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Wirkung von Antihistaminikum bei der Prävention von systolischer Hypotonie nach Protamin

31. August 2021 aktualisiert von: Mahidol University

Eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der prophylaktischen Wirkung von Histamin-1- und Histamin-2-Rezeptorblockern bei der Prävention einer systolischen Hypotonie nach Protaminverabreichung bei Herzpatienten mit kardiopulmonalem Bypass

Protamin bleibt das Antikoagulans der Wahl für den kardiopulmonalen Bypass (CPB). Der Prozess der Protamin-Neutralisierung von Heparin war manchmal mit Nebenwirkungen verbunden; es kann eine lebensbedrohliche oder fötale Reaktion sein. Die nachteilige kardiopulmonale Reaktion von Protamin wurde während der gesamten Geschichte der klinischen Herzchirurgie beobachtet. Der wahre Mechanismus der Reaktion ist schwer zu definieren und die Komplexität der klinischen Situation Die Klassifizierung der Protaminreaktion wurde in drei Haupttypen unterteilt (vorübergehende systemische Hypotonie infolge einer schnellen Verabreichung, anaphylaktische und anaphylaktoide Reaktion und katastrophale pulmonale Vasokonstriktion.

Die Reaktion durch pharmakologische Histaminfreisetzung ist die häufigste Art von Reaktion. Es wurde angenommen, dass Protamin durch diesen Mechanismus eine Hypotonie induziert, und es wurde gezeigt, dass es Histamin durch Degranulation isolierter Mastzellen freisetzt. Aus der Hypothese, dass die systemische Hypotonie durch die Freisetzung von Histamin verursacht wird. Die Forscher messen die Serumtryptase, das Enzym, das bei der Degranulation menschlicher Mastzellen freigesetzt wird. Vergleich des Tryptasespiegels im Serum des Patienten bei der Grundlinie, 30 min und 60 min nachdem Protamin gegeben wurde.

Die Hypothese dieser Studie besteht darin, dass die Verabreichung von H1- und H2-Blockern hilft, den Abfall des MAP nach der Gabe von Protamin abzuschwächen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Zeitplan für Operationen am offenen Herzen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder Protamin
  • Vorgeschichte früherer Herzoperationen oder Erhalt von Protamin
  • Vorgeschichte von Diabetes mit Insulintherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Spritze Nr. 1 enthält 1 ml Kochsalzlösung. Spritze Nr. 2 enthält 2 ml Kochsalzlösung
Arzneimittel: 0,9 % normale Kochsalzlösung
Der Patient erhält physiologische Kochsalzlösung als Placebo.
Experimental: Chlorpheniramin und Ranitidin
Spritze Nr. 1 enthält Chlorpheniramin 10 mg (1 ml) Spritze Nr. 2 enthält Ranitidin 50 mg (2 ml)
Arzneimittel: Chlorpheniramin und Ranitidin
Der Patient erhält intravenös Chlorpheniramin und Ranitidin vor Protamin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 37 Minuten
Systolischer und diastolischer Blutdruck werden alle Minuten seit Beginn der Protamininfusion (in 7 Minuten) bis 30 Minuten nach der Infusion aufgezeichnet.
37 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumtryptase
Zeitfenster: 60 Minuten
Serumtryptase wird vor der Verabreichung von Protamin und 30 Minuten und 60 Minuten nach Protamin gemessen
60 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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