Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av antihistamin för att förebygga systolisk hypotension efter protamin

31 augusti 2021 uppdaterad av: Mahidol University

En randomiserad kontrollerad studie som jämför den profylaktiska effekten av histamin1 och histamin 2-receptorblockerare för att förebygga systolisk hypotoni efter protaminadministrering hos hjärtpatienter som har kardiopulmonell bypass

Protamin förblir det antikoagulerande medlet för kardiopulmonell bypass (CPB). Processen med protaminneutralisering av heparin kom med biverkningar ibland; det kan vara livshotande eller fosterreaktion. Det negativa kardiopulmonella svaret av protamin har observerats under hela anamnesen av klinisk hjärtkirurgi. Den verkliga mekanismreaktionen är svår att definiera och komplexiteten i den kliniska situationen. Klassificeringen av protaminreaktion har delats in i tre huvudtyper (övergående systemisk hypotension sekundärt till snabb administrering, anafylaktisk och anafylaktoid reaktion och katastrofal pulmonell vasokonstriktion.

Reaktionen från farmakologisk histaminfrisättning är den vanligaste typen av reaktion. Protamin ansågs inducera hypotoni genom denna mekanism, och det visades att det frisätter histamin genom degranulering av isolerade mastceller från hypotesen att den systemiska hypotensionen orsakas av frisättningen av histamin. Utredarna kommer att mäta serumtryptaset som är det enzym som frigörs från degranulering av mänskliga mastceller. Jämförelse av serumtryptasnivån hos patienten vid baslinjen, 30 min och 60 min efter att protamin gavs.

Där för hypotesen om denna studie är administrering av H1 och H2 blockerare hjälper till att dämpa minskningen av MAP efter protamin ges.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status 1-3
  • Schema för öppen hjärtoperation

Exklusions kriterier:

  • Historik av allergi mot studieläkemedlen eller protamin
  • Historik om tidigare hjärtkirurgi eller fått protamin
  • Historik om diabetes med insulinbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: 0,9 % normal koksaltlösning
Sprutan nr 1 innehåller normal koksaltlösning 1 mL Sprutan nr 2 innehåller normal koksaltlösning 2 ml
Patienten kommer att få normal koksaltlösning som placebo.
Experimentell: Klorfeniramin och ranitidin
Sprutan nr 1 innehåller klorfeniramin 10 mg (1 mL) Sprutan nr 2 innehåller ranitidin 50 mg (2 ml)
Patienten kommer att få intravenös klorfeniramin och ranitidin före protamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 37 minuter
Systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att registreras varje minut sedan starten av protamininfusionen (om 7 minuter) till 30 minuter efter infusionen.
37 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumtryptas
Tidsram: 60 minuter
Serumtryptas kommer att mätas före administrering av protamin och 30 minuter och 60 minuter efter protamin
60 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2018

Första postat (Faktisk)

11 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Protamin Biverkning

Kliniska prövningar på 0,9 % normal koksaltlösning

3
Prenumerera