FLACS vs Phaco en chambre antérieure peu profonde
Performances peropératoires et résultats postopératoires après chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLACS) et phacoémulsification manuelle dans les yeux à chambre antérieure peu profonde
La phacoémulsification dans les yeux avec une chambre antérieure peu profonde (ACD < 2,2 mm) présente des problèmes d'accès sécurisé à la cataracte et une vulnérabilité accrue de l'endothélium et une tendance plus élevée aux complications telles que le décollement du descemet et le prolapsus de l'iris. Une chambre antérieure peu profonde est également responsable de l'incidence élevée du glaucome et des complications postopératoires après une chirurgie de la cataracte. La chirurgie de la cataracte assistée par femtoseconde a rendu la chirurgie de la cataracte plus sûre et plus prévisible. Le temps de phacoémulsification efficace et la manipulation peropératoire sont considérablement réduits dans FLACS. Cependant, la phacoémulsification reste la chirurgie de la cataracte la plus pratiquée dans le monde. Les résultats postopératoires après phacoémulsification chez les patients ayant une chambre antérieure peu profonde ont été largement rapportés dans la littérature au fil des ans.
Il n'y a pas de comparaison directe en termes de performances peropératoires et de résultats postopératoires entre le FLACS et la phacoémulsification dans les yeux avec une chambre antérieure peu profonde.
L'objectif est de comparer les performances peropératoires et les résultats postopératoires des yeux subissant une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde par rapport aux yeux subissant une phacoémulsification dans les yeux ayant une chambre antérieure peu profonde.
L'étude apportera une compréhension sur la question : les patients subissant une chirurgie de la cataracte assistée par laser femtoseconde se comportent-ils différemment de ceux subissant une phacoémulsification ?
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Critère d'intégration:
- Cataracte liée à l'âge
- Chambre antérieure peu profonde (<2,5 mm)
Critère d'exclusion:
- Co-morbidité oculaire - troubles cornéens, glaucome, uvéite, chirurgie oculaire antérieure
Technique chirurgicale :
- Chirurgien unique standardisé
- Incision temporale cornéenne claire de 2,2 mm
- Groupe FLACS : Capsulorhexis, Fragmentation du cristallin au laser femto
Les enquêteurs évalueront les paramètres suivants :
- Critère de jugement principal Épaisseur cornéenne au jour 1, semaine 1 et mois 1 (changement d'épaisseur cornéenne de 15 % par rapport à la période préop. sera considéré comme significatif).
Mesures de résultats secondaires
- Clarté cornéenne - au jour 1, semaine 1 et 1 mois après l'opération
- Cellules de la chambre antérieure et flare (critères de Hogan)
- Variation en pourcentage de la densité des cellules endothéliales de la période préopératoire à 3 mois après l'opération
- Acuité visuelle sans aide (distance) le jour 1 et le mois 1.
- Meilleure acuité visuelle de loin corrigée 1 mois après l'opération
- Autres remarques :
1) Énergie dissipée cumulée (CDE) 2) Temps opératoire 3) Liquide utilisé 4) Décollement de la membrane de Descemets pendant la chirurgie 5) Incidence de traumatisme de l'iris 6) Toute autre complication peropératoire
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- cataractes non compliquées liées à l'âge
- Chambre antérieure peu profonde (mesurée en </=2,5 mm)
Critère d'exclusion:
- Morbidité oculaire coexistante,
- impossibilité de venir pour un suivi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte par phacoémulsification
Procédure / Chirurgie : Chirurgie de phacoémulsification
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Phacoémulsification dans les yeux à chambre antérieure peu profonde (
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Comparateur actif: Chirurgie de la cataracte femtoseconde
Procédure / Chirurgie - Chirurgie de la cataracte au laser femtoseconde
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Chirurgie de la cataracte femtoseconde dans les yeux avec une chambre antérieure peu profonde < 2,5 mm
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Épaisseur cornéenne centrale
Délai: Jour postopératoire 1
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Épaisseur cornéenne centrale
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Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Inflammation de la chambre antérieure
Délai: Jour postopératoire 1
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Cellules de la chambre antérieure et flare (critères de Hogan)
|
Jour postopératoire 1
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Morphologie des cellules endothéliales
Délai: Postopératoire 6 mois
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Densité des cellules endothéliales
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Postopératoire 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLACS1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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