Efeito do anti-histamínico na prevenção da hipotensão sistólica após protamina
Um estudo randomizado controlado comparando o efeito profilático da histamina 1 e do bloqueador do receptor da histamina 2 na prevenção da hipotensão sistólica após administração de protamina em pacientes cardíacos com circulação extracorpórea
A protamina continua sendo o anticoagulante de escolha para circulação extracorpórea (CEC). O processo de neutralização protamina da heparina veio com os efeitos colaterais às vezes; pode ser uma reação fatal ou fetal. A resposta cardiopulmonar adversa da protamina tem sido observada durante toda a história da cirurgia cardíaca clínica. O verdadeiro mecanismo da reação é difícil de definir e a complexidade da situação clínica A classificação da reação à protamina foi dividida em 3 tipos principais (hipotensão sistêmica transitória secundária à administração rápida, reação anafilática e anafilactóide e vasoconstrição pulmonar catastrófica.
A reação da liberação farmacológica de histamina é o tipo mais comum de reação. Acreditava-se que a protamina induzia hipotensão por este mecanismo, e foi demonstrado que libera histamina pela degranulação de mastócitos isolados. A partir da hipótese de que a hipotensão sistêmica é causada pela liberação de histamina. Os investigadores medirão a triptase sérica, que é a enzima liberada pela degranulação do mastócito humano. Comparando o nível de triptase sérica do paciente no início do estudo, 30 min e 60 min após a administração de protamina.
A hipótese deste estudo é que a administração de bloqueador H1 e H2 ajuda a atenuar a queda da PAM após a administração de protamina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1-3
- Programação para cirurgia de coração aberto
Critério de exclusão:
- Histórico de alergia aos medicamentos do estudo ou protamina
- História de cirurgia cardíaca prévia ou protamina recebida
- Histórico de diabetes com terapia com insulina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: 0,9% de solução salina normal
A seringa nº 1 contém solução salina normal 1 mL A seringa nº 2 contém solução salina normal 2 mL
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O paciente receberá solução salina normal como placebo.
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Experimental: Clorfeniramina e ranitidina
A seringa nº 1 contém clorfeniramina 10 mg (1 mL) A seringa nº 2 contém ranitidina 50 mg (2 mL)
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O paciente receberá clorfeniramina intravenosa e ranitidina antes da protamina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão sanguínea
Prazo: 37 minutos
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A pressão arterial sistólica e diastólica será registrada a cada minuto desde o início da infusão de protamina (em 7 minutos) até 30 minutos após a infusão.
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37 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triptase sérica
Prazo: 60 minutos
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A triptase sérica será medida antes da administração da protamina e aos 30 minutos e 60 minutos após a administração da protamina
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes anti-úlcera
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H2 da Histamina
- Ranitidina
- Ranitidina citrato de bismuto
- Clorfeniramina
Outros números de identificação do estudo
- Si 2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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