- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03583567
Effekt av antihistamin för att förebygga systolisk hypotension efter protamin
En randomiserad kontrollerad studie som jämför den profylaktiska effekten av histamin1 och histamin 2-receptorblockerare för att förebygga systolisk hypotoni efter protaminadministrering hos hjärtpatienter som har kardiopulmonell bypass
Protamin förblir det antikoagulerande medlet för kardiopulmonell bypass (CPB). Processen med protaminneutralisering av heparin kom med biverkningar ibland; det kan vara livshotande eller fosterreaktion. Det negativa kardiopulmonella svaret av protamin har observerats under hela anamnesen av klinisk hjärtkirurgi. Den verkliga mekanismreaktionen är svår att definiera och komplexiteten i den kliniska situationen. Klassificeringen av protaminreaktion har delats in i tre huvudtyper (övergående systemisk hypotension sekundärt till snabb administrering, anafylaktisk och anafylaktoid reaktion och katastrofal pulmonell vasokonstriktion.
Reaktionen från farmakologisk histaminfrisättning är den vanligaste typen av reaktion. Protamin ansågs inducera hypotoni genom denna mekanism, och det visades att det frisätter histamin genom degranulering av isolerade mastceller från hypotesen att den systemiska hypotensionen orsakas av frisättningen av histamin. Utredarna kommer att mäta serumtryptaset som är det enzym som frigörs från degranulering av mänskliga mastceller. Jämförelse av serumtryptasnivån hos patienten vid baslinjen, 30 min och 60 min efter att protamin gavs.
Där för hypotesen om denna studie är administrering av H1 och H2 blockerare hjälper till att dämpa minskningen av MAP efter protamin ges.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1-3
- Schema för öppen hjärtoperation
Exklusions kriterier:
- Historik av allergi mot studieläkemedlen eller protamin
- Historik om tidigare hjärtkirurgi eller fått protamin
- Historik om diabetes med insulinbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: 0,9 % normal koksaltlösning
Sprutan nr 1 innehåller normal koksaltlösning 1 mL Sprutan nr 2 innehåller normal koksaltlösning 2 ml
|
Patienten kommer att få normal koksaltlösning som placebo.
|
Experimentell: Klorfeniramin och ranitidin
Sprutan nr 1 innehåller klorfeniramin 10 mg (1 mL) Sprutan nr 2 innehåller ranitidin 50 mg (2 ml)
|
Patienten kommer att få intravenös klorfeniramin och ranitidin före protamin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Blodtryck
Tidsram: 37 minuter
|
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras varje minut sedan starten av protamininfusionen (om 7 minuter) till 30 minuter efter infusionen.
|
37 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Serumtryptas
Tidsram: 60 minuter
|
Serumtryptas kommer att mätas före administrering av protamin och 30 minuter och 60 minuter efter protamin
|
60 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hypotoni
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Medel mot magsår
- Anti-allergiska medel
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmedel
- Antiklåda
- Histamin H2-antagonister
- Ranitidin
- Ranitidinvismutcitrat
- Klorfeniramin
Andra studie-ID-nummer
- Si 2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Protamin Biverkning
-
University of LiegeHar inte rekryterat ännu
-
Oslo University HospitalAvslutadLivskvalité | Stamcellstransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Mustafa Kemal UniversityAvslutadProtamin Biverkning | ProtaminallergiKalkon
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeStamcellstransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sjukdomFrankrike
Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning
-
Vanderbilt University Medical CenterAktiv, inte rekryterandePosturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Nicklaus Children's Hospital f/k/a Miami Children...AvslutadAfibrinogenemi | Hypofibrinogenemi | BlödningsstörningarFörenta staterna
-
St George's, University of LondonAvslutad
-
Qassim UniversityAvslutadApikal parodontit | Postoperativ smärta | TandmassanekroserSaudiarabien
-
Smigel, Liza, M.D.AvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskFörenta staterna
-
Sorrento Therapeutics, Inc.AvslutadArtros, knä | Smärta, knäFörenta staterna
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineWest China Hospital; Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military Command och andra samarbetspartnersOkändHud; Deformitet, på grund av ärrKina
-
Ahmed SaadHawaa Fertility CenterHar inte rekryterat ännuFör tidig ovariesviktEgypten
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineOkänd
-
Nihon UniversityIwate Medical University; Tokyo Medical and Dental University; Hiroshima... och andra samarbetspartnersAvslutad