Efecto de los antihistamínicos en la prevención de la hipotensión sistólica después de la protamina
Un estudio controlado aleatorizado que compara el efecto profiláctico de la histamina 1 y el bloqueador del receptor de histamina 2 en la prevención de la hipotensión sistólica después de la administración de protamina en pacientes cardíacos con derivación cardiopulmonar
La protamina sigue siendo el anticoagulante de elección para la circulación extracorpórea (CEC). El proceso de neutralización de protamina de la heparina a veces venía con efectos secundarios; puede ser potencialmente mortal o una reacción fetal. La respuesta cardiopulmonar adversa de la protamina se ha observado durante toda la historia de la cirugía cardiaca clínica. El verdadero mecanismo de reacción es difícil de definir y la complejidad de la situación clínica La clasificación de la reacción a la protamina se ha dividido en 3 tipos principales (hipotensión sistémica transitoria secundaria a la administración rápida, reacción anafiláctica y anafilactoide y vasoconstricción pulmonar catastrófica).
La reacción de la liberación farmacológica de histamina es el tipo de reacción más común. Se creía que la protamina inducía hipotensión por este mecanismo, y se demostró que liberaba histamina por desgranulación de mastocitos aislados A partir de la hipótesis de que la hipotensión sistémica se producía por la liberación de histamina. Los investigadores medirán la triptasa sérica, que es la enzima que se libera de la desgranulación de los mastocitos humanos. Comparación del nivel de triptasa sérica del paciente al inicio del estudio, 30 min y 60 min después de administrar protamina.
La hipótesis de este estudio es que la administración de bloqueadores H1 y H2 ayuda a atenuar la caída de MAP después de administrar protamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1-3
- Horario para cirugía a corazón abierto
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a los fármacos del estudio o a la protamina.
- Antecedentes de cirugía cardíaca previa o recibió protamina
- Antecedentes de diabetes con tratamiento con insulina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Solución salina normal al 0,9 %
La jeringa n.º 1 contiene 1 ml de solución salina normal. La jeringa n.º 2 contiene 2 ml de solución salina normal.
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El paciente recibirá solución salina normal como placebo.
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Experimental: Clorfeniramina y ranitidina
La jeringa n.° 1 contiene 10 mg (1 ml) de clorfeniramina. La jeringa n.° 2 contiene 50 mg (2 ml) de ranitidina.
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El paciente recibirá clorfeniramina y ranitidina por vía intravenosa antes de la protamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 37 minutos
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La presión arterial sistólica y diastólica se registrará cada minuto desde el inicio de la infusión de protamina (en 7 minutos) hasta 30 minutos después de la infusión.
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37 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Triptasa sérica
Periodo de tiempo: 60 minutos
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La triptasa sérica se medirá antes de la administración de protamina y a los 30 minutos y 60 minutos después de la administración de protamina.
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60 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiulcerosos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H2
- Ranitidina
- Citrato de bismuto de ranitidina
- Clorfeniramina
Otros números de identificación del estudio
- Si 2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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