- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03587909
FLACS vs Phaco i Shallow Anterior Chamber
Intraoperativ ytelse og postoperative utfall etter femtosekund laserassistert kataraktkirurgi (FLACS) og manuell fakoemulsifisering i øyne med grunt fremre kammer
Fakoemulsifisering i øyne med et grunt fremre kammer (ACD < 2,2 mm) gir problemer med sikker tilgang til grå stær og økt sårbarhet av endotelet og en høyere tendens til komplikasjoner som descemets løsrivelse og irisprolaps. Et grunt fremre kammer er også ansvarlig for den høye forekomsten av glaukom og postoperative komplikasjoner etter kataraktkirurgi. Femtosekundassistert kataraktkirurgi har gjort grå stærkirurgi tryggere og mer forutsigbar. Den effektive fakoemulsifiseringstiden og intraoperativ manipulasjon er sterkt redusert i FLACS. Imidlertid er phacoemulsification fortsatt den mest utbredte kataraktoperasjonen rundt om i verden. Postoperative utfall etter fakoemulsifisering hos pasienter med grunt fremre kammer har blitt omfattende rapportert i litteraturen gjennom årene.
Det er ingen head-to-head-sammenligning når det gjelder intraoperativ ytelse og postoperative utfall mellom FLACS og phacoemulsification i øyne med grunt fremre kammer.
Målet er å sammenligne den intraoperative ytelsen og postoperative utfallene i øyne som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi versus øyne som gjennomgår phacoemulsification i øyne som har grunt fremre kammer.
Studien vil gi en forståelse av spørsmålet: Oppfører pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert kataraktkirurgi seg annerledes enn de som gjennomgår fakoemulsifisering?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aldersrelatert grå stær
- Grunnt fremre kammer (<2,5 mm)
Ekskluderingskriterier:
-Okulær komorbiditet - hornhinneforstyrrelser, glaukom, uveitt, tidligere okulær kirurgi
Kirurgisk teknikk:
- Standardisert, enkelt kirurg
- 2,2 mm tydelig hornhinne temporalt snitt
- FLACS Group: Capsulorhexis, Lens Fragmentation med femto laser
Etterforskerne vil evaluere følgende parametere:
- Primært utfallsmål Hornhinnetykkelse på dag 1, uke 1 og 1 måned (endring i hornhinnetykkelse på 15 % fra preop. vil anses som betydelig).
Sekundære utfallsmål
- Korneal klarhet -på dag 1, uke 1 og 1 måned postoperativt
- Fremre kammerceller og fakkel (Hogans kriterier)
- Prosentvis endring i endotelcelletetthet fra preoperativt til 3 måneder postoperativt
- Uhjulpet synsskarphet (avstand) på dag 1 og 1 måned.
- Best korrigert avstandssynsstyrke 1 måned postoperativt
- Andre observasjoner:
1) Cumulative Dissipated Energy (CDE) 2) Kirurgisk tid 3) Væske brukt 4) Descemets membranløsning under operasjonen 5) Forekomst av iristraume 6) Eventuelle andre intraoperative komplikasjoner
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, India, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ukomplisert, aldersrelatert grå stær
- Grunne fremre kammer (målt som </=2,5 mm )
Ekskluderingskriterier:
- Sameksisterende øyesykdom,
- manglende evne til å komme for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fakoemulsifisering kataraktkirurgi
Prosedyre / Kirurgi: Phacoemulsification Surgery
|
Fakoemulsifisering i øyne med grunt fremre kammer (
|
|
Aktiv komparator: Femtosekund kataraktkirurgi
Prosedyre / kirurgi - Femtosekund laser kataraktkirurgi
|
Femtosekund kataraktkirurgi i øyne med grunt fremre kammer < 2,5 mm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Sentral hornhinnetykkelse
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fremre kammerbetennelse
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Fremre kammerceller og fakkel (Hogans kriterier)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Endotelcellemorfologi
Tidsramme: Postoperativ 6 måneder
|
Endotelcelletetthet
|
Postoperativ 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLACS1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .