Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leków przeciwhistaminowych na zapobieganie niedociśnieniu skurczowemu po podaniu protaminy

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mahidol University

Randomizowane badanie kontrolowane porównujące profilaktyczne działanie blokerów receptora histaminy 1 i histaminy 2 w zapobieganiu niedociśnieniu skurczowemu po podaniu protaminy pacjentom z sercem po wszczepieniu krążenia pozaustrojowego

Protamina pozostaje antykoagulantem z wyboru w przypadku krążenia pozaustrojowego (CPB). Proces neutralizacji protaminowej heparyny wiązał się czasem z efektami ubocznymi; może zagrażać życiu lub zagrażać życiu płodu. Niekorzystną krążeniowo-oddechową odpowiedź protaminy obserwowano przez całą historię kardiochirurgii klinicznej. Prawdziwy mechanizm reakcji jest trudny do zdefiniowania, a sytuacja kliniczna jest złożona Klasyfikacja reakcji protaminowej została podzielona na 3 główne typy (przejściowe niedociśnienie układowe wtórne do szybkiego podania, reakcja anafilaktyczna i rzekomoanafilaktyczna oraz katastrofalny skurcz naczyń płucnych.

Reakcja polegająca na farmakologicznym uwolnieniu histaminy jest najczęstszym typem reakcji. Uważano, że protamina indukuje niedociśnienie poprzez ten mechanizm i wykazano, że uwalnia histaminę przez degranulację izolowanych komórek tucznych. Z hipotezy, że układowe niedociśnienie powoduje uwalnianie histaminy. Badacze zmierzą poziom tryptazy w surowicy, która jest enzymem uwalnianym w wyniku degranulacji ludzkich komórek tucznych. Porównanie poziomu tryptazy w surowicy pacjenta na początku badania, 30 min i 60 min po podaniu protaminy.

Hipotezą tego badania jest to, że podawanie blokerów H1 i H2 pomaga złagodzić spadek MAP po podaniu protaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1-3
  • Harmonogram operacji na otwartym sercu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii na badane leki lub protaminę
  • Historia wcześniejszej operacji kardiochirurgicznej lub otrzymywanej protaminy
  • Historia cukrzycy z insulinoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Strzykawka nr 1 zawiera 1 ml soli fizjologicznej Strzykawka nr 2 zawiera 2 ml soli fizjologicznej
Lek: 0,9% zwykła sól fizjologiczna
Pacjent otrzyma normalną sól fizjologiczną jako placebo.
Eksperymentalny: Chlorfeniramina i ranitydyna
Strzykawka nr 1 zawiera 10 mg chlorfeniraminy (1 ml) Strzykawka nr 2 zawiera 50 mg ranitydyny (2 ml)
Lek: Chlorfeniramina i ranitydyna
Pacjent otrzyma dożylnie chlorfeniraminę i ranitydynę przed podaniem protaminy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 37 minut
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie rejestrowane co minutę od rozpoczęcia infuzji protaminy (przez 7 minut) do 30 minut po infuzji.
37 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tryptaza surowicy
Ramy czasowe: 60 minut
Tryptaza w surowicy zostanie zmierzona przed podaniem protaminy oraz po 30 minutach i 60 minutach po podaniu protaminy
60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 0,9% zwykła sól fizjologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj