Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antihistamin i forebygging av systolisk hypotensjon etter protamin

31. august 2021 oppdatert av: Mahidol University

En randomisert kontrollert studie som sammenligner den profylaktiske effekten av histamin1 og histamin 2-reseptorblokker i forebygging av systolisk hypotensjon etter protaminadministrasjon hos hjertepasienter som har kardiopulmonal bypass

Protamin forblir den antikoagulanten som er valgt for kardiopulmonal bypass (CPB). Prosessen med protaminnøytralisering av heparin kom med bivirkningene noen ganger; det kan være livstruende eller fosterreaksjon. Den ugunstige kardiopulmonale responsen av protamin har blitt observert gjennom hele historien med klinisk hjertekirurgi. Den sanne mekanismereaksjonen er vanskelig å definere og kompleksiteten til den kliniske situasjonen. Klassifiseringen av protaminreaksjoner er delt inn i tre hovedtyper (forbigående systemisk hypotensjon sekundært til rask administrering, anafylaktisk og anafylaktoid reaksjon og katastrofal pulmonal vasokonstriksjon.

Reaksjonen fra farmakologisk histaminfrigjøring er den vanligste typen reaksjon. Protamin ble antatt å indusere hypotensjon ved denne mekanismen, og det ble vist å frigjøre histamin ved degranulering av isolerte mastceller fra hypotesen om at systemisk hypotensjon forårsaket av frigjøring av histamin. Etterforskerne vil måle serumtryptase som er enzymet som frigjøres fra degranulering av human mastcelle. Sammenligning av serumtryptasenivået til pasienten ved baseline, 30 minutter og 60 minutter etter at protamin ble gitt.

For hypotesen om denne studien er administrering av H1- og H2-blokker som bidrar til å dempe fallet i MAP etter at protamin er gitt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Tidsplan for åpen hjertekirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi mot studiemedikamenter eller protamin
  • Anamnese med tidligere hjerteoperasjoner eller mottatt protamin
  • Historie om diabetes med insulinbehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0,9 % normal saltvann
Sprøyte nr. 1 inneholder normalt saltvann 1 mL Sprøyte nr. 2 inneholder normalt saltvann 2 ml
Pasienten vil få normalt saltvann som placebo.
Eksperimentell: Klorfeniramin og ranitidin
Sprøyte nr. 1 inneholder klorfeniramin 10 mg (1 mL) Sprøyte nr. 2 inneholder ranitidin 50 mg (2 ml)
Pasienten vil få intravenøs klorfeniramin og ranitidin før protamin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 37 minutter
Systolisk og diastolisk blodtrykk vil bli registrert hvert minutt siden starten av protamininfusjonen (om 7 minutter) til 30 minutter etter infusjonen.
37 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum tryptase
Tidsramme: 60 minutter
Serumtryptase vil bli målt før administrering av protamin og 30 minutter og 60 minutter etter protamin
60 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere