FLACS vs Phaco i Shallow Anterior Chamber
Intraoperativ prestanda och postoperativa resultat efter femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi (FLACS) och manuell fakoemulsifiering i ögon med grund främre kammare
Fakoemulsifiering i ögon med en ytlig främre kammare (ACD < 2,2 mm) ger problem med säker åtkomst till grå starr och ökad sårbarhet hos endotelet och en högre tendens till komplikationer såsom descemets lossning och irisframfall. En ytlig främre kammare är också ansvarig för den höga förekomsten av glaukom och postoperativa komplikationer efter kataraktkirurgi. Femtosekundsassisterad kataraktkirurgi har gjort kataraktkirurgi säkrare och mer förutsägbar. Den effektiva fakoemulsifieringstiden och intraoperativ manipulation reduceras kraftigt i FLACS. Fakoemulsifiering är dock fortfarande den mest utbredda operationen för grå starr i världen. Postoperativa resultat efter fakoemulsifiering hos patienter med ytlig främre kammare har rapporterats omfattande i litteraturen under åren.
Det finns ingen direkt jämförelse när det gäller intraoperativ prestanda och postoperativa resultat mellan FLACS och fakoemulsifiering i ögon med ytlig främre kammare.
Syftet är att jämföra den intraoperativa prestandan och postoperativa utfall i ögon som genomgår femtosekundlaserassisterad kataraktkirurgi och ögon som genomgår fakoemulsifiering i ögon med ytlig främre kammare.
Studien kommer att ge en förståelse för frågan: Beter sig patienter som genomgår Femtosekund laserassisterad kataraktkirurgi annorlunda än de som genomgår fakoemulsifiering?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldersrelaterad grå starr
- Grund främre kammare (<2,5 mm)
Exklusions kriterier:
- Okulär samsjuklighet - hornhinnan, glaukom, uveit, tidigare ögonkirurgi
Kirurgisk teknik:
- Standardiserad, singelkirurg
- 2,2 mm tydligt hornhinna temporalt snitt
- FLACS Group: Capsulorhexis, Linsfragmentering med femtolaser
Utredarna kommer att utvärdera följande parametrar:
- Primärt utfallsmått Korneatjocklek på dag 1, vecka 1 och 1 månad (Ändring i hornhinnetjocklek på 15 % från preop. kommer att anses betydande).
Sekundära utfallsmått
- Korneal klarhet -dag 1, vecka 1 och 1 månad postoperativt
- Främre kammarceller och flare (Hogans kriterier)
- Procentuell förändring i endotelcellsdensitet från preoperativt till 3 månader postoperativt
- Ohjälpt synskärpa (avstånd) dag 1 och 1 månad.
- Bäst korrigerad avståndssynskärpa 1 månad postoperativt
- Övriga observationer:
1) Cumulative Dissipated Energy (CDE) 2) Kirurgisk tid 3) Använd vätska 4) Descemets membranavlossning under operation 5) Incidens av iristrauma 6) Eventuella andra intraoperativa komplikationer
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- okomplicerad, åldersrelaterad grå starr
- Grund främre kammare (mätt som </=2,5 mm )
Exklusions kriterier:
- samexisterande okulär sjuklighet,
- oförmåga att komma för uppföljning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fakoemulsifiering kataraktkirurgi
Procedur / Kirurgi: Phakoemulsifieringskirurgi
|
Fakoemulsifiering i ögon med ytlig främre kammare (
|
|
Aktiv komparator: Femtosekund kataraktkirurgi
Procedur / kirurgi - Femtosekund laser kataraktkirurgi
|
Femtosekund kataraktkirurgi i ögon med ytlig främre kammare < 2,5 mm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Central hornhinnas tjocklek
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Främre kammarinflammation
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Främre kammarceller och flare (Hogans kriterier)
|
Postoperativ dag 1
|
|
Endotelcellsmorfologi
Tidsram: Postoperativ 6 månader
|
Endotelcelldensitet
|
Postoperativ 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FLACS1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .