
- HbA1c ≤9%
- Длительность диабета не менее 12 мес.
Подростки с СД1:
- Возраст 12-16 лет
- ИМТ <75-го для худощавых детей, > 85-го процентиля для детей с избыточным весом/ожирением;
- Таннер этап 2-5
- Родитель, способный дать письменное согласие, и участник, способный дать согласие
- Несоответствие критериям безопасности МРТ
- Клаустрофобия, которая помешает участию в МРТ
Худощавые молодые люди с СД1:
- Возраст 18-24 года
- ИМТ 18,5-24,9 кг/м2
- Возможность дать письменное согласие.
Критерий исключения:
- Использование дополнительных лекарств от диабета
- Лекарства для похудения в течение последних шести месяцев
- Текущие психические расстройства, включая расстройства пищевого поведения (критерии DSM-V)
- Известное заболевание печени, кроме неалкогольного стеатоза печени
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Анемия или другое заболевание, препятствующее участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Подростки с избыточным весом
Подростки с СД1 и избыточным весом/ожирением
|
Чтобы охарактеризовать влияние ожирения на обмен веществ в период полового созревания, подростки будут подвергаться эугликемическому гиперинсулинемическому клэмп-тесту с индикаторным усилением.
Также будет включена контрольная группа сравнения из 36 худощавых молодых людей с СД1, поскольку на них не повлияют неблагоприятные метаболические эффекты полового созревания или ожирения.
|
|
Другой: Подростковый типичный
Худые подростки с СД1
|
Чтобы охарактеризовать влияние ожирения на обмен веществ в период полового созревания, подростки будут подвергаться эугликемическому гиперинсулинемическому клэмп-тесту с индикаторным усилением.
Также будет включена контрольная группа сравнения из 36 худощавых молодых людей с СД1, поскольку на них не повлияют неблагоприятные метаболические эффекты полового созревания или ожирения.
|
|
Другой: Молодой взрослый
Молодые люди с СД1 с эугликемическим гиперинсулинемическим клэмп-тестом с усилением индикатора
|
Чтобы охарактеризовать влияние ожирения на обмен веществ в период полового созревания, подростки будут подвергаться эугликемическому гиперинсулинемическому клэмп-тесту с индикаторным усилением.
Также будет включена контрольная группа сравнения из 36 худощавых молодых людей с СД1, поскольку на них не повлияют неблагоприятные метаболические эффекты полового созревания или ожирения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость метаболизма глюкозы
Временное ограничение: 120 минут
|
Функцию инсулина будут измерять с помощью процедуры эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста.
Зажим измеряет чувствительность к инсулину.
Во время фазы низкого уровня инсулина это отражает метаболизм глюкозы в печени, о котором сообщается здесь.
Более высокая скорость инфузии глюкозы указывает на большую чувствительность к инсулину; меньшее число означает большую устойчивость к инсулину.
|
120 минут
|
|
Скорость метаболизма липидов
Временное ограничение: 120 минут
|
Функцию инсулина будут измерять с помощью процедуры эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста.
Зажим измеряет чувствительность к инсулину.
Во время фазы введения низких доз инсулина оборот глицерина (скорость появления) может отражать специфическую чувствительность жировой ткани к инсулину, о чем сообщается здесь.
Инсулин должен подавлять обмен глицерина.
Более высокое число отражает большую устойчивость к инсулину; меньшее число означает большую чувствительность к инсулину.
|
120 минут
|
|
Чувствительность печени к низким дозам инсулина
Временное ограничение: 120 минут
|
Функцию инсулина будут измерять с помощью процедуры эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста. Зажим измеряет чувствительность к инсулину. Инсулин должен подавлять выработку глюкозы. Изменение скорости появления глюкозы (о которой сообщается здесь, а скорость появления глюкозы измеряется здесь с использованием изотопного обогащения) во время фазы введения низких доз инсулина отражает чувствительность печени к инсулину. Большая степень снижения отражает большую чувствительность к инсулину; меньшее число означает большую устойчивость к инсулину. Это рассчитывается как скорость появления глюкозы в фазе низкой дозы инсулина минус скорость появления глюкозы в исходной фазе, деленная на скорость появления глюкозы в базальной фазе и умноженная на 100. |
120 минут
|
|
Периферическая чувствительность к высоким дозам инсулина
Временное ограничение: 240 минут
|
Функцию инсулина будут измерять с помощью процедуры эугликемического гиперинсулинемического клэмп-теста. Зажим измеряет чувствительность к инсулину. Инсулин должен подавлять выработку глюкозы. Изменение скорости появления глюкозы (о которой сообщается здесь, а скорость появления глюкозы измеряется здесь с использованием изотопного обогащения) во время фазы высоких доз отражает периферическую чувствительность к инсулину. Большая степень снижения отражает большую чувствительность к инсулину; меньшее число означает большую устойчивость к инсулину. Это рассчитывается как скорость появления глюкозы в фазе высокой дозы инсулина минус скорость появления глюкозы в исходной фазе, деленная на скорость появления глюкозы в базальной фазе и умноженная на 100. |
240 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Van Name, MD, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 июня 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023149
- 1K23DK115894-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .