Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek antihistaminika v prevenci systolické hypotenze po protaminu

31. srpna 2021 aktualizováno: Mahidol University

Randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající profylaktický účinek blokátoru histaminových 1 a histaminových 2 receptorů v prevenci systolické hypotenze po podání protaminu u kardiologického pacienta s kardiopulmonálním bypassem

Protamin zůstává antikoagulantem volby pro kardiopulmonální bypass (CPB). Proces protaminové neutralizace heparinu měl někdy vedlejší účinky; může to být život ohrožující nebo fetální reakce. Nežádoucí kardiopulmonální odpověď protaminu byla pozorována během celé historie klinické kardiochirurgie. Skutečný mechanismus reakce je obtížné definovat a složitost klinické situace Klasifikace protaminové reakce byla rozdělena do hlavních 3 typů (přechodná systémová hypotenze sekundární k rychlému podání, anafylaktická a anafylaktoidní reakce a katastrofická plicní vazokonstrikce.

Reakce z farmakologického uvolnění histaminu je nejběžnějším typem reakce. Věřilo se, že protamin tímto mechanismem vyvolává hypotenzi, a bylo prokázáno, že uvolňuje histamin degranulací izolovaných žírných buněk. Z hypotézy, že systémová hypotenze je způsobena uvolňováním histaminu. Výzkumníci budou měřit sérovou tryptázu, což je enzym, který se uvolňuje při degranulaci lidských žírných buněk. Porovnání hladiny tryptázy v séru pacienta na začátku, 30 minut a 60 minut po podání protaminu.

Hypotézou této studie je podávání H1 a H2 blokátoru, které pomáhá zmírnit pokles MAP po podání protaminu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Siriraj Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzický stav ASA 1-3
  • Rozvrh pro operaci otevřeného srdce

Kritéria vyloučení:

  • Historie alergie na studované léky nebo protamin
  • Anamnéza předchozí kardiochirurgické operace nebo užívání protaminu
  • Diabetes v anamnéze s inzulínovou terapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 0,9% normální fyziologický roztok
Stříkačka č. 1 obsahuje fyziologický roztok 1 ml Stříkačka č. 2 obsahuje fyziologický roztok 2 ml
Lék: 0,9% normální fyziologický roztok
Pacient dostane normální fyziologický roztok jako placebo.
Experimentální: Chlorfeniramin a ranitidin
Stříkačka č. 1 obsahuje chlorfeniramin 10 mg (1 ml) Stříkačka č. 2 obsahuje ranitidin 50 mg (2 ml)
Lék: Chlorfeniramin a ranitidin
Pacient dostane intravenózně chlorfeniramin a ranitidin před protaminem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 37 minut
Systolický a diastolický krevní tlak bude zaznamenáván každou minutu od zahájení infuze protaminu (za 7 minut) do 30 minut po infuzi.
37 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sérová tryptáza
Časové okno: 60 minut
Sérová tryptáza bude měřena před podáním protaminu a 30 minut a 60 minut po podání protaminu
60 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahidol University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Si 2018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protaminová nežádoucí reakce

Klinické studie na 0,9% normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit