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Effetto dell'antistaminico nella prevenzione dell'ipotensione sistolica dopo la protamina

31 agosto 2021 aggiornato da: Mahidol University

Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto profilattico dell'istamina1 e del bloccante del recettore dell'istamina 2 nella prevenzione dell'ipotensione sistolica dopo la somministrazione di protamina in pazienti cardiaci con bypass cardiopolmonare

La protamina rimane l'anticoagulante di scelta per il bypass cardiopolmonare (CPB). Il processo di neutralizzazione della protamina dell'eparina a volte si presentava con gli effetti collaterali; può essere una reazione pericolosa per la vita o fetale. La risposta cardiopolmonare avversa della protamina è stata osservata durante l'intera storia della cardiochirurgia clinica. Il vero meccanismo della reazione è difficile da definire e la complessità della situazione clinica La classificazione della reazione alla protamina è stata suddivisa in 3 tipi principali (ipotensione sistemica transitoria secondaria a somministrazione rapida, reazione anafilattica e anafilattoide e vasocostrizione polmonare catastrofica.

La reazione da rilascio farmacologico di istamina è il tipo più comune di reazione. Si credeva che la protamina inducesse ipotensione mediante questo meccanismo, ed è stato dimostrato che rilascia istamina mediante degranulazione di mastociti isolati dall'ipotesi che l'ipotensione sistemica sia causata dal rilascio di istamina. Gli investigatori misureranno la triptasi sierica che è l'enzima rilasciato dalla degranulazione dei mastociti umani. Confrontando il livello di triptasi sierica del paziente al basale, 30 min e 60 min dopo la somministrazione di protamina.

Per l'ipotesi di questo studio la somministrazione di bloccanti H1 e H2 aiuta ad attenuare il calo della MAP dopo la somministrazione di protamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico ASA 1-3
  • Programma per intervento a cuore aperto

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia ai farmaci in studio o alla protamina
  • Storia di precedente intervento cardiaco o assunzione di protamina
  • Storia di diabete con terapia insulinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Soluzione salina normale allo 0,9%.
La siringa n. 1 contiene soluzione fisiologica normale 1 mL La siringa n. 2 contiene soluzione fisiologica normale 2 mL
Droga: Soluzione salina normale allo 0,9%.
Il paziente riceverà soluzione salina normale come placebo.
Sperimentale: Clorfeniramina e ranitidina
La siringa n. 1 contiene clorfeniramina 10 mg (1 ml) La siringa n. 2 contiene ranitidina 50 mg (2 ml)
Droga: Clorfeniramina e ranitidina
Il paziente riceverà clorfeniramina e ranitidina per via endovenosa prima della protamina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 37 minuti
La pressione arteriosa sistolica e diastolica verrà registrata ogni minuto dall'inizio dell'infusione di protamina (in 7 minuti) fino a 30 minuti dopo l'infusione.
37 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Triptasi sierica
Lasso di tempo: 60 minuti
La triptasi sierica sarà misurata prima della somministrazione di protamina e a 30 minuti e 60 minuti dopo la protamina
60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Soluzione salina normale allo 0,9%.

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