FLACS vs Faco na Câmara Anterior Rasa
Desempenho intraoperatório e resultados pós-operatórios após cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo (FLACS) e facoemulsificação manual em olhos com câmara anterior rasa
A facoemulsificação em olhos com câmara anterior rasa (ACD < 2,2mm) apresenta problemas de acesso seguro à catarata e aumento da vulnerabilidade do endotélio e maior tendência a complicações como descolamento de descemet e prolapso de íris. Uma câmara anterior rasa também é responsável pela alta incidência de glaucoma e complicações pós-operatórias após cirurgia de catarata. A cirurgia de catarata assistida por femtosegundo tornou a cirurgia de catarata mais segura e previsível. O tempo efetivo de facoemulsificação e a manipulação intraoperatória são bastante reduzidos no FLACS. No entanto, a facoemulsificação ainda continua sendo a cirurgia de catarata mais realizada em todo o mundo. Os resultados pós-operatórios após a facoemulsificação em pacientes com câmara anterior rasa foram amplamente relatados na literatura ao longo dos anos.
Não há comparação direta em termos de desempenho intraoperatório e resultados pós-operatórios entre FLACS e facoemulsificação em olhos com câmara anterior rasa.
O objetivo é comparar o desempenho intra-operatório e os resultados pós-operatórios em olhos submetidos a cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo versus olhos submetidos a facoemulsificação em olhos com câmara anterior rasa.
O estudo trará entendimento sobre a questão: Os pacientes submetidos à cirurgia de catarata assistida por laser de femtosegundo se comportam de maneira diferente daqueles submetidos à facoemulsificação?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Critério de inclusão:
- Catarata relacionada à idade
- Câmara anterior rasa (<2,5 mm)
Critério de exclusão:
-Comorbidade ocular - distúrbios da córnea, glaucoma, uveíte, cirurgia ocular prévia
Técnica Cirúrgica:
- Padronizado, Cirurgião Único
- Incisão temporal corneana transparente de 2,2 mm
- Grupo FLACS: Capsulorrexis, Fragmentação do Lente com femto laser
Os investigadores avaliarão os seguintes parâmetros:
- Medida de desfecho primário Espessura da córnea no dia 1, semana 1 e 1 mês (alteração na espessura da córnea de 15% desde o pré-operatório. será considerado significativo).
Medidas de resultados secundários
- Clareza da córnea - no dia 1, semana 1 e 1 mês após a cirurgia
- Células da câmara anterior e alargamento (critérios de Hogan)
- Alteração percentual na densidade de células endoteliais desde o pré-operatório até 3 meses após a cirurgia
- Acuidade visual sem auxílio (distância) no dia 1 e 1 mês.
- Melhor acuidade visual à distância corrigida 1 mês após a cirurgia
- Outras Observações:
1) Energia Dissipada Cumulativa (CDE) 2) Tempo cirúrgico 3) Líquido usado 4) Descolamento da membrana de Descemets durante a cirurgia 5) Incidência de trauma da íris 6) Quaisquer outras complicações intra-operatórias
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- catarata não complicada relacionada à idade
- Câmara anterior rasa (medida como </=2,5 mm)
Critério de exclusão:
- Morbidade ocular coexistente,
- incapacidade de vir para acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Facoemulsificação Cirurgia de catarata
Procedimento/Cirurgia: Cirurgia de Facoemulsificação
|
Facoemulsificação em olhos com câmara anterior rasa (
|
|
Comparador Ativo: Cirurgia de catarata com femtosegundo
Procedimento / Cirurgia - Laser de Femtosegundo Cirurgia de catarata
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Cirurgia de catarata com femtosegundo em olhos com câmara anterior rasa < 2,5mm
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Espessura central da córnea
Prazo: Dia pós-operatório 1
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Espessura central da córnea
|
Dia pós-operatório 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Inflamação da Câmara Anterior
Prazo: Dia pós-operatório 1
|
Células da câmara anterior e alargamento (critérios de Hogan)
|
Dia pós-operatório 1
|
|
Morfologia da Célula Endotelial
Prazo: Pós operatório 6 meses
|
Densidade da Célula Endotelial
|
Pós operatório 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLACS1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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