抗组胺药预防鱼精蛋白术后收缩期低血压的作用
2021年8月31日 更新者：Mahidol University
一项随机对照研究，比较组胺 1 和组胺 2 受体阻滞剂对接受体外循环的心脏病患者鱼精蛋白给药后预防收缩期低血压的预防作用
鱼精蛋白仍然是体外循环 (CPB) 的首选抗凝剂。 鱼精蛋白中和肝素的过程有时会带来副作用；它可能危及生命或胎儿反应。 在临床心脏手术的整个历史中都观察到了鱼精蛋白的不良心肺反应。 真实机制反应难以界定，临床情况复杂鱼精蛋白反应的分类主要分为3种类型（快速给药继发的短暂性全身性低血压、过敏性和类过敏性反应以及灾难性肺血管收缩。
药理学组胺释放的反应是最常见的反应类型。 鱼精蛋白被认为通过这种机制诱导低血压，并且它被证明通过分离的肥大细胞的脱颗粒释放组胺从全身性低血压由组胺释放引起的假设。 研究人员将测量血清类胰蛋白酶，这是一种从人类肥大细胞脱颗粒中释放的酶。 比较患者在基线、给予鱼精蛋白后 30 分钟和 60 分钟时的血清类胰蛋白酶水平。
因为这项研究的假设是给予 H1 和 H2 阻滞剂有助于减轻给予鱼精蛋白后 MAP 的下降。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ASA身体状况1-3
- 心脏直视手术时间表
排除标准：
- 对研究药物或鱼精蛋白过敏史
- 既往心脏手术史或接受鱼精蛋白治疗
- 胰岛素治疗糖尿病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：0.9% 生理盐水
1 号注射器装有生理盐水 1 mL 2 号注射器装有生理盐水 2 mL
|
患者将接受生理盐水作为安慰剂。
|
|
实验性的：扑尔敏和雷尼替丁
1 号注射器含有扑尔敏 10 毫克（1 毫升） 2 号注射器含有雷尼替丁 50 毫克（2 毫升）
|
在鱼精蛋白之前，患者将接受静脉注射扑尔敏和雷尼替丁。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间：37分钟
|
从鱼精蛋白输注开始（7分钟内）到输注后30分钟，每分钟记录一次收缩压和舒张压。
|
37分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血清类胰蛋白酶
大体时间：60分钟
|
血清类胰蛋白酶将在鱼精蛋白给药前和鱼精蛋白给药后 30 分钟和 60 分钟测量
|
60分钟
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月5日
初级完成 (实际的)
2019年3月31日
研究完成 (实际的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2018年6月7日
首先提交符合 QC 标准的
2018年6月28日
首次发布 (实际的)
2018年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.