Влияние антигистаминных препаратов на профилактику систолической гипотензии после введения протамина
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее профилактический эффект блокаторов рецепторов гистамина-1 и гистамина-2 в предотвращении систолической гипотензии после введения протамина у кардиологических пациентов с аппаратом искусственного кровообращения
Протамин остается антикоагулянтом выбора для искусственного кровообращения (ИК). Процесс протаминовой нейтрализации гепарина иногда сопровождался побочными эффектами; это может быть опасной для жизни или реакцией плода. Неблагоприятный сердечно-легочный ответ протамина наблюдался на протяжении всей истории клинической кардиохирургии. Истинный механизм реакции трудно определить и сложность клинической ситуации. Классификация протаминовой реакции была разделена на 3 основных типа (транзиторная системная гипотензия, вторичная по отношению к быстрому введению, анафилактическая и анафилактоидная реакция и катастрофическая легочная вазоконстрикция).
Реакция фармакологического высвобождения гистамина является наиболее распространенным типом реакции. Считалось, что протамин вызывает гипотензию по этому механизму, и было продемонстрировано, что он высвобождает гистамин путем дегрануляции изолированных тучных клеток, исходя из гипотезы о том, что системная гипотензия вызывается высвобождением гистамина. Исследователи будут измерять триптазу в сыворотке крови, которая представляет собой фермент, высвобождающийся при дегрануляции тучных клеток человека. Сравнение уровня триптазы в сыворотке пациента на исходном уровне, через 30 мин и 60 мин после введения протамина.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что введение блокатора Н1 и Н2 помогает смягчить падение САД после введения протамина.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус ASA 1-3
- График операций на открытом сердце
Критерий исключения:
- Аллергия на исследуемые препараты или протамин в анамнезе.
- История предыдущей кардиохирургии или получения протамина
- Диабет в анамнезе на инсулинотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: 0,9% физиологический раствор
Шприц № 1 содержит физиологический раствор 1 мл Шприц № 2 содержит физиологический раствор 2 мл
|
Пациент получит нормальный физиологический раствор в качестве плацебо.
|
|
Экспериментальный: Хлорфенирамин и ранитидин
Шприц № 1 содержит хлорфенирамин 10 мг (1 мл) Шприц № 2 содержит ранитидин 50 мг (2 мл)
|
Пациент получит внутривенно хлорфенирамин и ранитидин до протамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 37 минут
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление будут регистрировать каждую минуту с начала инфузии протамина (через 7 минут) до 30 минут после инфузии.
|
37 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Триптаза сыворотки
Временное ограничение: 60 минут
|
Уровень триптазы в сыворотке будет измеряться до введения протамина и через 30 и 60 минут после введения протамина.
|
60 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипотония
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Противоязвенные агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H2
- Ранитидин
- Ранитидина висмута цитрат
- Хлорфенирамин
Другие идентификационные номера исследования
- Si 2018
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .