Effet des antihistaminiques dans la prévention de l'hypotension systolique après la protamine
Une étude contrôlée randomisée comparant l'effet prophylactique de l'histamine 1 et du bloqueur des récepteurs de l'histamine 2 dans la prévention de l'hypotension systolique après l'administration de protamine chez un patient cardiaque ayant un pontage cardiopulmonaire
La protamine reste l'anticoagulant de choix pour le pontage cardio-pulmonaire (PCP). Le processus de neutralisation de la protamine de l'héparine s'accompagnait parfois d'effets secondaires ; il peut s'agir d'une réaction mortelle ou fœtale. La réponse cardiopulmonaire indésirable de la protamine a été observée tout au long de l'histoire de la chirurgie cardiaque clinique. Le véritable mécanisme de la réaction est difficile à définir et la complexité de la situation clinique La classification de la réaction à la protamine a été divisée en 3 types principaux (hypotension systémique transitoire secondaire à une administration rapide, réaction anaphylactique et anaphylactoïde et vasoconstriction pulmonaire catastrophique.
La réaction de libération d'histamine pharmacologique est le type de réaction le plus courant. On croyait que la protamine induisait l'hypotension par ce mécanisme, et il a été démontré qu'elle libérait de l'histamine par dégranulation de mastocytes isolés à partir de l'hypothèse que l'hypotension systémique était causée par la libération d'histamine. Les chercheurs mesureront la tryptase sérique qui est l'enzyme libérée par la dégranulation des mastocytes humains. Comparaison du niveau de tryptase sérique du patient au départ, 30 min et 60 min après l'administration de protamine.
Là, l'hypothèse de cette étude est que l'administration de bloqueurs H1 et H2 aide à atténuer la baisse de MAP après l'administration de protamine.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
- Siriraj Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1-3
- Horaire de la chirurgie à cœur ouvert
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie aux médicaments à l'étude ou à la protamine
- Antécédents de chirurgie cardiaque ou reçu de protamine
- Antécédents de diabète avec insulinothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 0,9 % de solution saline normale
La seringue n° 1 contient 1 ml de solution saline normale La seringue n° 2 contient 2 ml de solution saline normale
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Le patient recevra une solution saline normale comme placebo.
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Expérimental: Chlorphéniramine et ranitidine
La seringue n° 1 contient 10 mg de chlorphéniramine (1 ml) La seringue n° 2 contient 50 mg de ranitidine (2 ml)
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Le patient recevra de la chlorphéniramine et de la ranitidine par voie intraveineuse avant la protamine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: 37 minutes
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La pression artérielle systolique et diastolique sera enregistrée toutes les minutes depuis le début de la perfusion de protamine (en 7 minutes) jusqu'à 30 minutes après la perfusion.
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37 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tryptase sérique
Délai: 60 minutes
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La tryptase sérique sera mesurée avant l'administration de la protamine et à 30 minutes et 60 minutes après la protamine
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60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypotension
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-ulcéreux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H2
- Ranitidine
- Citrate de bismuth de ranitidine
- Chlorphéniramine
Autres numéros d'identification d'étude
- Si 2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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