Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van antihistaminica bij preventie van systolische hypotensie na protamine

31 augustus 2021 bijgewerkt door: Mahidol University

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het profylactische effect van histamine1- en histamine-2-receptorblokkers wordt vergeleken bij de preventie van systolische hypotensie na toediening van protamine bij hartpatiënten met een cardiopulmonale bypass

Protamine blijft het voorkeursanticoagulans voor cardiopulmonale bypass (CPB). Het proces van protamine-neutralisatie van heparine ging soms gepaard met bijwerkingen; het kan een levensbedreigende of foetale reactie zijn. De ongunstige cardiopulmonale respons van protamine is waargenomen tijdens de gehele geschiedenis van klinische hartchirurgie. Het ware mechanisme van de reactie is moeilijk te definiëren en de complexiteit van de klinische situatie. De classificatie van protaminereactie is onderverdeeld in drie hoofdtypen (voorbijgaande systemische hypotensie secundair aan snelle toediening, anafylactische en anafylactoïde reactie en catastrofale pulmonale vasoconstrictie.

De reactie van farmacologische afgifte van histamine is het meest voorkomende type reactie. Aangenomen werd dat protamine door dit mechanisme hypotensie veroorzaakte, en er werd aangetoond dat het histamine afgeeft door degranulatie van geïsoleerde mestcellen. Uit de hypothese dat de systemische hypotensie wordt veroorzaakt door het vrijkomen van histamine. De onderzoekers zullen de serumtryptase meten, het enzym dat vrijkomt bij degranulatie van menselijke mestcellen. Vergelijking van de serumtryptasespiegel van de patiënt bij aanvang, 30 minuten en 60 minuten nadat protamine was gegeven.

De hypothese van dit onderzoek is dat het toedienen van H1- en H2-blokkers helpt om de daling van de MAP te verminderen nadat protamine is gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA fysieke status 1-3
  • Schema voor openhartoperaties

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of protamine
  • Geschiedenis van eerdere hartoperaties of ontvangen protamine
  • Geschiedenis van diabetes met insulinetherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 0,9% normale zoutoplossing
Spuit nr. 1 bevat normale zoutoplossing 1 ml Spuit nr. 2 bevat normale zoutoplossing 2 ml
Geneesmiddel: 0,9% normale zoutoplossing
De patiënt krijgt normale zoutoplossing als placebo.
Experimenteel: Chloorfeniramine en ranitidine
Spuit nr. 1 bevat chloorfeniramine 10 mg (1 ml) Spuit nr. 2 bevat ranitidine 50 mg (2 ml)
Geneesmiddel: Chloorfeniramine en ranitidine
Patiënt krijgt voorafgaand aan protamine intraveneus chloorfeniramine en ranitidine.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeddruk
Tijdsspanne: 37 minuten
De systolische en diastolische bloeddruk worden elke minuut geregistreerd vanaf het begin van de protamine-infusie (in 7 minuten) tot 30 minuten na de infusie.
37 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum-tryptase
Tijdsspanne: 60 minuten
Serumtryptase wordt gemeten vóór de toediening van protamine en 30 minuten en 60 minuten na protamine
60 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren