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プロタミン投与後の収縮期低血圧の予防における抗ヒスタミン薬の効果

2021年8月31日 更新者:Mahidol University

心肺バイパスを有する心臓患者におけるプロタミン投与後の収縮期低血圧の予防におけるヒスタミン1およびヒスタミン2受容体遮断薬の予防効果を比較する無作為化対照試験

プロタミンは、心肺バイパス (CPB) の最適な抗凝固剤のままです。 ヘパリンのプロタミン中和のプロセスには、時々副作用が伴いました。それは生命を脅かすか、または胎児の反応である可能性があります。 プロタミンの有害な心肺反応は、臨床心臓手術の全歴史を通じて観察されています。 真のメカニズム反応を定義することは困難であり、臨床状況の複雑さ プロタミン反応の分類は、主に 3 つのタイプ (急速な投与に続発する一過性全身性低血圧、アナフィラキシーおよびアナフィラキシー様反応、壊滅的な肺血管収縮) に分けられます。

薬理学的ヒスタミン放出による反応は、最も一般的なタイプの反応です。 プロタミンはこのメカニズムによって低血圧を誘発すると考えられており、ヒスタミンの放出によって全身性低血圧が引き起こされるという仮説から、単離されたマスト細胞の脱顆粒によってヒスタミンが放出されることが実証されました。 研究者は、ヒトマスト細胞の脱顆粒から放出される酵素である血清トリプターゼを測定します。 ベースライン、プロタミン投与の 30 分後および 60 分後の患者の血清トリプターゼ レベルを比較します。

この研究の仮説には、H1 および H2 ブロッカーの投与が、プロタミン投与後の MAP の低下を軽減するのに役立つというものがあります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bangkok、タイ、10700
        • Siriraj Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス 1 ~ 3
  • 心臓切開手術のスケジュール

除外基準:

  • -治験薬またはプロタミンに対するアレルギーの病歴
  • 以前の心臓手術またはプロタミンの投与歴
  • インスリン療法による糖尿病の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:0.9% 生理食塩水
シリンジ No 1 には生理食塩水 1 mL が入っています シリンジ No 2 には生理食塩水 2 mL が入っています
患者はプラセボとして生理食塩水を受け取ります。
実験的:クロルフェニラミンとラニチジン
シリンジ No 1 にはクロルフェニラミン 10 mg (1 mL) が含まれています シリンジ No 2 にはラニチジン 50 mg (2 mL) が含まれています
患者は、プロタミンの前にクロルフェニラミンとラニチジンを静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:37分
収縮期および拡張期血圧は、プロタミン注入の開始(7分)から注入後30分まで1分ごとに記録されます。
37分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清トリプターゼ
時間枠:60分
血清トリプターゼは、プロタミンの投与前と、プロタミンの30分後および60分後に測定されます
60分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月5日

一次修了 (実際)

2019年3月31日

研究の完了 (実際)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年6月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月31日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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