Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLACS vs Phaco w płytkiej komorze przedniej

3 lipca 2018 zaktualizowane przez: Abhay R. Vasavada, Iladevi Cataract and IOL Research Center

Wyniki śródoperacyjne i wyniki pooperacyjne po operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLACS) i manualnej fakoemulsyfikacji w oczach z płytką komorą przednią

Fakoemulsyfikacja w oczach z płytką komorą przednią (ACD < 2,2 mm) wiąże się z problemami bezpiecznego dostępu do zaćmy i zwiększoną wrażliwością śródbłonka oraz większą tendencją do powikłań, takich jak odwarstwienie descemeta i wypadanie tęczówki. Płytka komora przednia jest również odpowiedzialna za dużą częstość występowania jaskry i powikłań pooperacyjnych po operacji usunięcia zaćmy. Operacja zaćmy wspomagana femtosekundami sprawiła, że ​​operacja zaćmy jest bezpieczniejsza i bardziej przewidywalna. Efektywny czas fakoemulsyfikacji i manipulacji śródoperacyjnej jest znacznie skrócony w FLACS. Jednak fakoemulsyfikacja nadal pozostaje najczęściej wykonywaną operacją zaćmy na świecie. Wyniki pooperacyjne po fakoemulsyfikacji u pacjentów z płytką komorą przednią były szeroko opisywane w literaturze na przestrzeni lat.

Nie ma bezpośrednich porównań pod względem wydajności śródoperacyjnej i wyników pooperacyjnych między FLACS a fakoemulsyfikacją w oczach z płytką komorą przednią.

Celem jest porównanie wydajności śródoperacyjnej i wyników pooperacyjnych w oczach poddanych operacji usunięcia zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym z oczami poddanymi fakoemulsyfikacji w oczach z płytką komorą przednią.

Badanie pozwoli zrozumieć pytanie: czy pacjenci poddawani operacji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym zachowują się inaczej niż pacjenci poddawani fakoemulsyfikacji?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaćma związana z wiekiem
  • Płytka komora przednia (<2,5 mm)

Kryteria wyłączenia:

- Współistniejące choroby oczu - choroby rogówki, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka, przebyta operacja oka

Technika chirurgiczna:

  • Standaryzowany, pojedynczy chirurg
  • 2,2 mm wyraźne nacięcie skroniowe rogówki
  • Grupa FLACS: Kapsuloreksja, Fragmentacja soczewki laserem femto

Badacze będą oceniać następujące parametry:

  1. Pierwszorzędowa miara wyniku Grubość rogówki w dniu 1, tygodniu 1 i 1 miesiącu (zmiana grubości rogówki o 15% od okresu przedop. zostanie uznany za istotny).

  2. Miary wyników drugorzędnych

    • Przejrzystość rogówki - w 1. dniu, 1. tygodniu i 1. miesiącu po operacji
    • Komórki komory przedniej i flara (kryterium Hogana)
    • Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka od okresu przedoperacyjnego do 3 miesięcy po zabiegu
    • Ostrość wzroku bez wspomagania (odległość) w dniu 1 i 1 miesiącu.
    • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku do dali 1 miesiąc po operacji
  3. Inne obserwacje:

1) Skumulowana rozproszona energia (CDE) 2) Czas zabiegu 3) Zastosowany płyn 4) Odwarstwienie błony Descemeta podczas zabiegu 5) Częstość występowania urazu tęczówki 6) Wszelkie inne powikłania śródoperacyjne

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie, 380052
        • Iladevi Cataract & IOL Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nieskomplikowana zaćma związana z wiekiem
  • Płytka komora przednia (mierzona jako </=2,5 mm)

Kryteria wyłączenia:

  • Współistniejąca choroba oczna,
  • niemożność przyjścia na wizytę kontrolną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Procedura / Chirurgia : Chirurgia fakoemulsyfikacji
Procedura: Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji
Fakoemulsyfikacja w oczach z płytką komorą przednią (
Aktywny komparator: Femtosekundowa operacja zaćmy
Zabieg / Operacja - Operacja usunięcia zaćmy laserem femtosekundowym
Procedura: Femtosekundowa operacja zaćmy
Femtosekundowa operacja zaćmy w oczach z płytką komorą przednią < 2,5 mm

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralna grubość rogówki
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Centralna grubość rogówki
Dzień pooperacyjny 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie komory przedniej
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
Komórki komory przedniej i flara (kryterium Hogana)
Dzień pooperacyjny 1
Morfologia komórek śródbłonka
Ramy czasowe: Po operacji 6 miesięcy
Gęstość komórek śródbłonka
Po operacji 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iladevi Cataract and IOL Research Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLACS1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Badania kliniczne na Operacja zaćmy metodą fakoemulsyfikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj