- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03583567
Effekt af antihistamin til forebyggelse af systolisk hypotension efter protamin
En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den profylaktiske effekt af histamin1 og histamin 2-receptorblokker til forebyggelse af systolisk hypotension efter protaminadministration hos hjertepatienter, der har kardiopulmonal bypass
Protamin forbliver det foretrukne antikoagulant til kardiopulmonal bypass (CPB). Processen med protaminneutralisering af heparin kom nogle gange med bivirkninger; det kan være livstruende eller fosterreaktion. Den ugunstige kardiopulmonale respons af protamin er blevet observeret under hele historien med klinisk hjertekirurgi. Den sande mekanisme reaktion er svær at definere og kompleksiteten af den kliniske situation. Klassificeringen af protaminreaktion er blevet opdelt i 3 hovedtyper (transient systemisk hypotension sekundært til hurtig administration, anafylaktisk og anafylaktoid reaktion og katastrofal pulmonal vasokonstriktion.
Reaktionen fra farmakologisk histaminfrigivelse er den mest almindelige type reaktion. Protamin blev antaget at inducere hypotension ved denne mekanisme, og det blev påvist at frigive histamin ved degranulering af isolerede mastceller fra den hypotese, at den systemiske hypotension forårsaget af frigivelsen af histamin. Efterforskerne vil måle serum tryptase, som er det enzym, der frigives fra degranulering af human mastcelle. Sammenligning af patientens serumtryptaseniveau ved baseline, 30 min og 60 min efter protamin blev givet.
For denne undersøgelses hypotese er administration af H1- og H2-blokker, der hjælper med at dæmpe faldet i MAP efter protamin er givet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- Tidsplan for åben hjerteoperation
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen eller protamin
- Anamnese med tidligere hjerteoperationer eller modtaget protamin
- Historie om diabetes med insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: 0,9% normal saltvand
Sprøjte nr. 1 indeholder normalt saltvand 1 mL Sprøjte nr. 2 indeholder normalt saltvand 2 ml
|
Patienten vil modtage normalt saltvand som placebo.
|
Eksperimentel: Chlorpheniramin og ranitidin
Sprøjte nr. 1 indeholder chlorpheniramin 10 mg (1 mL) Sprøjte nr. 2 indeholder ranitidin 50 mg (2 ml)
|
Patienten vil modtage intravenøs chlorpheniramin og ranitidin før protamin.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blodtryk
Tidsramme: 37 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret hvert minut siden starten af protamininfusion (om 7 minutter) til 30 minutter efter infusion.
|
37 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Serum tryptase
Tidsramme: 60 minutter
|
Serumtryptase vil blive målt før administration af protamin og 30 minutter og 60 minutter efter protamin
|
60 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hypotension
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anti-ulcus midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidin bismuthcitrat
- Chlorpheniramin
Andre undersøgelses-id-numre
- Si 2018
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Protamin Bivirkning
-
University of LiegeIkke rekrutterer endnuProtamin Bivirkning | Protamin dosis
-
Victor AquinoLedigTransplantationsrelateret lidelse | GVH - Graft Versus Host ReactionForenede Stater
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttetProtamin Bivirkning | ProtaminallergiKalkun
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiAfsluttetOral mucositis | Hoved- og halskræftKalkun
-
Helsinki University Central HospitalLaerdal Foundation; The Finnish Medical Association; Orion Research Foundation og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertestop uden for hospitaletDanmark, Finland
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoTrukket tilbage
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttet
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezAfsluttetMetabolisk syndrom | Overvægt og fedme | HyperurikæmiMexico
-
Imam Abdulrahman Bin Faisal UniversityRekrutteringNødsituationerSaudi Arabien
-
Ain Shams UniversityRekrutteringNeonatal respirationssvigtEgypten
-
Chinese University of Hong KongPrince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongAfsluttetNeuroimaging | Leksisk tone | Kinesisk | TaleopfattelseKina
-
Sangamo TherapeuticsJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Diabetisk polyneuropatiForenede Stater, Mexico
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttet