FLACS vs faco en cámara anterior poco profunda
Rendimiento intraoperatorio y resultados posoperatorios después de la cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLACS) y la facoemulsificación manual en ojos con cámara anterior poco profunda
La facoemulsificación en ojos con cámara anterior poco profunda (ACD < 2,2 mm) presenta problemas de acceso seguro a la catarata y mayor vulnerabilidad del endotelio y mayor tendencia a complicaciones como desprendimiento de descemet y prolapso de iris. Una cámara anterior poco profunda también es responsable de la alta incidencia de glaucoma y complicaciones postoperatorias después de la cirugía de cataratas. La cirugía de cataratas asistida por femtosegundos ha hecho que la cirugía de cataratas sea más segura y predecible. El tiempo de facoemulsificación efectivo y la manipulación intraoperatoria se reducen considerablemente en FLACS. Sin embargo, la facoemulsificación sigue siendo la cirugía de cataratas más realizada en todo el mundo. Los resultados postoperatorios después de la facoemulsificación en pacientes con cámara anterior poco profunda se han informado ampliamente en la literatura a lo largo de los años.
No existe una comparación directa en términos de rendimiento intraoperatorio y resultados posoperatorios entre FLACS y facoemulsificación en ojos con cámara anterior poco profunda.
El objetivo es comparar el rendimiento intraoperatorio y los resultados posoperatorios en ojos sometidos a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo frente a ojos sometidos a facoemulsificación en ojos con cámara anterior poco profunda.
El estudio traerá un entendimiento sobre la pregunta: ¿Los pacientes que se someten a cirugía de cataratas asistida por láser de femtosegundo se comportan de manera diferente a los que se someten a facoemulsificación?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Criterios de inclusión:
- Catarata relacionada con la edad
- Cámara anterior poco profunda (<2,5 mm)
Criterio de exclusión:
-Comorbilidad ocular: trastornos de la córnea, glaucoma, uveítis, cirugía ocular previa
Técnica quirúrgica:
- Cirujano único estandarizado
- Incisión temporal en córnea clara de 2,2 mm
- Grupo FLACS : Capsulorrexis, Fragmentación de Cristalino con femtoláser
Los investigadores evaluarán los siguientes parámetros:
- Medida de resultado primaria Grosor de la córnea el día 1, la semana 1 y el mes (Cambio en el grosor de la córnea del 15 % desde el preoperatorio. se considerará significativo).
Medidas de resultado secundarias
- Claridad de la córnea: el día 1, la semana 1 y 1 mes después de la operación
- Células de cámara anterior y llamarada (criterios de Hogan)
- Cambio porcentual en la densidad de células endoteliales desde antes de la operación hasta 3 meses después de la operación
- Agudeza visual sin ayuda (distancia) en el día 1 y 1 mes.
- Mejor agudeza visual lejana corregida 1 mes después de la operación
- Otras observaciones:
1) Energía disipada acumulada (CDE) 2) Tiempo quirúrgico 3) Líquido utilizado 4) Desprendimiento de la membrana de Descemets durante la cirugía 5) Incidencia de trauma del iris 6) Cualquier otra complicación intraoperatoria
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- cataratas no complicadas relacionadas con la edad
- Cámara anterior poco profunda (medida como </=2,5 mm)
Criterio de exclusión:
- Morbilidad ocular coexistente,
- imposibilidad de venir para el seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Cirugía de cataratas por facoemulsificación
Procedimiento / Cirugía : Cirugía de Facoemulsificación
|
Facoemulsificación en ojos con cámara anterior poco profunda (
|
|
Comparador activo: Cirugía de cataratas de femtosegundo
Procedimiento / Cirugía - Cirugía de cataratas con láser de femtosegundo
|
Cirugía de cataratas de femtosegundo en ojos con cámara anterior poco profunda < 2,5 mm
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grosor de la córnea central
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
Grosor de la córnea central
|
Postoperatorio Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Inflamación de la cámara anterior
Periodo de tiempo: Postoperatorio Día 1
|
Células de cámara anterior y llamarada (criterios de Hogan)
|
Postoperatorio Día 1
|
|
Morfología de las células endoteliales
Periodo de tiempo: Postoperatorio 6 meses
|
Densidad de células endoteliales
|
Postoperatorio 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLACS1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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