Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FLACS vs Phaco i Shallow Anterior Chamber

3. juli 2018 oppdatert av: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Intraoperativ ytelse og postoperative utfall etter femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) og manuell fakoemulsifisering i øyne med grunt fremre kammer

Fakoemulsifisering i øyne med et grunt fremre kammer (ACD < 2,2 mm) gir problemer med sikker tilgang til grå stær og økt sårbarhet av endotelet og en høyere tendens til komplikasjoner som descemets løsrivelse og irisprolaps. Et grunt fremre kammer er også ansvarlig for den høye forekomsten av glaukom og postoperative komplikasjoner etter kataraktkirurgi. Femtosekundassistert kataraktkirurgi har gjort grå stærkirurgi tryggere og mer forutsigbar. Den effektive fakoemulsifiseringstiden og intraoperativ manipulasjon er sterkt redusert i FLACS. Imidlertid er phacoemulsification fortsatt den mest utbredte kataraktoperasjonen rundt om i verden. Postoperative utfall etter fakoemulsifisering hos pasienter med grunt fremre kammer har blitt omfattende rapportert i litteraturen gjennom årene.

Det er ingen head-to-head-sammenligning når det gjelder intraoperativ ytelse og postoperative utfall mellom FLACS og phacoemulsification i øyne med grunt fremre kammer.

Målet er å sammenligne den intraoperative ytelsen og postoperative utfallene i øyne som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi versus øyne som gjennomgår phacoemulsification i øyne som har grunt fremre kammer.

Studien vil gi en forståelse av spørsmålet: Oppfører pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi seg annerledes enn de som gjennomgår fakoemulsifisering?

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Aldersrelatert grå stær
  • Grunnt fremre kammer (<2,5 mm)

Ekskluderingskriterier:

-Okulær komorbiditet - hornhinneforstyrrelser, glaukom, uveitt, tidligere okulær kirurgi

Kirurgisk teknikk:

  • Standardisert, enkelt kirurg
  • 2,2 mm tydelig hornhinne temporalt snitt
  • FLACS Group: Capsulorhexis, Lens Fragmentation med femto laser

Etterforskerne vil evaluere følgende parametere:

  1. Primært utfallsmål Hornhinnetykkelse på dag 1, uke 1 og 1 måned (endring i hornhinnetykkelse på 15 % fra preop. vil anses som betydelig).
  2. Sekundære utfallsmål

    • Korneal klarhet -på dag 1, uke 1 og 1 måned postoperativt
    • Fremre kammerceller og fakkel (Hogans kriterier)
    • Prosentvis endring i endotelcelletetthet fra preoperativt til 3 måneder postoperativt
    • Uhjulpet synsskarphet (avstand) på dag 1 og 1 måned.
    • Best korrigert avstandssynsstyrke 1 måned postoperativt
  3. Andre observasjoner:

1) Cumulative Dissipated Energy (CDE) 2) Kirurgisk tid 3) Væske brukt 4) Descemets membranløsning under operasjonen 5) Forekomst av iristraume 6) Eventuelle andre intraoperative komplikasjoner

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

91

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ukomplisert, aldersrelatert grå stær
  • Grunne fremre kammer (målt som </=2,5 mm )

Ekskluderingskriterier:

  • Sameksisterende øyesykdom,
  • manglende evne til å komme for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fakoemulsifisering kataraktkirurgi
Prosedyre / Kirurgi: Phacoemulsification Surgery
Fakoemulsifisering i øyne med grunt fremre kammer (
Aktiv komparator: Femtosekund kataraktkirurgi
Prosedyre / kirurgi - Femtosekund laser kataraktkirurgi
Femtosekund kataraktkirurgi i øyne med grunt fremre kammer < 2,5 mm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Sentral hornhinnetykkelse
Postoperativ dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fremre kammerbetennelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
Fremre kammerceller og fakkel (Hogans kriterier)
Postoperativ dag 1
Endotelcellemorfologi
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
Endotelcelletetthet
Postoperativ 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLACS1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere