FLACS versus Phaco in ondiepe voorste kamer
Intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten na femtoseconde laserondersteunde cataractchirurgie (FLACS) en handmatige faco-emulsificatie in ogen met ondiepe voorste oogkamer
Phaco-emulsificatie in ogen met een ondiepe voorste oogkamer (ACD < 2,2 mm) geeft problemen met veilige toegang tot de cataract en verhoogde kwetsbaarheid van het endotheel en een grotere neiging tot complicaties zoals loslating van descemet en irisverzakking. Een ondiepe voorste kamer is ook verantwoordelijk voor de hoge incidentie van glaucoom en postoperatieve complicaties na cataractchirurgie. Femtoseconde geassisteerde staaroperaties hebben staaroperaties veiliger en voorspelbaarder gemaakt. De effectieve phaco-emulsificatietijd en intra-operatieve manipulatie is sterk verminderd in FLACS. Phaco-emulsificatie blijft echter nog steeds de meest uitgevoerde staaroperatie ter wereld. Postoperatieve resultaten na phaco-emulsificatie bij patiënten met een ondiepe voorkamer zijn in de loop der jaren uitgebreid gerapporteerd in de literatuur.
Er is geen onderlinge vergelijking in termen van intraoperatieve prestaties en postoperatieve resultaten tussen FLACS en phacoemulsificatie in ogen met ondiepe voorste oogkamer.
Het doel is om de intra-operatieve prestaties en postoperatieve resultaten te vergelijken in ogen die een femtoseconde laser-geassisteerde staaroperatie ondergaan versus ogen die phaco-emulsificatie ondergaan in ogen met een ondiepe voorste oogkamer.
De studie zal inzicht geven in de vraag: gedragen patiënten die een Femtosecond laser-geassisteerde cataractoperatie ondergaan zich anders dan patiënten die phaco-emulsificatie ondergaan?
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdsgebonden cataract
- Ondiepe voorste kamer (<2,5 mm)
Uitsluitingscriteria:
-Oculaire comorbiditeit - hoornvliesaandoeningen, glaucoom, uveïtis, eerdere oogchirurgie
Chirurgische techniek:
- Gestandaardiseerde, enkele chirurg
- 2,2 mm duidelijke corneale temporale incisie
- FLACS Groep: Capsulorhexis, lensfragmentatie met femtolaser
De onderzoekers zullen de volgende parameters evalueren:
- Primaire uitkomstmaat Corneale dikte op dag 1, week 1 en 1 maand (verandering in corneale dikte van 15% ten opzichte van preop. zal als belangrijk worden beschouwd).
Secundaire uitkomstmaten
- Helderheid van het hoornvlies - op dag 1, week 1 en 1 maand postoperatief
- Voorste kamercellen en flare (criteria van Hogan)
- Percentage verandering in endotheelceldichtheid van preoperatief tot 3 maanden postoperatief
- Gezichtsscherpte (afstand) zonder hulp op dag 1 en 1 maand.
- Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand 1 maand postoperatief
- Andere opmerkingen:
1) Cumulatieve gedissipeerde energie (CDE) 2) Chirurgische tijd 3) Gebruikte vloeistof 4) Descemets-membraanloslating tijdens chirurgie 5) Incidentie van iristrauma 6) Alle andere intra-operatieve complicaties
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380052
- Iladevi Cataract & IOL Research Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ongecompliceerde, leeftijdsgebonden staar
- Ondiepe voorkamer (gemeten als </=2,5 mm)
Uitsluitingscriteria:
- Naast elkaar bestaande oculaire morbiditeit,
- onvermogen om voor nacontrole te komen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Phaco-emulsificatie Cataractchirurgie
Procedure / Chirurgie: Phacoemulsificatie-operatie
|
Phaco-emulsificatie in ogen met ondiepe voorste oogkamer (
|
|
Actieve vergelijker: Femtoseconde staaroperatie
Procedure / operatie - Femtosecond Laser Cataract-operatie
|
Femtoseconde staaroperatie in ogen met ondiepe voorkamer < 2,5 mm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Centrale hoornvliesdikte
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
Centrale hoornvliesdikte
|
Postoperatieve Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking van de voorste kamer
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 1
|
Voorste kamercellen en flare (criteria van Hogan)
|
Postoperatieve Dag 1
|
|
Endotheelcelmorfologie
Tijdsspanne: Postoperatief 6 maanden
|
Endotheelceldichtheid
|
Postoperatief 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abhay Vasavada, MS,FRCS, Iladevi Cataract & IOL Research Centre, Ahmedabad
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLACS1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .