FLACS vs Phaco matalassa etukammiossa
Intraoperatiivinen suorituskyky ja leikkauksen jälkeiset tulokset femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen (FLACS) ja manuaalisen fakoemulsifikaation jälkeen silmissä matalalla etukammiolla
Fakoemulsifikaatio silmissä, joissa on matala etukammio (ACD < 2,2 mm), aiheuttaa ongelmia kaihien turvallisessa pääsyssä ja endoteelin lisääntyneeseen haavoittuvuuteen sekä komplikaatioiden, kuten deskemetin irtoamisen ja iiriksen prolapsin, lisääntymiseen. Matala etukammio on myös vastuussa glaukooman ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden suuresta esiintyvyydestä kaihileikkauksen jälkeen. Femtosekuntiavusteinen kaihileikkaus on tehnyt kaihileikkauksesta turvallisempaa ja ennakoitavampaa. Tehokas fakoemulsifikaatioaika ja leikkauksen sisäinen manipulointi vähenevät huomattavasti FLACSissa. Fakoemulsifikaatio on kuitenkin edelleen yleisin kaihileikkaus ympäri maailmaa. Leikkauksen jälkeisiä tuloksia fakoemulsifikaation jälkeen potilailla, joilla on matala etukammio, on raportoitu laajasti kirjallisuudessa vuosien ajan.
FLACS:n ja fakoemulsifikaation välillä ei ole vertailua leikkauksen sisäisen suorituskyvyn ja leikkauksen jälkeisten tulosten suhteen silmissä, joissa on matala etukammio.
Tavoitteena on verrata leikkauksen sisäistä suorituskykyä ja leikkauksen jälkeisiä tuloksia silmissä, joille tehdään femtosekunnin laseravusteinen kaihileikkaus, verrattuna silmiin, joille tehdään fakoemulsifikaatio silmissä, joissa on matala etukammio.
Tutkimus tuo ymmärrystä kysymykseen: Käyttäytyvätkö Femtosekundin laseravusteisen kaihileikkauksen saaneet potilaat eri tavalla kuin fakoemulsifikaatiossa olevat potilaat?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikään liittyvä kaihi
- Matala etukammio (<2,5 mm)
Poissulkemiskriteerit:
- Silmän samanaikainen sairaus - sarveiskalvon häiriöt, glaukooma, uveiitti, edellinen silmäleikkaus
Kirurginen tekniikka:
- Standardoitu yksittäinen kirurgi
- 2,2 mm kirkas sarveiskalvon temporaalinen viilto
- FLACS Ryhmä : Capsulorhexis, Linssien sirpalointi femtolaserilla
Tutkijat arvioivat seuraavat parametrit:
- Ensisijainen tulosmitta Sarveiskalvon paksuus päivänä 1, viikolla 1 ja 1 kuukausi (muutos sarveiskalvon paksuudessa 15 % ennen leikkausta. pidetään merkittävänä).
Toissijaiset tulosmittaukset
- Sarveiskalvon kirkkaus - päivänä 1, viikolla 1 ja 1 kuukausi leikkauksen jälkeen
- Etukammion solut ja soihdut (Hoganin kriteerit)
- Endoteelisolutiheyden prosentuaalinen muutos ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen
- Näöntarkkuus ilman apua (etäisyys) päivänä 1 ja 1 kuukausi.
- Paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus 1 kk leikkauksen jälkeen
- Muut havainnot:
1) Kumulatiivinen hajotettu energia (CDE) 2) Leikkausaika 3) Käytetty neste 4) Descemets-kalvon irtoaminen leikkauksen aikana 5) Iris-trauma ilmaantuvuus 6) Muut leikkauksen sisäiset komplikaatiot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Intia, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- komplisoitumaton, ikään liittyvä kaihi
- Matala etukammio (mitattuna </=2,5 mm )
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen silmäsairaus,
- kyvyttömyys tulla seurantaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Fakoemulsifikaatiokaihileikkaus
Toimenpide / Leikkaus: Fakoemulsifikaatiokirurgia
|
Fakoemulsifikaatio silmissä matalalla etukammiolla (
|
|
Active Comparator: Femtosekundin kaihileikkaus
Toimenpide / LEIKKAUS - Femtosekundin laserkaihileikkaus
|
Femtosekunnin kaihileikkaus silmissä, joissa matala etukammio < 2,5 mm
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Sarveiskalvon keskipaksuus
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etukammion tulehdus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Etukammion solut ja soihdut (Hoganin kriteerit)
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Endoteelisolujen morfologia
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Endoteelisolujen tiheys
|
Leikkauksen jälkeen 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLACS1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .