FLACS vs 浅前房超声乳化
2018年7月3日 更新者：Abhay R. Vasavada、Iladevi Cataract and IOL Research Center
浅前房眼飞秒激光辅助白内障手术 (FLACS) 和手动超声乳化术后的术中表现和术后结果
浅前房 (ACD < 2.2mm) 眼的超声乳化术存在安全进入白内障和增加内皮脆弱性的问题以及后弹力层脱离和虹膜脱垂等并发症的更高倾向。 浅前房也是白内障手术后青光眼和术后并发症高发的原因。 飞秒辅助白内障手术使白内障手术更安全、更可预测。 FLACS 的有效超声乳化时间和术中操作大大减少。 然而，超声乳化术仍然是世界上实施最广泛的白内障手术。 多年来，文献中广泛报道了浅前房患者超声乳化术后的术后结果。
在浅前房眼中，FLACS 和超声乳化术在术中表现和术后结果方面没有直接比较。
目的是比较接受飞秒激光辅助白内障手术的眼睛与接受超声乳化术的浅前房眼的术中表现和术后结果。
该研究将有助于理解以下问题：接受飞秒激光辅助白内障手术的患者与接受超声乳化手术的患者的行为是否不同？
研究概览
详细说明
纳入标准：
- 年龄相关性白内障
- 浅前房 (<2.5mm)
排除标准：
- 眼部合并症 - 角膜疾病、青光眼、葡萄膜炎、既往眼科手术
手术技术：
- 标准化的单一外科医生
- 2.2mm透明角膜颞切口
- FLACS 组：撕囊术，飞秒激光晶状体碎裂术
研究人员将评估以下参数：
- 主要结果测量第 1 天、第 1 周和 1 个月的角膜厚度（角膜厚度与术前相比变化 15%。 将被认为是重要的）。
次要结果测量
- 角膜透明度 - 术后第 1 天、第 1 周和 1 个月
- 前房细胞和耀斑（霍根标准）
- 术前至术后 3 个月内皮细胞密度的百分比变化
- 第 1 天和第 1 个月的裸眼视力（距离）。
- 术后1个月最佳矫正远视力
- 其他观察：
1) 累积耗散能量 (CDE) 2) 手术时间 3) 使用的液体 4) 手术过程中后弹力层脱离 5) 虹膜外伤的发生率 6) 任何其他术中并发症
研究类型
介入性
注册 (实际的)
91
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad、Gujarat、印度、380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 100年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 无并发症的年龄相关性白内障
- 浅前房（测量为</=2.5mm）
排除标准：
- 并存眼部疾病，
- 无法前来随访
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：超声乳化白内障手术
程序/手术：超声乳化手术
|
浅前房眼超声乳化术（
|
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有源比较器：飞秒白内障手术
程序/手术 - 飞秒激光白内障手术
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浅前房 < 2.5mm 眼的飞秒白内障手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央角膜厚度
大体时间：术后第 1 天
|
中央角膜厚度
|
术后第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
前房炎症
大体时间：术后第 1 天
|
前房细胞和耀斑（霍根标准）
|
术后第 1 天
|
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内皮细胞形态学
大体时间：术后6个月
|
内皮细胞密度
|
术后6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Abhay Vasavada, MS,FRCS、Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年1月15日
研究注册日期
首次提交
2018年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月3日
首次发布 (实际的)
2018年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月3日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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