Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af antihistamin til forebyggelse af systolisk hypotension efter protamin

31. august 2021 opdateret af: Mahidol University

En randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner den profylaktiske effekt af histamin1 og histamin 2-receptorblokker til forebyggelse af systolisk hypotension efter protaminadministration hos hjertepatienter, der har kardiopulmonal bypass

Protamin forbliver det foretrukne antikoagulant til kardiopulmonal bypass (CPB). Processen med protaminneutralisering af heparin kom nogle gange med bivirkninger; det kan være livstruende eller fosterreaktion. Den ugunstige kardiopulmonale respons af protamin er blevet observeret under hele historien med klinisk hjertekirurgi. Den sande mekanisme reaktion er svær at definere og kompleksiteten af ​​den kliniske situation. Klassificeringen af ​​protaminreaktion er blevet opdelt i 3 hovedtyper (transient systemisk hypotension sekundært til hurtig administration, anafylaktisk og anafylaktoid reaktion og katastrofal pulmonal vasokonstriktion.

Reaktionen fra farmakologisk histaminfrigivelse er den mest almindelige type reaktion. Protamin blev antaget at inducere hypotension ved denne mekanisme, og det blev påvist at frigive histamin ved degranulering af isolerede mastceller fra den hypotese, at den systemiske hypotension forårsaget af frigivelsen af ​​histamin. Efterforskerne vil måle serum tryptase, som er det enzym, der frigives fra degranulering af human mastcelle. Sammenligning af patientens serumtryptaseniveau ved baseline, 30 min og 60 min efter protamin blev givet.

For denne undersøgelses hypotese er administration af H1- og H2-blokker, der hjælper med at dæmpe faldet i MAP efter protamin er givet.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Tidsplan for åben hjerteoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for undersøgelsesmedicinen eller protamin
  • Anamnese med tidligere hjerteoperationer eller modtaget protamin
  • Historie om diabetes med insulinbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 0,9% normal saltvand
Sprøjte nr. 1 indeholder normalt saltvand 1 mL Sprøjte nr. 2 indeholder normalt saltvand 2 ml
Patienten vil modtage normalt saltvand som placebo.
Eksperimentel: Chlorpheniramin og ranitidin
Sprøjte nr. 1 indeholder chlorpheniramin 10 mg (1 mL) Sprøjte nr. 2 indeholder ranitidin 50 mg (2 ml)
Patienten vil modtage intravenøs chlorpheniramin og ranitidin før protamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 37 minutter
Systolisk og diastolisk blodtryk vil blive registreret hvert minut siden starten af ​​protamininfusion (om 7 minutter) til 30 minutter efter infusion.
37 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum tryptase
Tidsramme: 60 minutter
Serumtryptase vil blive målt før administration af protamin og 30 minutter og 60 minutter efter protamin
60 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Protamin Bivirkning

Kliniske forsøg med 0,9% normal saltvand

3
Abonner