- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03583567
Effekt av antihistamin i forebygging av systolisk hypotensjon etter protamin
En randomisert kontrollert studie som sammenligner den profylaktiske effekten av histamin1 og histamin 2-reseptorblokker i forebygging av systolisk hypotensjon etter protaminadministrasjon hos hjertepasienter som har kardiopulmonal bypass
Protamin forblir den antikoagulanten som er valgt for kardiopulmonal bypass (CPB). Prosessen med protaminnøytralisering av heparin kom med bivirkningene noen ganger; det kan være livstruende eller fosterreaksjon. Den ugunstige kardiopulmonale responsen av protamin har blitt observert gjennom hele historien med klinisk hjertekirurgi. Den sanne mekanismereaksjonen er vanskelig å definere og kompleksiteten til den kliniske situasjonen. Klassifiseringen av protaminreaksjoner er delt inn i tre hovedtyper (forbigående systemisk hypotensjon sekundært til rask administrering, anafylaktisk og anafylaktoid reaksjon og katastrofal pulmonal vasokonstriksjon.
Reaksjonen fra farmakologisk histaminfrigjøring er den vanligste typen reaksjon. Protamin ble antatt å indusere hypotensjon ved denne mekanismen, og det ble vist å frigjøre histamin ved degranulering av isolerte mastceller fra hypotesen om at systemisk hypotensjon forårsaket av frigjøring av histamin. Etterforskerne vil måle serumtryptase som er enzymet som frigjøres fra degranulering av human mastcelle. Sammenligning av serumtryptasenivået til pasienten ved baseline, 30 minutter og 60 minutter etter at protamin ble gitt.
For hypotesen om denne studien er administrering av H1- og H2-blokker som bidrar til å dempe fallet i MAP etter at protamin er gitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- Tidsplan for åpen hjertekirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi mot studiemedikamenter eller protamin
- Anamnese med tidligere hjerteoperasjoner eller mottatt protamin
- Historie om diabetes med insulinbehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvann
Sprøyte nr. 1 inneholder normalt saltvann 1 mL Sprøyte nr. 2 inneholder normalt saltvann 2 ml
|
Pasienten vil få normalt saltvann som placebo.
|
|
Eksperimentell: Klorfeniramin og ranitidin
Sprøyte nr. 1 inneholder klorfeniramin 10 mg (1 mL) Sprøyte nr. 2 inneholder ranitidin 50 mg (2 ml)
|
Pasienten vil få intravenøs klorfeniramin og ranitidin før protamin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 37 minutter
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert hvert minutt siden starten av protamininfusjonen (om 7 minutter) til 30 minutter etter infusjonen.
|
37 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum tryptase
Tidsramme: 60 minutter
|
Serumtryptase vil bli målt før administrering av protamin og 30 minutter og 60 minutter etter protamin
|
60 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypotensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Anti-ulcus midler
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutsitrat
- Klorfeniramin
Andre studie-ID-numre
- Si 2018
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .